1、 ISO9001 講解理解要點1.圍1. 1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。理解要點：1、 此處“圍”規定的是ISO9001標準適用的應用圍，此圍不應當與組織的質量管理體系圍相混淆。2、 總則中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩定地提供滿足顧客要求和法律法規要求的產品；二是通過組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。這說明

2、了2000版ISO9001標準適用圍的擴大，不僅僅可以用于部或外部證實組織的產品質量保證能力，還可以通過體系的有效應用，達到顧客滿意。3、 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規相聯系，體現了滿足產品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。4、 增強顧客滿意，還應包括體系的持續改進過程，而不僅是防止不合格。1.2應用本標準規定的所有要通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織與其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。理解要點：1

3、、 本條款說明ISO9001標準是通用的，適合于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。但應當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。2、 標準提出由于組織與其產品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條件：- 僅限于ISO9001標準的第七章，即產品實現的有關條款要求；-不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。-不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。3、 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計

4、資質，就以考慮對7.3設計和開發條款刪減；某個產品制造廠開發的產品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產進行刪減；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程不存在使用監視和測量裝置，就可以考慮對7.6監視和測量裝置的控制進行刪減。4、 某些外包過程，涉與到組織應承擔的責任也不能刪減。如某房地產開發公司，某設計是外包的，施工是外包的，監理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉與到的相應條款如7.3設計與開發等也不能刪減。5、 由于組織和產品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應當結合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規定。刪減條

5、款涉與到組織質量管理體系圍，涉與到相關活動和過程是否受控，涉與到組織和顧客雙方的權益，因此使用時要認真對待。2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO 9000: 2000質量管理體系基礎和術語3.術語和定義本標準采用ISO9000:2000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中

6、所出現的術語“產品”，也可指“服務”。理解要點1、 本標準采用了ISO9000中的術語和定義。2、 2000版ISO9001標準使用了新的供應鏈，以反映當前的使用情況：ISO9001：1994分承包方 供方 顧客 ISO9001：2000供方 組織 顧客 以上新的供應鏈與1994版的對比，不難看出：2000版ISO9001將“組織”代替了1994版的“供方”，將“供方”代替了1994版的“分承包方”。這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。4.質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程與其在

7、組織中的應用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。理解要點：1、 質量管理體系總要建立(包括形成文件)、實施、保持質量管理

8、體系并持續改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統方法”在質量管理體系中的具體應用。2、 總要求包括 以下六項容：a) 識別質量管理體系所需的過程與其在組織中的應用。 不同行業、不同產品、不同生產規模的組織有著不同的過程，如果與產品相關的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產品的符合性。通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產品實現和測量有關的過程。上述過程又可展開，如產品實現過程可包括：產品實現的策劃、 識別和評審產品要求、設計和開發、采購、生產和服務提供等過程。對生產和服務提供過程(也稱生產流程或服務流程)還應當進一步展開，這個

9、過程與質量管理體系相關的產品有密切的關系。每個組織的生產流程或服務流程幾乎都不一樣，如同樣是機械制造企業，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產過程，有的則沒有，也可能采用外包。對過程的適當的展開，是對過程 實施控制的前提 。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質量管理體系的首要任務。識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問題提問并得到回答：我們的質量管理體系需要些什么過程？有無影響到產品符合性的外包過程？每個過程的輸入輸出是什么？過程的顧客是誰？(說明：顧客有部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)這些顧客的要什么

10、？過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉與的關鍵部門或主要責任者。)b) 確定這些過程順序和相互作用。 過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關關系、接口關系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。與確定過程相關的問題是：組織的過程的總體流程是什么？如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？過程間的接口是什么？我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業指導書？c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。在識別和確定過程與其接口關系后，就要確定確保過程有效運行的準則和方法。準 則，即對每個過程應符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，以達到每個過程

11、期望的結果方法，即如何控制、如何測量的規定或程序。確保過程有效運行所需準則和方法的問題是：過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對過程監視、測量和分析的準則是什么 ？如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現過程中？收集數據有哪些適用的方法？d) 確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過程運作和監視過程的必要條件。確保資源和信息獲得的問題是：每個過程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道 ？組織如何提供關于過程部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數據？組織需要保存哪些記錄？e) 監視、測量和分析過程。這是確保質量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和

12、持續改進提供依據。針對監視、測量和分析過程的問題是：組織如何監視過程業績，如過程能力、顧客滿意？必要的測量有哪些？組織如何分析所收集的信息？分析的結果說明了什么？f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。針對 實施必要的措施的問題是：我們如何改進過程？需要采取哪些糾正措施這些糾正措施和預防措施實施了嗎？措施實施有效嗎？3、 以上六條要求，是過程方法的體現，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了PDCA循環。4、 需要說明的是，本條款提與在建立和改進質量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，

13、則要按7.4采購條款要求去實施。4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的質量記錄。注：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規模和活動的過程與其相互作用的復雜程度；b) 人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型媒體。理解要點1、 文件是信息與其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統一行動，是質量管理體系建立和運行所

14、必須的。2、 本條款規定了質量管理體系文件應包括的五項要求：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準中可以看到只涉與對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；過程應形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。不同組織的質量管理體系，由于其規模和活動類型不同，過程與其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。e) 本標準所要求的記錄從本標準中，可

15、以查到帶有4.2.4要求的有21處(其中7.6有3處)。3、 應當認識到，標準提與的五種是質量管理體系文件 的起碼的要求。在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：過程圖、流程圖或過程描述、組織結構圖、規、作業指導書、部溝通文件、生產計劃、批準的供方清單、檢驗和試驗計劃、質量計劃。4、文件結構和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發現，將整個質量管理體系的描述包含在質量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區域的若干個手冊和復

16、雜的文件 層次。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的描述。理解要點：1、 質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，它可以向組織部和外部提供關于質量管理體系一致的信息。2、 組織應編制和保持質量手冊，手冊容至少包括：a)質量管理體系的圍，包括任何刪減的細節與合理性；質量管理體系的圍與本標準圍不是一個概念，它是指質量管理體系覆蓋 受控的圍，包括與覆蓋的產品、場所和部門有關的全部過程。這個圍與組織的質量承諾和承擔責任相關。因此，

17、在質量管理體系建立和實施中，圍可以包括全部產品、場所與其所涉與過程，也可以由于某種原因，圍只覆蓋其中部分產品與其過程。組織質量管理體系如果要刪減某些要求時，手冊中應對刪減的細節與合理性做 出說明，因為這涉與到質量管理體系圍的變動。這種變動又和組織與其顧客雙方權益相關。 b) 體系文件 的文件 程序或對其引用； 文件程序可以寫入手冊中，也可以引用，這取決于組織的規模或產品的復雜程 度等多種因素。c) 質量管理體系過程間的相互作用的表述。這是4.1條款的具體實施，組織質量管理體系過程應當在手冊中予以表述。3、應當認識到，標準所提與的三項要求，是質量手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可以從組

18、織的實際出發， 添加一些容，如組織機構圖、最高管理者的職責、對手冊的管理等。手冊的條款也不一定要與一一對應，只要容包括了即可。手冊編寫要符合組織實際和使用習慣有利于使用，并達到應有的增值作用。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，

19、并控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。理解要點1、 質量管理體系中所使用的文件應予以控制，因為這些文件規定了質量管理體系與其過程如何有效運行，和運行結果如何證實。文件失控，將影響到組織質量管理體系的有效實施。2、 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準 、發放、使用、更改、處置等活動實施控制。控制容包括：a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發布前要得到授權人批準 ；b) 必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件 進行修改的或是為了保持文件的有效性而按規定的時間間隔實施的，都要在文件 變動后進行評

20、審與更新，并再次得到授權人批準 ；c) 識別文件的現行和修訂狀態；文件狀態是指文件是否有效或無效的狀態。識別文件的現行和修訂狀態可以用不同方法，如采用文件狀態控制清單或在文件上進行標識等 。某些文件經過修訂后，可以采用不同的文件狀態編號來反映其不同的修訂版本。d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關版本；出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產一些老產品的備件所需的圖紙。e) 確保的保持清晰，易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；與質量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產品有關的法律法規文件 ；與產品和過程有關的標準和規；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。

21、對這些文件除識別外，還應控制其分發。g) 防止作廢文件 的非預期使用。通常作廢文件要與時收回，并按照程序文件規定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應做好標識以防止與有效文件混淆，形成質量事故。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點：1、 記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。質量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產品是否符合規定要求提供證據。但記錄又是一種特殊的文件 ，一旦形成，就不能更

22、改或更新。所以這種文件不能用4.2.3條款控制，而是按本條款控制。但要說明 ，未經填寫的記錄表格，其制定和更新按4.2.3控制。2、 應編制形成的的程序 ，對記錄進行控制。包括：記錄的標識，如不同用途的記錄采用不同的編號；記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；記錄的保護，如采用措施防止記錄損壞、變質，以與必要時要求；記錄的檢索，如編目查閱的規定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或對有長期保存價值的記錄進行歸檔。5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足法

23、律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源獲得。理解要點：1、 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領導層。本條款提出了最高管理者在建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性活動中應承擔的管理職責，并作出承諾。2、 最高管理者應通過以下活動對其承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，這是以關注顧客為焦點的具體體現；b) 制定質量方針，給出組織在質量方面的關注焦點；c) 確保質量目標的制定 ，以支持質量方針的實現；d) 進行管理評審，以實現對質量管理體系的評價和持續改進；e) 確保資源的獲得，這

24、是質量管理體系得以運行和改進的條件3、以上五項承諾的證據，要通過本標準5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等條款的實施后獲得。因此，本條款也可以認為是管理職責的總的要求。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解要點：1、 組織的生存和發展依存于其顧客，因此，最高管理者應當將實現顧客滿意，作為組織的根本需求。2、 最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當前的和預期的，并與相關的法律法規要求結合起來；顧客要求確定后，應當轉化為組織的要求；并體現在設計、開發、生產和服務過程中，并將形成

25、的產品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，進行持續改進。3、 本條款要與識別產品要求(7.2.1)和顧客滿意監視和測量 (8.2.1)結合，說明了最高管理者職責涉與從關注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。 5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。理解要點：1、質量方針是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。建立質量方針為組織提供了關注的焦點，對可以用于形成全體員工的凝聚力，對外

26、可以顯示組織在質量領域的追求，以取得顧客信任。 2、最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應：組織的宗旨體現在組織的總方針中，總方針可能 涉與有增長率、資金、利潤、環境、職業衛生與安全等多方面的追求，質量方針應與總方針一致。b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；滿足要求(即滿足顧客要和法律法規要求)和持續改進質量管理體系有效性，構成了質量方針的主要承諾 。c) 提供制定和評審質量目標的框 架；質量方針一般體現一種理念，比較原則和抽象，要靠質量目標支持得以實現。而質量目標的制定和評審又要以質量方針為框架，兩者有著密切的關系，并可確定預期的結果，幫助組織利用資源達到這些

27、結果。 d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續的適宜性方面得到評審。質量方針也要適應不斷變化的情況，因此，對方針的持續適宜性要進行評審，這種評審通常可在管理評審中進行 。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的容（見7.1.a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。理解要點1、 設置目標并規定必要的作業過程和相關資源以實現目標的活動就是策劃。5.4條款 “策劃”是指對質量管理體系的策劃，是組織的一種 戰略性的策 劃。2、 最高管理者的職責之一就是要在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ，通過質量目標的展開和落實，

28、以確保組織總的目標實現。相關職能和層次應當與組織的規模和實際需要相適應。3、 質量目標要在質量方針的框架展開，用以支持質量方針的實現，并與質量方針保持一致。4、 質量目標包括滿足產品要求所需的容，通過實現質量目標來達到向顧客提供滿足產品要求的產品，獲得顧客信任。滿足產品要求所需的容，可以是達到相關產品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產品和過程的要求，持續進行大幅度質量改進的要求等。5、 質量目標應是可測量 的，包括定量或定性的目標要求。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以與4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持

29、質量管理體系的完整性。理解要點：1、 質量管理體系策劃，是一個組織的戰略性決策的體現，在新建或改進質量管理體系中的一種活動。標準對這種策劃和產品策劃分別提出要求，更利于組織的應用。2、 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，不論是新建的，還是改進的如組織的質量管理體系從1994版向2000版轉換，就應進行策劃，以滿足質量目標和在4.1條款中提出的質量管理體系的總要求；b) 在對質量管理體系的變更時，往往會涉與過程、資源、機構、職責等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質量管理體系的完整性。例如組織要對機構進行調整，涉與到有人員的分配，職責的重新劃分，程序 的的重新修訂等，

30、因此要在變更前做好轉換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關系，以保持體系完整和有效的運行。3、策劃的結果 ，可以是組織適用的任何文件或相應的證據，如質量手冊。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織的職責、權限得到規定和溝通。理解要點：1職責和權限的規定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。最高管理者應確保組織的職責 、權限得到規定和溝通。規定部門和崗位有關人員的職責、權限，是最高管理者的一項重要職責，是質量管理體系策劃中必須解決的一項工作。“規定”要有證據，可以包含在手冊中，可以出現在相關程序文件中，也可以是一個特定文件 。3、對規定的職責、權限要在有關職能部門和人

31、員中溝通，增進理解，這是規定職責、權限得以有效實施的必要條件 。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。理解要點：1、 最高管理者應指定一名管理者為管理者代表 。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報告工作這個條件。2、 管理者代表不論是否有

32、其他方面職責，都應具有以下的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運行中的各種具體問題；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識，關注顧客要求在組織進行有關意識培訓應是其一項責任 。5.5.3部溝通最高管理者應確保在組織建立適當的溝通過程，并確保對質量管理有效性進行溝通。理解要點：1、 質量管理體系建立和實施中，存在著大量需要溝通的信息。溝通能達到信息的與時和準確傳遞，以達到在組織增強理解和協調行動，這對質量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質量管理體系的有效性

33、的重要方法。2、 最高管理者應確保在組織建立適當的過程，包括與溝通有關的各種活動。如溝通的對象、容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規定。3、 通常溝通的方法可以是采用不同的會議、部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設備等。4、 部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結合自已實際作出決定。 5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。理解要點：1、 管理評審是對質量管理體系評價的一種重要方法，是

34、最高管理者的一項重要的職責。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質量管理 體系 的持續適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質量管理體系改進的機會以與變更的需要，包括質量方針和質量目標 。2、 什么是質量管理體系的持續適宜性？體現在那些方面？任何一個組織 的質量管理體系都 于動態的客觀情況中，面臨著各種部或外部的變化，如依據的質量管理體系標準的換 版 、新的法規頒布、市場需求的變化和發展趨勢、組織的領導成員調整、員工的更迭、產品的更新、工藝路線的變動、設備的引進等。這些變化都 可能影響到質量管理體系 的適宜性。持續適宜性就是質量管理體系與所處的客觀情況的適應能力，因此組織要分析情況與時做出

35、體系與情況相適宜的變更。3、 什么是質量管理體系的充分性？體現在哪 些方面？無論是組織在建立質量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權限或接口關系規定不夠明確、資源配置不相適應。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質量管理體系的充分性。充分性就是質量管理體系達到充分展開和受控的程度。 4、 什么是質量管理體系的有效性？體現在那些方面？質量管理體系的有效性是指完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程序。策 劃包括制定質量方針、質量目標 ，并通過體系的建 立 、實施和改進以達到 方

36、針 、目標 的全部活動 。策劃的結果應體現在實現方針 、目標 的結果 ，又具體體現在與體系有關的過程業績和產品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。理解要點：1、 為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準確的信息，這是有效地進行管理 評審的前提條件 。2、 管理評審應包括以下信息：a) 審核結果

37、，包括部的和外部 的。b) 顧客反饋，包括滿意和報怨。c) 過程的業績和產品的符合性，過程的業績包括與過程準則和過程目標對比的結果 ；產品的符合性包括產品和關鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條件時，還應當包括與競爭對手或行業先進的水平對比等。d) 預防和糾正措施的情況，包括針對日常生產或服務提供所發現的不合格 和顧客投訴。e) 以往管理評審的跟蹤措施。f) 可能影響質量管理體系的變更。g) 改進的建 議。3、這些信息要在評審前，由有關部門做好準備，包括必要的數據分析 。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有著的任何決定的措施：a) 質量管理體系其過程有效性的改進；b) 與

38、顧客要求有關產品的改進；c) 資源需求。理解要點：1、 管理評審的輸出是管理 評審活動的結果 ，通過管理評審，要在最高管理者主持下，就質量管理體系和與體系相關的產品如何改進決定。這種決定可以形成報告或會議紀要等 ，并以此為依據進行落實和檢查。2、 管理評審輸出包括與以下方面有關的決定和措施：a) 質量管理體系與其過程有效性的改進，包括對質量方針和質量目標的修訂或調整，組織機構的變動，人員職責、規定的調整或變更，以與質量管理體系文件的修改、補充或換版等。b) 與顧客要求有關的產品的改進，為了達到顧客滿意，組織應針對顧客反饋和產品監視與測量等活動的結果 ，針對整個產品或某些關鍵特性，做出改進決定，

39、如設計開發新的產品、對老產品進行重大改進、或針對某個部件或關鍵特性進行改進。管理評審要對與質量體系相關產品做出改進決定，這也是ISO9001：2000標準重視質量管理體系有效性的體現。c) 資源需求，包括需要補充或調整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發，如對員工再培訓，強化質量意識教育等。6.資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點：1、 資源是質量管理體系與其過程建立、實施和持續改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產品符合性相關，因此資源管理是質量管理體系的一個組成部分。2、

40、 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性。不論是新建 ，還是改進質量管理體系與其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發。b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設計開發新產品，改進老產品， 改進過程，這些都不能 缺少所需的資源投入。3、條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產品符合 性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能

41、夠勝任的。理解要點：首先應識別從事產品質量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應具有適當的條件，包括：教育，即與相關工作所需的學歷要求；培訓，即與相關工作有關的專業培訓要求；技能，即與從事崗位相關 的必備技能要求；經驗，與所從事的工作經歷相關 。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以與如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）理解要點組織應確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a)

42、 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。即6.2.1條款所提出的教育、培訓、技能、經驗等是否符合要求；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評價所采取措施的有效性。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過 必要的測驗、考試、面試等方法來評價 ，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預期要達到的要求；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性。這就要加強對所有員工的質量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所

43、需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）c) 支持性服務（如運輸或通訊）。理解要點：1、 基礎設施是組織運行所必須的設施、設備和服務的系統。組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設備。確定并提供基礎 ，是為了實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，也是為了符合產品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎設施能力。2、 適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施。相關設施是指與建筑物配套的通風、照明、空調、電力供應等設施；b) 過程設備(硬件和軟件)。此處“設備” 應當是一種泛指的裝備概念 ，可以是與過程相關

44、的各種設施、設備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產或服務提供所需的專用器具等 ；c) 支持性服務(如運輸或通訊)。6.4工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。理解要點：1、 工作環境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素，工作環境能對在環境中工作的人和物產生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。2、 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需工作環境 ，應當考慮：-與人員有影響的環境 因素，如適宜的工作方法，更利于發揮人員潛能、安全規和防護設備的使用，人類工效學的應用等；-與人和物均有影響的環境因素，如環境的溫度、濕度、照明、通風、

45、潔凈度、噪音、振動和污染等。 不同產品要求符合不同的環境條件，如生產電子集成電路元器件的場所要求超凈環境 ，生產精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應保持一定的濕度。 7.產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以與產品接收準則；d) 為實現過程與其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的

46、輸出形式應適合于組織的運作方式。注：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。理解要點：1、 產品實現過程是質量管理體系中，從識別與體系相關產品要求開始到向顧客交付產品并包括交付后服務的全部過程，也是質量管理體系直接增值的過程。從本標準附表B.2中，可以識別它與1994版ISO9001標準以下條款有關 :4.3合同評審；;4.4設計控制；4.6采購；4.7顧客提 供產品的控制；4.8產品標識和可追溯性；4.9過程控制；4.11檢驗、測量和試驗設備；4.12檢驗與試驗 狀態；4.1

47、5搬運、貯存、防護與交付；4.19服務。2、7.1條款的意圖是指每個產品實現前，首先應當進行策劃 ，以采取必要的措施 達到產品的目標和要求。產品實現的策劃，應與質量管理 體系 的其他過程要求相一致，即符合4.1條款中提到的要求，要識別被策劃的產品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以與如何控制過程。本條款不要與標準5.4條款的策劃相混淆，那是指對質量管理體系的策劃要求。2、 對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當容：a) 產品的質量目標和要求；即針對特定的產品 、項目或合同，明確其質量目標和要求。這些要求可能包括在產品的標準 或產品特性中(對服務產品可指的服務規)，和相關的法律

48、法規要求中。只有全面、準確地識別產品的質量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據。b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；包括識別與該產品有關的過程，包括管理職責，產品實現過程與支持過程，以與為控制過程所需要的文件，如程序、 指導書等，以與與過程相關 的資 源要求，如需要新增的設備、工具、組織人員培訓等。 c) 針對產品所要求的驗證、確認 、監視、檢驗和試驗活動，以與產品的接收準 則；產品可以包括采購產品、過程產品以與最終產品，確定這些準則可以為判斷過程業績和產品符合性提供依據。d) 為實現過程與其產品滿足要求提供證據所需的記錄。4、 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常對用于特定產品

49、、項目或合同的質量管理 體系過程和資源，作出規定的文件稱為質量計劃，但有些行業也可以用其他形式或名稱。5、 需要說明 的是，7.3條款設計和開發主要是針對產品的。 有些過程的設計和開發，可用7.1產品實現策劃控制，但由于某些原因也可以用7.3條款進行控制。如某些行業產品設計和開發與過程設計和開發是結合一起的；又如某些過程設計和開發十分復雜，采用7.3可以比采用7.1控制得更細化、更具體和更有針對性。6、 產品實現過程，除7.1產品實現的策劃外，還有7.3.1設計和開發的策劃和7.5.1中提與的對生產和服務提供的策 劃，他們之間的關系以與與質量 體系策劃間的比較，可用表2-3來表示。 表2-3

50、幾種不同策劃的比較條款名稱主要容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理體系的策 劃。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程。7.1產品實現策劃針對特定產品、項目、合同實現的策劃。明確產品目標和要求，識別與產品有關的過程，確定和控制過程。7.3.1設計和開發策劃針對 產品的設計和開發過程的策劃。設計和開發是產品實現過程的一部分，其策劃可視為產品實現策劃的一部分7.5.1生產和服務提供策劃針對產品的生產與服務提供過程的策劃。生產和服務提供是產品實現過程的一部分 ，其策劃也可視同為產品實現策劃的一部分7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a) 顧客規定的要求，包括

51、對交付與交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規要求；d) 組織確定的任何附加要求。理解要點1、 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以與與顧客要求相關的法律法規要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現這些要求，以達到顧客滿意。與顧客有關的過程，包括了確定產品要求、評審產品要求和與顧客間建立有效的溝通。2、 7.2.1條款是如何識別包括顧客要求在的產品要求的有關容，包括：A) 顧客規定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。B) 顧客雖未明示，但規定的

52、用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守；酒店提供住宿服務，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。C) 與產品有關的法律法規要求，也是組織必須履行的義務。如食品生產或服務提供組織， 必須遵照食品衛生法；電冰箱等家電產品必須符合電氣產品安全法規要求。D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某些，免費為顧客定期上門維修服務等 。3、綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應滿足的產品要求。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向

53、顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單與接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品要求得到規定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規定的要求。評審結果與評審結果所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告容等進行評審。理解要點：1、 與產品有關的要求一經確認，就形成了組織與

54、顧客間的一種“協議”，包含著涉與雙方的權利和義務。組織如不能 實現與產品有關的要求，就要承擔某些不能履行協議的責任，不僅僅只是經濟損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此，組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客提供產品前進行 ，這也是質量管理體系預防功能的一種體現。2、 評審過程應做到確保：a) 產品要求得到規定 ，即7.2.1條款所要求的四點；b) 與以前表述不一致的合同或定單 要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規定的，包括質量、數量 、交貨期 與其他要求。這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。3、 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應對顧

55、客要求進行確認。確認可以采取多種方法，如復述顧客要求，再次請顧客認可，或將顧客要求形成記錄 ，或用請顧客確認。4、 產品要求變更，組織應在文件得到修改，相關人員知道變更的要求。5、 某些情況，如網上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網信息如產品目錄、規格型號、產品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網信息都視為是向顧客的承諾。如果不能 按照上網信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應的 責任，并影響著組織的信譽。類似這種情況，如對組織發布廣告 、宣傳品(在有效期)的容評審，要一樣的。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點：1、 與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應當對如何進行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的容、時機、方法，溝通后應采取的措施，以與溝通的責任單位和職責等。2、 本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通：a) 產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等 ；b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽