1、附件 2?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?修訂草案征求意見(jiàn)稿起草說(shuō)明一、修訂背景現(xiàn)行?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法 試行 ?以下簡(jiǎn)稱 ?方法? 于 2002 年 1 月 4 日由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自 2002 年 5 月 1 日起施行，共 6 章 24 條，除總那么和附那么外，包括標(biāo)準(zhǔn)工作 的管理機(jī)構(gòu)和職能、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布、 注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督。該?方法?自實(shí)施以 來(lái)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作起到了積極有效的推動(dòng)作 用，也為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等工作奠定了良 好的根底。2022 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 中心以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管

2、中心 ，進(jìn)一步加強(qiáng)了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管 理工作。 隨著新?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 以下簡(jiǎn)稱 ?條例? 于 2022 年 6 月 1 日正式實(shí)施， ?條例?第六條規(guī)定： “醫(yī)療器械 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?條例? 同時(shí)明確了 “產(chǎn) 品技術(shù)要求 ，取消了 “注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ，并且醫(yī)療器械的監(jiān)管形勢(shì)與過(guò)去相比也發(fā)生了較大變化，加之機(jī)構(gòu)改革后行政主體變 更，因此有必要對(duì)?方法?進(jìn)行修訂，以滿足新形勢(shì)下的醫(yī)療器 械監(jiān)管需求。二、修訂過(guò)程按照?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?修訂方案， 總局器械注冊(cè)司 委托標(biāo)管中心組織開(kāi)展了?方法? 的修訂工作。

3、標(biāo)管中心在收集 了大量與標(biāo)準(zhǔn)化管理相關(guān)的法律法規(guī)的根底上， 結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)工作的特點(diǎn)， 組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和局部 省局專家召開(kāi)研討會(huì)，經(jīng)屢次修改和征求意見(jiàn)，形成?方法?修 訂草案。器械注冊(cè)司于 2022 年 4 月組織北京、上海、浙江、山 東、廣東、湖北、四川等省市食品藥品監(jiān)督管理局及總局科 技標(biāo)準(zhǔn)司、醫(yī)療器械審評(píng)中心、標(biāo)準(zhǔn)管理中心、局部醫(yī)療器械檢 驗(yàn)中心及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行專題研討， 并將草案再次征 求醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的意見(jiàn)。 經(jīng)進(jìn)一步研究、 修改和完 善，形成征求意見(jiàn)稿草案。 8 月至 9 月，器械注冊(cè)司司務(wù)會(huì)對(duì) ?方 法?草案進(jìn)行審議， 針對(duì)有關(guān)職責(zé)設(shè)

4、定和制修訂過(guò)程管理的有關(guān) 內(nèi)容， 器械注冊(cè)司會(huì)同科技標(biāo)準(zhǔn)司進(jìn)一步研究， 并參照人事司關(guān) 于中檢院“三定 規(guī)定的意見(jiàn)， 對(duì)草案相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改完善； 同時(shí)請(qǐng)北京、 天津、上海和杭州檢驗(yàn)中心結(jié)合工作實(shí)際專題研究， 對(duì)草案相關(guān)內(nèi)容提出意見(jiàn)和建議。經(jīng)對(duì)草案再次進(jìn)行修改完善， 形本錢次的征求意見(jiàn)稿。三、修訂的主要內(nèi)容 修訂的?方法?征求意見(jiàn)稿共分 5 章 30 條。除總那么和附那么 11 外，第二章至第四章分別為組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制 修訂、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督。在第三章“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂 中豐富和細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程管理的內(nèi)容， 并在其他章節(jié)中增 加相應(yīng)條款，以在新形勢(shì)下適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

5、管理的需要。主要修訂內(nèi)容如下：一刪除了現(xiàn)行?方法?中與“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)內(nèi)容，與新?條例?保持一致。二在總那么中增加了一條 第三條 ，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 的制定以保障公眾健康為宗旨，堅(jiān)持科學(xué)合理、公開(kāi)透明、 平安 有效的原那么。三鑒于醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際化協(xié)調(diào)的大趨勢(shì)， 以及“十一 五、“十二五規(guī)劃對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率的要求，在總 那么中增加了一條第五條，明確鼓勵(lì)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)強(qiáng)調(diào) 應(yīng)結(jié)合實(shí)際開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作， 保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的 科學(xué)性、合理性和適用性。四總局標(biāo)管中心于 2022 年成立，主要承當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)體系研究、 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的組織協(xié)調(diào)等工作。 因此，將原“

6、醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 代之以“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī) 構(gòu)，明確受總局委托，履行相應(yīng)職責(zé)。五根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，參照其他行業(yè)經(jīng)驗(yàn)， 增加了 一條第十條，明確總局根據(jù)需要，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)臨 時(shí)歸口單位， 參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的職責(zé)承當(dāng)相應(yīng)領(lǐng) 域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作。 為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件、 但尚 未設(shè)立技術(shù)委員會(huì)的專業(yè)領(lǐng)域開(kāi)展急需標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作提供了 依據(jù)。六根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)， 結(jié)合 ?體外診 斷試劑注冊(cè)管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào) 中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定， 明確了由中國(guó)食品藥品檢定研

7、究院組織開(kāi) 展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測(cè) 等工作第十一條。七 為保障醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程的全環(huán)節(jié)、 全方位管 理，第三章對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂每個(gè)階段均作為單獨(dú)一條進(jìn)行說(shuō)明， 并 對(duì)各階段的重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出要求，具有指導(dǎo)性和可操作性。八 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)的需要， 參照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)委員會(huì)網(wǎng)站公開(kāi)的情況， 第二十條除明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的發(fā)布形式外，還特別強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本在發(fā)布之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公開(kāi)。九參照?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單管理規(guī)定? 國(guó)標(biāo)委綜合 202239 號(hào)，結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修改單的作用和程序進(jìn)行了原 那么性規(guī)定第

8、二十一條。十 在標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實(shí)施中， 增加了總局根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提出意見(jiàn)， 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器 械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督的條款 第二十五條 。這是基于總局在 發(fā)布實(shí)施重要標(biāo)準(zhǔn)如 YY0505 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由于標(biāo)準(zhǔn)本身的影響 范圍、 以及對(duì)行業(yè)產(chǎn)生的重大影響， 總局針對(duì)此類標(biāo)準(zhǔn)要組織進(jìn) 行詳細(xì)解讀和宣貫， 以保證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施， 并為各級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行的監(jiān)督檢查有據(jù)可依。十一 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的宣貫、 以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中相關(guān)技術(shù) 問(wèn)題的解釋， 在第二十六條對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或標(biāo)準(zhǔn) 化技術(shù)臨時(shí)歸口單位應(yīng)發(fā)揮的作用給予明確。 同時(shí)在各醫(yī)療器械 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技

9、術(shù)委員會(huì)履行的職責(zé)中也增加了 “對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi) 容和質(zhì)量負(fù)責(zé) 的內(nèi)容， 符合我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作既要堅(jiān)持 統(tǒng)一管理， 又要充分發(fā)揮各部門作用的原那么， 同時(shí)做到責(zé)任明確。十二 為強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估， 參照食品平安標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的規(guī)定， 在第二十七條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理 機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)臨時(shí)歸口單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。十三 鑒于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由總局批準(zhǔn)和發(fā)布， 附那么中增加了關(guān) 于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式的條款第二十八條 ，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 代號(hào)和編號(hào)規(guī)那么進(jìn)行了說(shuō)明。四、需要說(shuō)明的問(wèn)題 一關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件的問(wèn)題 ?方法?修訂過(guò)程中，曾根據(jù)一些技術(shù)委

10、員會(huì)的建議， 參照 ?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件管理規(guī)定? 增加了 “標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性 技術(shù)文件的提法。這是由于醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)展迅速， 涉及前沿 科技的新興領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)， 許多技術(shù)仍處于開(kāi)展過(guò)程中， 這些技 術(shù)也需要相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作指南或信息以供科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、 使用和管理部門的有關(guān)人員參考， 但又由于成熟度不夠不適宜制 訂為標(biāo)準(zhǔn)的情況下增加的一種標(biāo)準(zhǔn)形式， 從技術(shù)研究角度出發(fā)確 有必要。但也有局部同志提出， ?條例?對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 僅明確了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位尚需在下位法中予以明確， 如再增加標(biāo)準(zhǔn)化指 導(dǎo)性技術(shù)文件， 將難以明確其地位和作用，

11、 甚至可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理 和實(shí)施帶來(lái)影響。經(jīng)研究，草案中未表達(dá)“標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文 件的提法。實(shí)際工作中如需要類似“標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件 的，可通過(guò)指導(dǎo)原那么等標(biāo)準(zhǔn)性文件解決。二關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn)管理的重要組成局部， “十二五 規(guī)劃也對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)任務(wù)中明確要求開(kāi)展 15 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)的研究。 由于現(xiàn)行?方法? 并未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理做出規(guī)定， 一直以來(lái)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理都是由相關(guān)單位或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 自行組織制備，制備及發(fā)布的依據(jù)不同，管理方式各異。為適應(yīng) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的需要，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的職 責(zé)，結(jié)合?體外診斷試劑注冊(cè)管理方法?修訂中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī) 定，明確了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作。但在研究 過(guò)程中有局部單位提出此條設(shè)置缺乏依據(jù)，建議刪除或再行論 證；也有單位提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物表現(xiàn)形式， 其組織開(kāi)展 應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一歸口管理。三關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制修訂標(biāo)