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文檔簡介

1、附件1 延長藥品有效期申報資料要求延長藥品有效期的補充申請，申報資料除藥品注冊管理辦法要求申報的資料外，還應提供以下資料:1、穩定性試驗情況表（見附表）。2、穩定性研究綜述：包括穩定性研究用樣品批號、生產工藝、生產規模、生產設備、檢驗儀器；試驗樣品數據變化與藥品質量相關性分析等。3、穩定性研究總結報告：包括試驗方案、試驗負責人和參加人,試驗起訖時間、試驗條件、考察項目、檢測方法、試驗數據、結果判定。如果藥品對溫度、濕度敏感，應根據藥品銷售使用區域的氣候條件，在按照我國指導原則進行長期試驗(25±2，60RH±10%RH）的基礎上，考察高溫、高濕情況下的穩定性，增做30

2、77;2，RH65以上的長期穩定性試驗.難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質體等，在寒冷地區銷售使用，應進行低溫凍融試驗。4、連續3個批號的樣品檢驗報告(3批樣品的檢驗報告指研究起始和研究結束的全檢報告）.5、長期試驗的全部原始記錄及圖譜（完成審核后歸還企業）.6、藥品質量標準。穩定性試驗情況表 受理號藥品名稱 劑型規格注冊分類藥品注冊申請人聯系人聯系電話樣品生產批號生產日期用途生產量使用量剩余量主要設備生產地點主要檢驗儀器檢驗地點穩定性研究試驗條件試驗時間試驗結果1、三批樣品起訖時間全檢質量比對2、重點考察項結果聲 明本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此

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