1、生產指令共1頁 第1頁 文件編號： 品 名： 規 格： 劑 型： 批 號： 批量(萬片)： 生產周期： 年 月 日開始生產 年 月 日結束生產 生產部負責人： 年 月 日成品放行單共1頁 第1頁 編號： 品名： 規格： 劑型： 批號： 批量： 理論產量 檢驗結果： 合 格 不合格 QA意見： 同意放行 不同意放行 主配方品 名： 規 格： 批 號： 批 量： 共1頁 第1頁 類 別品 名來 源批 號檢驗報告書號數量（kg）主 料 輔 料總 計編制人復核人QA內包裝材料限額領料單品名： 規格： 批號： 批量： 共1頁 第1頁物料編號領用品名規格批號供貨廠家檢驗單號上期結余領用量發料人領料時間PV

2、C鋁箔領料人： 復核人： QA質監員： 年 月 日原輔料限額領料單品 名： 規 格： 批 號： 批 量： 共1頁 第1頁物料編號領用品名規格批號供貨廠家檢驗單號上期結存領用量發料人領料時間領料人： 復核人： QA質監員：稱量記錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 共1頁第1頁 指 令工藝參數操作參數備 注1設備清潔、完好；計量器具在規定效期內設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好 不完好清潔 未清潔 在 不在2容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔 有 無3操作間有上批清場合格證副本及生

3、產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無品名批次檢驗單號毛重kg皮重kg 凈重kg操作人復核人 項目時間狀態牌填寫情況工藝衛生執行情況配料稱量情況生產現場備注整粒總混記錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 機器編號 共1頁 第1頁指 令工藝參數操作參數備 注1整粒、總混設備清潔、完好；計量器具在規定效期內設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好 不完好清潔 未清潔 在 不在2整粒、總混容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔 有 無3整粒總混室有上批清場合格證副本及生產指令上批

4、清場合格證副本生產指令有 無有 無4按整粒總混SOP進行整粒 次 數項 目 12 34 整粒 整粒前凈重整粒后凈重篩網 目總混潤 滑 劑名稱： 數量 kg混后凈重混合時間：15分鐘開始時間 停止時間 共 桶 凈重 kg 損耗 %5貼注流轉證，送至壓片室。異常、偏差情況檢 查 情 況時間項目狀態牌填寫情況溫度()相對濕(%)整粒情況總混情況生產現場SOP執行情況工藝衛生執行情 況備注操作人： 復核人： QA：壓片制造記錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作間 機器型號 機器編號 共2頁 第1頁 指 令工藝參數操作參數備 注1壓片設備清潔、完好；計量器具在規定效期

5、內。設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好 不完好清潔 未清潔在 不在2壓片容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔有 無3壓片室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無4按照壓片SOP進行壓片混粉量(凈重)件數： 桶 公斤 理論產量： 萬片 干顆粒重(kg)+加入輔料重(kg)片重= = g 理論產量（萬片）崩解時限(分)實際車速(轉/分沖模規格 mm壓片量(凈重)件數： 桶 公斤 實際產量： 萬片廢片： 公斤 損失量 公斤 吸塵器積粉 公斤取樣量： 公斤 損耗率： %備注壓片制造記錄品名 批號

6、批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作間 機器型號 機器編號 檢測用儀器型號 編號 共2頁 第2頁5片劑自查記錄（每15分鐘記錄1次，每次取樣20片，每片片重控制范圍 g g） 項目時間總片重處理情況平均片重第一臺 時間片重第二臺 時間片重6貼注流轉卡，送至糖衣室7異常、偏差情況檢 查 情 況項目時間狀態牌填寫溫度（）相對濕度（%）SOP執行工藝衛生執行素片外觀片劑硬度平均片重生產現場備注操作人： 復核人： QA：外包裝記錄 品名 規格 批號 操作人 復核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 編號 共1頁 第1頁指 令工藝參數操作參數備 注1包裝設備清潔、完

7、好設備完好設備清潔完好 不完好清潔 未清潔2包裝容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔 有 無3包裝室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無包裝材料名稱包裝編號質量領用量使用量損耗量結存量領結料說明書合格可用張張張張領料人中 盒合格可用個個個個紙 箱合格可用個個個個結料人彩 盒 合格可用個 個個個半成品批量限度片（粒） 片（粒）實際遞交數量片（粒）遞交人盒 盒 盒 結料人遞交偏差有否說明 批準遞交人：合格單號遞交單號質量判定合格 優級4按包裝SO P進行操作每盒裝 片（粒） 裝說明書 張自 檢合格

8、 盒操作人備 注不合格 盒每箱裝 盒抽查5件合格 件不合格 件批量限度： 件 件實際入庫 件入庫單號：5填寫成品請驗單，送至成品庫待驗區檢 查 情 況項目時間狀態牌填寫裝盒質量生產現場SOP執行情況工藝衛生執行情況包裝外觀裝箱質量操作人： 復核人： QA：包裝指令單共1頁 第1頁文件編號： 品 名： 規 格： 劑 型： 批 號： 批量(萬片)： 生產周期： 年 月 日開始生產 年 月 日結束生產生產部負責人： 年 月 日配料記錄共1頁 第1頁品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 機器編號 共1頁 第1頁指 令工藝參數操作參數備 注1配料設備清潔、完

9、好；計量器具在規定效期內設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好 不完好清潔 未清潔在 不在2配料容器清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔有 無3配料室、粉碎過篩室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無4按配料SOP進行蔗糖4份粉碎細度80目糊精4份淀粉4份藥粉4份浸膏4份蔗糖：稱前毛重 kg 稱后毛重 kg 凈重 kg 細度 目糊精：稱前毛重 kg 稱后毛重 kg 凈重 kg淀粉：稱前毛重 kg 稱后毛重 kg 凈重 kg藥粉：稱前毛重 kg 稱后毛重 kg 凈重 kg浸膏：稱前毛重 kg 稱后毛重

10、 kg 凈重 kg5貼注標志，送至制粒室 異 常 情 況 檢 查 情 況 項目時間狀態牌填寫情況溫度()相對濕度(%) 配料情況生產現場 SOP執行情況工藝衛生執行情況備注操作人： 復核人： QA：滅菌、分包記錄品名 規格 批號 操作人 復核人 滅菌日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 編號 共1頁 第1頁指 令工藝參數操作參數備 注1滅菌設備清潔、完好設備完好設備清潔完好 不完好清潔 未清潔2滅菌容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔有 無3滅菌、分包室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有

11、 無4按滅菌、分包SOP進行操作 次數項目 1 2開始時間計時時間結束時間滅菌溫度真空壓力蒸汽壓力每盤裝量(15kg)共 盤 總重量 kg5貼注標志，送至稱量室異常、偏差情況 檢 查 情 況 項目時間溫度()相對濕度(%)滅菌溫度()每次滅菌時間狀態牌填寫情況生產現場情況SOP執行情況工藝衛生執行情況備注 操作人： 復核人： QA： 分檢工序生產記錄品 名： 規 格： 批 號： 批 量： 班 次： 班 生產日期： 年 月 日 操作室 ： 共1頁 第1頁指令工藝參數操作參數備注1分檢容器清潔、完好，容器外無原有的任何標記容器完好容器清潔容器外無原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔 有 無2分檢

12、室有上批清場合格證副本上批清場合格證副本有 無3按分檢操作SOP進行分檢領取鋁塑板數（個）不格品數廢鋁塑板數（個）合格品數（袋）取樣鋁塑板數（個）不合格品數（袋）包裝鋁塑板（個）損耗（%）不合格品記錄來源不 合 格 項 目缺片片上有黑點磕邊分層片酥片批號字跡不清泡形不好熱封不好 總計 型鋁塑包裝機(板)操作人： （ ）復核人： （ ）檢 查 情 況 項目時間核查每箱裝量狀態牌填寫情況生產現場SOP執行情況工藝衛生執行情況備 注操作人： 復核人： QA：鋁塑包裝記錄品 名： 規 格 克/片 包裝規格 片/板批 號： 批 量： 班 次： 班機器型號 機號 生產日期： 年 月 日 操作室 ： 操作人

13、： 復 核 人： 共4頁 第1頁 指 令工藝參數操作參數備 注1鋁塑包裝機及其輔助設備清潔、完好設備完好設備清潔 完好不完好清潔未清潔2所用容器具清潔完好容器具完好容器具清潔 完好不完好清潔未清潔3內包室有上批清場合格證副本、生產指令上批清場合格證副本生產指令無 有無 有操作步驟操作結果備 注1核對半成品批號批號：2核對鋼字批號批號：3按泡罩崗位SOP操作4轉入分檢工序共 板異常情況檢 查 情 況項目時間狀態牌填寫情況溫度()相對濕度%塑封情況生產現場SOP執行情 況工藝衛生制度執行情況備 注操作人： 復核從： QA：鋁塑包裝記錄品 名： 規 格： 克/片 包裝規格 片/板批 號： 批 量：

14、生產日期： 年 月 日操作人： 復核人： 操作間 ： 班 次： 班 共4頁 第2頁 機器型號： 機 號： 技術參數設定運 轉 情 況關機時間開始預熱時間開機時間空壓大小（MPa） 上加熱溫度（） 下加熱溫度（）成型上料傳動空壓冷卻水潤滑沖載打字備注 機器型號： 機 號： 技術參數設定運 轉 情 況關機時間預熱溫度開機時間h紙膜張力N開機時間h包裝袋長cm橫封速度s縱封速度s封袋溫度成型光電眼傳動潤滑沖載打字異 常 情 況檢 查 情 況時間加熱溫度封裝情況生產現場SOP執行工藝衛生執行情況備注操作人： 復核人： QA：鋁塑包裝記錄 品 名： 規 格： 克/片 包裝規格 片/板批 號： 批 量：

15、生產日期： 年 月 日操作人： 復核人： 操作間 ： 班 次： 班 共4頁 第3頁鋁塑包裝物料統計糖衣片領用件數 桶123456糖衣片重量（kg）理論產量： 公斤 約 萬片 實際產量： 公斤 約 萬片PVC 損耗： 公斤 廢料： 公斤 損耗率 %鋁箔損耗： 公斤 廢料： 公斤 損耗率 %分裝材料領 用 量 結 存 量備 注PVC鋁 箔負責人： 操作人：鋁塑包裝記錄品 名： 批 號： 批 量： 操作人： 復核人： 班 次： 班生產日期： 年 月 日 操作間 ： 機器型號： 機 號： 共4頁 第4頁 項目時間塑板情況(正常:不正常:×)備 注 項目時間塑封袋情況 (正常:不正常:

16、5;)備 注顆粒外包記錄品名 規格 批號 操作人 復核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 編號 共1頁 第1頁指 令工藝參數操作參數備 注1包裝設備清潔、完好設備完好設備清潔完好 不完好清潔 未清潔2包裝容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔 有 無3包裝室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無包裝材料名稱包裝編號質量領用量使用量損耗量結存量領結料說明書合格可用張張張張領料人中 盒合格可用個個個個紙 箱合格可用個個個個結料人聚乙烯醇kgkgkgkg袋裝半成品批量限度kg kg實際

17、遞交數量 kg遞交人 袋 袋袋結料人遞交偏差有否說明 批準遞交人：合格單號遞交單號質量判定合格 優級4按包裝SO P進行操作每盒裝 袋 裝說明書 張自檢合格 盒操 作 人備 注不合格 盒每箱裝 盒 抽查 箱合格 箱不合格 箱批量限度： 箱 箱實際入庫 箱入庫單號：5填寫成品請驗單，送至成品庫待驗區檢 查 情 況項目時間狀態牌填寫 裝盒質量生產現場SOP執行情況工藝衛生執行情況包裝外觀 裝箱質量操作人： 復核人： QA：包衣制造記錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 機器編號 共2頁 第1頁指 令工 藝 參 數操 作 參 數備 注1 包衣設備清潔、

18、完好；計量器具在規定效期內。設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好 不完好清潔 未清潔在 不在2包衣容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔有 無3糖衣室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無4 按包衣崗位SOP進行包衣鍋 號1234素片重量(kg)片芯重量(g)件數： 桶 公斤 理論素片量： 萬片糖漿濃度： % 色素過篩 目 蟲白蠟過篩 目糖漿過篩 目鍋 號1234糖衣片重量(kg)最終片重(g)件數： 桶 公斤 實際產量： 萬片廢片： 公斤 損失量 公斤 取樣量： 片損耗率： %備注包衣制造記

19、錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 機器編號 共2頁 第2頁5 檢查片芯及包衣材料質量情況，每次上粉衣層取10片稱重，最終每片片重控制范圍 g- g鍋號次數時間包衣階段液漿名稱液漿用量(ml)片重(g)次數時間包衣階段液漿名稱液漿用量(ml)片重(g)一二號鍋三四號鍋包衣材料名稱用量包衣材料名稱用量包衣片干燥備 注進室日期室內溫度相對溫度收片日期干燥時間收 片 者6貼注標志送至分裝室異常、偏差處理檢 查 情 況 項目時間狀態牌填寫情況溫度()相對濕度(%)SOP執行情況工藝衛生執行情況糖衣外觀崩解時限(min)水分(%)平均片重(g)備注操作人

20、： 復核人： QA：顆粒干燥記錄品名 規格 批號 操作人 復核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 編號 共1頁 第1頁 指 令工藝參數操作參數備 注1烘干設備清潔、完好設備完好設備清潔完好 不完好清潔 未清潔2烘干容器具清潔、完好，容器外無原有的任何標記。容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記完好 不完好清潔 未清潔有 無3烘干室有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有 無有 無4 按顆粒干燥SOP進行烘料 次數項目12345開始時間升溫時間結束時間烘箱溫度每盤裝量(5kg)共 盤 烘前重量 kg 烘后重量 kg 損耗 %5貼注標志，送至整粒總混室異常、偏差情況 檢 查 情 況 項目時間溫度()相對濕度(%)烘箱溫度()每次烘干時間狀態牌填寫情況生產現場情況SOP執行情況工藝衛生執行情況備注操作人： 復核人： QA： 制粒記錄品名 批號 批量 操作人 復核人 生產日期 年 月 日 班次 班 操作室 機器型號 機器編號 共1頁 第1頁 指 令工藝參數操作參數備 注1