1、制藥培訓效果評估報告陜西藥業有限公司二 一五年目 錄1、目的2、范圍3、風險評估小組人員及職責4、風險評估模式圖5、風險的識別6、風險分析、評估與降低風險的措施7、風險接受8風險溝通和審核9.評估結論1、目的：2、根據驗證管理規程，利用風險管理方法和工具，對影響培訓效果的各要素，進行分析、 評估，以確定確認范圍及程度，并在驗證過程中，對該要素進行監控和驗證，以確保該要 素能夠得到有效控制，能夠降低至可接受程度，以消除因培訓效果因數可能造成的產品質 量風險。3、風險評估小組人員及職責成員分工所在部門、職務姓名責任組長質量部經理(質量授權人)負責組織評估方案、評估報告及評估 證書的審批副組長生產經

2、理風險評估審核、風險溝通組員設備部經理提供必要的評估信息組員行政部經理提供必要的評估信息組員QA主管提供必要的評估信息組員QC主管提供必要的評估信息組員前處理提取車間主任提供必要的評估信息組員固體制劑車間主任提供必要的評估信息組員現場QA信息的整理及記錄4、風險評估模式圖:啟動風險管理風險評估風險識別風險分析不接受風險評價風 險 信 息 交 流風險控制風險降低風險接受風 險 管 理 工 具/、生產質量管理風險管理過程的結果風險回顧回顧風險管理過程5、培訓效果風險的識別（魚骨圖）6、培訓效果、風險分析原則及標準：6.1. 項目確定原則：6.1.1. 培訓項目。6.12生產工藝及培訓效果條件對系統

3、的要求。6.1.3. 依據培訓計劃制定的驗證項目，按培訓加以敘述，根據實際進行風險分析。6.2評估標準：根據風險發生可能性的概率，將風險劃分為5個級別，第一級發生率低（發生率稀少）為1分，第二級發生率偏低（不太可能發生）為2分，第三級發生率中度（可能發生）為3分，第四級發生率較高（很可能發生）為 4分，第五級發生率高（經常發生）為 5分根據風險危害的嚴重性，將風險劃分為 5個級別，第一級風險危害的嚴重性低（可 忽略）為1分，第二級風險危害的嚴重性偏低（微?。?2分，第三級風險危害的嚴重性 中度（中等）為3分，第四級風險危害的嚴重性較高（嚴重）為 4分，第五級風險危害的 嚴重性高(毀滅性)為5

4、分。623根據風險檢測的難以程度即可預測性，將風險劃分為 5個級別，第一級易檢測 為1分，第二級較易檢測為2分，第三級能檢測為3分，第四級難檢測為4分，第五級無 法檢測為5分。根據系統設計性能檢測項目難易程度劃分為 5個級別，第一級易檢測為1分， 第二級較易檢測為2分，第三級較難檢測為3分，第四級難檢測為4分。第五級無法檢測 為5分。623.2根據潔凈廠房檢驗設計條件難易程度劃分為 5個級別，第一級易達到為1分, 第二級較易達到為2分，第三級較難達到為3分，第四級難達到為4分。第五級很難達到 為5分。對藥品質量結果有直接影響的最高為5分，不對藥品質量結果直接影響較小最低為1分、對藥品質量有直接

5、影響的最高為 5分，不與藥品質量直接影響較小最低為 1分6.3. 風險得分風險得分二嚴重性X可能性X可測量性，根據風險得分確定風險級別，1-20分為低風險、 21-59分為中等風險、60-125為高風險。6.4風險評估年 月 日 至年 月曰，風險評估小組人員對培訓效果系統各關鍵要素進行風險評估，各關鍵要素的風險分析評估。各關鍵要素的風險分析，評估及結果見下表序號步 驟子步驟風險影響原因控制措施嚴重 性（分）可能 性（分）可預 測性 （分）風險得分風險級別培訓要求1企業介紹對企業文化、 質量目標和質 量方針認識不 足對企業 缺乏信 心，造成 責任心 不強心無目標無前途建立企業文化，企業總目標；

6、確立企業產品質量目標及質 量方針；將企業目標與方針分 解，弄通弄懂其內容及要求44348中應確立企業文化內容和系列活動要求；應對企業方針目標和分解質量方針目標實施計劃及 步驟，以及每一員工責任和活動要求；應為將實現企業質量方針目標， 使成為每一員工的自 覺行動和責任感2藥品法及實施指南等不能嚴格按法 律法規從事藥 品生產經營活 動不按法 律法規 要求辦 事錯誤理解法律法規，弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規其內容及要求53345中采用統一講解和輔導方法進行培訓； 用實際案例進行培訓和講解；3基礎GMF及GMF實施指南等不嚴格按GMF及指南操作頻繁岀 現質量 偏差和 事故不嚴格按規范操作；操作岀現偏

7、差深刻理解 GMP及指南內容及 要求；嚴格按GM及指南要求 進行監控；熟練和自覺按 GMI 及指南要求操作；54360高采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現場實際操作和案例培訓和講解；并通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操 作4培訓質量管理產品質量不穩 定，質量事故 頻發造成社 會對企 業影響 差，產品 難銷售未對物料進行有 效控制；未對藥品 在生產過程中進 行有效監控；未做 到對產品進行有 效審核放行；熟練掌握質量管理內容及方法；按質量管理內容及方法要求 進行監控；熟練和自覺按質量管理內容 及方法要求操作；554100高按企業培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和

8、各職能部門培訓計劃執行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產品質量實現要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作5文件不能按生產質量管理系統文件執行造成操 作偏差、 控制偏 差、產品 質量偏 差不知如何操作，如 何控制、如何處理 和糾偏掌握文件體系結構、主文件、 種類，文件管理的生命周期等54360高著重對產品生產工藝規程、確認與驗證、質量標準、 標準操作規程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓； 通過考試和現場操作考核，規范培訓員工操作行為6衛生生產過程中產產品受藥品污染掌握微生物知識、空調潔凈控54360高按各職能員工

9、的職責分別進行衛生學知識培訓；通過生藥品污染和 交叉污染污染，造 成產品 不合格制、潔凈環境設備工器具清洗 消操作技術；掌握控制制藥用 水及原輔料的污染和交叉污 染的操作技術考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、 潔凈環境設備工器具清洗消操作； 掌握控制制藥用水 及原輔料的污染和交叉污染的操作技術微生物知識不能指導對微 生物控制操 作，岀現微生 物污染頻率偏 高造成產 品受微 生物污 染缺乏對微生物生長繁殖因素的了解掌握微生物知識，加強對微生 物生長繁殖因素的全面了解54480高按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔 凈、潔凈環境設備

10、工器具、制藥用水及原輔料的微生 物污染的操作7變更管理對產品質量及產品工藝驗證狀態潛在影響對產品 質量的 影響缺乏對其目的、要 求、控制范圍、規 程及驗證和評價 的知識相關職能應掌握變更的分類、 控制范圍、程序（流程）、備案 批準、實施、跟蹤、評價（評 估）、歸檔要求和操作54360高按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差管理對批準的指令 或規定的標準 產生偏離，會 影響物料的質 量，影響設備 或工藝等對產品 質量產 生實際 或潛在 的影響操作失誤、設備故 障、環境或錯誤投 料、工藝趨于完 善、檢驗操作及計 算錯誤等嚴格按工藝規程及操作規程 等取

11、樣、檢驗、計算、生產及 清潔消毒等操作54360高按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限 度和糾正預防措施等培訓；9安全危及人身財產 安全及危及產 品質量安全；事故頻 發；不能 正常生 產缺乏安全知識及安全操作技術掌握日常安全和特種安全等 安全知識及安全操作技術；加 強對安全教育全面了解55375高全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產培訓和產品質量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感。10設備操作操作不規范、 設備損壞，維 修率高；生產 成本加大易產生產品質量偏差缺乏設備操作相關知識；掌握設備原理及

12、技術參數；掌握設備操作規程；掌握設備維護保養規程等；44348中按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數 和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。11產品生產 工藝及生 產工藝管 理決定產品生產 質量、產品上 市及生產過程 活動產品上 市及產 品生產 質量不了解產品各生產要素和生產過程中的控制方法熟知產品工藝各生產要素、原 輔材料控制及生產活動過程 中的控制；熟知產品技術質量 文件、變更控制及產品驗證 （產品生產系統驗證、清潔驗 證、工藝驗證和分析方法驗 證）操作和產品工藝風險評估 等43448中應對產品生命周期及質量風險的有效監控技術手段 和操作知識的培訓；應對產品各生產技術質量要素，并對

13、各要素及原輔材 料和中間產品控制的培訓；對產品技術質量文件、變更控制技術；掌握產品驗證 （系統驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證）實施和操作，及對產品驗證及產品工藝進行風險評估 操作技術等的培訓12針 對 性 培 訓崗位操作操作不規范，易產生質量偏差產品質量不穩疋培訓不到位，操作 隨意應對崗位及相鄰崗位的崗位 操作、設備操作、清洗消毒操 作知識和操作技能的培訓；以 及中間產品質量控制標準和 操作技術及潔凈控制和操作 技術的培訓55375高對生產崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產品在生產過程中的中間質量控制操作技術和產品控制操作技術的培訓；應對潔凈控

14、制知識及控制操作技術的培訓13清潔消毒及操作技術操作不得當， 易產生對藥品 污染和染菌生產過 程中易 受污染 和染菌缺乏清潔消毒的 知識深刻理解及 操作技術掌握應對清潔的物理及化學方法 知識的掌握；并對消毒知識及 消毒劑毒力驗證知識和應用 的掌握54360高應對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握清潔消毒及操作技術14潔凈知識 及潔凈操 作技術操作不規范，生產過程中易受污染生產過 程中產 品質量 不穩定缺乏潔凈知識深刻理解及操作技術掌握應對潔凈知識及潔凈技術的 掌握；并對懸浮粒子、沉降菌 和浮游菌控制技術的掌握54480高應對潔凈知識及潔凈技術的培訓，掌握潔凈

15、操作技術 和懸浮粒子、沉降菌和浮游菌的控制15更衣及更衣操作更衣操作不規 范，易產生對 藥品污染和交 叉污染易對潔 凈度和 物料的 污染更衣程序和方法不對強化更衣程序和方法的培訓和訓練44348中應對更衣方法及操作進行培訓和強化訓練，并對其考核16分析方法 與儀器操 作技術誤判物料及產 品的質量，不 能有效地監控 生產過程，影 響產品市場錯誤判 斷產品 質量分析方法有偏差， 儀器操作不熟練強化化驗員基本操作技術培 訓和訓練；熟練掌握檢測儀器 的原理和操作技術；并掌握分 析方法及檢測儀器的驗證操 作方法和技術54480高應對質量控制(化驗)員的操作技術培訓和訓練； 并要 求對檢測儀器的原理和操作

16、技術掌握；同時對產品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術掌握和運 用17微生物控 制及操作 技術微生物控制操 作不規范，易 產生微生物產 品的污染頻率 偏高產品受 污染而 無菌和 細菌內 毒素不 合格缺乏對微生物控制及操作技術掌握微生物控制及操作技術； 加強對微生物控制及操作技 術技能訓練，做到有效防止微 生物的污染55375高按其職能分別進行微生物學知識及微生物控制及操 作技術培訓；通過考試和現場操作的考核規范員工對 微生物污染途徑的操作；使每個操作人員能做到有效 防止微生物的污染操作技術18物料保管及儲存購進不合格物 料；儲存岀現 霉變；物料保 管及物料控制 難追溯物料出 現變質， 不能

17、追 溯缺乏物料保管知 識及控制操作方 法等；倉儲保管不 符合要求等；掌握對供應商的評估、選擇、 定點的管理知識和批驗收和 取樣操作技術；掌握物料儲存 和物料放行操作等554100高應對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知識，并做到對供應商有效管理的培訓；同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料控制放 行操作的培訓等；并對物料批驗收和取樣操作技術的培訓等；19產品保管及產品控制儲存岀現變 質；產品保管 及產品控制無 可追溯產品岀 現問題 無可追 溯缺乏產品保管知 識及控制操作方 法等；倉儲保管不 符合要求等；掌握對產品質量評價知識和 控制、產品儲存、控制放行操 作，做到產品可追溯等基本知 識和操

18、作554100高應對產品質量評價知識和控制、產品儲存、控制放行 操作的培訓；同時對倉儲管理知識的培訓及產品控制放行操作的 培訓等；并對產品批取樣及入庫操作技術的培訓等；20投訴與召回投訴與召回處 理不及時；未 根據投訴與找 回規程操作；客戶對 企業信 譽不足，影響產品銷售企業內相關職能 部門缺乏履行對 投訴及召回各自 職責和程序及步 驟的操作掌握客戶投訴的分類，投訴分 類及召回相關內容； 掌握相關職能部門對投訴及 召回的各自職責和流程； 掌握投訴及召回系統有效性 調查和評估內容方法及操作 步驟53345中應對藥品不良反應報告和監管管理辦法及GMP(2010年版)第十章第九節投訴與不良反應報告等

19、 的內容培訓；應對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和召回流程及各自職責；應對投訴及召回系統有效性調查和評估內容方法及操作步驟的強化訓練和考核；21特種作業不當的操作規 程；未遵循正 確的操作規程；影響產 品質量、 正常生 產及人 身安全 和財產不符合SOP缺乏培訓及專業技能；掌握專業知識技能和熟練操作；有專業知識技能資質證書；SOP到位；44348中應對特種專業知識和操作技能的培訓；分別對各特種專業操作人員進行相關專業知識技能 強化訓練并持有專業知識技能資質證書；并對人身和財產安全相關知識及操作進行培訓和訓 練；22自檢偏離GMP管理， 未按GMP操作； 內部組織失 誤，帶來誤解影響企 業

20、按GMP管 理；導致 不良檢 查結果 的發生缺乏對自檢管理 知識和企業自檢 操作技術掌握自檢專業知識和技能； 掌握自檢計劃制訂操作要求 和自檢實施和實施后的管理； 掌握糾正措施和預防措施的 方法和處理技術； 掌握對自檢風險評估操作及 管理554100高應對企業自檢計劃制訂操作要求和自檢實施和實施 后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技術操作 的培訓；并對自檢專業知識及技能和自檢風險評估操作及管 理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的培訓7. 培訓效果風險評估要求內容：基礎培訓內容：企業介紹、藥品法及實施指南等、GMP及GMP實施指南等、質量管理、文件、衛生、

21、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設備操作等；8. 針對性培訓內容：產品生產工藝、崗位操作規程、清潔消毒及操作技術、潔凈知識 及潔凈操作技術、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術、 物料保管及控制、產品保管及控制、投訴與召回、特種作業、自檢等。8.1. 檢查活動協調檢查培訓計劃，培訓頻率和培訓深度；評價培訓教育效果存在質量缺陷，檢查中所發現的問題的嚴重程度。確認檢查后所采取培訓教育的管理措施的適合性和類型。9. 評估活動系統評價部門提交的培訓教育（包括藥學研發信息教育）的資料和教材。評價建議培訓教育計劃和效果的偏差或變更的影響。確定檢查者和審核者應共享的風險，以更好地了

22、解怎樣控制風險和/或是否需要 進行特定檢查。培訓教育質量風險的控制：培訓教育質量風險評估定性高者的，由企業負責人會同培訓教育部門、質量 管理等相關部門研究找出培訓教育風險發生原因并提出解決降低風險措施；培訓教育質量風險評估定性中者（影響較?。?，由質量管理部門會同生產等相 關部門研究找出風險發生原因并提出解決降低風險措施；培訓教育質量風險評估定性小者（影響很小）培訓教育部門會同培訓員、教 員等研究找出風險發生原因并提出解決降低風險措施；將培訓教育風險降低到可以接受的水平?？刂七^程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在的風險級別相適應。培訓教育質量風險的降低：在培訓教育質量風險評估中確定

23、的風險，當其風險 超過可接受水平時，采取必要措施降低風險引起的影響。包括降低風險的嚴重性 和可能性，或者提高發現風險的能力。在實施降低培訓教育風險的過程中，有可能將新的風險引入，或增加了其他 風險發生的可能性，所以在措施實施后應重新進行風險評估，以確認和評價風險 是否產生新的變化。降低培訓教育風險的措施：消除風險發生的根本原因；將風險結果最小化； 減少風險發生的可能性；風險轉移或分擔。培訓教育風險接受：降低風險之后還要對能否把風險降低到可接受范圍內進行 確認，所謂風險接受就是實施了降低風險的措施之后，對殘余風險接受的決定。培訓教育質量風險的溝通：當培訓教育質量風險已確認并得到分析控制，各個 部

24、門應互相溝通，確定培訓風險的降低和接受，溝通并交流風險產生的原因，明 確根本的解決問題的方法，降低風險發生的可能性。9.2. 培訓教育質量風險的審核：9.2.1以回顧的方式進行培訓教育質量風險的審核：當完成階段性培訓計劃的所有 程序，應當以培訓記錄和培訓教育檔案為標準進行回顧式的檢查，確定培訓風險 是否得到正確管理，是否有新的風險的產生，風險的級別：如屬于高風險，質量 管理部門會同各相關部門應聯合溝通審核。培訓教育風險達到以下控制標準時即可認為已得到正確的管理：正確的描述風險；9.222識別根本原因；9.223有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行并完成預定的行動。9.3. 降低培訓教育質量風險處理措施實施：培訓教育質量風險評估定性高者（影響重大）的，由主管培訓教育副總經理組 織培訓教育部門、質量管理部門及生產車間相關人員按照培訓教育質量風險評估 定性高者（影響重大）的提出解決降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將 培訓教育質量風險降低到可接收的水平；