1、質量保證部工作職責一、質量監督:1、倉儲質量監督：（1）對原料、炮制藥材、成品、退貨產品倉儲期間的質量情況進行監督檢查和考核；（2）根據檢驗結果簽發每件物料的合格證或不合格證；（3）查找或向供貨方索取公司缺少的物料質量標準； （4）向供貨方索取購進物料檢驗報告單；（5）對退貨產品提出處理意見并監督處理意見的執行。2、生產過程的質量監督：（1）對質量標準、各工序生產指令和工藝操作規程執行情況進行監督檢查；（2）檢查配料原料名稱、質量、數量是否符合標準規定，提出是否允許投料的意見;（3）對各工序使用的原材料質量及制劑車間生產成品、半成品的外觀、性狀、包裝質量進行監督檢查或抽樣檢驗，并發放質量檢驗報

2、告單;（4）對車間各工序所填生產記錄真實性進行監督檢查;（5）對各工序質量狀態標志進行監督;（6）對各工序工藝衛生進行監督。4.對不合格原材料和不合格品處理：（1）填寫不合格原材料及不合格品的處理單，提出處理意見，并反饋到有關部門；（2）監督不合格原材料及不合格品的處理過程;（3）制止不合格原材料及半成品流入下道工序，制止不合格的成品流入市場; （4）監督報廢或過期的不合格原材料及產品的處理。5.批生產記錄管理：（1）審核各車間生產工序的批生產記錄和檢驗記錄；（2）對批生產記錄存在的問題提出修改意見并監督車間進行修改；（3）對車間批生產記錄的填寫質量進行考核；（4）每日填寫工藝質量監督檢查記錄

3、；（5）審定車間設計的批生產記錄草稿。6、負責對各生產車間半成品、成品和倉儲原材料質量狀況進行考核。7、對原材料、半成品、成品、返工品、退貨產品、純化水進行取樣、分樣、留樣、記錄，并填寫、貼掛取樣證、合格證或不合格證。二、質量檢驗：1、對本公司成品、半成品、原材料、留樣產品、退貨產品、生產介質等進行檢驗和對研發產品進行穩定性試驗。2、填寫檢驗記錄。3、對檢驗記錄、檢驗報告進行審核，發現異常情況及時復驗。4、按時發放檢驗報告，及時向生產中心和車間反饋檢驗信息。5、負責各檢驗室的安全管理和清潔、維護工作。三、負責對本部門的檢驗儀器、試劑、標準品等的管理和維護工作。四、質量標準和檢驗方法的管理：1.

4、 搜集檢驗信息及質量動態，改進檢驗方法。2. 配合地、市藥品檢驗所起草本公司產品的質量標準和相關材料的上報工作。五、質量管理： 1、負責擬（修）訂公司質量管理、質量檢驗方面的規章制度、檢驗操作規程、標準、實施細則及本公司產品的企業內控標準。2、負責按規定進行質量管理檔案的收集、整理、歸檔或保管。3、負責質量統計及考核： （1）車間質量檢驗情況；（2）車間生產指令和崗位操作規程執行情況；（3）車間生產記錄填寫情況；（4）按時報出車間成品、半成品質量考核表。4、對供應商的質量管理：（1）統計入庫原輔料、包材質量情況，并對車間使用中發現異常情況進行統計，作為評價供應商依據；（2）與物料供應、使用部門

5、配合，每年對輔料、包裝材料供應商質量保證體系進行審計；（3）與審計合格的供應商簽訂物料供應商質保協議。5、負責進行產品留樣觀察：（1） 留樣樣品取樣、分樣、檢驗數據登記；（2） 產品留樣樣品登記、保管、定期復查；（3）留樣總結上報、樣品報廢及資料歸檔。6 負責用戶服務及市場質量信息反饋：（1）負責用戶質量投訴信息收集、處理、反饋、用戶接待、投訴檔案管理等工作；（2）對用戶反映的質量問題及時做好回電、回函、鑒別真偽等服務；（3）對用戶反映的質量問題及時進行處理，做好登記，反饋給有關部門并協調解決;（4）對藥品監督管理部門查出的質量問題進行協調、復核，予以妥善處理；（5）為經營業務部門及藥品監督管

6、理部門提供質量信息、質量服務。7、負責藥品不良反應的收集、整理、上報工作。8、及時調查、分析、處理質量事故，并按規定上報。9、負責設計標簽、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。10、負責成品出廠的質量管理：（1）復核批生產記錄、檢驗記錄是否符合規定，決定成品是否出廠；（2）對允許出廠的成品簽發成品合格報告單和出廠報告單，發放到相關部門；（3）對出廠的產品及時登記、歸檔。11、組織召開質量分析會，協調解決產品存在的質量問題。12、定期編寫產品質量分析報告。六、其他工作：1.、與上級有關部門協調辦理以下事務：（1） 辦理非處方藥審核登記； （2）辦理換發和新增產品批準文號；（3）辦理藥品生產許可證的換發、年度檢查、登記內容變更等有關工作；（4）辦理公司產品登記注冊；（5）向藥監部門提報相關的資料。2、負責質量管理文件的起草、印刷、分發、監督執行：（1） 制（修）訂質量管理及相關的規章制度、操作規程和實施細則；（2） 起草其它質量管理文件；（3）制（修）訂公司質量考核辦法；（4）制（修）訂產品質量標準和物料、半成品、成品企業內控標準。3、組織國家藥品監督管理法律、法規執行： （1）組織推行GMP，定期組織公司內部的GMP自檢；（2）負責審核產品包裝、標簽、說明書文字及樣稿，并監督執行；（3）