1、SPX-250B-Z型生化培養箱 確 認 方 案 編號：TS-52-014-a 江蘇亞邦中藥飲片有限公司驗證立項申請表 編 號:SMP-06-001-a立項部門申請日期立項題目要求完成日期確認原因類別確認要求目的 立項部門負責人簽名 質量部意見簽名 年 月 日確認管理部門意見簽名 年 月 日確認小組組長意見簽名 年 月 日指定編制確認方案部門及人員編制確認方案要求及完成日期確認完成要求及日期確認小組簽名 年 月 日備注參加儀器驗證人員姓 名所在部門職務/職稱儀器確認分工質量部負責人組 長質量保證部負責人過程監督化驗室化驗室負責人質量檢測化驗室化驗員質量檢測化驗室化驗員質量檢測其他驗證方案審批表

2、 編號：SMP-06-001-b 審批程序部門負責人簽名日期備注起草審核質量部化驗室確認管理部門批 準批準人： 日期： 年 月 日備注江蘇中藥飲片有限公司確 認 方 案題 目SPX-250B-Z型生化培養箱驗證方案編 碼TS-52-014-a起 草 人起 草 日 期 年 月 日審 核 人審 核 日 期 年 月 日批 準 人批 準 日 期 年 月 日 目 錄1.概述2.目的3.范圍4.確認小組成員及職責5.方案執行6.確認內容6.1.文件檢查6.2.安裝確認6.3.運行確認6.4.性能確認6.5.確認結論6.6.再確認7. 參考文件 1概述 SPX-250B-Z型生化培養箱為化驗室常用儀器，為確

3、認該儀器各項性能符合要求，制訂本方案對該儀器進行確認。儀器主要參數如下項 目技術參數控溫范圍室溫+550 電壓220±10v 電爐絲功率360W外形尺寸（毫米）615×560×1597內室尺寸（毫米）505×450×1100溫度波動度 ±1.5均勻度±2確認計劃：安裝確認：從_年_月_日 至_年_月_日； 運行確認：從_年_月_日 至_年_月_日； 性能確認：從_年_月_日 至_年_月_日1.2. 儀器用途用于實驗室細菌、霉菌、微生物的培養等。2.確認目的 對該儀器進行運行確認及性能確認，以確定儀器是否具有良好的檢測性能，是

4、否能滿足日常分析測試工作的需要。3.范圍適用于SPX-250B-Z型生化培養箱的確認。4.確認小組成員及職責人員部門職責項目負責人化驗室負責確認方案的起草負責按確認方案的要求參與并組織實施確認負責收集確認記錄，對確認結果進行分析，起草確認報告負責對參與確認的檢驗人員進行確認方案及操作規程培訓組員化驗室按確認方案，參與確認實驗的操作質監室負責監督確認實施的進展情況5.方案執行所有的空白記錄都要被填寫，如果項目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。所有的測試項目都應完成，若未完成應記錄，按偏差處理，并說明相關原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當的方法評估其影響，并證明采取的糾正措施是可以

5、被接受的。偏差記錄見確認記錄中“偏差處理記錄”。6.內容6.1.文件檢查6.1.1.目的確保與本次確認的相關文件都齊全。6.1.2.程序6.1.21.相關人員接受了確認方案及相關操作規程的培訓。6.1.2.2.確認方案中涉及的所有儀器均經過校準，并在有效期內，且有必需的相關證書。6.1.3.可接受標準根據確認“表1 文件檢查記錄”的要求，核對相關文件，確保文件完整。相關人員接受了確認方案及相關操作規程的培訓。確保使用的儀器經過校準，在有效期內，且有相應的證書。6.1.4.原始記錄檢查記錄見“表1.文件檢查記錄”。表1 文件檢查記錄 （一）儀器原始資料及操作規程檢查資 料 名 稱結果存放處3.

6、SPX-250B-Z型生化培養箱操作規程有 無4. SPX-250B-Z型生化培養箱維護保養規程有 無結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：（二）文件培訓檢查培訓內容培訓人參加人員日期SPX-250B-Z型生化培養箱操作規程SPX-250B-Z型生化培養箱維護保養操作規程SPX-250B-Z型生化培養箱確認方案結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：6.2.安裝確認6.2.1.目的 對零配件和儀器的安裝條件進行確認，保證各項檢查項目結果合格，儀器的安裝正確，且能正常運行。6.2.2.程序確認環境、電源等是否符合要求，具體確認步驟按“表3.安裝確認記錄”進行。6.2.3.可接受標準實驗室電源設

7、計安裝合理，環境良好，符合儀器安裝要求。6.2.4.原始記錄安裝確認結果見確認記錄中“表2.安裝確認記錄”。表2.安裝確認記錄項目可接受標準結果室內環境室內應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，無陽光直射，排風良好。環境溫度室溫在1530，室內濕度在45%75%范圍內。安裝位置儀器應平穩地放置在工作臺上，周圍無強烈的機械震動和電磁干擾源。電源電源電壓為（220±22）V，頻率為（50±0.5）HZ。接地儀器接地良好。結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：6.3.運行確認目的空載情況下，生化培養箱各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符合設計要求。6.3.2確認內容檢查內容要求

8、結果箱門能夠正常開啟和關閉，能夠密封開機/關機按下電源鍵可以使儀器正常啟動，再次按電源鍵正常關閉。按鍵可以更改參數，設定參數后儀器能夠達到設定值結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：6.4.3性能確認6.4.3.1目的通過性能確認證明SPX-250B-Z型生化培養箱能夠達到設計的技術要求，能夠滿足日常檢驗工作的需要，能達到規定的熱分布效果和穩定性。6.4.3.2 測試點的位置及數量測試點的位置應布放在設備工作室的三個校準面上，簡稱上、中、下三層，中層為通過工作室幾何中心的平行于底面的校準工作面，測試點與工作室內壁的距離不小于各邊長的1/10。溫度測試點為9各，上、下層各4各，中層一個，位于中

9、心幾何中心。A B 上層D C 中層 OE F下層H G測試點的位置示意圖6.4.3.3溫度的校準按6.4.2的規定布放溫度傳感器，將試驗設備的溫度控制器設定到所要求的標稱溫度（32.5和50），使設備正常工作。穩定后開始讀數，每2min記錄所有測試點的溫度一次，30min內共測試15次。6.4.3.4溫度偏差計算td=td-t0式中：td溫度偏差， t0中心點n次測量的平均值， td設備顯示溫度平均值，6.4.3.5溫度均勻度計算tu=式中：tu溫度均勻度， n測量次數 timax各校準點在第i次測得的最高溫度，timin各校準點在第i次測得的最低溫度，6.4.3.6溫度波動度的計算tf=&

10、#177;（tomax-tomin）/2式中：tf溫度波動度， tomax中心點n次測量中的最高溫度，tomin中心點n次測量中的最高溫度，檢查人： 日期： 復核人： 日期：試驗記錄及結果處理（一）：設定溫度：32.5運行時間數顯表所顯示溫度值（）箱內各部位所放留點溫度計讀數（）ABCDOEFGH15分鐘30分鐘45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時7小時8小時9小時10小時 檢查人： 檢查日期：試驗記錄及結果處理（二）：設定溫度：50運行時間數顯表所顯示溫度值（）箱內各部位所放留點溫度計讀數（）ABCDOEFGH45分鐘1小時2小時3小時4小時5小時6小時 檢查人： 檢查日期：6.5確

11、認結論確認人： 日期： 復核人： 日期：6.6 再確認6.6.1. 在一般正常情況下，每一年再確認一次。6.6.2. 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項目，完成后均需要再次確認，以證明各種重大變更不會對現有使用效果產生影響。7. 參考文件本方案依據下面列出規范或資料的有關條款，結合本公司需求制定。7.1. JJF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規范SPX-250B-Z型生化培養箱確 認 報 告一. 確認時間： 年 月 日 至 年 月 日 二. 參加確認人員：三. 確認內容： 安裝確認、運行確認、性能確認。四. 確認結果：1. 安裝確認：1.1 安裝環境合格，安裝位置正確，周圍空間便于操作和檢修。1.2 電源電壓符合規定。2. 運行確認：2.1 開關機正常。2.2 控制器運行正常。 3. 性能確認： 通過性能確認證明 SPX-250-Z型生化培養箱 能夠達到設計的技術要求，能夠滿足所有物品的干燥。 五. 制訂文件1. SPX-250B-Z型生化培養箱標準操作規程 2. SPX-250B-Z型生化培養箱維修保養規程 六. 再確認周期： l. 正常運行一年后確認。 2. 大修后確認。3. 關鍵零部件更換后確認。 江蘇亞邦中藥飲片有限公司驗 證 結 論