1、驗證編號：YZ-3206-01真空系統驗證方案設備基本情況設備編號： 設備名稱： 規格型號：出廠編號： 生產能力：設備使用部門：生產廠家： 目 錄1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證內容41、預確認42、安裝確認43、運行確認44、性能確認45、異常情況處理程序5、驗證評定及分析6、再驗證周期7、驗證實施1、概述：我廠使用的水環式真空泵是由資源動力科真空泵房供給的，2SK3型真空泵和真空管道組成，主要用于減壓蒸餾、減壓蒸水崗，要求真空度必須達到-0.098MPa才能保證生產的順利進行。2、驗證目的：檢查并確認水環式真空泵的安裝是否符合要求，所達到的真空度是否能滿足生產工藝的需要。3、驗證范

2、圍：適用于真空系統的驗證。4、驗證內容：41、預確認：所選機型的適用性、技術指標是否滿足生產要求，質量性能是否穩定。該產品能否使反應罐內形成符合工藝要求的真空度。我廠對供應商考核后確定供貨單位，設備到達后工程部組織對設備進行開箱驗收，詳細記錄見附表：142、安裝確認：421、安裝確認所需的文件資料：工程部在設備購進、開箱驗收時建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，保存歸檔。見下表：序號資料名稱存放地點備注真空泵使用說明書產品合格證真空表證書422、儀器、儀表校正：列出設備所有的儀表清單，確定校驗周期并按規定程序進行校驗。其記錄見附表：3423、電力供應標準：評價標準：電源380V、功率50HZ

3、。并有良好的接地。管道材質：評價標準：管道材質為無縫鋼管。設備的安裝調試記錄見附表：4424、設備安裝完畢后工程部對起進行安裝確認。其記錄見附表：5-425、標準操作規程的起草：由工程部負責水環式真空泵標準養操作規程、水環式真空泵維護保養操作規程的起草工作。真空管道作壓力實驗，管道系統作壓力試驗記錄見下表：試壓對象試壓日期壓力表試驗壓力（MPa）工作壓力（MPa） 試壓時間 點 分開始 至 點 分終止 保壓時間 結論 試壓人 復核人43、運行確認：水環式真空泵的運行嚴格按照水環式真空泵標準養操作規程進行操作。真空泵的啟動、運行情況：評價標準：正常啟動、運行無異聲。所有閥門啟閉情況及輸送管道有無

4、泄露：評價標準：閥門啟動正常，管道無泄露。確認真空泵具有設計要求的能力，能夠提供設計要求的真空度（-0.098）。各項目的檢查標準見附表：6檢查人： 檢查日期：431、水環式真空泵抽氣速率的檢測：計算系統容積（L）后，按操作規程啟動運行真空泵，測定將系統從大氣壓下抽至-0.098MPa所需的時間（min），計算系統實際的抽氣速率（L/min），確定系統的運行條件，包括所要達到的最大真空度、負載條件下達到設計要求的真空度所需要的時間等。44、性能確認：進行性能確認的目的是試驗并證明水環式真空泵對生產工藝的適用性。水環式真空泵連續進行監測3天，每天查看真空表能否達到-0.098MPa，確認系統能重

5、復在正常的規定時間內達到要求的真空度。441、真空系統的真空維持試驗；用真空泵把系統抽到極限真空度（無負荷狀態下運行6小時，使系統真空度達到1.33Pa以下，保持一段時間后，用閥門把泵和系統隔離開來，記錄自關閉閥門起3分鐘內每分鐘系統的真空表讀數。442、按系統的最大負荷進行測試以確定設備的運行參數。運行確認結束后，對試驗結果及所有數據進行分析，得出結論并由驗證小組審批。測試及評價結果記錄于附件8。測試人： 測試日期：45、異常情況處理程序：若出現真空度達不到要求，應重新進行檢測并分析其原因。若屬于設備自身原因，應上報驗證小組調整設備運行參數或對其進行處理改造。5、驗證評定及分析：驗證小組根據

6、性能確認情況，作出相應評定及結論。6、再驗證周期：工程部負責根據真空系統的性能確認、運行情況擬訂再驗證周期報驗證小組審批。7、驗證實施：年月日驗證小組對真空系統進行驗證。附表：1設備開箱驗收單日期：年 月 日采購部門供貨單位設備名稱規格型號出廠編號生產廠家約定時間到貨時間按合同清單與實物核對有無缺損 驗 收 情 況驗收項目 驗收結果表面是否清潔配置 輸氣管道材質其他技 術 資 料 結論驗收人員工程部供應部附表：2計量器具儀表校正記錄 日期： 年 月 日序號計量器具名稱設備編號校正周期結果校正證書編號確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：3設備安裝調試記錄設備安裝地點： 日期： 年 月

7、 日 設備名稱規格型號安裝日期設計圖紙編號項目設備基礎管路連接情況安裝中出現的問題及解決處理的方法調試運轉情況及遺留問題配套設施及變更其它施工單位及安裝人員（簽字）： 年 月 日調試人（簽字）： 年 月 日結論： 年 月 日附表：4設備安裝確認記錄 日期： 年 月 日 設備基本情況設備或項目名稱規格型號生產廠家設備編號安裝地點安裝日期檢查安裝情況檢查項目安裝技術要求檢查結果（符合、不符合×）基礎情況設備電控系統管道連接情況按設計有無變更其他評價 驗證小組： 年 月 日安裝單位及安裝人員（簽字）：確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：5設備運行確認記錄 日期： 年 月 日 設

8、備基本情況設備或項目名稱規格型號生產廠家設備編號已運行日期運行技術指標和設計要求檢查項目技術指標和設計要求檢查結果（符合、 不符合×）運行情況運行指標產品標準分配標準其他運行調試人（簽字）：評價 驗證小組： 年 月 日確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：6設備性能確認表 日期： 年 月 日設備基本情況設備名稱規格型號生產廠家設備編號已運行時間年 月 日 至 年 月 日設備操作人員意見：質控部檢驗報告結果： 年 月 日評價驗證小組：年 月 日確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日驗證編號：YZ-3206-01真空系統驗證報告目錄1、驗證目的2、驗證人員3、驗證方案的實施

9、4、驗證內容41、預確認42、安裝確認43、運行確認44、性能確認45、異常情況處理程序5、驗證結果評定及結論6、擬訂再驗證周期1、驗證目的：驗證真空系統是否滿足生產要求，證明真空系統的安裝與運行的合理性、適用性，并可以保證藥品質量。2、驗證人員：由以下人員組成驗證小組，負責真空系統的驗證。 項目 姓名所屬部門職務備注3、驗證方案的實施情況：驗證小組嚴格按照已批準的方案中所規定的內容對真空系統進行驗證。具體時間如下： 安裝確認： 運行確認： 性能確認：4、驗證內容：41、預確認：資源動力科的真空泵房由2SK3型水環式真空泵和真空管道組成，真空壓力能達到-0.1MPa，能夠滿足合成車間減壓蒸餾、

10、減壓蒸水崗位生產工藝要求。42、安裝確認：421、驗證小組根據方案中提供的資料名稱，檢查核對資料的配備情況詳細結果記錄如下：序號資料名稱存放處備注真空泵使用說明書真空表合格證422、管道系統焊接完工后對真空管道作壓力實驗，檢查管道的泄露量，管道系統作壓力試驗記錄見下表：試壓對象試壓日期壓力表試驗壓力（MPa）工作壓力（MPa） 試壓時間 點 分開始 至 點 分終止 保壓時間 結論 試壓人 復核人423、儀器、儀表校正：列出設備所有的儀表清單，確定了校驗周期并按規定程序進行校驗。其記錄見附表：2安裝確認檢查結果記錄見附表：3。 檢查人： 檢查日期：43、運行確認：驗證小組在設備安裝確認完成后，按

11、照設備標準操作規程運行設備并對真空泵運行情況進行檢測，其各項指標均達到了驗證方案中所設定的標準。檢查結果記錄見附表6檢測人： 檢測日期：44、性能確認：安裝、運行確認完成以后，由設備操作人員按設備標準操作運行設備，工程部人員觀察真空表的讀數，驗證小組對其真空系統進行了連續三天檢測，其結果均達到了驗證方案所規定的標準。記錄如下： 讀數監測日期真空表(MPa)檢測人： 檢測日期：45、異常情況處理程序：真空系統驗證過程中未出現異常情況。5、驗證結果評定及結論：驗證小組通過對真空系統的安裝、運行及性能檢查，確認該系統的各項指標均達到了規定的指標，并編寫了設備準操作規程、設備維護保養規程等，設備可以投

12、入使用準予生產。6、擬訂再驗證周期：每年作一次再驗證，系統作大的改造后必須作再驗證。附表：1設備安裝調試記錄設備安裝地點： 日期： 年 月 日 設備名稱規格型號安裝日期項目設備基礎公用介質連接情 況安裝中出現的問題及解決處理的方法管道材質配套設施及變更調試運轉情況及遺留問題施工單位及安裝人員（簽字）： 調試人（簽字）：結論： 年 月 日附表：2儀器儀表校正記錄 日期： 年 月 日序號計量器具名稱校正周期結果校正證書編號真空表確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：3設備安裝確認記錄 日期： 年 月 日 設備基本情況設備或項目名稱規格型號生產廠家設備編號安裝地點安裝日期檢查安裝情況檢查項目安裝技術要求檢查結果（符合、不符合×）基礎情況電控系統容器和管道焊接按設計有無變更其他評價 驗證小組： 年 月 日安裝單位及安裝人員（簽字）：確認工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：4設備運行確認記錄 日期： 年 月 日 設備基本情況設備或項目名稱規格型號生產廠家設備編號已運行日期運行技術指標和設計要求