1、 研究報告為注冊必備資料之一新公布保健食品注冊管理辦法規定申請者在申請保健食品注冊之前應作相應的研究工作 研究報告分為產品研發報告（27個功能）功能研發報告（新功能） 立項調研（根據選定的功能產品） 產品試制 技術可行性技術水平、先進性及特點原料及輔料供應、標準生產場地和條件 經濟可行性市場預測（消費人群定位）成本核算社會與經濟效益預測 配方與原料篩選 工藝 功效成分與企業標準 安全性評價 功能性評價 相關研究與文獻 研發思路 保健功能的篩選 預期效果 預期達到的保健功能和科學水平 適宜人群情況在國內外調查分析 同類產品、類似產品在國內基本情況 本產品具有的特點和優勢 分析、論述、無需研究 配

2、方的篩選 對配方中原料的說明 說明產品主要功效成分的確定過程和依據 工藝路線設計、產品形態與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據 首先了解所申報功能的評價方法（按衛法監發【2003】43號） 詳細闡述篩選方法、結果和依據 7個功能只做動物實驗，不作人體實驗增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷 5個保健功能只作人體試食試驗，不作動物試驗緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 其余15個保健功能應同時進行人體試食和動物試驗 文獻資料論證引用國內外權威刊物論文、中醫藥古籍 臨床資料論述規范性資料、多年臨床經驗小結可作參考 體外試驗如用體外捕捉

3、自由基實驗評價產品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等有較好說服力 藥理學實驗（動物實驗）和人體試食實驗如祛痤瘡和保持皮膚水分產品等為最直接方法不一定按照評價規范去做，可以自己篩選、摸索中藥或植物提取物為主的產品，以文獻論述為主 選用原料中藥用植物（中藥）品種，應為藥食同源或可加入品種及數量要求 說明原料的功效和作用 說明各原料用量 說明各原料配伍關系 說明對人體安全性的影響 如：改善睡眠處方酸棗仁15g 茯苓10g 川芎3g 甘草3g 知母10g源于金匱要略，要寫明每味藥的用量、作用、配伍關系。加合時，每味藥材的劑量，可低于規定的使用劑量。 相關內容的經典參考書：中藥學（高學敏） 中國藥典 中

4、藥大辭典 中醫處方學 功效成分是產品中具有特殊生理作用的活性物質，是保健食品研究的關鍵，也是產品質量的主要指標 保健食品原料有明確的單一成分 紅曲（洛弗他汀）、綠原酸、L-肉堿、紅景天苷有反應功效的某類物質 總黃酮、總蒽醌、總皂甙完全不能說明功效成分的 珍珠、雞內金、生地、桂圓 確定功效成分檢測方法 如：HPLC法測定紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等 用標志性成分代替功效成分 如：10羥基癸烯酸是蜂王漿中的標志性成分參考資料：王光亞主編保健食品功效成分檢測方法、中國藥典中草藥有效成分分析法 擬定工藝流程 擬定相應劑型 天然植物（中藥）應經分離、提取工藝、以去除無用成分，減少服用劑量 機械粉碎 保

5、持形態 超微粉碎 超臨界萃取原料 物理方面 模分離 分離提取 大孔樹脂吸附 分子蒸餾 水提 化學方面 醇提 雙提（提取揮發油） 顆粒劑 固體型 片劑 劑型 膠囊 軟膠囊 液體型 口服液 糖漿及酒劑 保健食品，主要成分為牛蒡子 用正交設計優選其提取工藝 以牛蒡子苷為指標，確立牛蒡子苷的測定方法 參考文獻：孫文基等。牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色譜法測定。藥學學報，1992，27（70）：549551 取牛蒡子藥材60g，加8倍量溶劑，提取1h，2次，其結果如下：提取方法 牛蒡子苷水煮 3.73水煮醇沉 4.0770乙醇回流 5.48水平 A B C D 乙醇濃度% 回流次數 提取時間 溶

6、媒用量 50 1 1 62 70 2 1.5 83 90 3 2 10NO A B C D 牛蒡子苷% 1 21 1 1 1 1 3.77 3.932 1 2 2 2 5.79 5.643 1 3 3 3 5.91 5.644 2 1 2 3 4.73 5.035 2 2 3 1 4.93 5.266 2 3 1 2 5.85 6.217 3 1 3 2 4.06 3.578 3 2 1 3 4.79 4.419 3 3 2 1 4.59 4.99 本實驗結果分析 根據上表得, A2B3C1D2即用70%乙醇提取3次，每次回流1h，加8倍量溶劑 中藥復方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標，用

7、正交試驗法找出最佳工藝條件 擬定具有某種保健功能的配方 確定產品的功效成分/標志性成分 擬定工藝流程 根據配方主要功效成分的形態，溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發性成分、易氧化成分等 確定產品劑型 根據產品最終形態，物理化學性質（吸濕情況與流動性）、穩定性和口感 注意：生產工藝中應盡量采用先進分離提取技術（如超臨界萃取、膜分離等） 同時應弘揚祖國保健醫學文化，創制具有中華民族特色的名牌產品 產品投放市場后，對產品發展前景分析 分析在競爭激烈的保健品市場中，產品的技術含量、預測市場占有率、產品的價格定位以及消費人群定位 對產品可能帶來的社會效益和經濟效益評估 產品對所針對的亞健康人群恢復健康的評估 解決就業人數 進行成本核算，計算預測銷售額及上繳利稅額 外銷情況 有關新規定 主要內容 在注冊前進行研究工作、予注冊時提交產品研發報告 作用 是防止申報產品科技含量低和低水平重復現象的重要措施 企業應持的態度 企業應扭轉重銷售輕研發的短期行為，加強研究工作的投入 研究報告中的“依據” 應包括文獻依據與實驗依據 以藥用植物 （中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻依據為主 研究報告 主要是立項和實驗室研究應盡快過渡到中試及大量生產階段 認真閱讀有關文件和通告 據我個人理解，當前保健食品企業應認真撰寫研究報告，原因有二： 一可以使企業不致盲目投資和浪費 二也是發現問題解決問