1、目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證報告/BC2. 驗證實施方案/D3. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認EO00124. 所有儀器的校準EO00235. 空柜真空速率驗證EO00346. 正壓泄漏驗證確認EO00457. 真空泄漏驗證確認EO00568. 輔助設備的運行驗證確認EO0067109. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO007111210. 滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認不同裝載模式EO008132011. 確定柜室裝入物品后參加滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO0092112. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關系EO0102213. 確定柜室裝入物品后

2、壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關系EO0112314. 確定柜室裝入物品后排除EO所需到達的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度EO0122415. 確定生物學性能鑒定EO013252716. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO0142817. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO01529環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期驗證部門質(zhì)檢部驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導書、產(chǎn)品內(nèi)控標準、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認目前的滅菌設備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對產(chǎn)

3、品滅菌工藝進行周期驗證確認，確認滅菌常規(guī)控制相關文件。驗證人員驗證工程1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2. 所有儀器的校準3. 空柜真空速率驗證4. 正壓泄漏驗證確認5. 真空泄漏驗證確認6. 輔助設備的運行驗證確認7. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8. 滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認不同裝載模式9. 確定柜室裝入物品后參加滅菌劑時壓力升高的程度和速度10. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關系11. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關系12. 確定柜室裝入物品后排除EO所需到達的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13.

4、 確定生物學性能鑒定14. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證驗證方案見滅菌驗證再確認方案重新確認滅菌工藝滅菌參數(shù)確認工藝再確認工藝預真空壓力-30±3Kpa-30±3Kpa滅菌溫度60±560±5滅菌濕度30-80%；30-80%；滅菌壓力-10 10Kpa-15 20Kpa環(huán)氧乙烷加藥量500mg/L900mg/L有效滅菌時間10小時8小時半周期時間5小時4小時解析時間、溫度7天；解析溫度：117天；解析溫度：11二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：1115天；解析溫度：11備注續(xù)上表HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證

5、工程比照序號滅菌參數(shù)確認工藝再確認工藝1滅菌器真空速率滅菌器真空度到-15Kpa的時間為5min；真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時間為25min；真空速率-2Kpa。滅菌器真空度到-15Kpa的時間為5min；真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時間為27min；真空速率-1.85Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率3滅菌器真空泄漏速率4滅菌器箱壁溫度最大偏差±35滅菌器負載溫度最大偏差±106產(chǎn)品滅菌半周期5小時4小時7經(jīng)確認產(chǎn)品初始污染菌xxxx：最大含菌量47(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51

6、(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量48(cfu/set)；xxxx：最大含菌量36(cfu/set)；xxxx：最大含菌量42(cfu/set)；xxxx：最大含菌量49(cfu/set)；8解析時間、溫度7天；解析溫度：117天；解析溫度：119二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：1115天；解析溫度：11編制審核批準日期序號驗證工程驗證人員實施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2所有儀器的校準3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認5真空泄漏驗證確

7、認6輔助設備的運行驗證確認7滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認不同裝載模式9確定柜室裝入物品后參加滅菌劑時壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關系12確定柜室裝入物品后排除EO所需到達的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學性能鑒定14滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證編制批準日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施方案環(huán)氧乙烷重新滅菌過程確認實施方案一、驗證目的：1. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認目前的滅菌設備

8、及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進行周期驗證確認，確認滅菌常規(guī)控制相關文件。3. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的半周期驗證4. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的環(huán)氧乙烷殘留量驗證二、驗證小組人員組成：1.組長：2.組員：三、驗證依據(jù)GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認與常規(guī)控制GB18282-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝四、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用xxxx2. .一次性使用xxxx；3. 一次性使用xxxx；4. 一次性使用xxxx；5. 一次性使用XXXX；五

9、、驗證過程（一） 驗證對象我公司現(xiàn)有10m3環(huán)氧乙烷滅菌器臺，滅菌器的使用狀態(tài)良好，滅菌工藝也是多年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證方案，我們依據(jù)GB18279-2000?醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷確認與常規(guī)控制?的要求，按以下驗證方案進行驗證。（二） 人員分工1. 驗證前準備 、滅菌工藝確實定驗證：2. 滅菌器運行驗證：；3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的 6. 驗證報告、作業(yè)文件的 7. 重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù)1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認 編號：EO 001驗證目的：確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至

10、少有兩名經(jīng)培訓合格的驗證人員。 2.參與驗證的試驗人員均有相關資質(zhì)證明。驗證依據(jù)：GB18279-2000、驗證操作人員姓名：劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新人員專業(yè)： 設備管理 操作 微生物試驗 計量管理驗證內(nèi)容： 確認1. 環(huán)氧乙烷滅菌根本常識 合格 不合格 2. 計量器具校驗 合格 不合格 3. 滅菌參數(shù)設定 合格 不合格 4. 設備操作 合格 不合格 5. 設備維護 合格 不合格 6. 物理性能鑒定 合格 不合格 7. 微生物性能鑒定 合格 不合格 驗證方法：檢查培上崗證和實際操作相關文檔：1. 培訓記錄2. 操作上崗證上崗證確認 XXX 上崗證編號： XXXX 上崗證編號： X

11、XX 上崗證編號： XXX 上崗證編號： XXX 上崗證編號： 不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：2. 所有儀器的校準編號：EO 002驗證目的： 確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1合格 不合格234567891011121314不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：3. 空柜真空速率確認 編號：EO 003驗證目的：確認計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到 15Kpa時的時間6min； 滅菌室真

12、空度到 50Kpa時的時間30min； 驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄真空速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔：真空速率驗證記錄真空度相對壓力開始時間結束時間到達真空度所用時間min真空速率Kpa/min15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：4. 正壓泄漏驗證確認編號：EO 004驗證目的：確認滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率Kpa/min； 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：

13、驗證工程： 確認記錄滅菌器的正壓泄漏速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄 正壓保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結束時間保壓結束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄露速率Kpa/min+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：5. 真空速率及泄漏驗證確認編號：EO 005驗證目的：確認滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率Kpa/min； 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程：

14、確認記錄滅菌器的真空泄漏速率 合格 不合格 驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄 真空度保壓開始時間保壓開始真空度Kpa保壓結束時間保壓結束真空度Kpa壓力變化值Kpa泄露速率Kpa/min-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：6. 輔助設備的運行驗證確認編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證操作人員姓名：驗證工程

15、： 確認記錄1加熱水箱溫度的上、下限控制 合格 不合格2滅菌溫度的上、下限控制 合格 不合格3滅菌壓力的控制 合格 不合格 驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證工程參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱水箱溫度上限： 下限： 到達上限停止工作的溫度 到達下限開始工作的溫度 滅菌溫度上限： 下限： 到達上限停止工作的溫度 到達下限開始工作的溫度 滅菌壓力上限： 下限： 到達上限停止工作的壓力 Kpa到達下限開始工作的壓力 Kpa不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-2輔助設備的運行

16、驗證確認驗證目的：確認各輔助設備正常運行驗證要求：符合各輔助設備技術要求驗證依據(jù)：各輔助設備技術文件驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄1真空泵運行有效性、可靠性 合格 不合格2氣泵運行有效性、可靠性 合格 不合格3循環(huán)泵運行有效性、可靠性 合格 不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器輔助設備運行驗證記錄輔助設備運行時間噪 音旋轉方向其他異常記錄真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵30min不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差

17、的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術文件驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄1滅菌室超高溫報警 合格 不合格2滅菌室超高壓報警 合格 不合格驗證方法：校對設定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證工程參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅菌室超高溫報警滅菌室超高壓報警不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-4滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據(jù)：各部件技術文件驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄1打印機運行的有效性、可靠性 合格 不合格 2檢測箱

18、運行的有效性、可靠性 合格 不合格 驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證工程標準要求運行時間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄控制機箱檢測機箱應保證與計算機的正常通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正確30min不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：7. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO 007-1驗證目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差±3 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄滅菌室箱壁溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量

19、的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄. 溫度傳感器布點圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度到達設定溫度的時間到達設定溫度時各點的溫度溫度偏差1.設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-28. 滅菌室負載

20、空間溫度均勻性驗證滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式一)EO 008-1驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度到達設定溫度的時間到達設定溫度時各點的溫度溫度偏差1設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0-

21、 TL=2345678910111213141516不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖裝載模式一EO 008-2裝載模式一圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表裝載模式二EO 008-3驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關

22、文檔：溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度到達設定溫度的時間到達設定溫度時各點的溫度溫度偏差1設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖裝載模式二EO 008-4裝載模式2圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表裝載模式三EO 008-5驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗

23、證工程： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度到達設定溫度的時間到達設定溫度時各點的溫度溫度偏差1設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖裝載模式三EO 008

24、-6裝載模式3圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表裝載模式四EO 008-7驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄滅菌室負載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度到達設定溫度的時間到達設定溫度時各點的溫度溫度偏差1設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL

25、=2345678910111213141516不合格描述：驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖裝載模式四EO 008-8裝載模式4圖9. 確定柜室裝入物品后參加滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認滅菌室負載參加滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60時，正常加藥，控制時間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度壓力Kpa加藥量kg壓力升高速度時間溫度壓力加藥量壓力升高速度驗證結

26、論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：10. 確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關系EO 010驗證目的：確認柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60時，正常加藥，控制時間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度壓力Kpa加藥量kg壓力與加藥量的關系時間溫度壓力加藥量壓力與加藥量的關系驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：11. 確定柜室裝入物品后壓力升

27、高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關系EO 011驗證目的：確認裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60時，正常加藥，控制時間2030分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度濕度100%加藥量kg壓力與濕度的關系驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：12. 確定柜室裝入物品后排除EO所需到達的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度三次EO 012驗證目的：確認柜室裝入物品后排除EO所需到達的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度

28、和速度驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為60時，正常滅菌，記錄滅菌柜內(nèi)換氣的壓力升高的速度和程度次數(shù)時間真空度真空速率壓力升高速率第一次第二次第三次驗證結論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結論： 合格 不合格 審核人： 日期：13. 確定生物學性能鑒定生物指示物半周期EO 013-1驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證操作人員姓名：驗證工程： 確認記錄微生物性能驗證 合格 不合格驗證方法：. 由于裝載模式四的冷點溫差最大，XXXX的材料聚碳酸酯對環(huán)氧乙烷的吸附效果最差。確認裝載模式四和XXXXX為被滅菌基準物；. 在滅菌負載產(chǎn)品處理前，將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點圖均勻的分布在負載中；. 按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進行滅菌；. 將滅菌后的生物指示物進行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗結果；. 找出有效滅菌的時間臨界點半周期；. 至少在重復二次時間臨界點半周期和全周期時間臨界點的2倍滅菌試驗，均應到達滅菌的要求；. 確認有效