1、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）藥品 GM以證現(xiàn)場檢查缺陷項質量風險評估報告1. 目的為完善公司生產(chǎn)質量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質量事故的發(fā)生，促進公司的健康發(fā)展，依據(jù)2010年版 GMP 及實施指南，對2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤?GMP 認證現(xiàn)場檢查不合格項進行質量風險分析評估，根據(jù)風險等級，采取糾正措施，將質量風險降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質量。2. 概述2015年 11月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派GMP 認證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。?

2、GMP 認證進行了為期三天的 GMP 認證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為：無嚴重缺陷項，主要缺陷項1 項，一般缺陷 12項。3. 范圍本次評估范圍：對GMP認證主要缺陷項1項，一般缺陷12項逐項進行風險評估。4. 職責4.1 質量部 QA 室質監(jiān)員：負責本風險評估報告的起草。4.2 質量部經(jīng)理：負責本風險評估報告的審核。4.3 質量總監(jiān)（質量受權人）：負責本風險評估報告的批準。4.4 質量管理員：負責本風險評估報告監(jiān)督實施。5. 內(nèi)容5.1 定義5.1.1 質量風險管理： 是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對質量風險 進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實

3、、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害發(fā)生。5.1.2 風險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。5.1.3 危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4 危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5 可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度可以用不同等級來表示。5.1.6 嚴重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a(chǎn)生不止一種的后果，后果可以定性或定量表述。5.1.7 風險評估： 對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程， 支持風險管理過程中的風險決策。包括風險識別、風險分析和風險評價在內(nèi)的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關者的

4、關注。利益相關者為可以影響風險、受到風險影響或自認為會受到風險影響的任何個人、團體或組織，如病人、醫(yī)護人員、管理機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8 風險識別：根據(jù)風險提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。5.1.9 風險分析：對所確定的危害源有關的風險進行估計。5.1.10 風險評價： 用定性或定量的方法， 將被評估的風險與既定的風險準則進行比較，以確定風險的顯著性。5.1.11 風險準則：評價風險嚴重性的依據(jù)。包括相關的成本及收益，法律法規(guī)要求，社會經(jīng)濟及環(huán)境因素，利益相關者的態(tài)度，優(yōu)先次序和在評估過程中的其他要素。5.1.12 風險控制：實施風險管理決策的行為。包括降低和 / 或接受

5、風險的決定。5.1.13 風險降低： 采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴重程度。 在采取降低風險的措施時，可能會引入新的風險或增加已有風險的嚴重性，可能需重新進行風險評估。5.1.14 風險接受：接受風險的決定。取決于風險準則。5.1.15 風險溝通：決策者和其他利益相關者之間交換或分享關于風險的信息。5.1.16 風險回顧：在風險管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟。5.2風險管理小組組成在舁 廳P姓名部門職務主要經(jīng)歷和專長01XX企業(yè)負責人組長從事藥品生產(chǎn)、質量管理多年，育較豐富風險管理經(jīng)驗02XX質量總監(jiān)風險管理流 程負責人從事藥品生產(chǎn)、質量管理多年，育較豐富風險管理經(jīng)驗03XX生產(chǎn)總

6、監(jiān)組員從事藥品生產(chǎn)、質量管理多年，育較豐富風險管理經(jīng)驗04XX設備工程部 經(jīng)理組員從事設備管理多年，有較豐富風險管理經(jīng)驗05XX質量部QA組員從事藥品質量管埋多年，有一定風險管埋經(jīng)驗06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質量管埋多年，后風險管埋經(jīng)驗07X車間主任組員從事藥品生產(chǎn)管埋多年，后風險管埋經(jīng)驗08X車間主任組員從事藥品生產(chǎn)管埋多年，后風險管埋經(jīng)驗09X質量部QA組員從事藥品質量管埋多年，有一定風險管埋經(jīng)驗10X供應部經(jīng)理組員從事藥品設備米購多年，后風險管埋經(jīng)驗11X質量部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質量管埋多年，后風險管埋經(jīng)驗12XQC室主任:組員 從事藥品生產(chǎn)、質量管埋多年，后風險管埋經(jīng)驗13

7、XX:生？操作員從事藥品生產(chǎn)操作多年，后風險意識|5.1.17 接受準則根據(jù)公司風險管理制度，本風險管理方法和工具為故障模式與影響分析（FMEA）,我們從風險的嚴重性、發(fā)生可能性、可識別性 3個方面對風險優(yōu)先級別進行評估，并采取 相應糾正措施對風險進行控制，必要時對潛在的問題進行深入分析，采取預防措施，以確 保質量風險控制在可接受水平，防止質量事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質量。風險的評價：參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、可識別性（檢測性）進行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。5.3.1嚴重性定量：嚴重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、

8、完整性或可 跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢 查或審計中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要 素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質量要素 或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2檢測性定量:可檢測性（D）描述低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中（2）通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高

9、（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤 導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）5.3.3可能性定量:可能性（O）描述高（3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗5.4對風險評價RPN （風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重性、可能性及檢測性（可識別性），可獲得風險系數(shù)（RPN = S*D*O ）高優(yōu)先級水平：RPN 1227,此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施

10、且持續(xù)執(zhí)行中優(yōu)先級水平：RPN 69,此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及 /或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。 所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施， 根據(jù)評估,必要時應經(jīng)過驗證低優(yōu)先級水平：RPN 14,此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施 6. GMP認證缺陷項風險分析評估表評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN01對中

11、藥材（中 藥飲片）取樣 時的異常包件 未作出規(guī)定（附錄8取 樣第二十四 條）中藥材（中 藥飲片）取樣 標準操作規(guī) 程未對中藥 材取樣時可 能發(fā)現(xiàn)的異 常包件情況 作出規(guī)定未能充分 考慮中藥 材的不均 一性，可 能對中藥 材取樣的 代表性有 影響取樣人員存在將異 常包件作為正常檢 驗樣品取樣的可能3126中通過對抽取的混合樣品按質量標準全項檢驗 控制物料的質量，合格后方可放行投入使用， 對產(chǎn)品質量無影響，同時修訂中藥材（中 藥飲片）標準操作規(guī)程，增加“異常包件單 獨抽樣檢驗的規(guī)定”，按公司變更管理制 度進行文件變更流程，對取樣人員進行培 訓后生效，中藥材（中藥飲片）取樣人員嚴 格執(zhí)行，計劃完成期

12、限 2015年11月26日。 變更關閉后相關資料質量部 QA室負責歸檔。311302部分房間未安 裝紗窗（第四 十三條）前處理提取 車間和質量 部的部分房 間未安裝紗 窗不能有效 防止昆蟲 和蚊蠅的 進入認證時正值冬季，未 全面考慮其它季節(jié) 防止昆蟲等進入的 措施。在未安裝紗窗 的情況下，容易導致 昆蟲等異物的進入。3216中由設備工程部負責安裝紗窗，責任人賈繼道， 計劃完成期限2015年11月29日，留存影像 資料，安裝紗窗后能有效防止昆蟲和蚊蠅的 進入。該糾正措施完成后相關資料由質量部 QA室負責歸檔。311303部分中間站物 料無貨位卡， 僅有物料標中藥固體制 劑車間潔凈 區(qū)中間站存經(jīng)調(diào)

13、查，由于QA人員和班操作人員對中間站 （暫存間）管理制度 理解不深刻，只在每2214低由于每個單包件都貼具了物料/產(chǎn)品標識卡，標明了品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、加工 及質量狀態(tài)、操作日期等，不向批次物料均3113評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN簽，設施未嚴 格進行定置管 理（第四十七 條）放的中間產(chǎn) 品五淋化石 浸膏粉（批 號：151101

14、）、 待包裝產(chǎn)品 五淋化石膠 囊（批號： 151101）無貨 位卡，部分功 能房間的臺 秤、地墊、移 動除塵設施 等未設置有 序存放的標 識組長監(jiān)督 不力造成 的。該缺 陷的產(chǎn)生 為偶發(fā)原 因。個單獨包件上貼具 了物料/產(chǎn)品標識 卡；操作人員對定 置管理制度理解不 深刻，臺秤外、地墊、 移動除塵設施雖然 集中存放，地面未有 明顯區(qū)域標識，對生 廣秩序可能造成一 定影響集中存放，不會發(fā)生混淆，且中間站物料帳 準確完整，物料及產(chǎn)品流向做到J功效控制， 對產(chǎn)品質量無影響，車間物料管理員立即增 加貨位卡，留存影像資料；車間主任宋軍立 即設置臺秤、地墊、移動除塵設施有序存放 的標識，留存影像資料。生產(chǎn)部

15、經(jīng)理趙智程 負責檢查整改結果，QA質監(jiān)員跟蹤確認。該 糾正措施計劃完成期限 2015年11月26日。評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN04中藥固體制劑 車間顆粒分裝 間內(nèi)全自動包 裝機無料口蓋（第五十三 條）經(jīng)查，是操作 人員將進料 口蓋清潔干 燥后存放于 器具存放間， 未及時蓋上 進料口， QA 人員開工前 確認不力造 成的。無防止粉

16、塵擴散的 措施，現(xiàn) 場操作人 員可能吸 入少量粉 塵，該缺 陷的產(chǎn)生 為偶發(fā)原 因。顆粒分裝間空調(diào)為 直排，且房間相對于 潔凈走廊呈負壓，不 會造成粉塵擴散，對 產(chǎn)品質量基本無影 響。2214低中藥固體制劑車間啟動偏差管理制度，操作人員做應急處理，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)過程管 理制度要求，立即蓋上清?吉干燥的料口蓋，留存影像資料。計劃在 2015年11月26日完 成偏差處理單內(nèi)容。偏差處理結束后相關資料由質量部 QA室負責歸檔。111105固體制劑車間 中控室設有純 化水管及清潔 水槽，且無溫 濕度計。（第五 十六條）主要是中藥 固體制劑車 間廠房設計 考慮欠周到， 更多考慮崩 解時限檢測、 密封性測試

17、 對純化水的易對中間 產(chǎn)品重差 檢測產(chǎn)生 影響。對產(chǎn)品重差檢測可 能產(chǎn)生影響。由于D 級潔凈區(qū)的溫濕度 控制范圍要求（溫度 18C-26C、相對濕 度45%-65% ）與天 平的最佳檢測環(huán)境（溫度 18C-26C、3216中質量部按公司變更管理制度進行車1時輔 助房間內(nèi)部變更，將未設純化水管及清潔水 槽的不合格品暫存間與中控室進行調(diào)換，并 安裝溫濕度計，及時記錄溫濕度，同時滿足 中控室檢測環(huán)境和車間設置不合格品暫存間 的要求，留存影像資料，質量部跟蹤變更執(zhí) 行情況至艾更關閉，計劃在2015年11月28日完成變更申請表，責任人質量總監(jiān)鄒亞1111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風

18、險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN需要，忽略了 精密天平的 最佳檢測環(huán) 境要求。相對濕度55%-75%） 相差/、大，再通過天 平的年度檢定及公 司每月兩次自效、制 定中間產(chǎn)品及成品 重差內(nèi)控標準控制 質量，能夠保證產(chǎn)品 質里。玲。變更完成后相關資料由質量部QA室負責歸 檔。06質量部陰涼留 樣室未將內(nèi)服 和外用約貯存 區(qū)域明顯隔斷（第五十七 條）陰涼留樣室 內(nèi)存放有外 用約（兒膚康 搽

19、劑，批號：151001、151002、151101）和內(nèi) 服藥（小兒氨 酚黃那敏顆 粒，批號：未交慮內(nèi) 服和外用 藥的分區(qū) 存放留樣成品為試生產(chǎn) 批次，其內(nèi)外包裝均 用模擬上市包裝的 空白包裝材料進行 包裝，密封良好，可 保證產(chǎn)品貯存期的 安全性和質量一B 性，風險發(fā)生幾率和 水平均較低。2112低參考GSP規(guī)范的要求進行分區(qū)隔離存放，質 量部QC室負責進行分區(qū)存放管理，用空白留樣 柜將外用藥和內(nèi)服藥隔離，分區(qū)存放，陰涼留樣 室設有前后兩個進口，外用藥和內(nèi)服藥分別從各 自進口進入，/、同進口的門牌分別標識為“口服 藥陰涼留樣室”和“外用約陰涼留樣室”，留存影 像資料。責任人QC室主任何燕，計劃

20、于2015年 11月27日完成。該糾正措施完成后，相關資料 質量部QA室負責歸檔。1111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN151001、151002、151003),未分庫存放07原料庫建造方 式未能夠充分 滿足物料的貯 存（第五十八 條）條件存放有對乙 酰氨基酚（批 號：150602, 數(shù)量:325kg） 的原料藥庫 房頂部無天 花板

21、不能有效 防止粉塵原料藥庫房有屋頂， 無密封隔離天花板， 空氣中的少量粉塵， 如進入會落在物料 外包裝上。雖然原料 藥均為內(nèi)外雙層包 裝，可治效阻止粉塵 進入內(nèi)層包裝，但對 貯存物料發(fā)生內(nèi)外 包裝均破損，庫管人 員未及時發(fā)現(xiàn)處理 時，物料后可能發(fā)生 污染。3216中通過庫管人員每日巡查，同時庫房設置有有 效防止昆蟲等異物進入的控制措施（擋鼠板、 滅蠅燈、門縫密封膠片），可對風險進行控制。因公司綜合倉庫二設后不合格品庫，且有天花板，面積可滿足原料藥貯存要求，設備工程部按 照變更管埋制度流程提出變更申請，將綜合 庫房二中的不合格品庫與原料庫進行調(diào)換，供應 部配合實施，質量部批準并跟蹤變更執(zhí)行情況，

22、 直至變更關閉，留存影像資料。計劃完成期限 2015年11月28日。變更完成后相關資料由質量 部負責歸檔。1111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN08生產(chǎn)設備清潔 狀態(tài)標識不完 整（第八十七 條）前處理提取 車間、固體制 劑車間部分 功能房間內(nèi) 的設備清潔 狀態(tài)標識上 無清潔時間、 有效期、清潔 人及復核人 內(nèi)容清潔狀態(tài) 標識設計 不完

23、整， 原標識設 計僅有“已清 潔”文字 描述，無 清潔時 間、清潔 人、功效 期項、復 核人項，設備清潔可能發(fā)生 未經(jīng)復核的情況，造 成其清潔效果合格 判斷有誤，風險水平 中等。由于各工序有 清場合格證，同時清 場記錄納入批生產(chǎn) 記錄的相關管理控 制，風險可控制度 高。3216中生產(chǎn)部負責重新設計清潔狀態(tài)標識卡，留存影像資料，計劃完成時間2015年11月24日， 責任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程， 該糾正措施完成后， 相關資料質量部QA室負責歸檔。111109質量控制室儀 器校準規(guī)程不 夠全面（第二 百二條）使用頻率較局 的儀器，如身效 液相，強制檢定 期限為2年，在 此兩年期間內(nèi)， 企業(yè)無自校規(guī)XGM

24、P第 二百二十 一條項卜 第7點內(nèi) 容理解不 全面，著高效液相經(jīng)檢定投入使 用一段時間后（超過半 年），可能發(fā)生微小 飄逸而影響檢驗結 果。但高效液相本身2112低質量部QC室按照變更管理制度要求，新 增檢驗儀器、設備期間核查標準操作規(guī)程（BC-JF-0080-V01 ）,規(guī)定使用頻率高的高效 液相色譜儀、紫外-可見分光光度計等定期內(nèi) 部校準頻率，文件由質量部經(jīng)理批準，對 QC1111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重性S可 能 性 O可 檢 測 性 D

25、PR N高中低采取的措施實施情況嚴 重性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN程重點放在 了精密儀 器的檢定 力卸允許存在± 2%的誤 差，同時每次實驗均 按規(guī)定進行了系統(tǒng) 適應性實驗，消除系 統(tǒng)誤差，總體風險水 平較低人員進行培訓合格后生效，QA人員跟蹤變更 實施情況至變更關閉，相關資料由質量部QA 室負責歸檔。10個別檢查標準 操作規(guī)程和質 量標準內(nèi)容不 全；個別檢驗 記錄編碼編制連續(xù)性欠缺； 圖譜的表示不符合規(guī)范（第 二百二十三條【四】、【六】7）雜質檢查 標準操作規(guī) 程和后韋 質里標準中 對石韋的雜 質檢查項規(guī) 定3%,但未 規(guī)定操作時 具體的石韋 檢驗取用數(shù) 量；小兒氨酚

26、黃那敏顆粒XGMP第 二百二十 三條【四】、 【六】7內(nèi)容理解 不深刻； 檢驗人員 對檢驗 測試管理 制度執(zhí) 行不到位操作規(guī)程和質里標 準木規(guī)7E雜質檢查 取用數(shù)量，可能造成 檢驗人員實驗時無 依據(jù)而隨意稱量，但 后韋檢驗記錄中規(guī) 定取樣量30g,檢驗 人員按記錄規(guī)定進 行了稱量檢驗，檢驗 結果可信；小兒氨酚 黃那敏顆粒（批號： 151001 ）的成品檢2112低質量部QC室按照變更管理制度要求，修 訂雜質檢查標準操作規(guī)程和石韋質量 標準，在以上文件中規(guī)定各類藥材雜質檢查 取樣量；修訂小兒氨酚黃那敏顆粒理化檢驗 記錄和微生物檢驗記錄的編碼，統(tǒng)一為同一 個文件編碼。質量部經(jīng)理批準艾更， 對QC人

27、 員進行培訓合格后生效，QA人員跟蹤變更實 施情況至艾更關閉，相關資料由質量部 QA室 負責歸檔；質量部QC室啟動偏差管理制度，嚴格執(zhí) 行檢驗與測試管理制度，用彩色蠟筆繪制 薄層色譜圖，留存空白檢驗記錄。計劃在20151111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性DPRN（批號： 151001 ）的 成品檢驗記 錄中編碼不 完整，薄層色 譜圖斑點未 用顏色

28、蠟筆 標識，不能直 觀反映薄層 情況驗記錄中，理化檢驗 和微生物檢驗記錄 分別編碼，薄層色譜 2圖斑點未用顏色蠟 筆標識，對產(chǎn)品檢驗 結果判斷影響小，風 險等級低年11月29日完成偏差處理單內(nèi)容。偏差 處理完成后相關資料由質量部QA室負責歸檔。11前處理提取車 間約材炮制間 外水蒸汽排放 管道未進行有 效控制（附錄 5中藥制劑 釬條）前處理提取 車間窗外未 采取有效措 施對水蒸汽 的排放進行 有效控制，主 要是施工時 水蒸汽管道水蒸汽可 能進入藥 材炮制 間，對操 作間能見 度產(chǎn)生影 響。該風險對炮制過程 藥材質量影響小，風 險等級低。2112低設備工程部負責延長水蒸汽排放管道引入主 管下疏水

29、閥排放井，對水蒸汽的排放達到有 效控制，留存影像資料，責任人設備工程部 經(jīng)理賈繼道，計劃完成時間 2015年11月29 日，該糾正措施完成后，相關資料質量部 QA室 負責歸檔。1111評估對象：GMPA證缺陷項質量風險評估表風險識別風險分析風險評估風險優(yōu)先 級風險控制措施結果確 認（剩余風險 評估）序 號風險的來源風險調(diào)查潛在失敗 /故障后 果風險分析嚴 重 性S可 能 性 O可 檢 測 性 DPR N高中低采取的措施實施情況嚴 重 性S可 能 性O可 檢 測 性 DPRN排放口外接 段較短造成 的12收膏容器規(guī)格 不統(tǒng)一，不利 于操作（附錄 5中藥制劑 一條）中藥提取車 間收膏間內(nèi)， 現(xiàn)場放置的 收膏桶有大 小兩種規(guī)格， 收膏操作時 用小桶接收 后倒入大桶 存放。主要是收 胃口離地 距離比較 短，大桶 不便操 作，故用 小桶直接 收膏，但 裝量較 少，用桶 數(shù)量較 多，采取 轉移至大更多考慮浸膏方便 在凍庫貯存和轉運， 而未充分考慮防止 交叉污染。大小桶均 經(jīng)過消毒后使用，而 同一時間只能進行 一種浸膏的收膏操 作，發(fā)生交叉污染可 能性小。公司目前凍 庫面積完全能滿足 在產(chǎn)品種浸膏貯存 要求，糾正此收膏操 作。2214低前處理提取車間嚴格執(zhí)行生產(chǎn)過程管理制 度，統(tǒng)一