1、藥品驗收管理規定Last updated on the afternoon of January 3, 20211?目的：把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業。2?適用范圍：對購進藥品、銷售退回藥品質量逐批驗收。3. 職責: 驗收員負責藥品的驗收工作。4. 藥品驗收工作規程：藥品檢查驗收必須按照公司?藥品質量檢查驗收流程?，由驗收人員依 照 藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進 藥品 和銷后退回藥品進行逐批驗收。藥品驗收人員必須經過專業培訓，熟悉藥品知識和性能'了解各項驗收 標準并能堅持原那

2、么。藥品質量檢查驗收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明 書及 標識的檢查。驗收的場所：對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區進行。4. 4. 2對藥品外觀性狀的檢查那么必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進行。驗收的時間：4. 5. 1 藥品質量檢查驗收應在一個工作日內完成得拖生物制品是有特殊儲存條件的藥品，要求貨到后即時驗收完畢，不 延以免影響藥品的質量。4.5.3 因特殊情況如周末、節假曰、或某些必需的資料不全不能按時驗收 的，應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區，等工作日或資料齊 備立即驗 收，以確保藥品質量。驗收時應按品種分別驗收、驗收完一個品種，清場后再驗

3、收另一個品 種，嚴防混藥事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應按規定比例抽取樣品。驗收工作 完畢 后應盡量將藥品恢復原狀，在外包裝上貼上“檢封簽。驗收首營品種應有首次購進藥品的生產企業質量檢驗合格報告書。 驗收進口藥品，必須審核其?進口藥品注冊證?、?進口藥品檢驗報告 書? 或?進口藥品通關單?復印件；驗收進口預防性生物制品、血液制 品應審核 其?生物制品進口批件?復印件。上述復印件應加蓋供貨單位 質量管理部門 的原印章，并真實、完整、有效。特殊管理藥品的質量檢查驗收必須實行雙人驗收 . 并逐件驗收至每最 小包裝 藥品質量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到工程齊全、內 容真 實、填寫

4、標準、準確無誤， 并保存至超過藥品有效期一年， 但不得 少于三年。 驗收人員對購進手續不清、 資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的 藥品， 有權拒收，并將藥品懸掛黃色待處理標識，填寫?不合格藥品拒 收報告單? ,報告質量管理部門和采購部門進行查詢、處理 . 同時通知 財務部門拒付貨款。驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照本企業?不合格品控制程序? O驗收合格后，驗收員將?驗收記錄單?交計算機操作員 , 將藥檢廠檢注 冊證掃描入計算機，按照品名、規格、批號分類留存，原件轉質量管理部 存 檔。驗收抽樣原那么：4. 15. 1 按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。4. 15.2每批在 50件以下含 50件抽取 2件，50 件以上每増加 50件 多抽 1件，缺乏 50件以 50件計算 ,200件以上，抽 5件。在每件中從上、 中、下 不同部位抽 3 個小包裝進行檢驗。驗收員按時做好?澄明度檢查記錄?。 驗收組每季定期填寫?季度驗收養藥品質量信息匯總分析表?，將當季 進貨總批次、驗收情況及當季驗收不合格具體內容匯