1、精選文檔起草：日期：審 核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號批準日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：對自動瓶裝生產線的選型、安裝、運行和 性能進行驗證，保證該設備生產的產品質量持續 穩定。分發部門生產技術部份質量部QA份質量部QC份一車間份二車間份三車間份設備動力科份物控部份總經辦份綜合部份自動瓶裝生產線驗證方案1 .適用范圍本方案適用于三車間自動瓶裝生產線的驗證。2 .職責設備動力科：負責設備驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產車問：負責協助性能確認的組織實施。質量部QC:負責按計劃完成設

2、備及公用工程系統驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確 可靠。QA 驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助設備及公用工程系統驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。質量總監：負責驗證方案及報告的批準。3 內容3.1 概述：自動瓶裝生產線由DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機和KK916 貼標機組成。DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機采用了先進的光電子技術和全新的結構，由轉盤理瓶、振動下料、轉盤理片、計數分裝、電器控制等部分組成。適用于各種膠囊和片劑的自動計數裝瓶。其數粒準確度是影響產品質量的關鍵設備，因此需對DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機

3、進行驗證，以確保生產出穩定可靠的產品。KK916 貼標機的貼標、打碼效果影響成品的外觀質量，對其穩定性和可靠性也需驗證。驗證依據驗證管理程序、設備及公用系統驗證規程、設備說明書。3.2 自動瓶裝生產線的預確認。3.2.1 目的：根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP 要求。3.2.2 技術適用性及供貨要求：3.2.2.1 適用范圍：數00#5#硬膠囊及10mm園片齊以 標簽規格：高度1080mm ,長度 15 250mm 。3.2.2.2 適用瓶型：直徑30100 mm 口徑2850mm ,高度50100mm 的塑料瓶 或玻璃瓶。3.2.2.3 計

4、量速度：18003000粒/分，生產能力60瓶/分。3.2.2.4 計數誤差： 0.1 %。3.2.2.5 為電磁振蕩下料，設有振蕩篩粉收集裝置。3.2.2.6 與藥品接觸部分材質應為不銹鋼或其他不污染藥品的材料。3.2.2.7 內表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。3.2.3 預確認過程嚴格按設備前期管理程序進行，并有相關記錄。3.2.4 預確認記錄見表一。3.3 自動瓶裝生產線的安裝確認。3.3.1 目的：按照設備安裝計劃，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。檢查該設備使用、維護保養、檢修、清潔等文件系統是否建立，并納入文件管理體系。確認對操作人員

5、進行系統的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。3.3.2 安裝條件確認：3.3.2.1 三車間內包間(6X5X2.7m3)應能容納該套設備，且有充裕的操作場所。3.3.2.2 設備安裝應穩固、水平，環境符合三十萬級潔凈度要求。3.3.2.3 電容量與電功率滿足設備要求，進線為單相220V三孔插座，電功率1.25Kw。3.3.2.4 貼標機接壓縮空氣管道，壓力 0.30.4 MPa。3.3.3 安裝調試驗收單：見該設備檔案。3.3.4 檢查設備操作規程。3.3.4.1 編制藥品高速自動瓶裝機使用、維護保養SOP，貼標機使用、維護保養 SOP。3.3.4.2 編制藥品高速自動瓶裝機清潔 SOP

6、，貼標機清潔SOP。3.3.5 建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：3.3.5.1 原始技術資料：裝箱單，合格證及使用說明書。3.3.5.2 備選型論證報告，設備開箱驗收記錄，設備安裝調試記錄等。3.3.6 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，建立人員培訓檔案。3.3.7 安裝確認記錄見表二。3.4 自動瓶裝生產線的運行確認。3.4.1 目的：在試車情況下肯定設備各部分功能正常，符合設備要求。3.4.2 確認標準操作規程的適用性。按照藥品高速自動瓶裝機使用SOP 和貼標機使用SOP 進行操作，設備運轉正常，說明操作規程適用于該設備。3.4.3 通電試車檢查各指示燈顯示、按鈕開關動作是否正常。

7、振蕩下料器工作是否正常，振幅是否可調，且無異常噪聲。3.4.4 瓶裝機理片轉盤轉動是否平穩，速度是否連續可調，出口導軌間距調節是否適應00#5# 膠囊和 10mm 以上園片劑的通過。3.4.5 檢測計數分裝機構的靈敏度、準確度。 翻板電磁鐵動作應靈敏可靠，光電計數器計數誤差應.01%0 （分別測試灌裝00#膠囊1000瓶和10mm園片齊1000瓶的計數誤差）。3.4.6 計數速度應達18003000粒/分，生產線速度應60瓶/分。3.4.7 輸送機送瓶速度可調并能滿足機器產量要求。3.4.8 貼標整齊，無起皺，印字清晰。3.4.9 生產線應有缺瓶報警功能和故障自動停機功能。3.4.10 設備有

8、緊急停止開關，以便在危險發生時能立即停機。3.4.11 運行一小時以上檢查各功能鍵、指示燈及機械調節機構工作可靠，運行平穩，無異常噪聲。3.4.12 運行確認記錄見表三。3.5 自動瓶裝生產線的性能確認。3.5.1 目的：確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求，符合GMP 及其它管理要求。3.5.2 性能驗證與相應產品的工藝驗證同時進行，記錄見產品工藝驗證記錄。4 自動瓶裝生產線設備驗證總結論見驗證總報告。表一、自動瓶裝生產線預確認記錄項目技術要求確認結果結論適用瓶型直徑30100mm 口徑28一50mm , 高度 50 100mm適用范圍00#5#硬膠囊及10mm園片劑標簽規格高度1

9、080mm , 長度15250mm 。計數分裝能力應達18003000粒/分生產能力 60瓶/分灌裝方式應為雙頭灌裝下料方式為電磁振蕩卜料，設有振蕩篩粉收集裝詈 / J 4Q 1=1,計數精度誤差0 0.1 %0與藥品接觸 部分材質匕藥品接觸部分材質應為不銹鋼 或其他不污染藥品的材料，內表 面、送料通道光滑、平整、易清潔， 可拆洗。預確認過程嚴格按設備前期管理程序進行售后服務應好，能提供培訓結論記錄人日期復核人日期表二、自動瓶裝生產線安裝確認記錄項 目技術要求確認結果結論設備安裝場所應有足夠的安裝空間，且有充裕的 操作場所，環境符合三十萬級要求。設備安裝應穩固、水平。壓縮空氣壓力應為0.30.

10、4MPa電容量、電功率進線為單相220V三孔插座，電功率> 1.25Kw。操作規程名稱編碼藥品高速自動瓶裝機使用、維護保養SOP、貼標機使用、維護保養SOP藥品高速自動瓶裝機清潔 SOP、貼標機清潔SOP設備檔案設備選型論證報告：合格證、使用說明書：設備安裝示意圖：設備開箱驗收記錄：設備安裝調試驗收單：人員培訓結論記錄人日期復核人日期表三、自動瓶裝生產線運行確認記錄項目技術要求確認結果結論寸斤燈、計數器及儀表顯示應止常各控制開關、功能鍵應靈敏后效電磁振帶卜料器應工作正常，振蕩幅度 調整靈敏可靠。理片轉盤轉動、速度轉動應平穩、速度連續 可調出口導軌間距調節應適合00#5#膠囊 和10mm 以上因片劑 通過機