1、生物制品生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量控制課程教學(xué)大綱課程內(nèi)容：生物制品生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量控制首先從生物制品的由來、沿革和發(fā)展入手，概括性地介紹生物制品的定義、種類、基本屬性和特點(diǎn)，然后簡(jiǎn)要介紹生物制品的管理規(guī)定，之后重點(diǎn)介紹生物制品質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝要點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢定方法，以及如何加強(qiáng)生物制品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的重要措施及現(xiàn)代生物技術(shù)制品產(chǎn)品現(xiàn)況和發(fā)展等內(nèi)容。通過學(xué)習(xí)使學(xué)生基本掌握或了解現(xiàn)代生物加工技術(shù)的規(guī)范化生產(chǎn)與操作要點(diǎn)，為以后從事相關(guān)工作奠定一定理論基礎(chǔ)。一、教學(xué)內(nèi)容第一章 生物制品概述1.1生物制品定義1.2生物制品種類1.3生物制品的基本屬性和特點(diǎn)1.4我國(guó)生物制品的管理制度教學(xué)難點(diǎn)：生物制品基

2、本屬性和特點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)：我國(guó)生物制品管理制度第二章生物制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理2.1質(zhì)量管理原則2.2質(zhì)量保證2.3質(zhì)量控制2.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理教學(xué)難點(diǎn)：質(zhì)量控制教學(xué)重點(diǎn)：質(zhì)量保證第三章生物制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)與人員要求3.1機(jī)構(gòu)設(shè)置3.2關(guān)鍵人員3.3人員培訓(xùn)3.4衛(wèi)生管理教學(xué)難點(diǎn)：機(jī)構(gòu)設(shè)置教學(xué)重點(diǎn)：衛(wèi)生管理第四章生物制品生產(chǎn)廠房與設(shè)施規(guī)范4.1選址與布局4.2生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置與潔凈度要求4.3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)4.4質(zhì)量控制區(qū)4.5輔助區(qū)設(shè)置教學(xué)難點(diǎn)：車間布局教學(xué)重點(diǎn)：區(qū)域設(shè)置與潔凈度要求第五章生物制品生產(chǎn)設(shè)備 5.1概述5.2設(shè)計(jì)和安裝5.3維護(hù)和維修5.4使用和清潔5.5校準(zhǔn)5.6制藥用水教學(xué)難點(diǎn)：設(shè)備的設(shè)計(jì)維護(hù)教學(xué)重

3、點(diǎn)：設(shè)備使用和清潔第六章生物制品生產(chǎn)物料與產(chǎn)品管理6.1概述6.2原輔料6.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品6.4包裝材料6.5成品6.6特殊管理的物料和產(chǎn)品6.7其他教學(xué)難點(diǎn)：原輔料管理教學(xué)重點(diǎn)：原輔料及成品管理第七章生物制品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證7.1確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則；7.2確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施；7.3確認(rèn)與驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持；7.4確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理教學(xué)難點(diǎn)：確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則教學(xué)重點(diǎn)：確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施第八章 文件管理8.1原則8.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3工藝規(guī)程8.4批生產(chǎn)記錄8.5批包裝記錄8.6操作規(guī)程和記錄教學(xué)難點(diǎn)：操作規(guī)程和記錄教學(xué)重點(diǎn)：文件管理規(guī)定第九章生物制品生產(chǎn)管理 9.1原則9.2防止生

4、產(chǎn)過程中的污染和交叉污染9.3生產(chǎn)操作9.4包裝操作教學(xué)難點(diǎn)：生產(chǎn)與包裝操作教學(xué)重點(diǎn)：生產(chǎn)運(yùn)作管理第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理10.2物料與產(chǎn)品放行10.3持續(xù)穩(wěn)定性考察10.4變更控制10.5偏差控制10.6糾正措施與預(yù)防措施10.7供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)10.8產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析10.9投訴與不良反應(yīng)報(bào)告教學(xué)難點(diǎn)：偏差控制教學(xué)重點(diǎn)：質(zhì)量控制與管理二、教學(xué)基本要求第一章 生物制品概述教學(xué)要求：了解生物制品的定義、種類、基本屬性和特點(diǎn)及生物制品管理制度。第二章生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)要求：掌握生物制品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理原則、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制方法與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。第三章生物

5、制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)與人員要求教學(xué)要求：了解生物制品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與關(guān)鍵人員要求，掌握人員培訓(xùn)、人員衛(wèi)生管理等具體內(nèi)容。第四章生物制品生產(chǎn)廠房與設(shè)施規(guī)范教學(xué)要求：熟悉生物制品生產(chǎn)用廠房與設(shè)施的基本要求，了解環(huán)境分區(qū)與空氣處理、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證與潔凈區(qū)管理等內(nèi)容。第五章生物制品生產(chǎn)設(shè)備 教學(xué)要求：了解設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)等工作在生物制品生產(chǎn)活動(dòng)中的重要性，掌握設(shè)備選型改造和維護(hù)工作中的注意點(diǎn)。第六章生物制品生產(chǎn)物料與產(chǎn)品管理教學(xué)要求：掌握生物制品原料輔料的管理流程及產(chǎn)品與包裝材料的管理程序。第七章生物制品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證 教學(xué)要求：了解確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則，熟悉確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施及確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理等工作內(nèi)容。第八章文件管理教學(xué)要求：生物制品生產(chǎn)中企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件，通過本章的學(xué)習(xí)了解這些文件的重要性及文件制定的要求。第九章生物制品生產(chǎn)管理 教學(xué)要求：重點(diǎn)掌握如何防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染等內(nèi)容，了解生產(chǎn)運(yùn)作和包裝操作等內(nèi)容。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證教學(xué)要求：重點(diǎn)掌握生物制品生產(chǎn)過程中有關(guān)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容。三、章節(jié)學(xué)時(shí)分配章次總課時(shí)課堂講授實(shí)驗(yàn)上機(jī)實(shí)踐備 注1222