1、會議資料注意保存藥品上市許可持有人制度試點方案（討論稿）（2015年10月9日）為鼓勵新藥創制，促進產業升級，優化資源配置，落實企業主體責任，根據關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，特制定本工作方案。一、工作原則試點工作按照權責明晰、風險可控、程序優化、監管科學、有序開展、逐步完善的原則開展。二、試點內容（一）藥品上市許可申請人的資質要求藥品上市許可申請人（簡稱申請人），是指提出藥品上市許可申請并承擔相應法律責任的組織或個人。獲得藥品上市許可批件的申請人為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。申請人應當具備以下條件：1.在中國境內依法設立的組織或者具有中國國籍的自然人；2.建立完善的藥品質

2、量保證體系；3.設立專職的質量安全負責人，負責產品質量管理；4.設立專門人員或者機構負責藥品上市后風險監測、持續研發計劃及實施方案；5.具備藥品安全責任承擔能力，符合相應的資金要求，或購買一定的商業保險，或者提供一定的財產擔保。（二）試點范圍1.新藥；2.按照新標準批準上市的藥品；3.已通過與原研藥質量和療效一致性評價的仿制藥；4.中國（上海、廣東、天津、福建）自由貿易試驗區和京津冀地區的藥品生產企業。（三）試點品種的生產方式持有人為藥品實際生產者的，獲得上市許可時，可自行生產或確定其他一家藥品生產企業進行藥品生產。持有人為非藥品實際生產者的，獲得上市許可時，可確定其他一家藥品生產企業進行藥品

3、生產。（四）藥品獲得上市許可前可變更的情形藥品獲得上市許可前，申報過程中的變更與現行程序要求保持一致。（五）藥品獲得上市許可后可變更的情形藥品獲得上市許可后，申請人可按照本方案制定的程序要求，變更持有人、實際生產者及其他批準信息。（六）各方義務與責任持有人對產品從上市到退市的全生命周期負責，并承擔相應的法律責任。持有人應建立相關制度并指定專人負責質量安全。持有人應當接受食品藥品監管部門的監管，提交產品年度質量回顧報告，并按規定報告生產制造、質量管理中的重要變更等其它有關事項。持有人承擔向實際生產者提供批準的處方和生產工藝、保證產品質量、上市銷售、不良反應監測、標準提高、產品召回、上市后再評價等

4、義務，適用藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品不良反應報告和監測管理辦法等有關法律法規關于藥品生產企業的管理規定，并應嚴格履行藥品上市責任承諾書。藥品實際生產者應按持有人提供的經批準的處方、生產工藝生產，嚴格按照藥品生產質量管理規范的要求生產并負責生產質量控制。持有人、藥品實際生產者均屬于生產者，承擔藥品管理法、侵權責任法和消費者權益保護法中有關生產者的責任。對藥品質量問題造成的損害。屬于藥品實際生產者責任的，持有人賠償后有權向其追償；屬于持有人責任的，藥品實際生產者賠償后有權向持有人追償。為切實保障患者的合法權益，鼓勵具備條件的持有人及受托方購買藥品安全責任保險。持有人應委托符合藥品經營質量

5、管理規范的藥品經營企業銷售藥品或按照相關要求自行銷售。四、工作程序及要求自試點之日起，符合要求的申請（申請人及品種）按如下程序進行申報。各級藥品監管部門按相關工作要求開展審評審批并加強監管工作。（一）臨床申報與審批申請人按現行藥品注冊管理辦法的程序進行臨床申報。（二）生產申報與審批申請人完成臨床試驗后，須確定一家藥品實際生產者，按照現行藥品注冊管理辦法的程序進行申報生產，申報資料中應包括藥品上市責任承諾書（樣本詳見附件），申請人承諾承擔藥品全生命周期安全性和有效性保證義務。經審批，符合規定的，發給藥品上市許可批件，確定持有人、藥品實際生產者等信息。（三）上市后變更申報與審批1.已上市藥品變更持

6、有人的，申請人應按國家局（或省局）審批的補充申請事項提出補充申請，經審核符合持有人資質要求的，批準其變更申請。2.已上市藥品變更實際生產者的，按現行藥品注冊管理辦法中變更產地的程序和要求申報相應補充申請。3.已上市藥品變更其他批準信息的，按現行藥品注冊管理辦法中相應事項申報補充申請。（四）試點工作實施前已受理品種的補充申報與審批對于試點工作方案實施前，已經受理尚未進入行政審批環節的符合試點工作品種范圍的藥品注冊申請，其申請人可按照本方案要求向原受理部門補充提交相關資料，申請參與試點工作；經原受理部門形式審查符合要求的，按照試點工作程序和要求開展審評審批工作。（五）試點工作期間已批準品種的補充申

7、報與審批試點工作期間，符合試點要求的已批準品種可申報國家局（或省局）審批的補充申請，增加持有人信息，經審核符合要求的，批準其申請。（六）試點工作期間核發的藥品批準文號效力及技術轉讓試點工作期間核發的藥品批準文號效力與普通注冊申請核發的文號效力等同；試點工作結束后，相關藥品批準文號依然有效，但其轉讓應按照現行法規規定的程序和要求開展。五、監督管理1.嚴格審評審批。各級藥品監督管理部門應當嚴格按照本方案規定的工作程序及相關技術要求開展審評審批，確保許可上市藥品的安全性、有效性和質量可控性。2.加強上市后監管。持有人所在地省級藥品監督管理部門應加強對持有人保證產品質量、上市銷售、不良反應監測、標準提

8、高、產品召回、上市后再評價等義務履行情況的監督管理；藥品生產者所在地省級藥品監督管理部門應加強對藥品生產者在GMP條件下嚴格按批準的處方、工藝實施生產的監督檢查。 3.嚴格查處違法違規行為。對于違反藥品管理法等法律法規以及本方案有關規定的，各級藥品監督管理部門依法嚴格查處。六、信息公開食品藥品監管總局應當及時公布試點品種的受理、審評、審批及上市許可信息。七、實施（一）試點工作自 年 月 日開始，至 年 月 日結束。（二）試點工作期間，本方案內容與現行法規內容不一致的，按照本方案執行；其余按照本方案及現行法規要求執行。（三）試點工作結束后，國家食品藥品監督管理總局及時總結試點經驗，逐步修改完善藥

9、品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規及部門規章。附件：1. 藥品上市責任承諾書樣本附件：2. 藥品上市許可申請人資質證明文件及說明附件：3. 藥品上市許可批件及相關批件樣本附件1藥品上市責任承諾書樣本1. 承擔藥品全生命周期安全性和有效性保證義務。2. 承擔按批準工藝生產、質量控制、上市銷售、不良反應監測、標準提高、產品召回、上市后再評價等義務。3. 承擔藥品質量問題造成損害的連帶責任。4. 接受食品藥品監管部門的監管，提交產品年度質量回顧報告。5. 按規定報告生產制造、質量管理中的重要變更等其它有關事項。承 諾 人： 法定代表人： 日 期： 附件2藥品上市許可申請人資質證明文件項目及說明一

10、、建立完善的藥品質量保證體系：應提供質量保證體系文件及相關制度；二、設立專職的質量安全負責人，獨立負責產品質量管理：應詳細提供質量安全負責人相關資料；三、設立專門人員或者機構負責藥品上市后風險監測、持續研發計劃及實施方案：應提供專門人員或機構的設置情況、上市后風險監測工作方案、上市后持續研發計劃及實施方案等資料；四、具備藥品安全責任承擔能力，符合相應的資金要求，或購買一定的商業保險：應提供金融部門出具的有關驗資證明或購買商業保險的保單等相關證明材料。附件3國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件原始編號：受理號：批件號：藥品名稱通用名稱（暫定）：英文名（暫定）：劑型申請事項臨床試驗適應癥注冊分

11、類審批結論申請人名稱：注冊地址：機構代碼：臨床樣品生產企業名稱：注冊地址：生產地址：機構代碼：附件主送抄送備注年 月 日國家食品藥品監督管理總局審批意見通知件原始編號：受理號：批件號：藥品名稱藥品名稱：英文名：劑型規格申請事項申請內容審批結論申請人名稱：注冊地址：機構代碼：生產企業名稱：注冊地址：生產地址：機構代碼：主送抄送備注年 月 日國家食品藥品監督管理總局藥品上市許可批件原始編號：受理號：批件號：藥品名稱藥品通用名稱（中文）：藥品通用名稱（英文）：商品名稱（中文）：商品名稱（英文）：申請事項申請內容審批結論上市許可持有人持有人：地址：注冊分類監測期劑型規格適應癥注冊標準批準文號批準文號有效期生產企業名稱：機構代碼：生產地址：附件主送抄送備注年 月 日國家食品藥品監督管理總局藥品補充申請批件