1、文件名稱成品入庫接收與發運管理規程文件編號QB-WI/07-012-00版本號00頁碼制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期管理部門倉庫分發部門總經理口 技術部口 質量部口 生產部口 管理者代表口 商務部口 銷售部口 行政部口 倉庫口序號修訂原因及目的修訂容01文件新建/文件名稱成品入庫接收與發運文件編號QB-WI/07-012-00管理規程版本號00頁碼1. 目的規成品的入庫接收和發運管理，是成品的入庫與發運符合GMF要 求。2. 適用圍適用于成品的入庫接收與發運管理。3. 引用/參考文件ISO 9001 : 2015YY/T0287-2017/ISO 13485: 2016醫療

2、器械生產質量管理規無菌醫療器械實施細則藥品生產質量管理規成品儲存管理規程與顧客有關的過程控制程序產品放行管理規程4. 職責4.1生產部負責對待入庫成品按批號、規格等進行整齊碼放，填寫成品入庫單相關容后進行入庫。4.2倉庫倉庫管理員負責對待入庫成品進行入庫前檢查確認，填寫成品入庫記錄和成品貨位卡，并根據入庫成品的質量狀態進行相應儲存。負責按照銷售要求，安排成品發貨，填寫成品出庫記錄。4.3質量部QA負責多成品的入庫和出庫過程進行監督。5. 程序5.1成品入庫接收車間主任將成品入庫單和包裝完成待入庫的成品一同交倉庫管理員，成品入庫單應至少包括成品入庫日期、成品名稱、成品規格、成品批號、入庫數量、入

3、庫人員、審核人員、接收人員等信 息。倉庫管理員在入庫檢查時，檢查容至少包括產品名稱、批號、規格、數量、包裝情況等容。倉庫管理員在同一時間段接收兩批或以上的相同成品或不同成品時應注意分開接收與存放，避免混淆。倉庫管理員在核對成品與成品入庫單信息無誤后及時簽名確認，并填寫成品入庫記錄和成品貨位卡。所有成品入庫、接收必須具備可追溯性，便于調查。5.2成品待檢成品接收入庫應儲存于待驗區，在質量部檢測報告未出具以前，該批成品應一致保持 “待驗”狀態。5.3成品放行只有在質量部出具產品檢測報告且檢測結果合格，受權放行人或者轉受權放行人基于對產品全面有效的評估后，才可以作出產品放行的決定，產品放行后應及時轉

4、移至放行區管理。產品的放行管理具體參照產品放行管理規程執行。5.4成品儲存和定期盤庫成品庫為常溫庫。應每季度進行一次抽盤，每年進行一次全盤。成品的質量狀態管理、分區、碼放、 儲存、盤庫等要求具體按照成品儲存管理規程執行。5.5成品發運 成品發貨流程圖產品發貨單, 發運記錄應包括：:1產品名稱:2.產品規格-3.產品批號:4.產品數量:5.收貨單位和地址；6.聯系方式!7.發貨日期'8.運輸方式%1. 產品名稱!| |2. 產品批號:3.產品狀態（放行狀態）4.產品數量I*1.貨車清潔狀態及運輸條 件符合必要企業:2.產品碼放符合包裝標識 3. 隨貨文件齊備成品發貨遵循先進先出，近效期先

5、出，按批號發貨的原則，保證能按照批號進行準確追溯。成品發貨結束應及時填寫成品發運記錄和產品銷售記錄。成品只有滿足以下條件時才允許發貨：5.5.2.1 只有經受權放行人或者轉受權放行人放行的產品才能發放至客戶。5.5.2.2 產品儲存過程中未受不良影響，如溫濕度和光照等。5.5.2.3 有體系確保每批產品的可追溯性。5.5.2.4 超過有效期或者接近有效期四個月的產品不得發放。5.5.2.5 符合與客戶簽訂的合同或者質量保證協議要求。倉庫管理員在發放產品時，應特別關注以下容：5.5.3.1 產品名稱。5.5.3.2 產品規格。5.5.3.3 產品批號。5.5.3.4 產品質量狀態（放行狀態）5.

6、5.3.5 產品數量。5.5.3.6 產品外包裝完好性。當產品出庫時，發現以下情況需立即停止發貨，并將相關情況反饋質量部QA進行偏差調查。5.5.4.1 外包裝異常響動或破損。5.542外包裝封口不牢、變形等。5.5.4.3 包裝標識模糊不清或者脫落。5.5.4.4 產品超過有效期或者接近有效期四個月。5.5.5 裝貨5.5.5.1 倉庫管理員在裝貨之前，至少需要檢查一下容：5.5.5.1.1 運輸工具的儲存條件符合產品儲存要求。5.5.5.1.2 運輸工具應防水、防潮。5.5.5.1.3 運輸工具不得有滲漏情況。5.5.5.1.4 運輸工具清潔、無積水、油污等。5.5.5.1.5 隨貨文件齊

7、備，如檢測報告等。5.5.5.2裝貨應輕拿輕放，嚴格按照外包裝標志要求進行碼放。裝運應表示清晰，包裝牢固，數量準確,對方整齊，不得將產品倒置、重壓。6. 記錄產品入庫單（）成品入庫記錄（）成品貨位卡（）成品發運記錄（）醫療技術產品入庫單記錄編號：入庫日期生產日期產品名稱規格批號數量外觀檢查備注注：本入庫單一式三聯，第一聯生產部，第二聯倉庫，第三聯財務。醫療技術成品入庫記錄記錄編號:日期產品名稱批號規格件數數量初驗日期驗收人驗收結論備注合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格醫療技術成品貨位卡記錄編號:名稱規格日期公司批號收入發出結存備注件數量件數量件數量醫療技術成品發運記錄記錄編號:基本信息產品名稱產品規格產品批號產品數量發貨日期收貨地址收貨人聯系方式承運人/單位承運車輛車牌號車輛檢查序號檢查項目檢查結果備注1運輸車輛外部是否印有運輸公司標記是 否2運輸車是否有積水、油污、異物是 否3運輸車是否有漏水現象是