1、藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門(mén) 店藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門(mén)店申辦?藥 品經(jīng)營(yíng)許可證?一次性告知內(nèi)容、申辦條件：一人員要求：1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?笫76 條、第83 條規(guī)定的情形。2、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，擬辦企業(yè)假設(shè)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的，投資人本人必須是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)， 下 同。擬辦企業(yè)假設(shè)為合伙企業(yè)的，各合伙人均須為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。擬辦企業(yè)假設(shè) 為法人 企業(yè)的，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 3、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng) 配備足夠數(shù) 量、符合規(guī)定要求的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技

2、術(shù)人員，以上人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的 法律法規(guī)、規(guī) 章制度、職責(zé)及藥品根本知識(shí)。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并與所就職企業(yè)簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同。 4 、擬辦企業(yè)所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人 員從業(yè)年齡不超過(guò) 70 周歲，身體健康，并經(jīng)金華市食品藥品監(jiān)督管理局駐店藥師 崗位能力測(cè)試合格。5、藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得兼職、掛職，營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗履行職6、具體人員條件要求1至少配備 2 名藥師含中藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。其中在城區(qū)開(kāi)辦 的，必須配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師含執(zhí)業(yè)中藥師，如有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，那么其 中 1 名應(yīng)為中藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師中藥師以上技

3、術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)中藥師 資 格 ; 如兼任 2 家以上企業(yè)負(fù)責(zé)人，那么每一家需另外配備 2 名藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人 員； 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)中藥師資格，并具有一年以上從事藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)包括企業(yè) GSP 管理工作經(jīng)驗(yàn)，工作經(jīng)驗(yàn)需提供相應(yīng)的證明材料；其他不具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資 格 證書(shū)。二場(chǎng)所設(shè)施要求 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及 衛(wèi) 生環(huán)境。應(yīng)配備符合藥品驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等要求的設(shè)施設(shè)備。1、設(shè)施 設(shè)備要求1應(yīng)配置電腦自動(dòng)打印藥品銷(xiāo)售憑證的 POS機(jī)和藥品條碼掃描儀等設(shè)備；2應(yīng)具

4、有可以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)在線監(jiān)管的條件，如視頻監(jiān)管設(shè)備 等； 3 應(yīng)配置冷藏藥品和調(diào)節(jié)、檢測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的溫濕 度檢測(cè)設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)檢測(cè)和記錄功能，并能與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)聯(lián)網(wǎng)，接受遠(yuǎn)程在線監(jiān)管；4 應(yīng)配有藥師在線監(jiān)管、溫濕度在線監(jiān)管及符合GSP規(guī)定要求，涵蓋購(gòu)、銷(xiāo)、存等整個(gè)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程的訃算機(jī)管理系統(tǒng)。連鎖門(mén)店的訃算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與連鎖 總部對(duì)接聯(lián)網(wǎng)。2、面積要求(1) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積要求在同一建筑物上，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)為不同建 筑物 的，相距不得超過(guò) 20米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)層高應(yīng)不得低于 2. 5 米。如營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所有相連 多層的，那么一樓店面面積不得少于營(yíng)業(yè)

5、面積最低標(biāo)準(zhǔn)的 70%, 每層層高不 得低于 2. 5 米；(2) 在城區(qū)開(kāi)辦的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于 80 平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng) 范 圍的，面積不得小于 100 平方米 ; 倉(cāng)庫(kù)面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉(cāng)庫(kù) 面積不得少于 30 平方米。在城區(qū)外開(kāi)辦的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于 60 平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng) 范圍 的，面積不得小于 80 平方米 ; 倉(cāng)庫(kù)面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉(cāng)庫(kù)面積 不得少于 30 平方米。(3) 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的能控制溫濕度 的區(qū) 域。3、房屋性質(zhì)用途要求 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)房屋設(shè)計(jì)用途應(yīng)為

6、商業(yè)、營(yíng)業(yè)、辦公等非住宅性質(zhì)，在城市規(guī) 劃區(qū) 范圍住宅經(jīng)規(guī)劃房管部門(mén)同意，非城市規(guī)劃區(qū)住宅經(jīng)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府同意 可以作 為營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。(三) 企業(yè)管理要求1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；2、建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程的管理制度；3、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同，一年內(nèi)不得變更。(四) 其他1、 在行政審批過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或釆取其他欺騙手段的申辦者，兩年內(nèi)不再受理其開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)；2、 有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；3、藥監(jiān)

7、部門(mén)認(rèn)為需要提供的其他內(nèi)容。二、申辦資料及程序：見(jiàn)?藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許 可 證申辦流程?三、其他事項(xiàng)：1、申請(qǐng)人對(duì)告知事項(xiàng)不明確的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與金華市金東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理點(diǎn)聯(lián)系。 ：，聯(lián)系 82171593, :321015o藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門(mén)店?藥品經(jīng)營(yíng)許可 證? 申辦流程一、籌建申辦材料：1、?開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)表?及網(wǎng)上申報(bào)的申請(qǐng)表各一份；2、工商行政管 理部門(mén)出具的擬開(kāi)辦企業(yè)?企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)?；3、擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表 人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、處方審核員的學(xué)歷、職稱(chēng)或職業(yè)資格證書(shū) 的原件、

8、復(fù) 印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷 ; 藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、不在其他單位兼職的有效證 明 ; 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)GSP管理工作經(jīng)驗(yàn)的證 明文件;企業(yè)所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)金華市食品藥品監(jiān)督管理局駐店藥師崗位能 力測(cè)試合格的證明材 料；4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?第 76、 83 條的規(guī)定惜形的申明；5、 擬開(kāi)辦企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)范圍及業(yè)、辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的有效產(chǎn)權(quán)證明及租房意向書(shū)。房屋設(shè)計(jì)用途應(yīng)為商業(yè)、營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)等非住宅性質(zhì)改變住宅性質(zhì)的提供相應(yīng)部門(mén)證明文件；擬開(kāi)辦企業(yè)營(yíng)業(yè)庫(kù)中藥品與非藥品陳儲(chǔ)和在線監(jiān)管

9、設(shè)施設(shè)備的詳細(xì)平面布局圖；6、擬設(shè) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明； 7、連鎖企業(yè)總部的?藥 品經(jīng)營(yíng)許可證?、 ?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)?的復(fù)印件及 相關(guān)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 分工文件；8、 對(duì)所提供申報(bào)材料真實(shí)性的保證申明；申辦人委托代理人辦理的，應(yīng)提交委托書(shū)；9、 其他需要提供的資料。 二、同意籌建，申請(qǐng)人籌建完畢后，由申請(qǐng)人遞交現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料。三、 驗(yàn)收申 請(qǐng)材料1、 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收申請(qǐng)表?及網(wǎng)上申報(bào)的申請(qǐng)表各一份; 經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽名的企業(yè)自查報(bào)告一份；2、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職文件及對(duì)藥學(xué)技術(shù)等相關(guān)人員簽訂的經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同；從業(yè)人員健康體檢合格材料；3、企業(yè)的質(zhì) 量管理文件 LI 錄包括制度、操作規(guī)程等和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的清單；4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)有效的租賃協(xié)議或合同；5、假設(shè)是連鎖加盟藥店應(yīng)提供與連鎖企業(yè)總部簽訂的加盟協(xié)議；6、能覆蓋藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存全過(guò)程，符合 GSP 要求的企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行材料；7、藥師在線監(jiān)管、溫濕度在線監(jiān)管設(shè)施設(shè)備和運(yùn)行情況；8、對(duì)所提供申報(bào)材料真實(shí)性