1、附表1：檢驗檢測機構資質認定評審表（試運行）（共173條，其中：否決項2條，重點項30條）序號評 審 內 容評 審 意 見符合基本符合不符合不適用整改項及說明評審要點4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，否決項查：有效的法律地位文件：事業法人是否有法定主管部門的批建文件；企業法人或其他組織是否工商注冊，工商營業執照、機構代碼證（范圍應有檢驗檢測或技術服務內容）。司法鑒定機構應具有司法廳頒發的司法鑒定許可證。當機構法人不是最高管理者時，應對最高管理者授權并有授權文件，同時機構法人承諾承擔法律責任。檢驗檢測機構對其

2、出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。查：承擔法律責任的承諾。4.1.2檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。否決項查：非獨立法人單位是否有法人授權文件，并愿為檢驗檢測機構承擔起相應的法律責任。獨立行文、獨立賬目、獨立開展檢驗檢測工作、獨立核算。4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。重點項查：是否有公正性聲明或承諾及相關的程序或制度，有無違規現象（含信用等級等行業規定）4.1.4檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位

3、，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。查：有無組織機構框圖、質量職能分配表、質量保證框圖。（組織機構框圖表述是否正確；質量職能分配表是否合理；質量保證框圖是否明確，技術運作和支持服務之間的關系是否明確）4.1.5檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。重點項如有從事檢驗檢測以外的活動，是否進行識別，是否有制度、有措施保證不受影響。實施情況是否滿足要求。4.1.6檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。查：如果建立了專門委員會，職責是否明確，是否發揮了他們的作用，查證有關記錄。4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理

4、人員。4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。查：是否制定人員管理程序文件，對人員錄用、任職資格、培訓和考核做出規定。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。查：相關人員是否知曉和理解自身工作重要性，是否有培訓、宣貫或其他內部溝通記錄，應含有實現質量目標的宣貫內容及質量目標分解的內容。4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。重點項查：有公正性和誠信的承諾（不受行政和商業的、相關利益

5、的干預）。承諾是否得到有效實施。4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。查：是否制定并實施保密規定或措施，進行了保密教育，是否有記錄可查。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。查：是否制定并實施保證公正性和誠信的承諾，是否有制度保證？或有規定和相應記錄。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。重點項查：機構人員一覽表，上崗證和檢驗檢測人員承諾書，人員是否有在兩個及以上檢驗檢測機構從業的情況。4.2.4檢驗檢

6、測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。查：是否制定人員培訓和管理程序，是否分析培訓需求和有效實施培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。查：（1）制定的人員培訓計劃是否是否合理，是否與機構當前和預期的任務相適應；（2）是否對培訓效果進行評價。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。查：機構人員的是否經過適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，能否按機構管理體系要求開展工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結

7、果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。查：（1）是否建立了監督工作程序；（2）監督員的數量和專業領域能否覆蓋能力范圍，是否有任命文件，監督員是否符合條件要求；（3）是否制定了監督計劃，監督的重點尤其是在培人員、新上崗人員、結果不滿意的人員或操作關鍵項目的人員是否進行了監督；（4）人員監督計劃和監督活動實施與評價記錄是否真實、完整。4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。重點項查：（1）體系文件是否規定人員或崗位職責、任職資格和使用條件等；（2）所

8、有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設備的人員是否有考核、評價合格證據，是否持上崗證上崗（查：文件或上崗證）。4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。查：機構是否配置滿足要求的管理人員和技術人員，他們在管理體系中是否具有相應的權力和資源，相關人員數量是否滿足要求。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。查：機構是否建立程序，對人員職責、任職條件、權利和相互關系進行規定。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力

9、確認的日期。查：機構是否建立健全人員人員技術檔案，檔案資料是否齊全。4.2.7檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。重點項查：機構是否與使用人員簽訂合同，是否證實使用建立了錄用關系、勞動關系、聘用關系的人員。（查：社保、醫保）對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。查：使用的人員是否能夠勝任（具備相應的資格和能力），是否滿足檢驗檢測技術工作的需要。4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：a）所需的專業知識和經驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗

10、檢測策劃和結果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。查：人員檔案及相關文件規定，其工作描述內容是否清晰。是否有相關的考核記錄。4.2.9檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；查：最高管理者是否負責管理體系的整體運作，發布或授權發布質量方針和質量目標，并輸入管理評審。查：管理體系有效運行的證據，最高管理者履行全面組織管理體系運行和持續滿足要求的承諾，包括管理體系變更時，管理體系文件的編制、審核、批準證據應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機

11、制；查：最高管理者是否建立健全溝通機制，是否有程序，有哪些溝通的形式，是否有記錄等。應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；查：是否有相關溝通、培訓、學習的記錄，員工是否明確其重要性。應確保管理體系變更時，能有效運行。查：機構在管理體系發生變更時，管理體系的運行是否正常（管理者及體系文件的變化）。4.2.10檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，查：機構是否配置與技術領域相適應的一名或多名技術負責人組成技術管理層，全面負責技術運作。檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。查：技術負責人任職條件是否在管理體系文件中予以規定

12、，并有證據材料證明滿足規定要求。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。查：機構是否配備質量主管，該質量主管其職責和權利、任職條件是否在管理體系文件中予以規定，并有證據材料證明滿足規定要求。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。查：質量主管是否可直接與最高管理者溝通，能保障管理體系的有效運行。應指定關鍵管理人員的代理人。查：最高管理者、技術負責人、質量主管等關鍵管理人員是否指定關鍵管理人員的代理人，是否有各項工作持續正常進行的證據材料。4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為

13、同等能力： a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上； b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。重點項查：人員技術檔案，授權簽字人是否經機構提名，具有中級以上技術職稱或同等能力，并現場考核授權簽字人是否符合要求。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。重點項查：抽查報告，是否存在非授權簽字人簽發檢驗檢測報告或證書的情況。4.2.12從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。重點項查：人員資格證書，國家有規定的特定檢驗檢測人員

14、資格是否滿足要求（如：無損探傷、司法鑒定、珠寶檢測等等）。4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求4.3.1檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。重點項查：管理體系文件是否全覆蓋（固定、離開其固定設施和臨時或移動設施的場所）各類場所。管理體系的運行是否覆蓋到相關場所。4.3.2檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。重點項查：現有的設施和環境條件是否均有利于檢驗檢測活動的正確實施；是否滿足標準規范的要求。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行

15、抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。查：在檢驗檢測機構永久設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，對環境條件和設施的控制是否作出合理安排，是否有相關記錄。對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件。查：對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求是否有文件規定。4.3.3依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。查：結果質量有影響的場所是否有監測、控制等保證設施，是否進行了記錄。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。查：相關因素是否得到重視并滿足要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結

16、果時，應停止檢驗檢測活動。查：當環境條件已經危及到檢驗檢測結果時，是否立即停止檢驗檢測；對已檢驗檢測的數據是否按無效處理，并執行不符合檢驗檢測工作程序。4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。查：受控區域是否明確，進入受控區域是否有文件規定并按規定執行。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。查：對相互不相容的活動的相鄰區域是否進行了有效的隔離；是否能有效地防止相互（交叉）污染的發生。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。查：是否有必要的內務管理程序文件，是否包括有關健康、安全和環保要求

17、的相關規定和必要措施，實施是否有效。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。查：是否制定并實施檢驗檢測設備的管理程序，是否覆蓋所有安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的操作，是否能保證設備設施的正常使用。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。查：檢驗檢測的設施是否能保證檢驗檢測工作的正常開展。4.4.2檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。重點項

18、查：是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設備，其量程、準確度等是否滿足要求。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。查：是否制定了儀器設備的量值溯源計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。重點項查：設備在投入服務前是否進行校準或核查并確定滿足使用要求。4.4.3檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作，查：對檢驗檢測結果準確性有效性有影響的設備是否均由授權人員操作，是否有授權文件。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。查：有關人員能否在檢驗檢測工作開展的時候方

19、便取用設備使用和維護的文件資料。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。查：儀器設備（含標準物質）的唯一性標識是否有規定，儀器設備（含標準物質）是否有標識。4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a) 設備及其軟件的識別；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 核查設備是否符合規范；d) 當前的位置（如適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h) 設備

20、的任何損壞、故障、改裝或修理。 查：是否保存對檢驗檢測結果有重要影響的設備及其軟件的檔案, 檔案內容是否齊全、符合要求。4.4.5曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。重點項查：儀器設備出現缺陷時,是否立即停用，是否有記錄。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。查：儀器設備出現缺陷時, 是否采取了措施能確保不被誤用。進行修復后的設備是否通過校準或核查表明能正常工作。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。查：是否檢查這種缺陷對

21、過去的檢驗/檢測的影響；是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。查：現場儀器設備是否有狀態標識，標識內容是否滿足要求。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。查：脫離檢驗檢測機構直接控制的設備,返回后、恢復使用前,是否對其功能和校準狀態進行核查并顯示滿意結果，是否有記錄。4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。查：當需要時是

22、否建立設備期間核査程序，是否編制了期間核查的作業指導書。是否制定了設備期間核查的計劃及有效實施并保留了相關記錄。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。查：相關的檢驗檢測記錄，修正因子(或修正值)是否得到應用。程序或文件是否有應用規定并通知到相關使用人員。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。查：是否對設備的硬件和軟件進行必要的保護防止發生使檢驗檢測結果失效的調整。4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的

23、設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。重點項查：對設備的校準是否有程序，是否制定了溯源計劃，是否能保證設備在在投入使用前均進行了校準，對校準結果是否進行了有效確認。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。查：對當無法溯源到國家或國際測量標準的情況是否能提供有證標準物質、協議標準、機構間比或參加能力驗證對結果的滿意證據，是否有相關記錄。4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。查：標準物質的溯源是否有文件規定。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。查：是否使用有證標準物質，是否按照規定要求進行了核查。沒有有證標準物

24、質時, 可否確保量值準確。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。查：需要時是否制定并實施標準物質的期間核査程序，是否按照規定要求進行了溯源。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。查：標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用是否有程序規定，實際運行中標準物質的完整性能否得到保證。是否有措施、有記錄（包括相關臺賬）。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。重點

25、項查：是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，是否建立了管理體系文件（體系文件是否齊全）。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。查：管理體系文件是否發放到組織機構部門、是否進行宣貫，重要崗位人員是否了解其對崗位的職責和工作要求，是否有相關記錄。4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b) 最高管理者關于服務標準的

26、聲明；c) 管理體系的目的；d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。查：質量手冊內容是否齊全，是否包括質量方針、質量目標、機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。質量方針目標是否經最高管理者授權發布。最高管理者對遵循準則及持續改進管理體系是否進行了承諾。4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。查：是否建立了公正性和誠實性程序，能否取得作用。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。查：是

27、否建立了保護客戶的機密信息和所有權的程序，是否按照保密規定，做到保護客戶商業或技術產權的事項，以保證客戶的利益不被侵害。4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。查：文件控制是否有程序，內容是否齊全，規定是否合理且具有可操作性，受控編號方式是否清晰。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。查：文件受控清單與發放回收記錄，所有的內部文件、外來文件，是否得到有效

28、控制。機構現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本。機構受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。對于以電子存儲的文件是否有有效控制的規定和記錄。4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。查：是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。委托書、標書或合同簽署前，是否按照不同的規定實施了評審。是否有相關記錄。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。查：合同簽署后如有變更，是否形成書面文件，并通知各相關方。是否有相關記錄。4.5.6檢驗檢測機構因工作量大，以

29、及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，重點項查：分包是否有文件規定；是否對分包方進行評審，是否有評審記錄和合格分包方的名單；實際分包方是否滿足要求。確認有能力分包及無能力情況：無能力不允許分包。并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，查：檢驗檢測報告中分包結果是否清晰標注。具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。查：分包是否事先通知客戶并經客戶同意，在委托書中是否有客戶同意的確認簽字。4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。查：是否建立了對檢驗檢測

30、質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。查：（1）是否對服務方和供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名單。是否收集了合格服務方/供應方資料。（2）機構已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商。（3）是否對采購品進行了驗收。4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，查：是否建立和保持服務客戶的程序。應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。查：是否保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調

31、查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。查：查閱客戶進入相關區域是否有相關申請、批準的記錄。4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。查：是否建立和保持處理投訴和申訴的程序，內容是否齊全，職責是否明確。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。查：（1）相關投訴和申訴的登記、處置記錄，是否有效處理客戶的投訴和申訴，相關人員是否采取回避措施。（2）客戶對投訴和申訴處理結果的反饋，是否有記錄。4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。查：是否建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合

32、工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。查：是否明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受。糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力是否明確。是否依據程序對不符合妥善處理。是否有相關記錄。必要時，通知客戶并取消不符合工作。查：必要時，通知客戶并取消不符合工作。是否有相關記錄。4.5.11檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。查：是否編制了糾正措施控制程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。查：對出現的不符合工作是否進行了原因分析，是否針對原因采取了糾正措施，

33、糾正措施實施結果是否進行了驗證。是否保留了相關記錄。必要時，可進行內部審核。查：在識別出問題嚴重或對業務有危害時，是否進行附加審核，附加內審是否有效。4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。查：是否編制了預防措施控制程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。查：當識別出潛在的不符合時，是否制定預防措施計劃，對出現的潛在不符合工作進行了原因分析，并采取了預防措施。預防措施實施結果是否進行了驗證。是否在達到預期效果即可關閉，并在相關文件中體現。4.5.13檢驗檢測機構應通過實施質量方

34、針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。查：是否保留持續改進的證據，能證實機構持續改進管理體系。查相關記錄。4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。查：是否建立了程序，內容是否包括質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。查：質量記錄是否齊全，是否記錄了所有的質量管理活動。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢

35、測報告或證書的副本。查：技術記錄是否齊全，是否記錄了所有的檢驗檢測活動，及每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。重點項查：每項檢驗檢測原始記錄是否包含充分的信息，是否能夠識別不確定度的影響因素，是否能夠復現過程。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。查：記錄是否包括抽樣的人員、檢驗檢測人員和結果校核人員的簽名。（原始記錄不允許電子簽名）。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。查：記錄是否及時，記錄的所有改動方式

36、是否符合程序文件規定，改動人的簽名或簽名縮寫是否清晰。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。查：電子存儲的記錄是否有措施。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。查：記錄是否予安全保護和保密。4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。查：是否制定了內部審核控制程序。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。重點項查：是否按照程序規定開展了內部審核，審閱內審資料是否完整（檢查：內審計劃，內審是否涉及全部要素及全部場所與活動，首次會議與末次會議記

37、錄，審核過程記錄，不符合項報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理）。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。查：內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓和授權；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。重點項查：內部審核發現問題是否進行了原因分析，制定了糾正措施，糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。查：是否編制了管理評審控制程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。重點項查：管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，管理評審是否由

38、最高管理者主持。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。查：管理評審中的發現和制定的措施，最高管理者是否確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和管理體系總體目標；b）政策和程序的適用性；c）管理和監督人員的報告；d）內外部審核的結果；查：每次評審輸入信息是否明確、充分，結果是否恰當。e）糾正措施和預防措施；f）上次管理評審結果跟蹤；g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關因素，如

39、質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準則要求的改進；c）資源需求。查：管理評審輸出是否明確，管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。重點項查：（1）是否建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序；（2）是否對檢驗檢測方法受控管理；（3）方法使用前和

40、變更后是否進行驗證，保留方法驗證記錄，以證實檢驗檢測機構能有效使用這些方法。（4）自己制定的方法使用前是否經確認和驗證，方法變更后是否重新進行確認，保留確認和驗證記錄。（5）是否有不同專業領域測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。是否有評定案例。4.5.17.1如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。查：是否制定必要的作業指導書，查證作業指導書目錄，審核其內容是否滿足要求。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。查：方法偏離是否同時滿足：有方法偏離文件規定和經技術判定不影響結果、經批準和客戶同意四個條件，實施

41、方法偏離時，是否保留記錄。4.5.17.2檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。查：使用的檢驗檢測方法（包括抽樣方法）是否適用于檢驗檢測活動，并滿足客戶要求。查合同、原始記錄及報告。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，查：是否優先選擇國際、區域或國家發布的標準方法，并進行合同評審（查合同評審及保留記錄）檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。重點項查：是否使用最新有效版本，查檢驗檢測報告。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。查：核查檢驗檢測細則（或作業指導書）是否滿足要求。（必要時，細化標準要求）4.5.17.3檢驗檢測機構為

42、其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。查：是否有自定方法，是否是有計劃及指定有資格經驗的人員進行該項工作（查人員要求）。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。查：是否有明確的職責、資源配置是否合理、是否實施過程控制。查相關記錄。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，查：非標準方法的使用，是否與客戶達成協議。協議中是否包括能否滿足客戶要求的說明。所制定的非標準方法在使用前應經確認。查：是否進行方法的可靠性確認和驗證、規定方法的評價和使用等。是否實施受控管理并保存記錄。

43、4.5.17.4無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。查：是否建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。（無參照方法情況）如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。查：客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，機構是否通知客戶，是否有必要的記錄。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：a) 適當的標識；b) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數或量和范圍；e) 儀器和設備，包括技術性能要求；查：使用非標準檢驗檢測方法的程序內容是否齊全。f) 所需的參考標準和標準物質；g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；h) 程序

44、的描述，包括： 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的檢查；檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；觀察和結果的記錄方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則、要求；j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。4.5.17.5方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。查：方法確認是否通過檢查并提供客觀證據判定滿足預定用途或所用領域的需要。（滿足工作要求）檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。查：是否有確認和驗證記錄。4.5.18

45、檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。查：是否制定并實施評定測量不確定度的程序，是否有覆蓋能力領域的評定測量不確定度的案例。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。查：是否對計算和數據轉移進行了系統和適當地檢查，并保留相關記錄。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：a) 對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；相關硬件或軟件的定期再確認；相關硬件或軟件改變后的再確認；需要時，對軟件升級。b) 建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的

46、處理；c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。查：（1）制定數據保護程序，保證數據的完整性和安全性，是否有數據控制和保護記錄。（2）自身研發軟件是否形成詳細文件，適用于預定的目的，對商業通用軟件和自身研發軟件在使用前是否進行安全、可靠確認（驗證），保留相關記錄。4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。查：是否制定抽樣程序，是否有抽樣的計劃。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。查：抽樣計劃的制定是否有依據，是否滿足標準、規范要求。在抽樣的地點能否得到。抽樣過

47、程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。查：抽樣過程中需要控制的因素是否有規定，是否得到有效控制。是否保留相關記錄。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。查：抽樣發生偏離、添加或刪節時，證據材料是否齊全，包括客戶的要求、通知相關人員的證據。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。查：抽樣記錄是否完整，應包括所用的抽樣程序、抽樣工具、時間、地點、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法(如簡圖、草圖或照片等)，是否保

48、證所抽樣品在運輸、標識和保存等過程中不被損壞或混淆。4.5.20檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。查：是否制定和實施樣品管理程序，是否規范檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理過程。是否保留相關記錄。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。重點項查：文件對樣品的標識系統是否有規定，是否合理，是否按照

49、規定的要求進行樣品標識管理（流轉狀態標識是否明晰，流轉記錄是否完整）。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。查：在接收樣品時，是否對樣品進行檢查并記錄樣品的狀態。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。查：（1）留樣室是否滿足樣品存儲和安全、保密要求。（2）是否有樣品處置記錄。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。查：樣品的保存養護條件是否可以得到滿足并有記錄。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。查：樣品或其一部分需要安全

50、保護時，其安全狀態和完整性是否可以得到滿足。4.5.21檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。查：檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求是否明確區分。（前：是否能做，中：過程是否可控，后：質控方案結果是否可靠）檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。查：是否制定并實施質量控制程序、質量控制計劃，其內容是否覆蓋所有檢驗檢測能力領域和所有資源條件。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。查：是否分析質量控制的數據，當發現質量控制數據一旦超出預先確定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，

51、并防止報告錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：a) 定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；c) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；d) 對存留物品進行再檢驗檢測；e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。重點項查：（1）質量控制計劃是否對質控項目、時間/時機、頻次、人員、所用方法、評價手段、結果評價、利用和處置做出明確規定。（2）是否有質量控制的實施、結果評價、處置和利用記錄，質量控制報告是否作為管理評審的輸入。4.5.22檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。查：是否制定和實施能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。重點項（未參加相關能力不通過）查：是否制定和參加能力驗證或檢驗檢測機構間比對計劃，是否有參加能力驗證和其他機構組織的考核、比對計劃和記錄證據。鼓勵檢驗檢測機構