1、醫療器械法規知識培訓醫療器械法規知識2017.9醫療器械法規知識培訓醫療器械醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械法規知識培

2、訓 醫療器械核心要求：安全、有效 安全：電氣安全、生物安全、電磁兼容、操作者安全、臨床安全、環境安全 有效：符合標準要求、功能性能符合、臨床使用符合預期醫療器械法規知識培訓主要法規文件醫療器械監督管理條例醫療器械注冊管理辦法醫療器械說明書和標簽管理規定醫療器械生產監督管理辦法醫療器械臨床試驗質量管理規范醫療器械產品技術要求編寫指導原則醫療器械分類規則醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產企業供應商審核指南醫療器械臨床評價技術指導原則醫療器械工藝用水質量管理指南見法規清單醫療器械法規知識培訓醫療器械監督管理條例醫療器械注冊管理辦法CFDA局令第4號體外診斷試劑注冊管理辦法CFDA局令第5號醫療器械

3、說明書和標簽管理規定CFDA局令第6號醫療器械生產監督管理辦法CFDA局令第7號醫療器械經營監督管理辦法CFDA局令第8號藥品醫療器械飛行檢查辦法CFDA局令第14號醫療器械分類規則CFDA局令第15號醫療器械使用質量監督管理辦法CFDA局令第18號醫療器械通用名稱命名規則CFDA局令第19號醫療器械臨床試驗質量管理規范CFDA局令第25號關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告CFDA通告2014年第8號醫療器械產品技術要求編寫指導原則CFDA通告2014年第9號免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄CFDA通告2014年第12號免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄CFDA通告2014年第13號需

4、進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄CFDA通告2014年第14號關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告CFDA通告2014年第15號關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告CFDA通告2014年第16號關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告CFDA通告2014年第17號關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告CFDA通告2014年第18號關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告CFDA通告2015年第1號關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告CFDA通告2015年第14號關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告CFDA通告2015年第18號關于貫徹落實小微企業

5、行政事業性收費優惠政策的通告CFDA通告2015年第31號關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告CFDA通告2015年第91號關于發布質子/碳離子治療系統等3個醫療器械技術審查指導原則的通告CFDA通告2015年第112號關于發布一次性使用膜式氧合器和-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則的通告CFDA通告2016年第6號關于發布可吸收止血產品等3個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告CFDA通告2016年第7號關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告CFDA通告2016年第14號關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告CFDA通告2016年

6、第19號關于發布高頻手術設備等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告CFDA通告2016年第21號關于發布磁療產品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第22號關于發布醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告CFDA通告2016年第27號關于發布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告CFDA通告2016年第28號關于發布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫療器械注冊技術審查指導原則的通告CFDA通告2016年第29號關于發布醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本等六個文件的通告CF

7、DA通告2016年第58號關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告CFDA公告2014年第25號關于第一類醫療器械備案有關事項的公告CFDA公告2014年第26號關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告CFDA公告2014年第43號關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告CFDA公告2014年第44號關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告CFDA公告2014年第58號關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告CFDA公告2014年第64號關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告CFDA公告2015年第53號關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告CFDA公告20

8、15年第87號關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告CFDA公告2015年第101號關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告CFDA公告2015年第102號關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告CFDA公告2015年第103號關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告CFDA公告2015年第203號關于批準發布YY 00652016眼科儀器 裂隙燈顯微鏡等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告CFDA公告2016年第25號醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南食藥監辦械監20147號創新醫療器械特別審批程序（試行

9、）食藥監械管201413號關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知食藥監械監2014143號關于實施醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知食藥監械管2014144號關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知食藥監辦械管2014174號醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定食藥監械管2014192號關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知食藥監械管2014208號關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知食藥監械管2014209號醫療器械生產企業分類分級監督管理規定食藥監械監2014234號國家重點監管醫療器

10、械目錄食藥監械監2014235號關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知食藥監械管201563號關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見食藥監法201565號關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知食藥監械監2015158號關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知食藥監械監2015159號關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知食藥監械監2015218號關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知食藥監械監2015239號關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知食藥監械管2

11、015247號關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知食藥監科2015249號關于成立醫療器械分類技術委員會的通知食藥監械管2015259號關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知食藥監辦械監20169號關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知食藥監辦械監201612號關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知食藥監辦械管201622號關于實施醫療器械通用名稱命名規則有關事項的通知食藥監械管201635號關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函食藥監辦械監函2015533號關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知食藥監辦械管函2015534號關于經

12、營體外診斷試劑相關問題的復函食藥監辦械監函2015646號關于醫療器械檢驗機構資質認定條件有關事項的通知食藥監辦科函2015775號關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知食藥監辦械管函2015804號關于推薦醫療器械分類技術委員會專業組委員的通知食藥監辦械管函2015838號關于醫用分子篩制氧相關問題的復函食藥監辦械管函2016117號關于醫療器械/體外診斷試劑注冊證編號有關問題的公告（第128號）2014年11月14日 發布關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）2014年11月25日 發布關于調整受理大廳取號方式的公告（第130

13、號）2014年11月25日 發布關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第132號）2014年12月29日 發布關于調整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號）2015年01月30日 發布關于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號）2015年02月12日 發布關于醫用電氣設備受理有關問題的公告（第137號）2015年02月27日 發布關于調整行政受理、制證咨詢服務電話接聽安排的公告（第140號）2015年02月28日 發布關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第141號）2015年03月20日 發布關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號）2015年03月31日 發布關于

14、醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)2015年03月31日 發布關于執行國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告有關事宜的公告（第148號）2015年06月24日 發布關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第150號）2015年07月01日 發布關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號）2015年07月16日 發布關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號）2015年09月09日 發布關于近期醫療器械注冊資料電子數據傳輸情況的公告（第160號）2015年12月16日 發布關于啟用醫療器械注冊管理信息系統

15、受理和制證、技術審評、行政審批子系統的公告（第161號）2015年12月17日 發布政策解讀之醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）2015年01月22日 發布政策解讀之醫療器械生產監督管理辦法部分（一）2015年01月22日 發布政策解讀之醫療器械經營監督管理辦法部分（一）2015年01月22日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之一（醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分）2015年02月05日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之二（醫療器械說明書和標簽管理規定部分）2015年02月05日 發布關于藥品醫療器械飛行檢查辦法的說明2015年07月08日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之三（關于

16、醫療器械分類規則的修訂說明）2015年07月16日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之四2015年11月02日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之五2015年11月19日 發布醫療器械注冊管理法規解讀之六2016年01月07日 發布醫療器械不良事件監測的主要目的和意義2015年11月25日 發布關于醫療器械使用質量監督管理辦法的說明2015年11月30日 發布關于醫療器械通用名稱命名規則的說明2016年01月27日 發布醫療器械臨床試驗質量管理規范解讀2016年03月23日 發布醫療器械法規知識培訓注冊證注冊號解釋：國食藥監械(準)字2010第3221288號注冊信息：醫療器械法規知識培訓產品標準 I

17、EC ISO GB, GB/T YY, YY/T IDT, MOD, EQV, NEQ 醫療器械法規知識培訓注冊流程醫療器械法規知識培訓認證流程醫療器械法規知識培訓 注冊證有效期：5年 生產許可證有效期：5年 注冊證里面明確產品關鍵器件，主要性能，供應商等信息 生產許可證里明確所生產產品的明細，每個產品都必須進行體系核查醫療器械法規知識培訓監督核查 三類無菌產品檢查頻次：每年至少一次全體系核查 每個產品注冊后1年內必須由本地藥監局抽查一次，到省檢測所進行檢測 在注冊證有效期內國家局在全國范圍內安排抽查。 發生不良事件的產品，一定會進行體系核查和抽檢。醫療器械法規知識培訓飛行檢查 無菌產品一定會查 要求嚴格執行質量管理規范醫療器械法規知識培訓研發樣機流程醫療器械法規知識培訓樣機轉換醫療器械法規知識培訓與普通產品的差異 分類管理，標準多，安全要求高，產品第三方測試環節多 每個環節都有法規要求，包括生產、檢驗、包裝、貯存、流通、經營、使用 對產品不良事件控制嚴，直接在使用端監測，單個不良也會以不良事件上報國家局 臨床試驗要求高，現在注冊最難的環節 注冊審評周期長，發補多 生產體系控制要求多，審核嚴格醫療器械法規知識培訓研發過程的要求 現在對體系過程的核查非常嚴格 對研發過程的要求多（