1、工藝用氣系統驗證方案制定年份: 2014年起草人:張立書審核人:楊小明批準人:宋慧建起草日期:審核日期:批準日期:頒發部門:無塵車間分發部門:品質部生效日期:工藝用氣系統驗證方案1驗證目的22驗證范圍23. 驗證小組成員及職責24. 驗證指導文件25. 安裝確認36. 運行確認47. 性能確認58. 驗證結果89. 重新驗證要求810. 附件9一.驗證目的 通過驗證提供的數據和結論，證明該設備生產的工藝用氣在生產過程中可以滿足生產工藝要求，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求，具有高可靠性和實用性，生產的產品能夠始終如一地符合公司質量標準要求。二.驗證范圍 與產品直接接觸的工藝

2、用氣，如我公司的產品清潔工序所用的工藝用氣。此種工藝用氣需嚴格管理，確保對產品無增加新的危害。此次驗證就是針對此種情況進行。確保產品質量符合注冊要求。三.驗證小組成員及職責崗位部門職責工程師品質部負責準備驗證方案和報告完成性能測試協調整個驗證過程審核驗證方案和報告檢驗員品質部負責完成壓縮空氣的各項檢測主任生產部負責安排生產四、驗證指導文件No.文件名稱文件編號1235、 安裝確認 5.1 具體確認內容序號確認內容結果(是/否)確認日期1該設備機組安裝于空壓機房內，高度和空間能滿足該設備的安裝要求；操作空間能滿足操作要求, 有支撐能力的平地上，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平等措施是2環境要求:溫度

3、46，濕度85%是3檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是4電氣安裝：電壓380V，頻率50Hz。有接地線并且完好，符合電氣規范及GMP要求是5設備安裝應符合GB50231-98機械設備安裝工程施工及驗收通用規范。管道安裝應符合GBJ235-82工業管道工程及驗收規范。管道材質應符合規定是6空氣儲罐安裝穩固，安全閥壓力設定準確。直接接觸產品的各用氣點應有過濾器是7所用計量儀器儀表、安全閥等是否都經校驗合格是確認人：張立書復核人：楊小明 5.2 固定配管、排氣管道口徑至少同機內排氣管道口徑一樣大，所有管子和管接頭應該滿足額定壓力的要求，直線管路必須有1-2°的傾斜度。應按空壓機-儲罐-

4、干燥機順序安裝。六、運行確認安裝確認合格后就可以進行運行確認。根據操作規程對工藝用氣系統整體進行空載試驗，以確保該系統能在要求范圍內正常運行并達到規定的技術指標。序號確認內容結果(是/否)確認日期 1設備運行是否正常，操作規程是否適用于該設備是2螺桿式空氣干燥機運行是否平穩，無異常噪聲是3冷凍式空氣干燥機運行是否平穩，無異常噪聲是4吸附式空氣干燥機運行是否平穩，無異常噪聲是5空壓機壓力設定值及上下限壓差值是否滿足工藝設備用氣要求是6空壓機的排氣溫度是否符合冷干機的時氣溫度要求是7各儀表指示是否準確、靈敏是8各開關、按鈕是否靈敏是9停機后放空閥是否會自動放氣卸載是確認人：張立書復核人：楊小明7、

5、 性能確認7.1 確認目的：通過性能確認,從而證明工藝用氣系統能連續生產并向各使用點輸送符合標準要求的潔凈壓縮空氣。7.2 在系統開機前，應檢查系統狀況，確認狀態正常后才能進行性能確認。7.3 按說明書操作啟動空氣壓縮系統，在運行條件下進行測試：測試項目：1）塵埃粒子數測定2）沉降菌測定3）微生物限度測定4）溫、濕度測定5）水分、油污測定具體測試方法：7.3.1、潔凈壓縮空氣塵埃粒子測定：圖1潔凈壓縮空氣塵埃粒子測定示意圖 A.測試條件：溫度：1828；相對濕度：4565%。 B.測試方法：按圖1裝置與被測氣體連接，將容量瓶倒置。連續通入氣體30分鐘 后，按圖1所示用塵埃粒子計數器測定壓縮空氣

6、中的懸浮粒子（0.5m、5 m），共采樣5次并分別記錄； C.技術要求和判斷標準：十萬級潔凈區空氣的潔凈要求（ 塵埃粒子0.5m，每 立方米3500000個；塵埃粒子5m，每立方米20000個）。7.3.2潔凈壓縮空氣沉降菌測定： A.按沉降菌操作規程，制備培養基和培養皿。 B.采樣點選擇：將容量瓶倒置距地面約0.8m，在瓶內選擇一點作為取樣點。 C.將潔凈的容量瓶倒置，壓縮空氣管伸到瓶底部，啟動系統將瓶內浮塵及氣體排空， 30分鐘后，在采樣點放置已制備好的培養皿2個，打開培養皿蓋，讓培養基暴 露0.5h，蓋上培養皿蓋倒置。采樣結束后，按沉降菌操作規程培養測定菌落數。7.3.3潔凈壓縮空氣微生

7、物限度測定：圖2潔凈壓縮空氣微生物限度測定示意圖 A.測試條件：溫度：1828；相對濕度：4565%。 B.測試方法： 按圖2所示，所用的裝置經過121熱壓滅菌30分鐘及用75乙醇溶液浸泡12小時 滅菌的連接軟管及膠塞經烘干后組裝成套。在250ml的容量瓶內加入100mL生理鹽 水，在工藝用氣系統運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通入滅菌生理鹽水 攪動10分鐘，停止通氣，按微生物限度檢測標準操作程序立即送樣檢測容量 瓶內生理鹽水中微生物含量；并與使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結果按 附表過“做生物檢測記錄”的要求填寫。重復三次。 C.技術要求與標準：壓縮空氣微生物菌落數<10個m

8、l。7.3.4潔凈壓縮空氣溫、濕度測定： A.測試條件：溫度：1828；相對濕度：4565%。圖3潔凈壓縮空氣溫、濕度測定示意圖 B.測試方法：按圖3裝置與被測氣體連接，連續通入氣體30分鐘后，按圖3所示 插入溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數字顯示屏上溫 度和相對濕度，共連續檢測60分鐘，記錄檢測結果。 C.技術要求和判斷標準：溫度：1828；相對濕度：4565%。7.3.5潔凈壓縮空氣水分、油污測定： A.含油量測定：將潔凈壓縮空氣鼓入純化水中，每次通氣10分鐘，目測：液面無 油狀物。測試三次，進行記錄。 B.含水量測定：將潔凈壓縮空氣引入干燥的常溫瓶子（5000ml）

9、中，每次通氣10 分鐘，觀察洗氣 瓶內壁，有無水出現。測試三次，進行記錄。 八、結果分析與評價：8.1 經過對工藝用氣系統的驗證得出以下結論： 安裝確認結論：工藝用氣系統安裝符合要求 運行確認結論：工藝用氣系統運行符合要求 性能確認結論：工藝用氣系統性能符合要求8.2 評價： 通過對工藝用氣系統的進行安裝確認、運行確認、性能確認、測試結果表明： 工藝用氣系統能穩定的提供符合要求的壓縮空氣，本系統能夠滿足公司生產。九、重新驗證： 當出現以下情況應考慮重新驗證：A.設備大修或零件更換B.對產品質量有嚴重影響 C.每年應進行重新驗證 附件1工藝用氣試驗記錄表取樣點溫度濕度水分油塵埃粒子數個/m

10、79;微生物菌落數沉降菌數個/皿判定0.5m微粒5m微粒被測樣品微生物生理鹽水微生物10吹塑滴斗25°48%無無2343284 13308 708OK25°56%有無2786123 14308 807OK25°48%無無1998056 11422 708OK24°57%有無1801496 12607 709OK25°48%無無41696 1060 608OK23°50%無無109894 706 706OK拉導管25°55%有無94346 1413 708OK25°48%無無20141 353 807OK26

11、6;59%有無22968 353 708OK25°50%無無222968 9540 707OK25°48%無無166431 4240 608OK23°52%無無275971 5300 709OK袋體檢漏25°56%有無78091 6360 707OK25°53%無無43109 14251 808OK25°48%無無97526 11423 708OK22°60%有無72791 18541 706OK25°49%無無12720 15781 708OK20°56%有無23321 353 907OK成品檢漏25°53%無無235335 1413 709OK20°50%無無286925 1060 708OK25°55%有無2374207 353 806OK23°52%無無1508863 353 707OK25°50%無無1844883 7420 706OK26°57%無無2114353 3886 608OK印線25°56%有無49116