1、········企業制度 設計和開發管理制度2007-12-01發布 2007-12-30實施江蘇波瑞電氣 發 布江蘇波瑞電氣企業制度設計和開發管理制度 1、范圍本制度規定了公司所有設計和開發的管理。本制度適用于對全公司設計和開發的管理。2、 目的對設計和開發的全過程進行控制，以確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。3、內容3.1 設計和開發的策劃3 設計和開發項目的來源包括：3.1銷售部與顧客簽訂的新產品合同或技術協議，根據總經理批準的相應的 產品要求評審表，技術副總下達設計開發任務書，并收集與新產

2、品有關的技術資料。3.2銷售部根據市場調研或分析提出項目建議書，報技術副總審核，總經理批準后下達“設計開發任務書”，相關背景資料在技術部保留。3.3技術部綜合各方面信息和技術革新需要，提交項目建議書，報技術副總審核，總經理批準后，技術副總下達設計開發任務書，技術部組織實施。3 技術副總根據上述項目來源確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為設計開發方案和設計開發計劃書，計劃書內容包括：3.1設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容；3.2各階段人員職責和權限，過渡要求和配合部門；3.3資源配置需求，如人員、信息、設施、財力保證等及其他相關內容。3 設計開發策劃的輸出

3、文件將隨設計開發的進展，在適當時予以修改，應 執行文件控制程序的有關規定。3 設計和開發不同組別之間的接口管理設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。3.2 設計和開發的輸入3 設計開發輸入應包括以下內容：3.1產品主要功能、性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中3.2適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足；3.3以前類似設計提供的適用信息；3.4對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等；3 設計開發的輸入應形成文件，并填寫設計開發輸入清單，隨有各類相關的資

4、料。3 技術部部長組織相關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求，作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。3.3 設計和開發的輸出（初稿）3 設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。3 設計開發輸出文件應能針對設計開發輸入進行驗證的形式來表達，以便證明滿足輸入要求，為生產動作提供適當的信息，設計開發輸出文件因產品不同而不同，可包括指導生產、總裝等活動的圖樣和文件，如零件圖、部件圖、總裝圖、生產工藝等；包含或引用驗收準則；標準件、外協、外購件清單，采購物資 分類明細；產品技術規范或企業標準。3

5、根據產品特點規定，對安全和正常使用至關重要的產品特性，包括包裝、使用、搬運、維護及處置的要求。3 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫設計開發輸出清單，技術部部長批準后，作好“初稿”標識才能生效。3.4 設計和開發的評審3 在設計開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，技術部部長批準后，組織相關人員和部門進行。3 項目負責人根據評審結果，填寫設計開發評審報告，對評審作出結論，報技術副總審批后發到相關部位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，技術部部長負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在設計開發評審報告的相應欄目內。3.5 設計和開發的驗證3 根據評審通過的設計開發初

6、稿制作樣機，質量部負責對樣品進行型式試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，對樣品的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證依據。3 在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較，計算驗證、模擬試驗等。3 項目負責人綜合所有驗證結果，編制設計開發驗證報告。記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報副總經理批準，確保設計開發輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。3 樣品驗證通過后，技術部組織各相關部門對與批生產的可行性進行評審，填寫試產報告，報技術副總審核，總經理批準后，技術部指導車間進行小批試產（數量不大于2件）。3 質量部對小批試產的產

7、品進行檢驗，出具相應的檢測報告，生產部對其 工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；供應部出具物資批量供應可行性報告，綜合部出具成本核算報告，技術部綜合上述情況，填寫試產品總結報告，報技術副總審核，總經理批準后，作為批量生產的依據。3.6 設計和開發確認確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求，通常應在產品交付這前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成，如需經顧客使用一段時間才能完成確認工作的，就在可能的適用范圍內實現局部確認。3.7 設計和開發正稿 通過設計開發確認后，項目負責人將所有的設計開發輸出文件整理成正稿，在技術部歸檔。3.8 設計和開發更改的控制3 設計開發的更改發生在設計開發、

8、生產和保障的整個壽命周期中，設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品在原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。3 設計開發的更改提出部門應填寫文件更改申請單，并附上相關資料，報技術部部長批準后方可進行更改。3.1 在設計開發初稿的更改在設計開發過程中，設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，執行文件控制程序。3.2 在設計開發正稿的更改產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發信息聯絡單中提交技術部，由相關設計后根據可行性和必要性填寫文件更改申請單，并附上相關資料，報技術部部長批準后方可進行更改，執行文件控制程序。 3.3 當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規要求時，應