1、第二類醫療器械經營備案材料（零售）建湖縣泰瑞大藥房有限公司 2017年 4月25 日目 錄序號內容頁碼1第二類醫療器械經營備案表2企業營業執照復印件3企業法定代表人的身份復印件4質量養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件5企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃復印件6醫療器械經營質量管理規范自查表7其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）江蘇省第二類醫療器械經營備案表備案類型首次備案 變更備案 取消備案企業名稱建湖縣泰瑞大藥房有限公司營業執照注冊號91320925MA1NU5FB2K組織機構代碼/成立日

2、期2017年4月25日 住 所建湖縣縣城澤園理想城8號樓109、110 營業期限/經營方式批發 零售 批零兼營認繳注冊資本5/萬元年醫療器械工業總產值 / 萬元年醫療器械經營總額 /萬元經營許可證件無有經營許可證件號/ 生產備案/許可證件無有一類二類三類生產備案號/生產許可號/經營場所建湖縣縣城澤園理想城8號樓109、110 郵 編224700聯系電庫房地址/屬地縣（區）建湖縣人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人或投資人錢明定代表人大專執業藥師企業負責人錢明業負責人大專執業藥師質量負

3、責人錢明量負責人大專執業藥師聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件錢明娟32092319810917192513851172004/企業人員情 況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）3101建筑面積（)經營面積（)常溫庫面積（)陰涼庫面積（)/m2114.31m2/冷藏庫/柜容積（m3)/低溫庫/柜容積（m3)/倉儲運輸是否委托第三方物流企業企業名稱/聯系人姓名： / 座機： / 手機：/是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍/受托儲運范圍/是否開展互聯網銷售銷售網址/備案經營范圍 非IVD批發 IVD批發 零售（二類：68

4、20家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、6858家用冷療冷敷設備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫用衛生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件）經營場所情況簡述經營場所條件（包括面積、用房性質、設施、設備情況等）經營場所為商業門面房（商超店型）面積為114.31，環境整潔衛生、寬敞明亮

5、；經營場地進行了合理布局，符合醫療器械零售經營的相關要求。主要有：1、用于管理的設備：醫療器械經營質量管理信息系統1套；2、用于產品陳列的設施：醫療器械專用貨架多個；3、用于調節溫濕度的設施：空調；4、用于測量溫濕度的設施：溫濕度計2支；5、用于消防的設施：滅火器2個；6、用于防蟲、防鼠、防塵的設施：滅蚊器1臺，老鼠籠1個；倉儲條件未設倉庫一年內現場檢查情況（如有）：/兩年內省級以上質量抽驗結果（如有）：/不良事件處理監測及處理情況（如有）：/主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業職稱法人錢明娟女36大專藥學/企業負責人錢明娟女36大專/質量負責人錢明娟女36大專/經營質量、驗收養護、

6、售后服務和醫學、驗配等職業資質從業人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學歷專業職稱/資質驗收養護售后服務祁春梅女35中專藥學/專業技術人員/主要經營設施設備清單名 稱生產/安裝企業數量型號規格使用部門與地點電腦/2/門店空調/2門店滅火器1門店滅蚊器1門店老鼠籠1門店溫濕度計1門店主要零售第二類醫療器械清單分類代碼產品名稱注冊/備案企業代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6826臨時采購 企業組織機構及部門設置說明：法定代表人、企業負責人：錢明娟；質量負責人：錢明娟；質量驗收員和質量養護員：祁春梅（及時、準確完成購進醫療器械、銷售、退回醫療器械的驗收工作，承擔本店醫療器械檢查、養護具

7、體工作，提供準確、可靠的養護數據。采取有效方法保證醫療器械的質量）企業經營質量管理制度、質量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱1ZD001崗位責任制2ZD002員工法律法規、質量管理培訓及考核制度3ZD003醫療器械購銷管理制度4ZD004質量驗收、保管及銷售制度5ZD005不合格產品處理制度6ZD006質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度7ZD007文件、記錄、票據管理制度8ZD008售后服務制度9ZD009醫療器械召回制度10ZD010首營企業和首營品種審核制度11ZD011儀器、設備、計量器具管理制度12ZD012人員健康管理制度13JL001進貨驗收記

8、錄14JL002銷售記錄15JL003退貨記錄16DA001員工健康檢查檔案17DA002員工培訓檔案18DA003醫療器械質量信息相關檔案19DA004供貨方及審核相關檔案20DA005設施設備/計量器具管理檔案（若有）21DA006不良事件監測/召回及報告相關檔案22DA007用戶相關檔案（必要時）我公司已知悉以下內容：1、已學習了醫療器械監督管理條例及醫療器械經營相關法律法規，江蘇省規定需經培訓和標準化考核的經營質量管理人員已經過培訓，取得合格證；2、第二類醫療器械經營企業也需符合醫療器械經營質量管理規范要求；3、已知經營備案范圍應與經營規模、經營資源、專業人員配備和質量管理能力相匹配；

9、4、已知監管部門在經營備案后將對企業進行日常監管，包括對現場進行檢查，不符合要求會被依法處理；5、已知悉企業需按規定覆行年度質量管理報告義務；6、已知悉監管部門將按規定把企業違法違規行為向社會公示，這將影響企業的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發生變更或取消備案需及時到藥監管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫療器械經營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業蓋章） 年 月 日第二類醫療器械（零售）經營企業備案自查

10、表自查單位：建湖縣泰瑞大藥房有限公司 自查日期： 2017/4/27 自查依據：醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則序號檢查內容自查情況描述1企業負責人是否符合要求。是2是否配備專職質量管理人，其資質是否符合要求。是3專職質量管理人是否能提供符合要求的在職在崗證明材料。是4是否簽訂質量管理授權書。是5經營家庭用醫療器械、軟性角膜接觸鏡、非植入式助聽器、其他需要為個人驗配的醫療器械的，是否配備相應專業人員，其資質是否符合要求。未經營6國家有就業準入的崗位，其人員是否符合強制要求。是7企業負責人、質量管理人員不得兼任上述專業技術人員。是8相關人員健康狀況是否符合要求。是9是否具有符合要求的經營

11、場所。是10產品陳列是否符合要求。是11經營軟性角膜接觸鏡、非植入式助聽器產品的是否具備特殊要求。未經營12倉庫設置、管理是否符合要求。未設倉庫13經營需要驗配或家庭用醫療器械的是否具符合相關要求。是14是否建立符合要求的質量管理制度。是15是否建立適用的質量管理記錄。是16是否建立適用的質量管理檔案。是自查結果描述及結論：已對照檢查內容逐條自查，符合醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則要求。自查人員簽字：江蘇 限公司授權委托書茲委丁 （身份證號碼： ）以本企業名義代表本單位辦理醫療器械備案的相關事宜，包括變更材料的遞交、相關文書的簽收等，上述行為所產生的法律后果由本企業承擔。本次授權期限

12、至本次許可申請事項辦結時止。2016年5月16日填表說明： 一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。若為合伙企業，法定代表人或投資人欄填寫“”；企業負責人指法人資格企業的法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業的投資人或授權的經營者；合伙企業指執行事務合伙人。 二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、倉庫地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個倉庫的，應按上述方式逐一

13、列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 四、經營范圍應分別按“非IVD批發、IVD批發和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經營范圍。經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發、IVD批發依企業申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫療器械”。五、零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復