1、GB8878185555334563BT9125XW創(chuàng)作編號(hào)上創(chuàng)作者：鳳嗚大王*6藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和流程加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)中 華人民共和國藥品管理法及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管 理辦法，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反 應(yīng)情況監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全 院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告管理工作。二、報(bào)告范圍：藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為 藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2、三、報(bào)告及處理程序©本院對(duì)所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn) 行監(jiān)測(cè)，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品 和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反 應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報(bào)，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào) 告表（見附表），并報(bào)告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)員（醫(yī)務(wù)科、藥房），然后逐級(jí)上報(bào)。此外，對(duì)于新的、 嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相 關(guān)藥品、物品的留樣,分析宜找問題,將損害降至最低。本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體病例， 應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原 因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)?

3、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本 信息表（見附表3 X3發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不 良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。 其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反 應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。&經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管 理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)立即通知倉庫管理員，停止該批號(hào)藥品發(fā)出，就地封存， 并及時(shí)追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)資料，任何單位

4、和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán) 體或個(gè)人提供。五、對(duì)新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng) 進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生 情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開 展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。六、醫(yī)院鼓勵(lì)各科室積極及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，其上 報(bào)情況納入科室評(píng)先評(píng)優(yōu)的指標(biāo)之一。七、定義：6藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指合格藥品和醫(yī)療器 械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不 良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。S嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指因使用藥品引 起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1 .導(dǎo)致死亡；2

5、 .危及生命;3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損 傷；5 .導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6 .導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述 所列情況的。4、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指藥品說明書 中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生 的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán) 重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。演 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中， 在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或 者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一 劑型、同一規(guī)格的藥品。6、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用 和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、 發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。藥物不良反應(yīng)報(bào)告及處理程序發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生疑似藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)X.>ZX停止懷疑藥品給藥，對(duì)癥處理填寫藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上交至藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（醫(yī)務(wù)科、藥房）、y藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（醫(yī)務(wù) 科、藥房）對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、 初步評(píng)價(jià)若為新的、嚴(yán)重的藥物