1、醫療器械倉庫貯存、養護、出入庫管理制度為規范醫院所有醫療器械產品的倉庫貯存、 養護、出入庫管理， 特制訂本制 度。一、倉庫貯存1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯 區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合 格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有

2、可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火 等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填 寫“安全衛生檢查表”。7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包 裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、 燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫療器械的貨架 、 托盤等設施設備應當保持清潔，無破損 ；10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，

3、 貯存作業區內的工作 人員不得有影響醫療器械質量的行為；11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。二、庫存養護1、庫管人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護 措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。2、醫療器械庫管人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季 度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養護、 檢查次數； 對重點品種應重點養 護。可以按照“三三四”循環養護檢查， （所謂三三四指一個季度為庫存循環的 一個周期， 第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環 庫存的40%）并做好養護記錄， 發現問題， 應

4、掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量 復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。3、庫管人員要做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時 應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄； 對庫存醫療器械的外觀、 包裝、有效期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期 的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存 相關記錄。1）效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務

5、中都必須注意， 在所有記錄表格中都必須明 顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產品，并按先進先出原則，認真做好保管。3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后 放置于不合格區。4）對所有庫存品應根據醫院使用情況限量進貨。6、庫管人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質 的品種、儲存兩年以上的品種、 接近失效期或使用期的品種、 其它認為需要抽檢 的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫 療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。7、庫管人員和物資會計應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫

6、管理1、入庫1）庫管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為： 不合格，需將產品移至不合格區域， 產品經判定需退貨的， 需將產品移至退貨區。 如為合格品，將產品移至合格區域。2）建立入庫記錄， 驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記； 驗收不合格的， 應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處 置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”2、出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發 現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處

7、理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的 名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產 日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復 核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列

8、項目，逐項復 核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠 商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好， 包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號） 、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期 或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢