1、質(zhì)量手冊(cè)編制部門質(zhì)量管理部編號(hào)*-QMS-2018-A0復(fù)制數(shù)6起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、 綜合部、供銷部、財(cái)務(wù)部文件類別：口受控本口非受控本文件持有部門：文件發(fā)放編號(hào)：0.0 目 錄主題頁(yè)碼0.0質(zhì)量手冊(cè)目錄十0.1修改頁(yè)&0.2批準(zhǔn)頁(yè) 6-0.3公司簡(jiǎn)介10.4管理者代表任命書-0.5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 0.6各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 -0.7公司組織機(jī)構(gòu)圖-1-0.8質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 1-0.9質(zhì)量管理職能分配表 1-1 范圍1-2引用標(biāo)準(zhǔn)-7-3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求2-6-4.2文件要求-4.

2、2.1 總則2-質(zhì)量手冊(cè) 醫(yī)療器械文檔424文件控制9425記錄控制905 管理職責(zé)5.1 管理承諾 99999999999999999999999999999993925.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)9999999999999999999999999993295.3 質(zhì)量方針 9999999999999999999999999999999 39395.4 策劃9999999999999999999999999999999993395.4.1 質(zhì)量目標(biāo)9999999999999999999999999999993395.4.2 質(zhì)量管理體系策劃9999999999999999999999999394

3、95.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 99999999999999999999999999394 95.6 管理評(píng)審 999999999999999999999999999999492 96 資源管理6.1 資源提供999999999999999999999999999999495 96.2 人力資源999999999999999999999999999999495 96.3 基礎(chǔ)設(shè)施999999999999999999999999999999496 96.4 工作環(huán)境和污染控制999999999999999999999999948996.4.1 工作環(huán)境999999999999999999999999

4、99999 49896.4.2 污染控制99999999999999999999999999999 59097 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 9999999999999999999999999999591 97.2 與顧客有關(guān)的過程 999999999999999999999999999 59297.3設(shè)計(jì)和開發(fā)547.3.1 總則 -54-設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 54-7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 5555555555555555555555555555457.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 557.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 5-57.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 5-67.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 5-67.3.8

5、 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 5-67.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 5-67.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 5-77.4 采購(gòu) 587.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 607.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 607.5.2 產(chǎn)品的清潔 617.5.3 安裝活動(dòng) 6-17.5.4 服務(wù)活動(dòng) 617.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 6-27.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 6-27.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 6-37.5.8 標(biāo)識(shí) 647.5.9 可追溯性 6-47.5.10 顧客財(cái)產(chǎn) 6-5-產(chǎn)品防護(hù)僥7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 67 -8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則 6-98.2 監(jiān)視和測(cè)量 6-

6、98.2.1 反饋 698.2.2 抱怨處理 7-08.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 7-18.2.4 內(nèi)部審核 7-38.2.5 過程的監(jiān)視和測(cè)量 7-48.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 7-48.3 不合格品的控制 7-68.4 數(shù)據(jù)分析 7-88.5 改進(jìn) 7-98.5.1 總則 7-98.5.2 糾正措施 8-08.5.3 預(yù)防措施 81-0.1修訂頁(yè)序號(hào)早節(jié)號(hào)修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期010.5020.5030.6040.6050.60.2批準(zhǔn)頁(yè)為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療

7、器械（以下簡(jiǎn)稱附錄）、ISO 13485: 2016idt YY/T 0287 : 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001 :2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況重新制訂此質(zhì)量手冊(cè)。本質(zhì)量手冊(cè)闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員 工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自 年月日起正式在全公司施行?？偨?jīng)理：日期：年月日0.3公司簡(jiǎn)介本公司坐落于中國(guó)*城市*，204國(guó)道緊依，寧通高速、新長(zhǎng)鐵路側(cè)畔 而

8、過，緊鄰南通機(jī)場(chǎng)和國(guó)家一級(jí)港口南通港，與上海隔江相望，交通便利本公司廠區(qū)占地*多平方米，建筑面積為*平方米，生產(chǎn)面積為* 平方米，其中倉(cāng)儲(chǔ)面積為*平方米，檢驗(yàn)面積為*平方米，十萬級(jí)凈化面 積為*多平方米，十萬級(jí)凈化車間和萬級(jí)檢驗(yàn)室均經(jīng)過具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)并取得合格報(bào)告。本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需 要公司配備了注塑機(jī)、塑料擠出機(jī)、液壓機(jī)、恒溫恒濕機(jī)組、風(fēng)機(jī)、水處理 裝置、移印機(jī)等，同時(shí)備有與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求相適應(yīng)的無菌操作臺(tái)、分析 天平、紫外分光光度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱，微粒檢測(cè)儀、塵埃粒子 計(jì)數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學(xué)、物理檢測(cè)儀器設(shè)備等，確

9、保了產(chǎn)品的 質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有 *地址/Add : 郵 編/P.C :電話/Tel :傳真/Fax:0.4管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行規(guī)范、附錄、ISO 13485: 2016 idt YY/T 0287: 2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求、ISO 9001 : 2015 itd GB/T19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì) 質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命 *為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括任何改

10、進(jìn)的需求;3、確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：日期：年月日0.5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令質(zhì)量方針關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進(jìn)的技術(shù) 不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾，以持續(xù)改進(jìn)不 斷滿足市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100%顧客滿意度98%總經(jīng)理：日期：年月日0.6各部門質(zhì)量目標(biāo)分解序 號(hào)部門目標(biāo)值考核 頻次考核 部門測(cè)量方法1設(shè)備完好率100%每月生產(chǎn)技 術(shù)部完好設(shè)備/總設(shè)備X 100%2生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)率1

11、00%每月生產(chǎn)技 術(shù)部檢驗(yàn)合格次數(shù)/檢驗(yàn)總數(shù)X100%3技術(shù)部制程報(bào)廢率三2%每月生產(chǎn)技 術(shù)部生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)X100%4準(zhǔn)時(shí)交貨率95%每月生產(chǎn)技 術(shù)部準(zhǔn)時(shí)交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)X 100%5過程產(chǎn)品交檢合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批X100%6質(zhì)量 管理部最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批次X 100%7米購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格數(shù)100%每月質(zhì)檢部米購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次/米 購(gòu)產(chǎn)品總批次X 100%8采購(gòu)及時(shí)率每月供銷部及時(shí)到貨批次數(shù)/采購(gòu)總批 次數(shù)X 100%9供銷部合格供方米購(gòu)率100%每月供銷部合格供方采購(gòu)的產(chǎn)品批次/ 總采購(gòu)批次X 100%10顧客

12、滿意度98%每半 年供銷部母份調(diào)查表先計(jì)算出滿意 度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán) 平均。11培訓(xùn)計(jì)劃完成率95%每季綜合部公室實(shí)際培訓(xùn)次數(shù)/計(jì)劃安排次數(shù)X 100%12綜合部人員培訓(xùn)覆蓋率95%每季綜合部公室培訓(xùn)人員/該培訓(xùn)人員X100%13文件記錄受控率100%每月綜合部 辦公室受控文件數(shù)/應(yīng)受控文件數(shù)X 100%總經(jīng)理：日期：年月日0.7公司組織機(jī)構(gòu)圖0.8公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖0.9質(zhì)量管理職能分配表O協(xié)辦職責(zé)一主百要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生 技 部供 銷 部早條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求O4.2文件要求總則質(zhì)量手冊(cè)O(shè)OOO醫(yī)療器械文檔OOOOO

13、文件控制文件控制程序OOO記錄控制記錄控制程序OOO5管理職責(zé)5.1管理承諾O5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)OO5.3質(zhì)量方針OOOOO5.4策劃O質(zhì)量目標(biāo)OOOOO質(zhì)量管理體系策劃OO5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限OOOO管理者代表內(nèi)部溝通OOOOO5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序OOOOO總則OO評(píng)審輸入OOOOO評(píng)審輸岀OOOOO6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序工作環(huán)境OO污染控制OOO協(xié)辦職責(zé)一主要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部早條款7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品

14、實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序OO7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程控制程序O與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審OO顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)OOO總則設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制OOO設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔OOO7.4采購(gòu)采購(gòu)控制程序采購(gòu)過程O采購(gòu)信息OO采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序產(chǎn)品的清潔O安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品無安裝服務(wù)活動(dòng)O無菌醫(yī)療器械的專用要求O生產(chǎn)和

15、服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)控制程序O滅菌過程和無菌屏障系 統(tǒng)確認(rèn)的專用要求無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序O標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序OOO協(xié)辦職責(zé)一主要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部早條款可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序O產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)控制程序O7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序O8測(cè)量、分析和改進(jìn)8. 1總則8. 2監(jiān)視和測(cè)量反饋顧客反饋意見控制程序抱怨處理向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序OOOO過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序OOOO產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序O8

16、.3不合格品控制不合格品控制程序OO總則OO交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施O交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品 響應(yīng)措施O返工OO8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序OOO8.5改進(jìn)總則改進(jìn)控制程序OOOOO糾正措施糾正措施控制程序OOOOO預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序OOOOO1范圍1.1 總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2014 年 12 月 29 日發(fā)布，以 下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 （2015 年 7 月 10 日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 ）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287: 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001

17、: 2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的:A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力；B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程的有效應(yīng)用以及保證符合 顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E） 尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。1.2 應(yīng)用本手冊(cè)覆蓋規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 、 ISO 13485

18、: 2016 idt YY/T 0287: 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、 ISO 9001 : 2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草， 經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審 議，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。凡是注日期 的引用文件，其隨后所有的修改單 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ）或修訂版均不適用于 本手冊(cè)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

19、本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引 用以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO 9001：2015 itd GB/T19001 ：2016質(zhì)量管理體系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ： 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 。3 術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義根據(jù) ISO 9000：2015、ISO 13485：2016 及有關(guān)質(zhì) 量管理體系的用語(yǔ)定義，引用了的以下術(shù)語(yǔ)：3.1 忠告性通知 Advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以

20、下方面給出補(bǔ)充信息和 / 或建議宜采取的措施。1) 醫(yī)療器械的使用；2) 醫(yī)療器械的改動(dòng)；3) 醫(yī)療器械返回組織；4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。3.2 授權(quán)代表 Authorized Representative在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009定義 5.23.3 臨床評(píng)價(jià) Clinical Evaluation 評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使 用時(shí)的臨床安全和性能來源：GHTF/SG5/N4:20

21、10第 4 章3.4 抱怨 Complaint 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù) 存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于 GB/T19000-201X界定的定義。3.5 經(jīng)銷商 Distributor 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人 注 1：供應(yīng)鏈中可以涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注 2：供應(yīng)鏈中代表制造商、 進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng) 的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。來源：GHTH/SG1/N05定義 5.33.6 植入性醫(yī)療器械 Imlantable

22、medical device本公司生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進(jìn)口商 Importer在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷售的一個(gè)自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009定義 5.43.8 標(biāo)記 Labelling與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說明、預(yù)期用途或正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件來源：GHTF/SG1/N70:2011 第 4 章3.9 生命周期 Life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 來源： YY/T 0316-2016, 定義 2.73.10 制造商 Manufac

23、turer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/ 或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和 / 制造是由該自然人或法人進(jìn)行或 由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行注 1: 此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所 有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ RA明確將該責(zé)任強(qiáng)加 于另一自然人或法人。注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求 和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。注 3:上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和 / 或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、 制造、組裝、加工、包裝、

24、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī) 療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注 4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或 法人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造 商。注 5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人 或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注 6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上 的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注 7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和 / 或制造該附件

25、的自然人或法人被 認(rèn)為是制造商。來源：GHTF/SG1/N055:2009 定義 5.13.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、 材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或 組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持； 生命的支持或維持；妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)而

26、作用于人體體 內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預(yù)期功能。注 1 ：在一些國(guó)家或地區(qū)可以認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn) 為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：消毒物； 殘疾人輔助器具；包含動(dòng)物和 / 或人體組織的器械； 用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械；來源：GHTF/SG1/N071:2012定義 5.13.12 醫(yī)療器械族 Medical Device Family由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評(píng)價(jià) Performance Evaluation評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.1

27、4 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程3.15 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 注 1 ：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸） ； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典） ； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ； 流程性材料（如潤(rùn)滑油） 。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材 料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如： 燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的 操作說明）所組成。注 2 ：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上

28、需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié) 果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供） ； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有 連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3: “產(chǎn)品”的此定義不同于 GB/T19000-201X界定的定義。 來源：改寫 GB/T 19000-2008, 定義 3.4.23.16

29、 采購(gòu)產(chǎn)品 Purchased Product由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注 1:提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17 風(fēng)險(xiǎn) Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注 1:“風(fēng)險(xiǎn)”此定義不同于 GB/19000-201X 界定的定義。 來源: YY/T 0316-2016, 定義 2.163.18 風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk Management用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 來源: YY/T 0316-2016, 定義 2.223.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小

30、包裝 來源: GB/T 19633,1-2015, 定義 3.223.20 無菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械 注：對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.21 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3.23 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。3.25 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。3.26 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3.27 顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。3.28 過

31、程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。3.29 設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處位置的能力。3.33 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.34 讓步對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。3.35 放行對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可。3.36 合格滿足要求。3.37 不合格不滿足要求。3.38 缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3.39

32、顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.40 供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.41 檢驗(yàn)通過觀察或判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量，試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3.42 試驗(yàn)按照程序確定一個(gè)或多個(gè)過程。3.43 驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.44 確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.45 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所 進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。3.46 評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總 要 求本公司按 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、 ISO 134

33、85：2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（2014 年 12月 29日發(fā)布）、附錄（2015年 7月 10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理 體系；編寫包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并 加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1.1 本公司質(zhì)量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職 責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過程。B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程、采購(gòu)過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過程。它 們的控制和管理主要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第 7 章。4.1.2 通過質(zhì)量手冊(cè)確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序

34、和相互作用，并明 確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運(yùn)行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過程的運(yùn)作和對(duì)這 些過程的監(jiān)視。4.1.5 通過內(nèi)審、管理評(píng)審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管 理和控制這些過程的運(yùn)行。4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù) 的改進(jìn)，并保持這些過程的有效性。4.1.7 本公司的外包過程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行 7.4 的控制要求 , 控制 方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。4.2 文 件 要 求4.2.1 總則根據(jù)規(guī)范 、 附錄、 ISO 13485：2016

35、 idt YY/T 0287 ：2017醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、 ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管 理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）；B）質(zhì)量手冊(cè)（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用：規(guī)范第四十九條、第六十五條； 附錄第 2.2.3 條、第 2.2.4 條、第 2.2.7 條、第 2.2.14 條、第 2.5.1 條、第 2.5.2 條、第

36、2.6.11 條）；C）GB/T 19001:2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：20167idt ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械所要求形成文件的程序及公 司為確保過程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識(shí)別的過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性 文件、技術(shù)性文件等；E）GB/T 19001： 2016idt ISO9001： 2015、 YY/T 0287： 2017idt ISO13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理 體系文件所要求的其它記錄；F）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文

37、件要求。公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別 規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程。 同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之外，還包括實(shí)施和 保持。注：本公司的文件為書面文件。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)系依據(jù) GB/T 19001： 2015 idt ISO9001 ： 2016質(zhì)量管理體系 要 求、 YY/T 0287： 2017 idt ISO 13485 ： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的

38、范圍：一次性使用吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用胃管、一次性使用子宮造影管、一次性使用潘氏引流管、一次性使用肛門管、一次性使用胸腔引流瓶、一次性使用沖洗袋、一次性使用負(fù)壓引流 球、一次性使用吸引連接管、一次性使用吸痰包、一次性使用胃管包、一次 性使用灌腸包、一次性使用引流管等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對(duì)質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。4.2.2.2 質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、 審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進(jìn)行。4.2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控” ?！笆芸亍钡臑楣?/p>

39、內(nèi)部各職能部門 使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng) 管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。4.2.2.4 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者 代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)， 應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3 醫(yī)療器械文檔 公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 G B/T19001 ： 2016 idt ISO9001： 2015 質(zhì)量管理體系 要求、 YY/T 0287： 2017 idt ISO 13485： 20

40、16醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關(guān)法 律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔的內(nèi)容包括：A）產(chǎn)品說明書，含產(chǎn)品的一般說明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；B）產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范， 零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；D）測(cè)量和監(jiān)視程序；E）滅菌過程細(xì)則；F）驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4.2.4 文件控制4.2.4.1 綜合部負(fù)責(zé)建立和保持文件控制程序 ，以控制公司質(zhì)量管理體系 所要求的文件，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得

41、到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；C）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；F）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加 以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4.3 公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證

42、在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。作廢的文 件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。4.2.5 記錄控制4.2.5.1 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立和保持記錄控制程序 ，以控制公司質(zhì)量管理 體系所要求的記錄，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的 記錄。4.2.5.2 控制要求A ）質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B ）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命， 或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。4.2.5.3 支持性文件

43、4.2.5.3.1 文件控制程序 -CX01-2018-A05 管理職責(zé)5.1 管 理 承 諾本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)， 通過管理評(píng) 審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系， 并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書面證據(jù)：A）通過公司內(nèi)部的各種會(huì)議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針；C）制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；D）進(jìn)行管理評(píng)審；E）確保獲得所需的資源。5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn)本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公

44、司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng) 確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn) 這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予 以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A）通過對(duì)訂單評(píng)審、顧客滿意度的調(diào)查以實(shí)現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效地處理顧客的投訴；B）通過與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或團(tuán)體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實(shí)施C）將有關(guān)要求通過規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過程中予以滿 足。D）對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3 質(zhì) 量

45、方 針 質(zhì)量方針：關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上 總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮并確保：A）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應(yīng)；B）質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)量管理體系的有效性；C）質(zhì)量方針為提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；D）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進(jìn)行溝通和理解；E）評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。5.4 策 劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)541.1 公司的質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 100%顧客滿意度98% 在 2018 年 10 月份前通過北京國(guó)醫(yī)械華光體系認(rèn)證。5.4.1.2 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理在各職能部門建立相應(yīng)質(zhì)量分解目標(biāo)，在進(jìn) 行目標(biāo)分解時(shí)，分解的目標(biāo)應(yīng)與公司總質(zhì)量

46、目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，具有可操作性， 并可度量。5.4.1.3 各部門負(fù)責(zé)人每月對(duì)本部門執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)的情況進(jìn)行檢查統(tǒng)計(jì)，并 報(bào)綜合部。5.4.1.4 綜合部于每次管理評(píng)審前或每年年底對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行總 結(jié)，向總經(jīng)理報(bào)告，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進(jìn)行評(píng)審。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的總要求，對(duì)質(zhì)量 管理體系進(jìn)行策劃。5.4.2.2 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需 進(jìn)行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；B）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；C）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場(chǎng)等情況發(fā)生重大變化時(shí)

47、；D）通過管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)。5.4.2.3 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理 體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。5.4.2.4 文件更改的控制按文件控制程序執(zhí)行。5.5 職 責(zé) 、 權(quán) 限 和 溝 通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖（見第11頁(yè)“質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖”）；B）職責(zé)和權(quán)限見各部門及人員的崗位職責(zé)。5.5.1.1 總經(jīng)理A）對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾，并提供證據(jù)；B）批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)；C）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求以及 污染預(yù)防和保護(hù)環(huán)境的重要性；D）負(fù)責(zé)執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；E）確保顧客要求得到確定并予以滿足；F）制定質(zhì)量方針；G）確保在公司的相關(guān)職能部門層次上建立質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量分解目標(biāo)和方 針；H）負(fù)責(zé)確定公司的組織結(jié)構(gòu)，確保公司內(nèi)各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其 相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通；I ）任命一名管理者代表，明確其職責(zé)；J）建立適當(dāng)?shù)臏贤ǔ绦颍_保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；K）主持管理評(píng)審；L）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必須的