1、沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類沖擊波治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對沖擊波治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及

2、當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則所指的沖擊波治療儀是氣壓彈道式?jīng)_擊波設(shè)備。本指導原則僅適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀。其他類型的沖擊波治療儀設(shè)備可參考本指導原則。根據(jù)新 醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017 年第 104 號），分類編碼為09（物理治療器械）04（力療設(shè)備/器具）一05 （沖擊波治療設(shè)備）。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、控制方式為依據(jù)命名， 應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食

3、品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求。建議使用的名稱有：沖擊波治療儀、氣壓彈道式體外沖擊波 治療儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成沖擊波治療儀一般由主機、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機（一般包含在主機內(nèi)）等及相關(guān)附件組成。主機部分一般可包括控制電路（包括主板、電源模塊、顯示器等）、 電磁閥、過濾器、安全閥和連接管路等，手柄部分可包括手柄主 體、電磁閥、子彈體和彈道管、觸發(fā)按鈕等。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn) 品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異， 可不完全與本部分描述一致。產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)框圖示例如下：圖1氣壓彈道沖擊波治療儀結(jié)構(gòu)框圖觸發(fā)開美槍體“手柄 L,-主 機圖2手柄結(jié)構(gòu)示意圖控制手柄結(jié)構(gòu)框圖注：上述結(jié)構(gòu)組成及示

4、意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理1、工作原理：氣壓彈道式體外沖擊波治療儀是通過空氣壓縮機壓縮空氣，經(jīng)主機控制使壓縮空氣推動控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊手柄接觸患者治療部位的治療頭，產(chǎn)生沖擊波。2、作用機理：沖擊波是一種通過振動、高速運動等導致介質(zhì)快速或極速壓 縮而聚集產(chǎn)生能量的具有力學特性的聲波，可引起介質(zhì)的壓強、 溫度、密度等物理性質(zhì)發(fā)生跳躍式改變。注冊單元劃分一般以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍 為劃分依據(jù)。適用范圍、產(chǎn)品性能、技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成（控制 3手柄，治療頭，子彈體、壓縮機和主機）基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注

5、冊單元。 但如果各型號間在適用范 圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T 1912008包裝儲運圖示標志GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程 中的評價與試驗GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886

6、.12-2017醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY 0505- 2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T 0316- 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY 0950- 2015氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備上述標準包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。#產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家

7、標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證1、適用范圍產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，應有相應的臨床評價資料支持。適用范圍應體現(xiàn)適應癥：例如：該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。本產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)、康復機構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的

8、操作者使用。禁忌證應說明產(chǎn)品禁忌證：如出血性疾病、凝血功能障礙患者、血栓局部及臨近區(qū)域、兒童骨骺端、嚴重認知障礙及精神疾病患者、起搏器局部、腫瘤局部、孕婦下腹部、肌腱筋膜斷裂及嚴重損傷患者、 腦、脊髓、大血管及重要神經(jīng)干走行區(qū)域等以及醫(yī)生認為不適宜的情況。（七）產(chǎn)品研究要求二5 1. 產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中，需對沖擊波治療儀產(chǎn)品所采用的工作原理進行詳細描述，應對能量密度、穿透深度、緊急狀態(tài)下保護措施等關(guān)鍵指標進

9、行研究。2. 生物相容性評價研究直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1 2011 醫(yī)療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有與人體接觸材料的名稱和基本成分名稱。3. 消毒工藝研究應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)及必要的驗證資料。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期參見有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則的相關(guān)要求。因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。應對產(chǎn)品有效期進行研究驗證。應根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設(shè)

10、計情況，確定出產(chǎn)品整機、關(guān)鍵部件（如手柄）。應明確在預期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應 6 提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應符合運輸和貯存的要求。5. 軟件研究參見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 50 號）的相關(guān)要求。對于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，還應當按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017 年第 13 號） 的要求單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔，在產(chǎn)品技術(shù)要求中

11、明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，在說明書中明確網(wǎng)絡安全相關(guān)要求。在許可事項變更時，注冊申請人應根據(jù)網(wǎng)絡安全更新情況提交網(wǎng)絡安全描述文檔或常規(guī)安全補丁描述文檔或無變化真實性聲明，如適用應當在產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書中體現(xiàn)網(wǎng)絡安全的變更內(nèi)容。在延續(xù)注冊時，如適用，注冊申請人應單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔。6. 其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（八）產(chǎn)品的主要風險1. 沖擊波治療儀的風險分析資料應符合YY/T 0316 2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關(guān)要求，審查要點包括：（ 1 ）識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T0316 2016 的附錄C。（ 2）

12、危險（源）、可預見的事件序列和危險情況，可參考（二）技術(shù)原理相同， 但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全 有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。YY/T （三）當產(chǎn)品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同 時，原則上劃分為不同的注冊單元。03162016 的附錄 E、I。（3）風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險 的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。（4）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受評價，可參考 YY/T 0316-2016 的附錄 F、G、J。2.根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E,列舉了沖擊波治療儀產(chǎn)品 可能涉及的危險（源）（見表 2）,企業(yè)還

13、應根據(jù)自身產(chǎn)品特點 確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措 施，確保風險降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危險（源）、可預見的事件序列和 可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險（源）口預見的事件抒列傷害電能保護接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、 電介質(zhì)強度不符合要求；機器外殼的防護罩封閉不良；不適當?shù)?供電電壓；電磁兼容性能不符合要求。嚴重時導致操作 人員觸電死亡； 影響具他設(shè)備的 正常運轉(zhuǎn)，導致人 體傷害。機械設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒有足夠 的外殼機械強度和剛度；機械穩(wěn)定性不 夠。導致操作人員碰 傷、擠傷、劃傷等 傷害。噪聲系統(tǒng)管路互碰或運動部件損壞；壓縮機 噪聲。噪聲污染。9 -生物

14、學和化學危險（源）組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差， 啟毒性；產(chǎn)品消毒不當，或未進行清潔 消毒處理。使用者皮膚受到 刺激；人員感染。人為因素操作人員使用不當；治療模式設(shè)定不恰 當；軟件被誤操作。延誤治療。隨機信息外部和內(nèi)部標記不全面、標記不止確或 不能夠清楚易認，標記位置不恰當，以 及標記不能夠永久貼牢；說明書缺少必 要的警告說明和詳細的使用方法；缺少 詳細的日常使用維護規(guī)范；說明書中有 關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預防 性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對設(shè)備 的使用壽命或終止使用的條件沒有明確 規(guī)定。對患者造成二次 傷害或不能止確 操作，延誤治療。運輸和貯 藏不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設(shè)備

15、運 輸過程中損壞等。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的 貯臧環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè) 備，導致設(shè)備不能正常工作等。影響產(chǎn)品質(zhì)量，治 療效果不佳。失效模式由于老化、磨損和重復使用而致功能退 化：長時間使用后氣泵漏氣，觸發(fā)按鍵 失靈等。失去醫(yī)療作用。企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風險進行分析和評價。#（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業(yè)應提交編制說明充分闡述不適用的原因。產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一

16、。應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。可以通過是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評。1. 規(guī)格型號在符合注冊單元劃分規(guī)則的前提下可根據(jù)不同的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)分為不同的規(guī)格型號。應明確主機、手柄、其他組件的配合關(guān)系。應指明所有預期與人體接觸部分并給出其材質(zhì)。2. 軟件信息根據(jù) 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13 號）的要求，需對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。應

17、明確軟件全部臨床功能綱要。3. 性能指標制造商擬定的性能指標應涵蓋YY 0950 2015氣壓彈道式體外壓力波治設(shè)備規(guī)定的安全要求和性能要求。不同主機/手柄 /治療頭組合應分別進行檢測。軟件功能應符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換、遠程監(jiān)測或 10 采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應根據(jù) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則制定相應要求。4. 安全性能應符合 GB 9706.1 2007的要求。5. 電磁兼容應符合YY 0505 2012的要求。6. 環(huán)境試驗應符合GB/T 14710 2009的要求。應逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

18、（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例注冊檢驗代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風險等方面；代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。該產(chǎn)品典型型號的選擇應著重考慮以下因素：結(jié)構(gòu)組成 （如臺式和立式）、工作壓力、工作頻率、輸出通道、關(guān)鍵元器件異同等。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程

19、圖的形式，并說明其過程控制點，特別是關(guān)鍵工序和特殊過程。本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括整機線路板調(diào)試等。但當上述11 過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應對外包過程實施有效控制。有多個研制、生產(chǎn)場地，應當分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求臨床評價應按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4 號） 、 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 14 號） 及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定 要求進行。1. 通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設(shè)備，申請人應依據(jù)其特點來選取擬進

20、行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，并按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則中申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）逐條比對。申報產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要求 （重點關(guān)注治療頭規(guī)格、工作壓力、能量密度、穿透深度、碰撞頻率、脈寬、脈沖次數(shù)）應與同品種產(chǎn)品基本等同。若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性，應依據(jù) 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第 14 號）中相關(guān)要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用方法和性能要求需重點考慮的條款，如存在顯著性差異，考慮到各項內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難

21、以通過非臨床驗證的方式來證明差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者基本等同。申請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受。2. 開展臨床試驗如需開展臨床試驗，申請人應按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄注冊申請人應關(guān)注和檢索不良事件并提供產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測記錄。（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求說明書、標簽、包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、 GB 9706.1、YY/T 0466.1、 YY 0950、 YY 0505的要求進行編寫。一般應包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品適用范圍及禁忌證、主要性能指標、軟件發(fā)布版本。2. 關(guān)于工作原理的說明、標簽。3. 主要結(jié)構(gòu)組成。4. 關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明。5. 對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明。6. 對于電磁兼容所聲稱的有