1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制：研發(fā)部山東XXXX藥業(yè)有限公司 發(fā)布2020年3月目錄第1章概述21.1 產(chǎn)品介紹21.2 執(zhí)行和參考文件及資料22.2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍3第2章風(fēng)險(xiǎn)分析42.1 安全特征問(wèn)題清單42.2 危害判定62.3 危害分析7第3章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)83.1 每項(xiàng)危害的損害程度估計(jì)93.2 每項(xiàng)危害的潛在原因發(fā)生概率估計(jì)93.3 風(fēng)險(xiǎn)水平的評(píng)估方案及風(fēng)險(xiǎn)水平的可接受準(zhǔn)則93.4 每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)管理表格10第4章風(fēng)險(xiǎn)控制124.1 控制方法124.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案124.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施134.4 采取風(fēng)險(xiǎn)控制后評(píng)價(jià)13第5章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)15第1章概述1.1 產(chǎn)品介紹“隔離衣”是山東XXX藥業(yè)

2、有限公司研制并生產(chǎn)的系列產(chǎn)品。通常采用非織造布為主要原料，經(jīng) 裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。隔離衣分為：A型、B型、C型三個(gè)類型。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二。一七年八月下發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，該產(chǎn)品管理 類別為【類醫(yī)療器械，序號(hào)類別為14-14-03.為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定了公司質(zhì)量管理體系。針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策 劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后

3、信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司 組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃有效執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段以及制造過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組每年至少進(jìn)行一 次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。為證實(shí)對(duì)產(chǎn)品已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)以及本產(chǎn)品與預(yù)期用途的適宜性，判 斷產(chǎn)品的安全性以及風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，特編制本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。1.2 執(zhí)行和參考文件及資料1.2.1 執(zhí)行文件YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2016醫(yī)療器

4、械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0506.1-2016 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制衣廠、處理 廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T0506.2-2016病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 1.2.2企業(yè)文件隔離衣產(chǎn)品技術(shù)要求風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全性的特征的問(wèn)題清單及可能危害分析表初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄2、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)2.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理小組2 2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍1、覆蓋的產(chǎn)品及其

5、附件范圍：(1)隔離衣2、風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、制造、包裝)(2)交付過(guò)程(包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸)交付后報(bào)廢(失效)后的處理第2章風(fēng)險(xiǎn)分析2.1 安全特征問(wèn)題清單。我公司根據(jù)YY/T0316-2016的要求將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用起草了安全特征清單。表1可能影響安全性的特征的問(wèn)題清單序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和 怎樣使用醫(yī)療器械？用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、 檢驗(yàn)室等作普通隔離。方法：見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。無(wú)C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？按接觸性

6、質(zhì)分：接觸完好皮膚 按接觸時(shí)間分：短期接觸無(wú)C2.4在醫(yī)療器械中包含有何種材料 和/或成分或與其共同使用、或 與醫(yī)療器械接觸？復(fù)合無(wú)紡布或PP+PE復(fù)無(wú)C2.5是否有能量給予患者或從患者 身上吸取？無(wú)無(wú)C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提取？否無(wú)C2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以 用于隨后的再使用、輸液/血或 移植？否無(wú)C2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供 或準(zhǔn)備由用戶火菌，或用其他 微生物控制方法滅菌？否，產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供。無(wú)C2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行 常規(guī)清潔和消毒？否無(wú)C2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 環(huán)境？否無(wú)C2.11是否進(jìn)行測(cè)量？無(wú)無(wú)C2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行

7、分析處理？無(wú)無(wú)C2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其 他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)C2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸 出？無(wú)無(wú)序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？是，不恰當(dāng)?shù)牟僮鬟\(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境會(huì) 導(dǎo)致產(chǎn)品失效。無(wú)C2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物不恰當(dāng) 的處理會(huì)導(dǎo)致 時(shí)環(huán)境的破壞。C2. 17醫(yī)療器械是否有基本消耗品和 附件？無(wú)無(wú)C2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無(wú)C2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？否無(wú)C2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限 制？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)不正常儲(chǔ)存條件 下有效期3年無(wú)C2.21是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效 應(yīng)？應(yīng)考慮的因素包括人機(jī)

8、工 程學(xué)和累積的效應(yīng)。否無(wú)C2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？壓力操作危害：操作 不當(dāng)C2. 23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品的老化，儲(chǔ)存條件。產(chǎn)品無(wú)法正常 使用C2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使 用？否無(wú)C2. 25醫(yī)療器械是否需要安全的退出 運(yùn)行或處置？否無(wú)C2. 26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要 求專門(mén)的培訓(xùn)？否無(wú)C2. 27如何提供安全使用信息？是，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全 使用信息。無(wú)C2. 28是否需要建立或引入新的生產(chǎn) 過(guò)程？否無(wú)C2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界而？C2. 29. 1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促 成使用錯(cuò)誤？無(wú)用戶界而無(wú)C2.

9、29. 2醫(yī)療器械是否在因分散注意力 而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使 用？否無(wú)C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接部分或是 附件？否無(wú)C2. 29. 4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無(wú)序號(hào)影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 29. 5醫(yī)療器械是否顯示信息？否無(wú)C2. 29. 6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無(wú)C2. 29. 7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要 的人使用？否無(wú)C2. 29. 8用戶界面是否用于啟動(dòng)者動(dòng) 作？否無(wú)C2. 30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否無(wú)C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故 意使用？產(chǎn)品非預(yù)期使用。使用危害：達(dá)不 到預(yù)期效果。C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的 關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

10、否無(wú)C2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或 可攜帶式？便攜式。無(wú)C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基 本性能？是無(wú)2.2 危害判定風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)表1有關(guān)的可能危害清單作為判定本產(chǎn)品潛在危害的輔助工具，來(lái)對(duì)本產(chǎn) 品的正常狀態(tài)及故障狀態(tài)下的潛在危害進(jìn)行判定.表2危害、可預(yù)見(jiàn)的時(shí)間序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害生物學(xué)危 害D11 .與人體接觸部分的材料選擇 未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)2 .使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮膚組織損傷。D2生產(chǎn)車(chē)間未消毒處理或消毒不 徹底無(wú)無(wú)信息危害D3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻 度不準(zhǔn)確操作者無(wú)法精確

11、操作。無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。D4包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰操作者無(wú)法正確 使用產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。D5說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟 描述繁瑣或是不清晰易懂或信 息不全操作者無(wú)法正確 使用產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。操作危害D6產(chǎn)品包裝在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中 會(huì)受到撞擊和擠壓產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無(wú)法正常使用D7操作者用力過(guò)大內(nèi)包裝撕裂產(chǎn)品無(wú)法正常使用環(huán)境危害D8包裝材料老化產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無(wú)法正常使用使用危害D91、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng) 及圖示而使產(chǎn)品不能正常使 用。2、超期使用.產(chǎn)品無(wú)法正常使 用和無(wú)法達(dá)到產(chǎn) 品預(yù)期效果。患者無(wú)法正常使用和無(wú)法 達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。2.3 危害分析2.3.1 危害分

12、析的方法（1）在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括:正常使用條件下：非正常使用條件下。<2）如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害：對(duì)于操作者的危害：對(duì)于維修人員的危害；對(duì)于附近人員的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。（3）如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。<4>如果適用，考慮的問(wèn)題包括：包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息：使用說(shuō)明書(shū)中語(yǔ)言的準(zhǔn)確性：防止人有意或無(wú)意行為的保護(hù)措施:風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則。2.3.2 每種危害的潛在原因< 1）與人體接觸部分的材料選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)和使用了生物不相容的材料本危害導(dǎo)

13、致的傷害相當(dāng)嚴(yán)重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。< 2）生產(chǎn)車(chē)間未消毒處理或消毒不徹底無(wú)（3）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確本危害主要是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)模糊或缺項(xiàng)，導(dǎo)致操作者無(wú)法精確操作。（4）包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰本危害主要是印刷版錯(cuò)誤或是印刷機(jī)不穩(wěn)定所致包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰。（5）說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或是不清晰易懂或信息不全本危害使操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品，導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。（6）產(chǎn)品包裝在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓本危害導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法正常使用。（7）操作者用力過(guò)大本危害是內(nèi)包裝撕裂，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法正常使用。< 8）包裝材料老

14、化包裝材料老化會(huì)致使產(chǎn)品包裝破損，本危害一旦發(fā)生，產(chǎn)品將無(wú)法正常使用。< 9）使用危害A）正常狀態(tài)下沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。B）超期使用產(chǎn)品正常狀態(tài)下（包裝完整、標(biāo)簽清洗）不可能發(fā)生。危害發(fā)生前客戶可以發(fā)現(xiàn)，正常狀態(tài)下產(chǎn)品已按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)控制和預(yù)防，因此該危害只有失效模式下才會(huì)超出可接受水平。第3章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3.1 每項(xiàng)危害的損害程度估計(jì)根據(jù)YY/T0316-2016定義，對(duì)危害的損害程度分為以下五類:嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)R1可忽略的不便或暫時(shí)不適R2輕度的導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷R3嚴(yán)重的導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷R4危重的導(dǎo)致永久性損

15、傷或危及生命的傷害R5災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡3.2 每項(xiàng)危害的潛在原因發(fā)生概率估計(jì)根據(jù)YY/T0316-2016定義，對(duì)危害的損害程度分為以下五類:危害概率的分層概率范圍P1經(jīng)常發(fā)生5-10 3P2有時(shí)發(fā)生<10 和 210 VP3偶然發(fā)生V10-4和2105P4很少發(fā)生<105 和 2106P5非常少<1063.3 風(fēng)險(xiǎn)水平的評(píng)估方案及風(fēng)險(xiǎn)水平的可接受準(zhǔn)則根據(jù)每一危害評(píng)估的兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)：損害程度和發(fā)生概率，并確定了由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)YY/T0316-2016的建議定義二個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)范圍”：1、不可接受范圍(NAC)2、一般可以接受范用(A)可能性損害程度R1可忽略的R2輕度的R

16、3嚴(yán)重的R4危重的R5災(zāi)難性的P1經(jīng)常的P2有時(shí)P3偶然P4很少的P5非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（NAC）可接受的風(fēng)險(xiǎn)（A）3.4 每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)管理表格編 號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事 件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害危害的損 害融（R）危害發(fā)生概 率估計(jì)（P）風(fēng)險(xiǎn)可接 受準(zhǔn)則D11 .與人體接觸部分 的材料選擇未經(jīng)過(guò) 生物學(xué)評(píng)價(jià)2 .使用了生物不相 容的材料原料不合格造成皮膚組織損傷。R3P3NACD2生產(chǎn)車(chē)間未消毒處 理或消毒不徹底無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)D3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不明確、 不清晰或刻度不準(zhǔn) 確操作者無(wú)法精 確操作。無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期 效果。R3P3NACD4包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰操作者無(wú)法正 確使用產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到產(chǎn)

17、品預(yù)期 效果。R2P3NACD5說(shuō)明書(shū)上注意事 項(xiàng)、操作步驟描述 繁瑣或是不清晰易 懂或信息不全操作者無(wú)法正 確使用產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期 效果。R2P3NACD6產(chǎn)品包裝在儲(chǔ)存和 運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到 撞擊和擠壓產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無(wú)法正常使用R3P3NACD7操作者用力過(guò)大內(nèi)包裝撕裂產(chǎn)品無(wú)法正常使用R2P3NACD8包裝材料老化產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無(wú)法正常使用R2P3NACD91、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū) 上注意事項(xiàng)及圖示 而使產(chǎn)品不能正常 使用。2、超期使用。產(chǎn)品無(wú)法正常 使用和無(wú)法達(dá) 到產(chǎn)品預(yù)期效 果。患者無(wú)法正常使用 和無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品預(yù) 期效果。R3P3NAC第4章風(fēng)險(xiǎn)控制4.1 控制方法設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)于

18、與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，根據(jù)YY0316按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。4.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案公司根據(jù)每項(xiàng)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制策劃，制定了缺陷應(yīng)對(duì)的策劃方案，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)后形成管理措施。序號(hào)危害編 號(hào)危害原因應(yīng)對(duì)策劃形成的措施1D11 .與人體接觸部分的 材料選擇未經(jīng)過(guò)生物 學(xué)評(píng)價(jià)2 .使用了生物不相容 的材料執(zhí)行GB/T16886.1,對(duì)材料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并作出材料規(guī)范供應(yīng)商管理制度、原輔物料要求2D2生產(chǎn)車(chē)間未消毒處理或消毒不徹底無(wú)無(wú)3D3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不明確、不 清晰或刻度不準(zhǔn)確設(shè)計(jì)審核，對(duì)印刷機(jī)確認(rèn)，入廠檢驗(yàn)原輔物料要求、姐刷工藝驗(yàn)證規(guī)程4D4包裝上標(biāo)識(shí)不明確、

19、不清晰執(zhí)行國(guó)家食藥局6號(hào)令按照國(guó)家食藥局6號(hào)令操作5D5說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或 是不清晰易懂或信息 不全執(zhí)行國(guó)家食藥局6號(hào)令按照國(guó)家食藥局6號(hào)令操作6D6產(chǎn)品包裝在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證7D7操作者用力過(guò)大產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)操作警示8D8包裝材料老化對(duì)包裝材料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并作出材料規(guī)范供應(yīng)商管理制度、原輔物料要求9D91、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上 注意事項(xiàng)及圖示而使 產(chǎn)品不能正常使用。2、超期使用。說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品預(yù)期產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序4.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施4.3.1 設(shè)計(jì)過(guò)程的控制措施通過(guò)對(duì)內(nèi)部信息和外部信息的收集，對(duì)產(chǎn)品的型式和包裝進(jìn)一步完善。4.3.2 制造過(guò)程的控制措施4.3.2.1 工藝流程裁剪T縫制/熱合折會(huì)裝箱 一封口 一 包裝其中：健制為關(guān)鍵工序，封口為特殊工序。4.3.2.2 為降低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過(guò)程進(jìn)行控制：A）明確了各檢驗(yàn)點(diǎn)：B）關(guān)鍵工藝點(diǎn)：C）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控