1、1.目的制定供應商評估管理規定，規范供應商的評估內容，確保所購生產用物料符合公司的質量要求。2.適用范圍本規定適用于原料、輔料、包裝材料供應商的選擇，審查、確認與再評價。3.定義l 供應商：指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。本規定所指供應商，特指物料供應商。供應商既可以是物料生產商自身，也可以是生產商以外的代理商，即經銷商。l 物料：指原料、輔料和包裝材料。4.使用者品管部、采購部、倉儲物流部。5.內容：5.1.供應商選擇標準（1）供應商必須具有合法的生產質資，能夠提供有效證件證明其生產的合法性。（2）必須具有較完善的質量保證體系及相應的技術力量和管理水平，能從物料

2、進廠到成品出廠的全過程進行質量控制。（3）市場信譽好，物料的質量穩定，能按照合同條款合作，按時交貨，價格合理。5.2.主要物料的確定（1）綜合考慮所生產產品的質量風險、物料的用量、物料對產品質量的影響程度及日常檢測使用情況等對生產用物料進行評估，確定主要物料。一些用量較少、對產品質量帶來風險較小或對產品質量屬性影響較少的物料，即使其為原輔料、內包裝材料、起始物料也可確定為非主要物料。（2）品管部每年年底負責組織生產部、倉儲物流部、采購部等相關部門對物料進行評估，確定主要物料，并修訂主要物料目錄。（3）主要物料確定的意義在于對該物料供應商的評估采用不同的評估方法。5.3.供應商的初選及評估5.3

3、.1.采購部負責供應商的初選。根據生產經營計劃和要求，采購人員與原料、輔料、包裝材料供應商進行溝通，了解供應商基本情況，填寫變更申批表向品管部提出申請，并附供應商的資質證明材料：l 企業法人營業執照正副本復印件。l 所執行的質量標準（國家或行業標準，若無國家或行業標準的應提供企業標準或合同標準）；檢驗報告書或上級部門抽檢報告書。將其與本公司質量標準進行對比確認其符合性，同時將本公司的質量標準一并放入檔案。l 稅務登記證、組織機構代碼證等公司證明性材料和產品目錄。l 藥用級輔料應增加以下內容：產品生產許可證，產品注冊證。l 包裝材料則應視種類增加以下內容：特種行業許可證；條形碼承印企業資格認可證

4、；印刷業經營許可證；包裝裝潢印刷品印制許可證；印制商標單位證書。l 如供應商為經銷商，提供原始生產廠家的資質材料、雙方的購貨合同或協議、產品目錄。供應商提供的以上證明材料復印件必須加蓋供應商的公章。5.3.2.品管部對以上資料進行初審后，在變更申批表上簽署意見。變更申批表的變更編號應在供應商檔案中相關記錄予以記錄。5.3.3.品管部初審同意后，采購部向供應商索取樣品交QC檢測，根據檢測結果品管部確定是否進行下一步評估工作。對主要物料，必要時，應當對供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的產品進行穩定性考察，如未開展試生產，則應對供應商提供物料生產的前三批產品進行穩定性考察。5.3.4.供

5、應商的新增與取消應按變更程序執行，填寫變更申請表及變更報告表等相應表格并提供相應的資料。5.3.5.供應商評估 5.3.5.1.評估人員組成（1）具有藥學、中藥學、食品、化工、生物學、生物工程、制藥工程等相關專業學習背景。（2）具有三年以上產品、食品生產、檢驗或質量管理工作經歷，有相關的法規和專業知識及足夠的質量評估和現場質量評估經驗。5.3.5.2.文件評估（1）首次供貨的供應商且需通過評估才能供貨的，必須首先進行文件評估。（2）采購部門在品管部對供應商物料樣品檢測同時，向供應商發放供應商評估表，并應在一個月內負責收回交品管部，對于特殊情況不能及時收回評估資料的，采購部應說明原因可適當延長收

6、回時間。（3）文件評估由品管部對供應商填寫的供應商評估表內容進行評估，品管部負責人根據評估意見確定是否通過，出具供應商文件評估報告。若評估通過且樣品檢測合格，方可考慮現場評估。（4）非主要物料，可以僅通過文件評估后即可確定為合格供應商，對一些非標簽類外包裝材料、試劑及部分用量較少的一般化工原料等物料，可根據實際情況不需要進行文件評估，只需經初選資格確認即可確定為合格供應商。5.3.5.3.現場評估（1）現場評估的人員主要由QA、QC、工藝技術人員和采購員組成。（2）評估人員可與供應商預先溝通，或憑借文件評估通過的供應商評估表了解供應商的相關信息，以指導評估。（3）現場評估人員對照供應商評估表中

7、的內容，對供應商的現場管理進行相應要求的審查與復核，核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件，對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，全面評估其質量保證系統，確認其現場管理是否能有效防止發生差錯和污染，質量管理體系是否能確保生產出均勻穩定的產品。（4）評估人根據現場評估的情況，認真填寫或復核供應商評估表，根據評估內容，出具供應商現場評估報告。（5）評估完成后，如無嚴重缺陷，且一般缺陷經供應商積極整改符合要求后，考評為合格；如存在嚴重缺陷，或供應商未能對一般缺陷進行及時有效的整改，則考評為不合格。（6）

8、在現場評估時發現的缺陷，品管部向該供應商進行反饋，填寫供應商評估反饋表，提出改進要求。供應商根據缺陷分析原因，落實整改措施，一般應在2個月內完成， 對于短期內難整改完成的項目，可說明原因適當延長整改時間。供應商整改措施落實后，應遞交整改報告至品管部。品管部負責對供應商改進措施落實跟蹤確認，并根據整改情況對其進行評價。（7）品管部根據現場評估情況和供應商評估反饋表供應商回復函，在供應商確認表上填寫供應商和所供物料明細，由品管部負責人審核批準，交各相關部門簽字確認，復印件發放各相關部門，該供應商即為合格供應商。5.3.5.4.新批準的合格供應商由品管部以書面形式通知采購部、倉儲物流部。采購部應與供

9、應商及時簽訂質量保證協議，物控部將供應商資料輸入本部門相關的臺賬。5.4.供應商的年度評估考核（1）供應商的年度評估日期：每年1月份。（2）供應商的年度評估內容：由品管部物料管理QA組織采購部、倉儲物流部、QC、制造部相關人員對上一年度供應商供應的物料進行評估。倉儲物流部對供應商的供貨及時性、服務質量進行評估，采購部對價格的競爭性進行評估，QC對供應物料檢測情況進行評價，制造部門對物料的使用情況、與工藝的匹配性進行評估，物料管理QA對供應商供應物料的總體情況及評估情況進行評價，根據評價得分情況，分為A級、B級、C級、D級供應商，A級與B級可作為合格供應商，對于C級應通知相關供應商，要求其進行相

10、應的改進，視改進情況再作是否為合格供應商的判定，對于D級則考慮作為不合格供應商，最終由品管部負責人根據評估情況作出是否為合格供應商的決定。詳見供應商年度評估考核表。（3）評估確認后品管部QA在每年的2月份匯總合格供應商名錄，該目錄內容包括物料名稱、規格、質量標準、生產商和供應商名稱與地址、批準文號（如有）、評估時間與形式等，并以書面形式通知采購部、倉儲物流部。倉儲物流部部將供應商資料在本部門相關臺賬中更新。5.5.供應商評估周期（1）主要物料的供應商，一般三年現場評估一次。如果供應商生產和質量管理體系完善，且經品管部年度供應商評估確認其產品質量穩定可靠并被評為A級的供應商，可延長其評估周期，最

11、長可延至五年。（2）一般物料供應商，一般三年評估一次。（3）對日常供貨中供應物料質量出現問題較多及交貨期保證差或供應商的原料、人員、工藝等發生重大變化時，倉儲物流部向品管部及時提出評估申請，品管部根據實際情況組織供應商再評估。（4）供應商為經營商的不得隨意更改經協議保證的生產廠家，如要變更則應按供應商初選程序進行。5.6.供應商的再評估（1）再評估的形式根據不同物料的供應商按現場評估和文件評估的要求進行。（2）再評估不合格的供應商品管部應通知采購部取消其供應商資格，以后若要恢復其供應商的資格按供應商初選程序進行。5.7.供應商檔案的建立（1）每個供應商由品管部負責建立質量檔案，采購部負責提供相

12、關材料。（2）供應商檔案的內容包括（為必須文件）：l 本文件5.3.1.供應商的初選時收集的供應商資質性證明文件；l 企業基本情況介紹；l 企業管理組織機構的設置；l 生產車間工藝布置流程圖；產品工藝流程圖；l 主要生產設備、主要檢測儀器一覽表一覽表；l 生產質量管理文件目錄；l 生產車間潔凈度測試報告（有潔凈度要求的需提供）。l 供應商評估調查表l 供應商確認表l 質量保證協議。l 與供應商溝通反饋等內容l 如有，主要物料小試生產產品的檢驗結果及穩定性數據或大生產前三批產品的檢驗結果及穩定性數據。（3）供應商檔案中相關資料超過有效期后，QA及時通知采購部向供應商索要新的相關資料，更新供應商檔

13、案以保證供應商資料的有效性。5.8.供應商的日常管理 品管部和采購部應與供應商進行信息交流，產品的檢測和產品使用過程中出現質量問題時，應調查供應商產品的工藝處方、工藝參數、物料、設備有無變更，督促其進一步提高產品質量，持續改進。6.附錄附錄1：主要物料目錄附錄2：變更申批表附錄3：供應商評估表附錄4：供應商文件評估報告附錄5：供應商現場評估報告附錄6：供應商評估反饋表附錄7：供應商確認表附錄8：供應商年度評估考核表附錄9：合格供應商名錄7.變更記錄 變更日期變更內容文件會簽表單號附錄1：主要物料目錄主要物料目錄記錄編號：生效日期：物料編碼物料名稱級別規格確定日期附錄2：變更申批表變更申批表記錄

14、編號：生效日期：變更申請發起（申請部門填寫）申請部門變更項目名稱變更描述變更理由涉及產品涉及文件名稱和編號提供附件明細部門申請人： 部門負責人：日 期： 日 期：變更申請的分類（品管部填寫）變更編號變更類型永久變更 臨時變更變更類別物料及供應商改變 質量標準 檢驗方法 操作規程 廠房設施設備 儀器 生產工藝 計算機系統其他： 變更級別主要變更 次要變更是否需要風險分析評估是 否 如選擇是則進行風險評估部分，選擇否跳過。變更控制QA： 部門負責人：日 期： 日 期：變更風險評估（由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會簽）對法規的影響是否影響注冊或生產許可證范圍：是 否是否需要GMP認證：是

15、否對產品質量影響質量標準 檢驗方法及方法驗證 產品穩定性生產工藝 含量、雜質 其他： 應對措施驗證（試生產）：需要 不需要穩定性試驗：需要 不需要產品質量增加檢查：需要 不需要其他： 填 寫 人： 品管負責人：日 期： 日 期：涉及部門會簽變更實施計劃實施計劃詳見變更計劃與實施表涉及部門會簽變更申請及實施計劃的批準質量負責人批準變更申請及實施計劃 不批準變更申請及實施計劃、理由：簽名： 日期：附錄3：供應商評估表供應商評估表記錄編號：生效日期：No:本次評估方式為： 供應商方問卷調查即文件評估方式，請供應商仔細閱讀第25頁填表須知填寫。 現場評估方式，由公司評估小組現場考察匯總填寫。供應商名稱

16、地址郵編電話號碼傳真號碼經濟性質成立時間員工總數質保人數質檢人數質量負責人職務聯系電話生產負責人職務聯系電話銷售聯系人職務聯系電話供應物料品種規格執行標準生產許可證號其他主要客戶評估調查1.機構和人員1.1.企業是否建立生產管理和質量管理體系，有合理的組織機構圖，且職責明確？ 是 否1.2.質量管理部門是否獨立于其它部門，并能行使質量否決權？是 否1.3.是否制定年度培訓計劃且落實培訓？是 否1.4.是否有書面的培訓材料？是 否1.5.是否保存所有員工的培訓記錄？是 否1.6.每年是否對直接接觸產品人員進行健康體檢，并建立健康檔案？ 是 否1.7.是否有個人健康狀況報告制度，并采取措施避免體表

17、有傷口、患有傳染病或其他可能污染產品的人員直接從事接觸產品的生產？ 是 否1.8.各崗位是否有明確的崗位職責？是 否1.9.是否有廠房的準入制度？是 否1.10.是否有相應的更衣程序？是 否2.廠房、設施與設備2.1.廠區生產環境是否整潔，沒有污染源？ 是 否2.2.是否有與生產經營規模相適應的倉庫，足夠的照明，地面平整，無積水和雜草，無污染源？是 否2.3.是否有儀器、儀表的校驗程序？是否有校驗計劃，并按計劃與周期對儀器、儀表進行校驗？是 否2.4.是否保存相應的校驗記錄、校驗標識？是 否2.5.設備所采用的潤滑油是否與物料直接接觸？如是，請說明所采用潤滑油的規格等級：是 否2.6.生產過程

18、中是否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？ 如是，請說明其制備原理、檢測指標、檢測周期等： 是 否2.7.是否對工藝用水在的相關指標（如微生物限度、電導率、TOC等）制定了警戒限與行動限？如是，請說明其限度：是 否2.8.是否對工藝用水系統進行了驗證？ 是 否2.9.是否對工藝用水系統定期進行清洗與消毒？如是，請說明清洗與消毒周期與方法：是 否2.10.廠房設計布局是否合理？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？是 否2.11.是否有足夠的空間以有序的放置物料與設備、設施，以避免交叉污染？是 否2.12.生產環境是否采取HAVC系統對溫濕度與潔凈度進行控制？ 是 否2.13.生產環境是否有

19、足夠的照明？是 否2.14.是否采取必要的防蟲鼠措施？ 是 否2.15.企業的生產能力是否能滿足供貨需求？如是，請提供年生產能力：是 否2.16.生產設備、設施是否專用? 如否，請列出與評估產品共用生產設備與設施的產品：是 否2.17.是否對安裝的設備與管道進行了標識?是 否2.18.是否對按規定對設備、設施進行維護、保養？是 否2.19.直接接觸物料的設備表面是否易于清潔，并不會影響產品質量？是 否3.物料管理3.1.是否有主要物料清單?是 否3.2.是否有審計計劃并按要求對主要物料供應商進行了審計？是 否3.3.是否有經批準的合格供應商目錄？是 否3.4.是否開展供應商評估、年度評估？是

20、否3.5.是否有物料的驗收程序及相應的驗收記錄？是 否3.6.如何對不同狀態的物料（待驗、合格、不合格）進行管理（如采用分區管理或標識等），請說明：是 否3.7.是否有物料的取樣程序并按要求取樣、檢驗？是 否3.8.是否有相應的取樣設施（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？是 否3.9.是否對主要物料進行留樣？如是，請說明留樣周期：是 否3.10.物料發放前是否經質量管理人員放行？是 否3.11.物料是否按先進先出，近效期先出原則發放？是 否3.12.是否規定了物料的復驗期并按要求復驗？ 是 否3.13.是否有危險或高毒性的特殊物料？如是，請說明采取的相應措施： 是 否3.14.是否有足夠

21、的空間有序合理存放物料，以防止差錯？ 是 否3.15.是否有與物料性質相適應的倉貯條件（如陰涼、冷藏等）？是 否3.16.是否對倉庫的溫濕度進行監控，并在超標時采取相應的措施？是 否4生產管理4.1.是否有委托生產？如有，請說明相關的公司及最后一次審計時間：是 否4.2.是否按經驗證的工藝進行生產？是 否4.3.批的劃分是否合理，是否符合具追溯性？ 請舉例說明批的定義：是 否4.4.對產品混批是否有明確規定？是 否4.5.用于混批的產品混批前是否必須檢驗合格？是 否4.6.混批產品的生產日期與有效期是否按最早批次產品制定？ 是 否4.7.是否對混合過程進行驗證，以保證混批的均一性？是 否4.8

22、.是否建立書面的操作、清場、清潔及消毒SOP，執行是否有記錄？ 是 否4.9.批記錄填寫是否及時、完整、規范？是 否4.10.對關鍵設備的清潔是否進行了驗證？是 否4.11.是否建立了中間控制的取樣計劃與質量標準？ 是 否4.12.是否規定了中間體的貯藏條件與貯藏時間？是 否4.13.關鍵操作是否均有第二人復核（如稱量、配料等）是 否4.14.是否規定了產品生產的時間限度？是 否4.15.是否存在返工、重新加工的操作，如有，是否建立了SOP，并嚴格執行并作記錄？是 否4.16.溶劑或母液的回收是否建立了相應的質量標準及記錄？是 否4.17.貼簽和包裝的管理是否符合要求？是 否5.質量管理5.1

23、.是否通過GMP認證? 如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷情況： 是 否5.2.是否通過ISO等相關認證。如是，說明最近一次通過時間、證書編號及缺陷情況：是 否5.3.質量管理部門是否參與所有質量相關事情并對其進行批準？是 否5.4.質量標準與崗位操作等文件是否經質量管理部門批準？是 否5.5.是否有文件的起草、審核、批準、發放程序？是 否5.6.產品放行前批生產記錄與批檢驗記錄是否需經質量管理部門審核？ 是 否5.7.是否按計劃開展驗證，回顧與批準驗證方案與報告？是 否5.8.是否開展產品質量年度審核？是 否5.9.是否保證產品的有效期有穩定性數據支持？是 否5.10.是否有GMP自

24、查程序并按計劃組織自查？ 是 否5.11.是否有變更控制程序并對變更進行有效控制？是 否5.12.對產品質量有影響的變更是否及時通告相關客戶？ 是 否5.13.是否有不合格品處理程序？是 否5.14.包材生產企業是否有印刷模版的控制及清場的管理？是 否5.15.是否有偏差控制與糾正預防措施程序，并嚴格執行？是 否5.16.是否有用戶投訴處理程序及投訴處理情況記錄？是 否5.17.是否有退貨處理程序及退貨處理記錄？是 否5.18.是否按規定保存生產與質量相關記錄？如是，相關記錄保存時間：是 否6. 實驗室控制6.1.是否有委托檢驗？ 如有，請說明相關的公司及最后一次審計時間：是 否6.2.是否有

25、與物料、中間體、產品檢驗相適應的人員、儀器等？是 否6.3.是否建立物料、中間體、成品的質量標準和檢驗方法？是 否6.4.物料、中間體、成品是否按質量標準實施全檢？ 如否，請說明情況：是 否6.5.是否有樣品的接收、分發、留樣管理程序？是 否6.6.檢測過程中所用的試劑、培養基等是否有配制記錄并規定有效期？ 是 否6.7.實驗室過期試劑及多余樣品如何處理： 是 否6.8.儀器是否有使用維護記錄？ 是 否6.9.是否定期開展儀器的自校？如是，請說明自校周期：是 否6.10.對于需控制溫濕度的實驗室是否按規定進行溫濕度控制？是 否6.11.是否有標準品的接收、貯藏與使用使用程序？是 否6.12.是

26、否使用工作標準品？如是，說明如何管理：是 否6.13.是否建立OOS控制的SOP，并開展OOS調查？是 否6.14.是否有留樣及穩定性考察計劃？請說明樣品的留樣周期：是 否6.15.是否開展持續穩定性考察？是 否6.16.穩定性考慮檢驗方法是否與成品檢驗方法相同？是 否6.17.穩定性考察樣品包裝是否模擬與市售產品包裝 請說明評估產品的有效期： 是 否7.銷售與產品運輸7.1.是否有完整的銷售記錄？是 否7.2.產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或受到污染？是 否8.環保情況8.1.是否通過ISO環境體系認證？如是，請提供證書編碼及說明最近一次通過時間：是 否8.2.三廢處理是

27、否符合國家相關規定？是 否9.需提供的附件（以下附件，請盡可能提供復印件加蓋紅章）9.1.企業營業執照是 否9.2.稅務登記證是 否9.3.組織機構代碼證是 否9.4.生產經營許可證 是 否9.5.藥品GMP認證證書是 否9.6.藥品包裝材料和容器注冊證是 否9.7.藥品注冊證 是 否9.8.質量標準(國家或行業的標準，若無國家或行業標準的應提供企業標準或合同標準是 否9.9.法定部門產品檢測報告，供應商檢驗報告書，進廠檢驗報告書是 否9.10.企業基本情況介紹是 否9.11.企業管理組織機構的設置是 否9.12.生產車間工藝布置平面圖是 否9.13.產品工藝流程圖是 否9.14.主要生產設備

28、一覽表是 否9.15.主要檢測儀器一覽表是 否9.16.生產質量管理文件目錄是 否9.17.生產車間潔凈度測試報告是 否9.18.供應商生產或經營品種目錄是 否9.19.危險化學品經營許可證是 否9.20.其它 是 否供應商填表須知1.本調查表為公司對供應商整體狀況的調查，直接影響我公司對貴公司的評價，請務必認真、如實填寫。2.填寫此調查表時，若需添加附頁，附頁紙張大小必須與本調查表相同，表格格式、項目、內容等亦必須與調查表中的完全一致，并在附頁上加蓋公章確認，附于調查表之后。3.本調查表在填寫完畢后，請將本調查表與附件與 年 月 日一齊交回我公司采購部。 4.如向我公司提交調查表后，內容發生

29、變更，尤其是工商、稅務、經營資質等重要事項發生變更的，應在變更發生之日起七個工作日內將變更信息提供給我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5.請在向我公司提交此調查表及附件時，在供應商填表承諾書簽字蓋章，一并交付我公司供應商填表承諾書 公司：我公司鄭重承諾：此調查表所填寫內容全部屬實，若有任何虛假，我公司將承擔一切責任。公司名稱（公章）：代表簽字：年 月 日以下內容由公司品管部填寫本次評估方式為文件評估：是 否。 如“是”，需要 不需要 進行現場評估。 簽名： 日期：附錄4：供應商文件評估報告No:供應商文件評估報告記錄編號：生效日期：供應商名稱地址供應品名規格級別評價報告是否進行樣品檢驗：是 否樣品檢驗是否合格：是 否是否轉入現場評估：是 否QA評價人： 品管部負責人：日 期： 日 期：附錄5：供應商現場評估報告供應商現場評估報告記錄編號：生效日期：供應商名稱地址供應品名規格級別No:評價報告評 價 人： 日 期： 現場評估人員報告會簽品管部意見 簽 字： 日 期：附錄6：供應商評估反饋表供應商評估反饋表記錄編號：生效日期： ：感謝貴公司的協助，使我公司現場評估人員于 順利完成了對貴