1、附件 2?醫療器械標準管理方法?修訂草案征求意見稿起草說明一、修訂背景現行?醫療器械標準管理方法 試行 ?以下簡稱 ?方法? 于 2002 年 1 月 4 日由原國家藥品監督管理局發布，自 2002 年 5 月 1 日起施行，共 6 章 24 條，除總那么和附那么外，包括標準工作 的管理機構和職能、 國家標準和行業標準的制定和發布、 注冊產 品標準的制定和審核、標準的實施和監督。該?方法?自實施以 來，對我國醫療器械標準化管理工作起到了積極有效的推動作 用，也為我國醫療器械標準制修訂以及標準實施等工作奠定了良 好的根底。2022 年原國家食品藥品監督管理局設立醫療器械標準管理 中心以下簡稱標管

2、中心 ，進一步加強了我國醫療器械標準管 理工作。 隨著新?醫療器械監督管理條例? 以下簡稱 ?條例? 于 2022 年 6 月 1 日正式實施， ?條例?第六條規定： “醫療器械 產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準 的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 ?條例? 同時明確了 “產 品技術要求 ，取消了 “注冊產品標準 ，并且醫療器械的監管形勢與過去相比也發生了較大變化，加之機構改革后行政主體變 更，因此有必要對?方法?進行修訂，以滿足新形勢下的醫療器 械監管需求。二、修訂過程按照?醫療器械標準管理方法?修訂方案， 總局器械注冊司 委托標管中心組織開展了?方法? 的修訂工作。

3、標管中心在收集 了大量與標準化管理相關的法律法規的根底上， 結合醫療器械標 準工作的特點， 組織相關醫療器械專業標準化技術委員會和局部 省局專家召開研討會，經屢次修改和征求意見，形成?方法?修 訂草案。器械注冊司于 2022 年 4 月組織北京、上海、浙江、山 東、廣東、湖北、四川等省市食品藥品監督管理局及總局科 技標準司、醫療器械審評中心、標準管理中心、局部醫療器械檢 驗中心及相關標準化技術委員會進行專題研討， 并將草案再次征 求醫療器械標準化技術委員會的意見。 經進一步研究、 修改和完 善，形成征求意見稿草案。 8 月至 9 月，器械注冊司司務會對 ?方 法?草案進行審議， 針對有關職責設

4、定和制修訂過程管理的有關 內容， 器械注冊司會同科技標準司進一步研究， 并參照人事司關 于中檢院“三定 規定的意見， 對草案相關內容進行了修改完善； 同時請北京、 天津、上海和杭州檢驗中心結合工作實際專題研究， 對草案相關內容提出意見和建議。經對草案再次進行修改完善， 形本錢次的征求意見稿。三、修訂的主要內容 修訂的?方法?征求意見稿共分 5 章 30 條。除總那么和附那么 11 外，第二章至第四章分別為組織機構與職責、 醫療器械標準的制 修訂、標準的實施與監督。在第三章“醫療器械標準的制修訂 中豐富和細化了標準制修訂過程管理的內容， 并在其他章節中增 加相應條款，以在新形勢下適應醫療器械標準

5、管理的需要。主要修訂內容如下：一刪除了現行?方法?中與“醫療器械注冊產品標準 的相關內容，與新?條例?保持一致。二在總那么中增加了一條 第三條 ，強調醫療器械標準 的制定以保障公眾健康為宗旨，堅持科學合理、公開透明、 平安 有效的原那么。三鑒于醫療器械監管國際化協調的大趨勢， 以及“十一 五、“十二五規劃對醫療器械國際標準采標率的要求，在總 那么中增加了一條第五條，明確鼓勵采用國際標準，同時強調 應結合實際開展醫療器械標準制修訂工作， 保證醫療器械標準的 科學性、合理性和適用性。四總局標管中心于 2022 年成立，主要承當醫療器械標 準體系研究、 標準制修訂工作的組織協調等工作。 因此，將原“

6、醫 療器械標準化技術委員會 代之以“醫療器械標準業務管理機 構，明確受總局委托，履行相應職責。五根據醫療器械行業特點，參照其他行業經驗， 增加了 一條第十條，明確總局根據需要，在現有醫療器械標準化技 術委員會不能覆蓋的專業技術領域確定醫療器械標準化技術臨 時歸口單位， 參照醫療器械標準化技術委員會的職責承當相應領 域醫療器械標準的相關工作。 為具有專業技術能力和條件、 但尚 未設立技術委員會的專業領域開展急需標準制修訂工作提供了 依據。六根據中國食品藥品檢定研究院的職責， 結合 ?體外診 斷試劑注冊管理方法?國家食品藥品監督管理總局令第 5 號 中對標準物質的規定， 明確了由中國食品藥品檢定研

7、究院組織開 展醫療器械標準物質研究、制備、標定、審核、分發和質量監測 等工作第十一條。七 為保障醫療器械標準制修訂過程的全環節、 全方位管 理，第三章對標準制修訂每個階段均作為單獨一條進行說明， 并 對各階段的重點環節提出要求，具有指導性和可操作性。八 根據標準公開的需要， 參照強制性國家標準在國家標 準委員會網站公開的情況， 第二十條除明確國家標準、 行業標準 的發布形式外，還特別強調強制性行業標準文本在發布之日起 20 個工作日內在國家食品藥品監督管理總局網站上公開。九參照?國家標準修改單管理規定? 國標委綜合 202239 號，結合工作實際，對標準修改單的作用和程序進行了原 那么性規定第

8、二十一條。十 在標準的監督與實施中， 增加了總局根據需要對醫療 器械標準的實施提出意見， 各級食品藥品監督管理部門對醫療器 械標準的實施進行監督的條款 第二十五條 。這是基于總局在 發布實施重要標準如 YY0505 標準時，由于標準本身的影響 范圍、 以及對行業產生的重大影響， 總局針對此類標準要組織進 行詳細解讀和宣貫， 以保證相關標準的實施， 并為各級食品藥品 監督管理部門對標準實施進行的監督檢查有據可依。十一 對于標準發布后的宣貫、 以及標準實施中相關技術 問題的解釋， 在第二十六條對醫療器械標準化技術委員會或標準 化技術臨時歸口單位應發揮的作用給予明確。 同時在各醫療器械 專業標準化技

9、術委員會履行的職責中也增加了 “對標準的技術內 容和質量負責 的內容， 符合我國醫療器械標準化工作既要堅持 統一管理， 又要充分發揮各部門作用的原那么， 同時做到責任明確。十二 為強化醫療器械標準的實施評估， 參照食品平安標 準實施評估的規定， 在第二十七條明確了醫療器械標準業務管理 機構、醫療器械標準化技術委員會或技術臨時歸口單位應對標準 的實施情況進行跟蹤評價。十三 鑒于行業標準由總局批準和發布， 附那么中增加了關 于行業標準格式的條款第二十八條 ，對醫療器械行業標準的 代號和編號規那么進行了說明。四、需要說明的問題 一關于“標準化指導性技術文件的問題 ?方法?修訂過程中，曾根據一些技術委

10、員會的建議， 參照 ?國家標準化指導性技術文件管理規定? 增加了 “標準化指導性 技術文件的提法。這是由于醫療器械行業開展迅速， 涉及前沿 科技的新興領域不斷涌現， 許多技術仍處于開展過程中， 這些技 術也需要相應的標準化工作指南或信息以供科研、設計、生產、 使用和管理部門的有關人員參考， 但又由于成熟度不夠不適宜制 訂為標準的情況下增加的一種標準形式， 從技術研究角度出發確 有必要。但也有局部同志提出， ?條例?對醫療器械標準的規定 僅明確了強制性國家標準和強制性行業標準， 對推薦性國家標準 和行業標準的地位尚需在下位法中予以明確， 如再增加標準化指 導性技術文件， 將難以明確其地位和作用，

11、 甚至可能對標準管理 和實施帶來影響。經研究，草案中未表達“標準化指導性技術文 件的提法。實際工作中如需要類似“標準化指導性技術文件 的，可通過指導原那么等標準性文件解決。二關于醫療器械標準物質的管理 醫療器械標準物質是標準管理的重要組成局部， “十二五 規劃也對醫療器械標準體系建設任務中明確要求開展 15 項標準 物質的研究。 由于現行?方法? 并未對標準物質的管理做出規定， 一直以來標準物質的管理都是由相關單位或標準化技術委員會 自行組織制備，制備及發布的依據不同，管理方式各異。為適應 醫療器械標準管理的需要，根據中國食品藥品檢定研究院的職 責，結合?體外診斷試劑注冊管理方法?修訂中對標準物質的規 定，明確了由中國食品藥品檢定研究院組織開展醫療器械標準物 質研究、制備、標定、審核、分發和質量監測等工作。但在研究 過程中有局部單位提出此條設置缺乏依據，建議刪除或再行論 證；也有單位提出標準物質是標準的實物表現形式， 其組織開展 應有標準業務管理機構統一歸口管理。三關于標準制修訂標