1、 風險和機遇清單及管理措施TZ/QEO241-01序號風險和機遇來源（作業活動/過程）風險和機遇內容 風險分析管理措施責任部門/人實施時間起始-終止評價措施有效性嚴重程度發生概率風險系數風險等級1客戶開發合同評審過程1. 對市場需要產品的發展趨勢判斷失誤；2. 客戶要求識別不完整；3. 未能確保滿足顧客要求就簽訂合同。313低風險1. 對市場需要產品的發展趨勢分析應該經過反復論證；2. 對客戶的要求實施監視和測量；3. 在確定與客戶簽訂合同前落實合同評審事宜；相關文件：產品和服務要求控制程序銷售2017.11.1至2018.4.1有效2生產計劃計劃制定不合理，導致無法按時完成計劃任務，從而延誤

2、產品交付。326一般1. 合理計算公司的實際產能；2. 依據產品特點和本公司的實際產能合理安排生產計劃；3. 安排統計員全程跟進生產計劃的實現過程。相關文件：生產與服務提供過程的控制程序生產部2017.11.1至2018.4.1有效3生產過程1. 生產不能準時完成計劃；2. 不良率過高；3. 效率太低；4. 產品標識不清428一般1. 生產計劃管理；2. 過程能力提前策劃；3. 不良率前期策劃；4. 標識管理要求；相關文件：生產與服務提供過程的控制程序產品標識和可追溯性控制程序生產部2017.11.1至2018.4.1有效4產品交付1. 不能按時交付；2. 交付的產品不符合客戶要求428一般1

3、. 生產計劃管理；2. 生產過程品質控制；3. 成品的品質檢驗相關文件：生產過程管理控制程序；產品監視和測量控制程序；不合格品控制程序生產部和品管部2017.11.1至2018.4.1有效5顧客服務1. 顧客投訴未能有效解決；2. 顧客滿意度低，導致顧客流失428一般1. 對所接到的客戶投訴進行登記匯總，安排專人負責處理并及時回復客戶，顧客投訴以報告形式存檔；2.確保產品質量和交付，與客戶保持積極溝通，確保顧客滿意度從而穩定客戶。相關文件：顧客滿意控制程序銷售部2017.11.1至2018.4.1有效6經營計劃管理與競爭對手相比的優劣勢分析失誤，導致業務萎縮428一般1. 對競爭對手的調查分析

4、應嚴謹細致；2. 加強公司內部的研發能力和技術積累，隨時保持在行業頂尖水平總經理銷售2017.11.1至2018.4.1有效7內部審核1. 審核人員技能不熟練，導致審核浮于表面；2. 審核時發現的不符合項未能及時改善和跟進，導致問題長期存在。326一般1. 對內審員實施培訓，經考核合格后獲取內審員證書，安排內審員時必須是取得內審員資格證書的人員；2. 對內審提出的不符合項，責任部門必須落實改進對策，審核員持續跟進，直至不符合項關閉。相關文件：內部審核控制程序不符合及糾正措施控制程序各部門2017.11.1至2018.4.1有效8持續改進過程1. 不合格識別不充分；2. 改進意識不到位；3. 人

5、員不具備改進能力4416高風險1明確不合格范圍；2. 意識培訓；3. 明確改進的流程和方法，并在組織內實施培訓；相關文件：不合格及糾正措施控制程序各部門2017.11.1至2018.4.1有效9組織環境及相關方管理過程1. 組織環境識別不齊全；2. 相關方需求識別不完整4416高風險1定期進行監視和評審；2采取對策總經理2017.11.1至2018.4.1有效10應對風險和機遇的過程1風險識別不齊全；2. 風險沒有制定相應措施；3. 措施沒有得到有效實施5420高風險1制定風險對策相關文件：風險和機遇控制程序各部門2017.11.1至2018.4.1有效11領導作用1.領導對管理體系不重視，沒

6、有履行足夠的承諾，2.未能配置足夠的資源428一般1. 在管理體系中重點體現總經理的作用，確保總經理能夠履行承諾；2. 通過對體系的監視和測量，配置足夠的資源。3. 相關文件：管理手冊總經理2017.11.1至2018.4.1有效12管理評審1. 輸入項目不全；2. 輸出項目未能有效落實4416高風險1. 管理評審計劃要反復確認，將每一項輸入落實到責任部門；2. 總經理確保每一項輸入均得到評審；3. 輸出項目需要執行“誰去做”“怎么做”“什么時間完成”以確保管理評審輸出得到有效落實；4. 每年的管理評審必須評審上年度輸出的執行情況；管理評審控制程序總經理各部門2017.11.1至2018.4.

7、1有效13數據分析數據信息不準確，導致分析的結論不合理428一般1. 要求用于數據分析的數據必須保持準確；2.公司品管部負責對數據的真實性實施監督和驗證；數據分析與評價控制程序各部門2017.11.1至2018.4.1有效14管理體系策劃1. 策劃管理體系時，遺漏了的要求；2. 策劃的控制措施不能滿足質量管理體系各項要求的控制。5420高風險1. 策劃體系時，應識別產品應滿足的所有要求，包括客戶提出的、隱含的、法律法規或行業特定要求；2. 各項要求的控制措施要經過不斷討論、改進、最終確定，以確保控制措施的有效性；3. 策劃各過程的控制要求必須依照PDCA過程方法展開。各部門2017.11.1至

8、2018.4.1有效15信息交流1. 交流對象不明確；2. 交流方法不當；3. 交流未能保證最終結果224低風險1建立有效的交流機制，確保信息交流能夠順暢；2. 配置適宜的信息交流設施，如網絡、電話、傳真等；3. 必要的信息在交流過程中要做好記錄并跟進交流結果。溝通和信息交流控制程序各部門2017.11.1至2018.4.1有效16文件管理1需要遵守的.外來文件識別不全，導致出現不符合要求的情況；2.失效文件投入使用，導致引發不良后果。5420高風險1建立外來文件清單，將需要使用的外來文件予以規范管理。2.失效文件及時回收銷毀，如需留用必須加蓋“失效文件，僅供參考”字樣。文件控制程序記錄控制程

9、序行政辦2017.11.1至2018.4.1有效17人力資源管理1. 人員不足；2. 能力不足；3. 溝通不暢428一般采取適當的措施包括：對在職人員進行培訓，輔導或重新分配工作、或招聘具備能力的人員等。人力資源及培訓控制程序行政辦2017.11.1至2018.4.1有效18設備管理1. 設備能力不足；2. 設備經常損壞，影響生產進度428一般1. 設備保養及備品備件；2. 建立完整的設備故障應急預案，確保生產過程的持續順暢3. 設備管理控制程序設備部2017.11.1至2018.4.1有效19采購管理1供應商不配合2采購材料不符合要求3交貨不及時4價格成本高4416高風險1供應商定期評審2.

10、 開發建立備用供應商3. 價格成本核算，與供方共贏供應商選擇和評價控制程序采購控制程序銷售2017.11.1至2018.4.1有效20倉庫管理1物資放置環境不符合要求，導致影響其質量2.標識不清，導致用錯材料515低風險1運行環境的先期策劃和定期更新；2做好標識產品標識和可追溯性控制程序倉庫2017.11.1至2018.4.1有效21來料與成品檢驗1原材料批量不良未檢出2. 不良品流出到客戶3. 不良品未及時標識和控制5210一般1制定抽樣計劃2設置待檢區域3建立檢驗合格與不合格標識4不合格成品不入庫產品和服務放行控制程序品管部2017.11.1至2018.4.1有效22儀器校準管理儀器精度不

11、夠，檢測結果不準確326一般1建立儀器清單，制定年度校準計劃，按計劃實施校準2使用的儀器必須持有檢定報告和張貼校準合格證。監視和測量資源控制程序品管部2017.11.1至2018.4.1有效23工程變更管理1工程變更未能及時通知到相關部門2工程變更驗證不充分，導致變更后出現不符合4416高風險1所有工程變更需要及時下發工程變更通知單到相關部門2所有重大變更需要得到驗證生產部2017.11.1至2018.4.1有效24不合格品管理1標識不清，導致非預期使用；2未及時采取有效改進措施，導致不合格持續發生5315高風險1所有出現的不合格需要及時進行標識，防止非預期使用2出現不合格應及時分析原因，采取措施，避免再次發生。不合格控制程序不符合及糾正措施控制程序生產部倉庫2017.1