1、潔凈車間不連續生產驗證方案編制 / 日期：*/*-2-8審核 / 日期：*/*-2-8批準 / 日期：*/*-2-8版 本 號：文 件 編號：*控 制 狀態：受控*有限公司*年2月文件名稱潔凈車間不連續生產驗證方案文件編號編 制 人*編制日期*年2月8日復 制 人審 核 人*審核日期*年2月8日復制份數批 準 人*批準日期*年2月8日頒發部門*編訂依據YY00332000 無菌醫療器具生產管理規范版 次第一版分發部門技術部、*、質檢部、一車間生效日期*年2月8日一、驗證目的01二、驗證小組職責及概述01三、采用文件02四、驗證方法02五、驗證步驟02六、驗證結論03一、驗證目的：無菌潔凈生產車

2、間不連續生產時,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求，是否能夠達到無菌醫療器械生產需要的10萬級凈化環境。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長：*驗證小組成員：*、2） 概述：無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后,確認潔凈生產車間在不連續生產時的最佳保持時限。3） 驗證小組：負責驗證方案的審批；負責驗證協調工作，以確保驗證方案順利實施；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審核；負責再驗證周期的確認。4） 技術部：負責擬定驗證方案。負責收集各項驗證數據、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告。5） *負責組織驗證并根據驗證結果，決策無菌潔凈生產車間

3、不連續生產時，超時限的潔凈生產車間處理事項。6） 質檢部：負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具的校正。負責驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。負責環境參數的測試，監控及對微生物檢測。三、采用文件YY00332000 無菌醫療器具生產管理規范四、驗證方法：在無菌潔凈生產車間停產時,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量,找出不滿足10萬級生產要求的界限。采用靜態時間檢測。五、驗證次數： 連續10天，每天檢測一次；采樣培養一次。六、驗證步驟1、檢測設備確認：1）塵埃粒子計數器測定：接通電源，調試設備運行正常。2）培養箱測定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方法確認1）懸浮粒子

4、數測定：塵埃粒子計數器在凈化系統運行30min以后，溫度1828；相對濕度45%65%；空氣壓差與室外>10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數器電源開關，按一下“總清”按鈕預熱30min。按“校時”一“計數”在計數位置，抽氣泵接通，調流量計1000ml/min左右。右旋“校正開關”到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調節時間不超過1min。作以上調整1-VI通道粒經檔的計數，都歷現零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結果評定。采樣點在0.8m1.5m高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）

5、沉降菌測定：培養基平皿的制備：將9cm的培養皿置于121濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養基加熱溶化，冷至45時，在無菌操作要求下將培養基注入培養皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養基平皿倒置于3035恒溫培養箱中，培養48h，若培養基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養基平皿放在28的環境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟9cm平皿，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露30min，再將培養皿蓋蓋上后倒置。采樣培養基平皿與3只對照培養基平皿，同時倒置于恒溫培養箱中培養，培養溫度3035，24h查驗一次，48h取出計數菌落數。菌落計數：用肉眼直接計數，標記菌落

6、點數。采用510倍放大鏡復查，有否遺漏。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數。結果計算：用計數方法得出各個培養皿的菌落數。平均菌落數的計算公式：平均菌落數=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落數，M1號培養皿菌落數 M2號培養皿菌落數 Mn號培養皿菌落 n-培養皿總數。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統正常運行30min后，測試人員開始檢測。4）檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。潔凈車間不連續生產驗證報告編制 / 日期：*/*-2-25審核 / 日期：*/*-2-25批準 / 日期：*/*-2-25版 本 號：文 件 編號：

7、*控 制 狀態：受控*有限公司*年2月驗證報告 一、驗證目的：無菌潔凈生產車間不連續生產時,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求，是否能夠達到無菌醫療器械生產需要的10萬級凈化環境。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長：*驗證小組成員：*、2） 概述：無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后,確認潔凈生產車間在不連續生產時的最佳保持時限。三、采用文件YY00332000 無菌醫療器具生產管理規范四、驗證方法：在無菌潔凈生產車間停產時,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量,找出不滿足10萬級生產要求的界限。采用靜態時間檢測。五、驗證次數： 自*年2月11日

8、起,連續10天，每天檢測一次；采樣培養一次。六、驗證記錄：驗證次數：第1次；驗證時間：*年2月11日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機加車間12650009730合格中間庫151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年

9、2月11日 審核人：* 日期：*年2月11日驗證次數：第1次；采樣時間：*年2月11日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052緩沖走廊050822精洗室061701102182機加車間071110.5組裝車間103011.0120310130321140240152342160413232中間庫082562400280380290361機械組裝間094321.0420440391451212車間辦公室111922器

10、具清洗室122600.5332271結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月13日 審核人：* 日期：*年2月13日驗證次數：第2次；驗證時間：*年2月12日10時40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊190600011200合格機加車間136500010030合格中間庫121700012200合格精洗間3480009200合格組裝車間8550008500合格車間辦公室97500014000合格工位器具清洗室36

11、10008000合格結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月12日 審核人：* 日期：*年2月12日驗證次數：第2次；采樣時間：*年2月12日10時40分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054緩沖走廊050822精洗室063221102310機加車間071101組裝車間100401122170131181140243152344161411232中間庫082521400280380291362機械組裝間09430

12、1420440390453210車間辦公室112743器具清洗室121911282331結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月14日 審核人：* 日期：*年2月14日驗證次數：第7次；驗證時間：*年2月17日10時50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機加車間312500017730合格中間庫321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間2145000135

13、00合格車間辦公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月17日 審核人：* 日期：*年2月17日驗證次數：第7次；采樣時間：*年2月17日10時50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更010244.5女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040447.50730511緩沖走廊050865精洗室061743104182機加車間071154組裝車間103033.311233121343241462451543451

14、62413234中間庫082553.6403284384292363機械組裝間094323423444394453212車間辦公室111986器具清洗室122654334273結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月19日 審核人：* 日期：*年2月19日驗證次數：第8次；驗證時間：*年2月18日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格緩沖走廊300600017600合格機加車間278500012030合格中間庫

15、285700015400合格精洗間179800016300合格組裝車間276500012600合格車間辦公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月18日 審核人：* 日期：*年2月18日驗證次數：第8次；采樣時間：*年2月18日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更010265女二更020115034099手消毒室030656洗衣室040457077059緩沖走廊050867精洗室061786108184機加車間0711

16、54.6組裝車間103055.3124316136324144245155347164416235中間庫082566404285386297365機械組裝間094345.3427445395457214車間辦公室111986器具清洗室122676334275結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月20日 審核人：* 日期：*年2月20日驗證次數：第9次；驗證時間：*年2月19日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室45110005

17、3200合格緩沖走廊679600021200不合格機加車間326500018530合格中間庫301700017600合格精洗間273800018200合格組裝車間301500016500合格車間辦公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格結論：不符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月19日 審核人：* 日期：*年2月19日驗證次數：第9次；采樣時間：*年2月19日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值房間名稱編號平皿號菌落數（CFU/皿）平均值男二更010277.5女二更020178036099手消毒室030687洗衣

18、室0404109076058緩沖走廊050898精洗室061778107189機加車間071187組裝車間103086.8127319135326148247156345168417238中間庫082578406288387299365機械組裝間094367428448396457217車間辦公室111987器具清洗室122677.5336278結論：符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月21日 審核人：* 日期：*年2月21日驗證次數：第10次；驗證時間：*年2月20日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結果0.5m 5.0m男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格緩沖走廊360600018700不合格機加車間306500016730合格中間庫301700015900合格精洗間283800016200合格組裝車間302500017500合格車間辦公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格結論：不符合YY0033標準規定。檢查人： 日期：*年2月20日 審核人：* 日期：*年2月20日驗證次