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文檔簡介

1、注冊申報生產現場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板1. 概述1.1 產品名稱及劑型 1.2 產品概述 1.3 產品基準處方(以 1000制劑量為單位表示,列出原輔料種類、處方量 2. 原輔料和包裝材料2.1 原輔料列表生產過程中需要加入的所有原料、輔料,包括生產過程中可能 去除但 在成品中不出現的輔料 <如,活性炭 >。如采用法定標準, 應標明質量標準的來源;如采用企業注冊標準或其他,應以 PDF 格 式附件說明(應有企業公章。 2.2 包裝材料列表3. 批量生產工藝3.1批量生產處方批量:批量范圍以及驗證批量注:本次申報工藝驗證的批量是 。根據生產設施、 設備情況,經工藝驗證預計最大

2、批次量可能達到 。 對于生產處方與產品基準處方不一致的情況,應作出說明和解釋。 3.2 工藝流程(注:工藝流程圖中可以運用各種圖標表示工藝各個步驟及其狀 態,應表明潔凈級別和中間控制點及控制項目。示例(凍干粉針劑 : 稱量檢查藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查10000級10000級10000級過濾器完好性檢查100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級一般控制區 一般控制區3.3 工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑,共包括 9個主要步驟,各個 步驟的主要操作敘述如下。對于采用除菌過濾并有最終滅菌但 Fo 值 <8的小容量注射劑(簡稱 SVP ,見相關說明。按實際操作流程敘述關鍵步驟。按實際操作流程敘述關鍵步驟。按實際操作流程敘述關鍵步驟。按實際操作流程敘述關鍵步驟。按實際操作流程敘述關鍵步驟。按實際操作流

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