1、食品安全管理體系審核知識審核的基礎知識企業內部食品安全管理體系審核，是體系活動一 個很重要的環節，因為它促使企業檢查自身的有 關加工或操作過程以確保達到以下要求：（審核的作用） 驗證前提條件是否為體系的運行建立了良好的基礎； 危害分析是否科學、合理和完善； 關鍵控制點的判斷是否合理以及對其實施的監控是否有效； 驗證是否在運行中體系能夠不斷自我完善； 產品加工的全過程是否能夠得到控制； 對企業相關的能力、食品安全知識、意識的 評價； 為迎接來自外部的審核做好各項準備1.1.1 審核 （audit）的定義ISO9000: 2000為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的

2、系統 的、獨立的并形成文件的過程。CAC審核是一種系統的、功能的、獨立檢查 已確定所進行的活動和相關結果是否符合既定 目標的過程。審核準則是指用作依據的一組方針、程序或要 求。注解：即審核依據，表明審核準則用于確定審核 符合性的依據。可以是：GB/T22000-2006標準 要求、食品安全管理體系文件、法律法規、行業 規范及合同要求、方針、程序。針對一次具體的審核，審核準則應形成文件。審核證據與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。注1.審核證據可以是定性的或定量 的。注2.審核證據應具有可重查性和可追 溯性。審核發現指將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果注：審核發現

3、能表明是否符合審核準則, 分為符合項和不符合項，也能指出改機會。審核目的是指通過審核發現、確認滿足審核準則 的程度，提供改進的機會。1.1.6 審核結論 audit conclusion審核組考慮了審核目標和所有審核發 現后得出的最終審核結果。1.1.7 審核委托方 audit client要求審核的組織或人員1.1.8 受審核方 auditee被審核的組織1.1.9 審核員 auditor有能力實施審核的人員1.1.10 審核組 audit team實施審核的一名或多名審核員注1:通常任命審核組中的一名審核員 為審核組長。注2:審核組可包含實習審核員。在需 要時或包含技術專家。注3:觀察員可

4、以隨同審核組，但不作 為其成員。1.1.11 技術專家 technical expert審核向審核組提供特定知識或技術的人員注1特定知識或技術是指被審核的組 織、過程或活動的知識或技術，以及語 言或文化指導。注2:在審核組中，技術專家不作為審 核員。1.1.12 審核方案 audit program針對特定的時間段所策劃的、并具有 特定目的的一組（一個或多個）審核。注：審核方案包括策劃、組織和實施審核 所必要的所有活動。審核方案是對一次或多次審核的長期策 戈|，是一組（一次或多次）具有共同特點 的審核及其相關活動的集合。不是若干審 核活動的簡單累加1.1.13 審核計劃 audit plan對

5、一次審核活動和安排的描述。解釋：針對一次具體審核項目實施的安排, 包括具體的審核日程、審核員分工、審核 路線、部門、時間、要素等描述或說明。審核的基本原則審核是需要經過授權的活動；審核的核心原則是客觀性、獨立性和 系統性；審核應保持公正性；1.2.4 審核的一致性；審核的全過程應文件化，審核結論應 具有可信性；審核的范圍、目的和審核準則應事先 被明確并達成一致意見；審核應由具有相應工作能力的人員進 行;審核是一種信任的活動。審核的范圍通常包括對地理位置、組織單元、活 動和過程以及被覆蓋的時間段的表述在確定組織具體的審核范圍時，應考慮如 下因素： 受審核方HACCP體系所涉及的場 所區域，包括地

6、理位置和職能部門； 產品類別以及產品實現的活動和過 程； 實施審核活動所覆蓋的時間段審核范圍的確定如果企業申請體系認證，審核范圍由申請 企業委托人與認證機構一起確定，認證機 構在證書上對審核范圍予以說明。如果企業接受由顧客提出的，以購買為目 的而對體系進行的審核（第二方審核）， 其審核范圍由顧客決定。如果企業實施體系內部審核，其審核范圍由 企業的最高管理層決定。審核的類型1、按審核委托方（組織）分可以是：a）第一方審核；b）第二方審核；c）第三方審 核2、按第三方認證審核時的審核方案序列分可以 是：a）初次審核；b）監督審核；c）復評3、按第三方認證的領域分可以是：a）食品安全管理體系認證的體

7、系審核；b）產品認證；c）與食品安全管理體系認證同等的認證 審核第一方審核（內部審核）：用于內部目的，由組織自己或以組織的名 義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。實施內部審核的理由：食品安全管理體系標準的要求；增強滿足食品衛生安全要求的能力，旨在顧 客滿意和符合出口食品衛生注冊登記管理 規定、出口食品生產企業衛生要求、食品安 全管理體系要求、食品生產企業HACCP管 理體系認證管理規定等要求；在接受外部審核時，及時采取糾正 /預防措 施；推動企業食品安全管理體系持續改進。第二方審核：由組織的相關方（如顧客）或其他人員以 相關方的名義進行。實施第二方審核的理由：體系標準的要求；為確保產品符合規

8、定的采購要求和有關的法律法規要求；建立互利的供求關系。注：第二方審核是需要授權的審核第三方審核（認證或注冊）是由獨立于供求雙方之外被認可的認證 機構或其委托的審核機構，對食品生產 企業的HACCP計劃的適合性、有效性 以及HACCP體系運行情況進行完整體 系審核的行為過程，包括GMP、SSOP、 HACCP計劃的審核。實施第三方審核的理由：1獲得第三方認證/注冊機構依據體系標準對 其組織滿足顧客及適用性法律法規要求能力 的證實；2避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙 方不必要的費用；3改進組織的HACCP體系;4提高組織信譽，增強市場競爭能力。內部審核1.5.2 食品安全管理體系內部審核的依

9、據 作為審核準則 國際食品衛生控制通用準則；CAC/RCP1 1969, Rev.3( 1997) .Amd. (1999)食品衛生總則及附錄 HACCP體系及應用準則; ISO220OO: 2005 (GB/T22OO0 2006) 食品安全管理體系要求；食品安全管理體系分 項技術要求； 我國有關食品衛生的法律法規； 外國有關食品衛生的法律法規； 其他有關食品衛生的法律法規。1.5.4 HACCP體系審核頻次和時機時機：1被審核方希望審核其體系以證實其有效性；2按認可的體系規范要求進行的審核，以獲得 認證；3客戶或被審核方在獲得合同前或獲得合 同后可提出審核要求。此時，被審核方已 花費許多時

10、間貫徹產品安全要求，通過審 核可判定其是否充分貫徹產品安全要求、 法規、標準及其它合同文件中規定的要 求；4在體系的功能有重大更改時，例如，產品 的原料及產品的工藝的更改等；5當懷疑由于體系的要求或貫徹中存在缺 陷而危及產品安全時；6市場/客戶/產品或服務項目更新或技術設備 更新時；7當有必要檢查商定的糾正措施的貫徹時。1.5.4 HACCP體系內部審核頻次和時機頻次： 按策劃的時間間隔進行：體系建立運行 初期頻次可多些；體系運行正常時，按 正常計劃進行； 影響審核頻次的因素還包括：企業不同 過程、區域和活動的運行狀況和重要性； 以往審核結果； 特殊情況可適當增加頻次如：發生嚴重產品安全衛生質

11、量問題或用戶有重 大投訴；HACCP體系發生重大變化時。 合同要求時；1.5.5 審核內容前提方案的審核：1.5.5 HACC 審核工廠加工產品的品種； 審核工廠的加工工藝流程； 食品安全小組進行危害分析的依據； 審查工廠危害分析單的填寫方式； 審查HACCP計劃的有效性、可行性； 審查HACCP計劃的執行情況； 評價工廠書面HACCP計劃與HACCP 原理的符合性； 核查食品安全有關記錄內容與體系文 件的符合性 企業符合GMP法規的情況； 衛生標準操作規程SSOP； 產品的標識、追溯和回收計劃及執行情 況； 員工教育培訓計劃及執行情況； 設備設施的預防性維護保養計劃及執 行情況； 實驗室管理

12、制度及執行情況； 文件、資料和記錄控制程序及執行情況 等。注：前提方案包含但不限于以上方面P體系審核內容內審的程序1關于審核員職責、獨立性、權力的說明；2審核“主管”人員的權力和向管理者報告的 要求；3內部審核員和審核組長的資格和培訓標準；4允許審核小組與有責任和權力決定并執行糾 正措施的各級管理人員交流；5需要時聘用專家；記住：被審核方存在的不符合項與審核員無 關！應制訂用于審核體系的書面程序，該程序包含下 列要素：1計劃、制訂和執行審核及跟蹤活動的方法， 包括完成糾正措施；2判定不符合項嚴重性的規則；3合理并及時地讓審核人員接觸設施、文件和 工作人員使審核活動圓滿完成；4審核報告、不符合項

13、報告、核查表以及其它 的報告的格式和分發規定；5審核記錄的管理和保存方式/方法以及保管期限2.1審核的策劃與準備確定內部審核工作計劃： 制定年度內審計劃； 確定審核范圍；明確審核目的；2.1.2 內部審核組內審組長的職責： 內審組長對審核全過程全權負責； 選 擇內審組成員； 編制審核計劃； 明確審核組成員及職責分工；對審核 組成員的行為進行監控，給予必要的協調 和幫助； 代表內審組與受審方溝通； 具備管理能力和經驗，有權對審核工作的 開展和審核發現作最后決定并提交內審報 告。內審員應具備的資格 具有中等教育以上學歷； 從事 三年以上食品生產、加工、檢驗方面的經歷；具有一定的組織管理和綜合評價能

14、 力；經內審員培訓機構的培訓，并 獲得培訓合格證書；遵紀守法、 堅持原則、實事求是、作風正派。內審員應具備的素質審核準備能力：編制審核計劃；編制檢查表； 現場審核能力：主持召開首、末次會議；匯 總審核結果對HACCP體系做出正確結論；正確 編寫不合格報告等；編制審核報告的能力；跟蹤和監督的能力；獨立和系統工作的 能力； 靈活性和適應環境變化的能力； 交流能力、與人合作的能力；解決沖突和糾 紛的能力；分析判斷能力學習能力 內審員應具備的素質 掌握 GMP、SSOP、HACCP 等方 面的理論知識；國內外有關的法律法 規；食品加工工藝、食品檢驗、食品 衛生、食品微生物、國際食品安全新 的動向等；

15、掌握審核技巧；掌握審核管理的知識和技能。內審員應具備的素質 具有從事質量管理和企業管理的經 驗；具有審核經驗； 具有一定的實際生產經驗。內審員應具備的素質 正直、誠實；客觀、公正；尊 重對方和同事； 獨立性； 保密。2.127被審核方的責任接受審核時被審核方的管理者有以下責任：1向員工解釋審核的目的和范圍；2指定陪同審核員的負責人，并明確其確認不 符合項的權利范圍3提供審核員需要的資源以確保審核能夠高 效率的進行4提供便利條件，使審核員能夠不受限制的接 觸體系設施并收集體系符合性的客觀證據；5與審核員合作，確保達到審核目標；6根據審核報告中提出的不符合項決定并實 施有效的糾正措施內部審核有關文

16、件的收集內部審核通常是在組織已建立了文件化的食 品安全管理體系并正常運行的情況下進行 的，因而收集文件的目的主要是為文件審核 準備，另外也是加深對所審核部門/過程的熟 悉程度，以便有的放矢地開展現場審核工作。2.2.1 文件審核的目的評審食品安全管理體系文件化的規定是 否科學、合理。通常審核組長應結合現 場進行評審。文件審核的主要內容 產品的生產工藝流程圖是否準確、合理: HACCP計劃是否完整，材料是否齊全: 各CCP的關鍵限值是否適當，能否控制危 害； HACCP計劃中是否對CCP的適當監控； 該HACCP計劃是否有驗證程序: GMP和SSOP文件化程序的科學性和合理 性； 所引用的法律法

17、規的現行有效性及其完整 性。文件審核的結果文件審核的結果應形成書面記錄，如實說明審核 的情況文件審核的推薦格式文件審核報告文件審核結果的處理無不符合情況：審核組長制訂現場審核計 劃。有不符合情況：審核組長應發出書面通知， 責成文件的編制人員或相關人員進行整改。有嚴重的文件不符合：審核組長應中止審核，上報最高管理者以及時采取糾正措施，開展文件修訂工作只有在整改工作完成，并滿足相關要求后, 內審工作才可以繼續。2.3現場審核準備內部審核計劃的制定內部審核通知內部審核檢查表的編制內部審核檢查表的使用內部審核計劃的類型內部審核計劃是指每一次審核活動的具 體安排，應包括某時間對企業食品安全管理體 系：企

18、業所有食品安全管理體系要求的審核（集中式審核）企業某部門食品安全管理體系部分內容要求 的審核（滾動式審核）內審計劃主要內容審核計劃 由審核組長制定，是確定 審核員審核活動程序和日程安排的指導性文件。 包括以下幾個方面： 審核目的和依據； 審核內容和范圍； 擬定審核日期和所需時間； 審核小組成員分工； 現場審核活動的日程安排，包括與被審核方 領導層的溝通及審核組內部會議安排。編制和使用內部審核計劃的注意事項 內審計劃應得到受審核方的確認； 制定內審計劃要充分利用各個渠道 得到的信息，并在內審小組中做好分工，不能有 重要部分的遺漏； 內審計劃應安排和保證恰當的審核 時間； 制定內審計劃必須先確定審

19、核方 法，例如：采用順向追蹤還是逆向追蹤審核； 在內審過程中，可以根據具體情況 對內審計劃做局部調整，但內審計劃一經確定， 它的總體思路不宜做大的改變內部審核通知審核計劃編制完成后，審核組長應及時通 知審核組成員、受審核的部門、公司領導。 一般現場審核應提前幾天通知，不應搞突 然襲擊。內部審核檢查表的編制內部審核檢查表的主要內容 受審核部門、審核時間、內審員的 姓名； 審核依據欄：標明本項審核依據、 相關法律、法規或食品安全管理體系文件的要 求； 檢查事項及檢查方式欄：在本欄填 寫檢查內容及檢查方式，包括提問的問題、抽取 的樣本、樣本檢查記錄、與文件的符合程度等。 內部審核檢查表的作用內部審核

20、檢查表是內部審核員的工作文件、 提綱或工具，是內審策劃的結果。其作用如下： 內審檢查表可以突出審核目標的清 晰和明確，并時時提醒審核員不偏離審核目標和 審核主題； 內審檢查表可以保證審核內容的周 密和完整性； 內審檢查表可以保證審核的適宜節 奏和連續性； 內審檢查表還可以減少審核員的偏 見和隨意性內部審核檢查表的使用注意事項 檢查表是內審員的工作文件，沒必 要向受審核方披露； 在現場審核過程中，如發現未列入 檢查表的情況或線索，可對檢查表進行 適當的修改和調整，不要過于局限于檢 查表，但也不能完全拋開檢查表進行隨 心所欲”的審核； 在審核過程中，應避免按檢查表中 所列的問題一個個地按順序宣讀而

21、變成 我問你答的檢查過程，應綜合運用提問、 觀察、查閱記錄、核實、追蹤等方法審 核檢查表中的審核項目和要點。內部審核檢查表的設計要點 檢查表的編制應依據審核依據及受審 核方的食品安全管理體系文件 部門為主的檢查表，應列出該部門有 關的主要過程的審核內容與方法 檢查表審核的具體思路：其內容應反 映過程方法 應選擇典型的安全衛生問題，突出要審核的部門的主要職能或過程的特點 所策劃的抽樣必須給予代表性，要確 定好擬審核的項目及要尋找的審核證據 應考慮審核員的經驗、知識等，不熟 練的審核員需要較詳細的檢查表 應避免將HACCP體系應用準則的要 求原封不動地變成疑問句作為檢查表 在檢查表中既要列出審核項

22、目，有要 對審核方法和抽樣量進行策劃 應結合受審核方產品和過程的特點編 制檢查表2.4見面會見面會的參加人員：內審組全體人員、企 業最高管理者、部門負責人、食品安全小組 成員。會議簽到（見下表）：會議主持：由內審組組長主持會議。見面會為以后的活動作一個大致的安排，由 審核員與被審核部門的管理者共同召開，雙 方將澄清審核的要求，明確審核中易發生的 問題。2.5審核實施前提方案執行情況的檢查GMP執行情況檢查；SSOP執行情況檢查；加工設備設施的預防性維護保養計劃執行 情況的檢查；員工教育與培訓計劃執行情況的檢查； 產品的標識、追溯和回收計劃執行情況的 檢查。現場審核的內容2.5.1.2 HACC

23、P計劃執行情況的檢查CCP監控記錄糾偏記錄驗證記錄2.6審核發現內部會議每一天的現場審核結束后，都應該召開內審小組 內部會會議的具體內容： 對企業執行前提條件的情況做出評 價；根據審核員做的危害分析及 現場審核后確認的產品及加工情況，評價企業的危害分析、HACCP計劃 及計劃的實施；組長集中每個成員發現的問題，并予以確認；確定不符合項，起草不符合項報告,出具不符合項報告；填寫審核組的總體評價意見；商定總結會事宜。不符合項產生來源 HACCP體系不符合體系建立的依據； HACCP體系的現狀未按 HACCP 體系文件或適用的法律、法規的要求執行； HACCP體系的運行結構果未達到 預定的目標。不符

24、合項確定原則 審核依據與實際情況核對原則：該原則以客觀證據上的審核發現為 基礎，將審核依據所規定的內容與 審核發現相比較，從而確定兩者之 間的差距； 嚴格依據審核證據原則：該原則是 指必須以取得與審核證據相關的客 觀證據為基礎，進而確定不符合項; 如果存在有爭議的問題可以通過重 新確認或HACCP小組組長裁決。不符合項類別與性質的判定264.1 般不符合項定義：當審核證據表明，某過程或活動不符合審 核依據規定的要求，將被視為一般不符合項 特點： 一般不符合項不對體系的運行產生 嚴重后果，不會引起系統性、區域性失效； 一般不符合項是一個獨立的事件， 不存在與健康直接相關的危害； 體系中允許存在少量一般不符合 項，但應予以糾正。嚴重不符合項 定義：對體系的運行產生嚴重后果，引起系統 性、區域性失效、或導致對過程的安全控 制能力嚴重降低或喪失、或導致顯著危害 不能得到有效控制的、或導致顧客或社會 嚴重不滿意的客觀事實。不符合項報告的內容及編寫原則265.1不符合項報告的內容 被審核企業、部門名稱；內審員、陪 同人員姓名 不符合