1、工廠質量保證能力體系建設8.1 工廠質量保證能力體系建設工廠質量保證能力體系建設 在了解產品認證申請企業在工廠質量保證能力體系建設中應做的工作之前，首先應明確產品認證對工廠質量保證能力評定的目的和要求。 對工廠質量保證能力評定的目的是什么？ 1 評價申請企業建立的質量體系與強制性產品認證工廠質量保證能力要求的符合性和有效性。 2 評價申請企業能否持續和穩定生產符合認證要求的產品。 3 評價申請企業生產的產品與型式試驗樣品的一致性。 對工廠質量保證能力評定的要求是什么？ 工廠質量保證能力的內容是什么？就條文而言，工廠質量保證能力包括了十大要素；以內容來分，它可劃分為兩大部分：管理部分、實施部分。

2、15.3.1 管理部分為質量保證體系運行中的最基本要求1.職責和資源（第1要素）企業應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，也就是組織機構中各類人員的要求。應任命或指定一名質量負責人， 2 文件和記錄 1）認證標志妥善保管和使用的控制程序2）質量計劃類似文件3）文件和資料的控制程序4）質量記錄的標識、儲存、保管、處理程序5）例行檢驗和確認檢驗程序6）內部質量審核程序7）關鍵元器件和材料，結構等變更控制程序8）關鍵元器件和材料檢驗或驗證程序9）關鍵元器件和材料定期確認檢驗程序10）不合格品控制程序11）生產設備管理程序12）供應商選擇評定和日常管理程序3 不合格品控制 存在于產品形成的各個

3、階段，所以在每個階段均應重視不合格品的識別；首先應對不合格品作出標識，避免與合格品相混肴 對不合格品的不合格情況應予記錄，井按規定作出返工或返修；經返工或返修后的產品應按規定重新進行檢驗 對不合格品的產生應進行分析，防止同類不合格情況的重復發生；并視嚴重程度情況（個別、批量、偶然、安全等）決定是否采取相應的糾正預防措施。4 內部質量審核 內部質量審核是對質量體系運行是否有效的一種驗證，它還應包含對認證產品一致性維持的內容。即對產品一致性控制的有效性進行審核。 另外客戶的抱怨，尤其是對產品不符合標準要求的投訴也是內部質量審核應有的內容。 企業應根據質量體系運行的實際情況，策劃審核方案，保證在一年

4、內將覆蓋工廠質保能力的全部要素。 實施部分 本部分主要為產品一致性要求和過程控制能力及檢驗能力要求，它包含了產品從原材料采購、檢驗到產品出廠的全過程。 1 采購和進貨檢驗1.1 供應商控制企業應提出對產品安全、環保、EMC、主要性能有較大影響的關鍵件及材料的供應商的選擇、評價和日常管理的要求，并予以實施，以及要求供應商具備提供產品滿足要求的能力。作為執行的符合性證明，同樣，企業應保存對供應商控制的質量記錄。 1.2 關鍵件和材料的檢驗或驗證企業應制訂對關鍵件和材料進行檢驗或驗證以及定期確認檢驗的程序，并予以實施。企業確定檢驗或驗證項目和內容。由供應商進行檢驗。企業應規定實施的頻度、檢測的項目和

5、方法對關鍵元器件和材料不能使用“免檢” 。對抽樣標準應予全面理解和正確執行；對進料檢驗報告，要求能盡可能多的提供實際檢驗的信息，對檢驗不合格的處置，可在進料檢驗報告中設置攔目，也可另設表單專門處理。 2.2 過程控制和過程檢驗 企業應在工序表或工藝流程中明示出關鍵工序或特殊工序，并正確理解其對認證產品的安全、環保、EMC所起影響的作用。 同時企業也應根據工藝技術的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對產品的影響程度等確定是否制定作業指導書的必要性 作業指導書應具可操作性，應明確工藝要求、工藝方法、工藝步驟，以及使用的工具等。 生產過程對環境有要求時，企業應有責任保證其滿足規定的要求。 對特殊

6、要求的操作人員的能力應提出具體要求，并按規定培訓考核上崗；對生產設備應建立有效的維護保養制度使其處于完好的狀態。依時間劃分，分別有日檢、周檢、月檢等規定。同樣，制度應具實用性、可操作性；并有實施過程中的符合性記錄。 企業應對生產過程的適當階段設立過程檢驗的要求；作出合理的、科學的抽樣檢查，過程檢驗文件應明確規定如檢驗內容、檢驗要求、檢驗數量等等。 2.3 例行檢驗和確認檢驗（第5要素）例行檢驗是生產線末端對產品的主要性能進行的100%的檢驗，進行的項目原則上不能低于認證實施規則規定要求；但其檢驗要求和檢驗方法，允許用經驗后確定的等效、快速的方法進行。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求，即認證

7、產品的質量穩定性的一種定期抽樣檢驗；特別應注意的是，所檢驗的項目、條件、頻次不能低于認證實施規則規定的要求。企業應保存其確認檢驗記錄或報告。 2.4 檢驗試驗儀器設備 企業應根據生產實際需要配備檢驗試驗的儀器設備等資源。并確保其能滿足檢驗試驗的要求。應對使用的儀器設備，按規定的合理周期進行校準和核定，并能溯源。對自校準儀器應制定校驗規范。 校準狀態應能方便識別；這種標識應是唯一性的。 對運行檢查，應有符合性的檢查結果記錄。2.5 產品的一致性（最重要） 企業應建立關鍵元器件、材料、結構等影響產品符合規定要求的變更控制程序。在這些引起認證產品發生變更之前，均應向認機機構申報，獲批準后方可實施。2

8、.6 包裝、搬運和儲存 企業應對需要包裝的認證產品作出要求，包括包裝材料、包裝方法、包裝過程。包裝標識應符合國家標準的要求，包括標識內容、位置等。 企業對認證產品的搬運亦應規定要求，防止不適當的搬運操作所產生的不良影響。 企業應根據認證產品的特點，設定適宜的儲存環境，防止認證產品因不適宜的儲存條件而造成損壞。對儲存環境作出了規定的，則應有相應的符合性記錄證實。 企業對質量保證能力的十個要素方面其中涉及到的一些要求只是最根本和最低的要求。企業在執行過程中對這些要求應融會貫通；從實踐中加深理解，并更好地指導實踐。質量保證能力的維持，“沒有最好，只有更好”。 最主要的是“三有”：有規定、有檢查、有記

9、錄。8.2 8.2 關鍵元器件關鍵元器件 整機產品申請產品認證和進行型式試驗時，需要提供所采用的關鍵元部件清單和規定數量的實物。 當整機產品通過型式試驗后，在該產品的型式試驗報告中也將列出最終確定的關鍵元部件清單。 關鍵元部件清單是工廠首次檢查和監督檢查中一致性核查的重要依據。 問題： 1、整機產品認證為什么需要提供相應的關鍵元部件及其清單？ 2、申證產品包含了哪些關鍵元部件？ 3、對這些關鍵元部件有哪些要求？為此，整機廠有何對策？ 4、應如何對這些元部件進行選型？一、關鍵元部件對整機產品安全的影響 元器件、零部件是構成整機產品的基本單元，它們的安全性能直接影響著整機的安全性能。 關鍵元部件對

10、整機安全性的影響決定了整機廠應始終使這些關鍵元部件有別于一般的元部件，這此關鍵元部件必須處于“受控狀態”。 二、關鍵元部件及其檢測標準 不同的整機包含不同的關鍵元部件。 例如小型洗衣機的關鍵元器件： 1.電源插頭與軟線 2.熔斷體 3.電源開關 4.電容器 5.定時器 6.電機分類示例GB15092分類GB8898要求操作循環次數300；1000；3000；6000；10000；25000；100000個操作循環10000個操作循環不另加防護時所適應的環境污染等級適用于清潔狀態的開關；適用于正常狀態的開關；適用于臟狀態的開關應適合在正常污染環境中適用耐熱性和阻燃性使用類別1級開關；2級開關；3

11、級開關3級開關 對器具開關進行單獨認證試驗時應達到的要求進行了規定三、關鍵元部件檢測項目簡介 關鍵元部件種類繁多，產品特點差異大，歸納選出部分產品做檢測項目的簡介四、整機產品認證對關鍵元部件的認可評定辦法 1.當元器件已被證實符合與有關的元部件標準時： 應檢查該元部件是否按其額定值正確使用。 該元部件還應作為設備的一個組成都分承受整機產品型式試驗標準規定的有關試驗，但不再承受有關的元部件國家標準、行業標準或IEC標準規定的試驗。 2.當元器件未證實其是否符合有關標準時： 元部件應作為設備的一個組成部分承受整機產品型式試驗標準規定的有關試驗。 還要按整機設備中實際存在的條件，承受該元部件標準規定

12、的有關試驗。 3.如果某元部件沒有對應的國家標準、行業標準或IEC標準，或元部件在電路中不按它們規定的額定值使用： 該元部件按整機設備中實際存在的條件進行試驗。試驗所需要的樣品數量通常與等效標準所要求的數量相同。五、整機工廠可采取如下對策配合產品認證： 1在關鍵元部件的選型上 應盡量采用已獲得國內認證或CB認證的元部件，并在申請時將認證證書與關鍵元部件清單一起提交認證機構。這是因為采用未經認證的元部件將延誤整機產品的認證。 2.要求或鼓勵你的關鍵元部件供應商對其生產的元部件預先進行單獨認證。 3.通過單獨認證的元部件還需要作為整機設備的一個組成部分承受整機產品型式試驗標準的有關試驗。 六、工廠

13、質量管理對關鍵元部件的控制 目的： 為保證投放市場的整機產品的安全和電磁兼容性能與通過型式試驗樣機的一致性一致性，確保工廠能夠持續穩定地生產出符合認證要求的商品。 問題：為持續穩定地生產出與通過型式試驗樣機一致的產品，工廠對這些元部件有哪些控制要求？ 世界各國的產品認證普遍采用： 型式試驗+質量體系檢查評定+認證后監督。 作為產品一致性檢查的一個重要方面就是認證產品所用的關鍵元部件應與型式試驗確認的相一致。 整機產品獲得認證后，關鍵元部件包括元部件結構、材料、型號規格、技術參數、供應商的變更或增加等引起的變更，均需按工廠質量保證能力要求對照“變更控制程序”實施變更，包括向認證機構申請變更，必要

14、時經檢測機構檢測確認后并有認證機構批準后方可實施變更等 對由此而涉及的部門或要素應實施相應的跟蹤控制，這也是產品認證監督檢查時的重要內容，持證人或生產廠應引起足夠重視。 元部件的變更程序比較繁瑣，因此整機廠在初次型式試驗時就應充分考慮，盡可能避免以后變更。 例如，同一元部件可由多家供應商來提供，并將這些供應商的樣品、資料、認證證書等提交認證機構和檢測機構以供確認。作業：1.敘述關鍵元部件與整機安全的關系。2. 整機廠如何選購關鍵元部件以縮短產品認證周期？ 8.3 常規檢驗 常規試驗在每個器具上進行，最小范圍覆蓋了基本安全方面。 因為在每個器具上進行檢驗，應該： 試驗時間短 對產品無損傷一、接地

15、連續性試驗 至少10A的電流（型式試驗25A）。 電阻不應超過:-對帶電源軟線的器具，或加上電源軟線的電阻；-對其它器具，。 二、電氣強度試驗 器具的絕緣承受1s正弦波的電壓（型式試驗時間1min）。 三、功能檢驗 如果原件的錯誤連接或調節與安全有關，則通過視檢或適當的試驗來檢查器具的正確功能。討論：洗衣機的常規檢驗項目有哪 些？ 洗衣機機成品檢驗標準 年 月 日序號項目技術要求測試工具1外觀表面光滑、色澤均勻，無明顯斑痕、劃痕及凹凸現象目測2功能檢驗用手按各開關，反映靈敏，各電器動作正常目測3低壓啟動放水，在187V電壓下，應能正常啟動目測4防漏水檢查低壓檢查后，檢查桶底有無漏水5耐壓測試帶

16、電件對器具外殼進行耐壓測試：1500V 、 1S、10mA無擊穿、無閃絡耐壓測試儀6泄漏電流測試1、在1.06倍額定電壓下(233V):電源線“N”極對電源線“地線”極進行泄漏電流測試3.5mA2、在1.06倍額定電壓下(233V):電源線“L”極對電源線“地線”極進行泄漏電流測試3.5mA泄漏電流測試儀7接地電阻10A電流，接地電阻.1接地電阻測試儀8功率測試在220V電壓下，應在120W140W之間功率測試儀9噪音檢驗電機工作時，沒有不正常的聲音發出，聲音在正常范圍。耳聽豆漿機半成品檢測標準豆漿機半成品檢測標準序號檢驗項目檢驗規程檢驗方法1開關靈敏度用手按住點動開關能正常工作，手離開則馬上

17、停止，用手扳住扳手，抵住微動開關的簧片，按下扳手能正常工作，板開能停止，則為合格，否則為不合格。目測2噪音檢驗電機工作時，沒有不正常的聲音發出，電機轉動時碳刷沒有火花。目測、耳聽3電機輪平衡度電機轉動時，電機輪兩邊沒有傾斜現象。目測編制： 審核： 批準：杭州永和電器有限公司檢驗項目標準要求外觀表面光滑、色澤均勻，無明顯斑痕、劃痕及凹凸現象電氣強度1500V 50Hz 1S內不擊穿、不閃絡正常啟動在220V額定電壓下37S能正常啟動低壓起動在180V額定電壓下510S能正常啟動包裝銘牌、警告示語齊全，表面清潔，無劃花結論：檢驗員： 電子鎮流器出廠檢驗單電子鎮流器出廠檢驗單順德市容桂鎮奧帝燃氣具廠 吸油煙機成品檢驗標準 2001年6月25日序號項目技術要求測試工具1耐壓測試帶電件對器具外殼