?YY/T0617—2021

ICS1L120.20

C48

中華人民共和

醫藥行業標準

YY/T0617—2021

代替YY/T0617—2007

一次性使用人體末梢血樣采集容器

Single-usecontainersforhumancapillarybloodspecimencollection

2022-09-01實施

2021-09-06發布

國家藥品監督管理局發布

本標準按照GB/TL1-2009給出的規則起草，

本標準代替YY/T0617-2007?一次性使用人體末梢血樣采集容器》，與YY/T0617-2007相比，主要技術變化如下：

一修改了標準的適用范圍，明確了小于￡OPL的微M末梢血樣采集容器不在本標準要求范圍內（見第1章,2007年版的第1章）；

增加了規范性引用文件GB/T19973.1—2015,YY/T0466.1（見第2章）,

——修改了術語和定義的內容，刪除了重設測定分析法（見2007年版的3.7）、公稱充裝線（見2007年版的3.9），增加丫主色（見3.8）、充裝體積（見3.10）、附加物（見3.12）、相對離心力（見3.16）|增加了管身的要求（見4+1）;

——刪除了容M部分要求（2007年版的5.2,5.351

--增加T運輸的相關要求（見6.5）;

——增加了用于凝血試驗的末梢血樣采集容器的要求（見9.2）；

修改丁推薦色標的要求（見附呆D.2OO7年版的表1），

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任.

本標準由困家藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）歸口。

本標準起草單位：山東省醫療器械產品質:B檢驗中心、廣州陽普醫療科技股份有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、北京格瑞納健峰生物技術有限公司、河南省駝人醫療科技有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、瀏陽市三力醫用科技發展有限公司，

本標準主要起草人，夏杰、孫邦福、張磊、于曉紅、楊巧洋、史通、陳平軒、石凱、張蔣文。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

YY/T0617—2007,

YY/T0617—2021

一次性使用人體末梢血樣采集容器

1范圍

本標準規定了一次性使用人體末梢血樣采集容器（末梢血樣采集容器）的要求和試驗方法。本標準適用于預期一次性使用、采血量在20mL~1000mL的末梢血樣采集容器.本標準不適用于靜脈血樣采集容器、動脈血樣采集器和微量采血吸管。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單〉適用于本文件.

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T19973.1-2015醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的測定YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件.

3.1

管體tube

末梢血樣采集容器的一部分，不帶蓋子，頁內裝血樣，

3.2

充裝指示fillindicator

標于管體上或其標簽上，用于指示止確充裝。

3.3

末梢血樣采集容器capillarybloodcontainer

帶有任何采血容器附加物、添加劑和蓋子的用于裝血樣的器皿。

3.4

末梢血樣采駕容器內部capillarybloodcontainerinterior

末梢血樣采集容器的內表面，與血樣相接觸的部分#

3.5

jtH樣specimen

末梢血樣采集容器內收集的末梢血。

3.6

自由空間freespace

為末梢血樣采集容器的內裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。

蓋子cap

密閉末梢血樣采集容器的組件，

3.8

主色primarycolonr

蓋子的主要顏色，最能代表末梢血樣采集容器內含的添加劑。

注*:子的主色是指S蓋大部分表面的顏色.

3+9

公稱液體容最nominalliquidcapacity

充裝體積加上添加劑的體積，不包括任何附加物s

3.10

充裝體積drawvolume

按充裝指示采集到末梢血樣采集容器內的全部血液的體積，

3J1

添加劑additive

放置在末梢血樣采集容器內以幫助得到所需樣品的物質（不包括用于內表面處理的不能清除掉的物質）。

3.12

附加物accessory

制造商放于末梢血樣采集容器內部，以有助于采集、混合或分離血樣的部件。注：附加物例子有:血清或血漿容器內的塑料惰性小球或者分離膠，用于在離心后將血淸或血漿與細胞分離.

3.13

初包裝primarypack

末梢血樣采集容器的最小包裝。

3.14

失效日期expirydale

在此日期后，產品不可被使用。

3.15

目力檢驗visualinspection

在平均照度為500lx?1000lx范圍內且無放大條件下，觀察者以正常或矯正視力檢驗。

3.16

相對離心力relativecentrifugalforcejRCF

樣品分離過程中產生的力，該力由制造商規定以實現充分的分離。

4材料

4.1用目力檢驗，末梢Iftl樣采集容器贊身應透明、可消晰觀測內容物，

注，在紫外線或馬見光下會使內容物變質的除外*

4.2如果末梢血樣采集容器預期用于特定兀M或物質的檢驗，未梢血樣采集容器內部此元索或物質的最大限a及分析方法應由制造商提供，并在說明書或包裝上予以說明。

<3用目力檢驗:末梢血樣采集容器應無雜質.

5充裝體積

對有充裝指示的末梢血樣采集容器按附錄A規定的方法試驗時，加入水的體積應在標識體積的90^-110%以內，

3

YY/T0617—2D21

6設計

6.1按附錄B規定的方法或其他等效方法進行容器泄漏試驗時，蓋子不應松動，末梢血樣采集容器浸人的水中也不應檢測出熒光.

6.2當蓋子預期取下時，其設計應能用手指和（或）機械裝S握住后取下，而手指或機械裝置不能觸及蓋子與血樣接觸的部分.

注：末梢血樣采集容器宜盡蹶設計成在打開時，避免內裝物的自然》出.本fe準未規定這一試驗方法，這是因為設計一個既客規又有重復性的試驗尚不可能+

6.3末梢血樣采集容器蓋子蓋緊后，應能將采血后的容器端口全部蓋住，以便為受血液污染的瓶口提供安全的保護.

6.4對裝有添加劑的末梢血樣采集容器，應提供可使血樣和添加劑混合的自由空間或適宜的混合方法，

6.5設計應考慮相關事宜，確保與運輸系統、過程、預分析以及分析自動化的兼容性B

7結構

7.1按附錄C規定的方法進行試驗，裝有試樣的末梢血樣采集容器在2000g相對離心力（RCF〉下或在制造商針對預期用途規定的RCF下離心時，應無破碎、裂縫或泄漏。

注1;對預期不經受離心的采*容器，不適用，

注2tg= 65m/s!,

7.2末梢血樣采集容器的口部結構應設計成便于末梢采血，而不會在采血過程中劃傷皮膚，同時又不使血液流到容器外部。以目力檢驗時，末梢血樣采集容器不應有能讓使用者的皮膚受到意外劃傷、剌破或擦傷的銳邊、毛剌或粗糙表面B

7.3按制造商說明書的要求，末梢血樣采集容器應能經受4次取下和裝上蓋子，按附錄A、附錄附錄C試驗時，末梢血樣采集容器應無斷裂、塌陷、破裂或其他可見損壞。若初次打開末梢血樣采集容器時損壞了蓋子，那么這些要求仍應適用于該蓋子.

8生物負載

取15只末梢血樣采集容器，按GB/T19973.1-2015中給出的“沖洗”法提取各末梢血樣采集容器內腔微生物并檢驗，平均生物負載堡應不超過O.icfua

9潘加劑

9J各末梢血樣采集容器巾添加劑的實際量應在制造商規定的范圍內。

9.2末梢血樣采集容器內用于凝血試驗的肖由空間不宜影晌分析結果，制造商應準確地評怙充裝末梢血樣采集容器內的6由空間的風險。

9-3液體添加劑體積應為規定體積的90%?110%.添加劑的選擇、效力和規定的濃度范圍的確定應是制造商的職責。

注1：如果適合，宜用精確度為0.001g的天平，以里ft測定分析法,并以液體的質番密度來校準，測出末梢血樣采集容器中添加劑的貨.

注本標準未現定添加刑選祥的確汄的試較方法。

#

YY/T0617—2021

10標志與標簽

10.1不透明標簽不應完全包圍管體，

10.2在制造商規定的存儲條件下，末梢血樣采集容器上的標志與標簽應在其有效期內保持附著.

10,3毎個初包裝上都應在外部至少標明以下信息：

a） 制造曲或供應商的名稱或商標；

b） 批號t

c） 有效期，宜以年月或年月H表示|

注：有效期可標示為"失效U期"或4■有效期至

d＞內裝物說明，應包括以下，

——公稱液體容量或充裝體積；

一字母代碼（見第11章）和/或產品名稱和/或內裝物說明；

一"一次性使用"字樣或按YY/T0466.1采用的正確的圖形符號；

貯存要求；

幻適當的警示和（或）注意亊項.

10.4如果末梢血樣采集容器是專門用來檢測某一物質的，則受此物質污染的最大限量應在標簽、初包裝上或在支持性資料中標明。

10.5如果末梢血樣采集容器有液體添加劑，其體積應在標簽、初包裝上或在支持性資料中標明。

10.6末梢血樣采集容器應有以下直接標注在管體或標簽上的信息，

a） 制造商或供應商的名稱或商標；

b） 批號

c） 字母代碼（見第11章）和/或產品名稱和/或內裝物說明；

d） 有效期，宜以年月或年月0表示；

注：有效期可標禾為"失效U期"或“有效期至”，

c）公稱液體容?或充裝體積，標注在末梢血樣采集容器的適宜位置；

f） “一次性使用”字樣或按YY/T0466.1采用的正確的圖形符號；

g） 充裝指示；如果不可行，應在初包裝上或在支持性資料中給出如何正確地充裝末梢血樣采集容器的倌息.

10.7如果末梢血樣采集容器預期在規定條件下貯存或使用，這應在末梢血樣采集容器上或標簽上和/或初包裝內支持性資料中淸晰地標示+

10.8應在使用說明書或包裝上標識中提示正確采血方式，使血液自然流人容器，不宜以“擠壓”或“刮采”方式采血，這會導致血細胞受到破壞而影響準確性，

11末梢血樣采集容器的識別

應通過表1給出的添加劑和附加物的字母代碼和/或內裝物說明，以及/或者產品名稱對末梢血樣采集容器進行標識.若有表1之外的添加劑和附加物，應通過添加劑說明和/或產品名稱對末梢血樣采集容器進行標識，

附錄D給出T識別添加劑和附加物的推薦色標.

表1識別添加剤和附加物的字母代碼

添加刑，附加物

字母代碼

EDTA-二鉀鹽

K2E

EDTA'三鉀鹽

K3E

枸秘敢鈉9*V

9NC

枸櫞嚴鈉4tlb

4NC

氣化物/草酸鹽

FX

氰化物/EDTA

FE

氰化物/肝家

FH

氰化物/枸櫞酸

FC

肝來鋰

LH

肝窠鋰，帶分離膠

LH

肝索鈉

NH

枸櫞酸磷酸葡萄糖躲嗦呤

CPDA

枸櫞酸葡萄糖

ACD

促凝劑

CAT

促凝別，帶分離膠

CAT

無

Z

?EDTA是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid)的編寫，比其學名(ethylenedinitrilotetraaceticacid)

更加常用.

b表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9體積的血比1體積的枸櫞酸鈉溶液）.

附錄A

（規范性附錄）

充裝體積的測定

A.1試劑與儀器

A.1.1實驗室用水，應符合GB/T6682。

A.1.2經校準的電子天平，桔確至小數點后三位，即0.001g.

A.1.3架子，在稱重期間保持末梢血樣采集容器直立且處于正確方位。

A.1.4貯液器，能將水分配到供試末梢血樣采集容器內，如注射器、滴定管等，

A.2試驗條件

供試末梢血樣采集容器應是未使用過的.

A.3試驗步驟

A.3.1將實驗室用水加人貯液器。

A.3.2將末梢血樣采集容器置于天平上，稱皮重（置零）.

A.3.3將去除了蓋子的供試末梢血樣采集容器安置好，加人水，直到水的彎月面達到充裝指示.A.3.4將受試末梢血樣采集容器置于上述已稱取過皮重（S零）的天平上，讀取其重ft值（單位為g）。A.3.5計算充裝體積，1g水的體積為1mL.

附錄B

(規范性附錄)

泄漏試驗

BJ試刑

B.1.1溶液，將2.5g熒光素鈉(uranine,CAS號518-47-81)”溶解于100mL含有60g/L右旋糖酐(CAS號9004-544)的0.15mol/L氯化鈉(NaCl.CAS號7647-14-5)(水)溶液中，或其他等效溶液，

B.1.2實驗室用水，在暗室中紫外光(B.2.2)下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時無熒光＜

B.2儀器

貯液器，用于測定充裝體積的儀器(A.1.4).

B.2.2長波紫外(UV)光源a

注；長波一般320nm~400um,推薦使用365nm波長.

B+2.3滾動式混合器，或末梢血樣采集容器制造商推薦的其他混合器aB.2.4扭力扳手(必要時使用).

B-3試驗步驟

B.3.1將試劑(B.L.1)加人貯液器。

B.3.2從末梢血樣采集容器上取下蓋子，通過貯液器充至其公稱液體容fi，注意不要讓試劑污染末梢血樣采集容器外部或蓋子.按制造商的規定準確地裝上蓋子.

B.3.3在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗，觀察未梢血樣采集容器外表面有無熒光。如有熒光，用水沖洗外表面上的試劑，再按上述方法在紫外光下重新檢驗，直至觀察末梢血樣采集容器外表面無熒光，

B.3.4將末梢血樣采集容器在滾動式混合器上旋轉2min，或按末梢血樣采集容器制造商推薦的方法混合，將末梢血樣采集容器倒S浸人含水不超過lOOmL的器皿內，便水浸沒蓋子.在15，C-20X：下放罝60min.取出末梢血樣采集容器，在紫外燈下按B.3.3対浸泡末梢血樣采集容器的水進行檢驗。

1)CAS號即化學文摘販務注冊號+

附錄C

（規范性附錄）

強度試驗

CI試劑與儀器

CL1供試液，具有與正常人體血液相同的相對密度B

注！全血的相對密度為1.050-1,060.可使用氯化鈉（肋g/L-90g/L）或葡萄糖溶液（150g/L~160g/L）自行配制。

CJ.2末梢血樣容器，未使用過的。

C.1.3離心機，能夠在末梢血樣采集容器底部形成2OOOg的RCF或制造商規定的RCF.

C.2試驗步驟

C.2.1按制造商規定的方法向容器內加人供試液，必要時打開并再蓋上（詳見附錄A）.

C.2.2注意要確保血樣容器在離心桶中正確支撐和充分平衡，

C.2.3對充裝后的末梢血樣采集容器離心，使其底部承受2000g的RCF，歷時10min，或制造商規定

的RCF及時間，然后小心地放到一個支架上進行目力檢驗5

附錄D

（資料性附錄）

識別添加劑和附加物的推薦色標

除表1規定的識別添加劑和附加物的字母代碼外，還推薦用表D.1中的色標來識別添加劑和附加物、

如果標簽上使用色標，則末梢血樣采集容器上的印刷色以及末梢血樣采集容器標簽宜與表D.1所述的蓋子顏色近似、

開發帶有未在表D.1列出的添加劑或附加物的新型末梢血樣采集容器時，制造商宜考慮使用其他色標.

表D.1識別添加劑和附加物的推薦色標

添加劑，附加物

宇母代碼’

推薦的蓋子主色

EDTA_二鉀鹽

K2E

淡紫色d

EDTA_三鉀鹽

K3E

狹紫ft1

枸櫞羧鈉s■r

9NC

淺藍色

枸櫞酸鈉4:r

4NC

黑色

氟化物/草酸鹽

FX

灰色

氰化物/EDTA

FE

灰色

氟化物/肝索

FH

灰色

氰化物/枸櫸解

FC

粉紅色

肝素鋰

LH

綠色a

肝S鋰，帶分膠

LH

淺綠

肝素鈉

NH

棕色M

枸榜酸磷酸葡釣幬腺嗦呤

CPDA

黃色

枸櫞酸葡萄糖

ACD

黃色

促凝劑

CAT

紅色f

促凝劑，帶分肉膠

CAT

深黃色'

無

Z

白色*

?EDTA是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid)的縮寫?比其學名(ethylenedinitrilotetraaceticacid)更加常用，

k表示血液體積與液體抗凝刑體積之比（如9體積的血比1體積的枸櫞酸鈉溶液）.

1按照第11章的規定.

"深藍色用T徽i元索，

1S色用于超血梅促捉刑，

rB前我國多數為綠色,推薦便用棕色，與3際色標一致.

*B前我國多數為紅色，推薦使用白色，與3際色標一致.

YY/T0617—2021

參考文獻

[1]

GB182784

療保健產品滅歯

濕熱

控制要求

[2]

GB1827S.2

醫療保健產品滅菌

濕熱

[3]

GB18280J

醫療保健產品滅諧

輻射

控制要求

w

GB13280.2

民疔保健產品滅留

輻射

第1部分：醫用器械滅菌過程的開發、確認和常規

第2部分:ISO17665-1的應用指南

第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規

第2部分，建立滅歯劑fi

#

胺四乙脧(EDTA)鹽

[&]YY/T1416.2酸鈉

[9]YY/T1416.3

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑該的測定方法

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑it的測定方法

第2部分:擰拔

第3部分:肝累

[5]YY/T0615.1-2007標示'無菌