1、國際醫藥和包裝管理與應用研討會 隨著中國制藥行業的不斷發展，產品出口已逐步開始。為使國內企業充分了解美國政府關于醫藥包裝的法規要求和注冊程序的規定，同時了解美國醫藥生產企業如何選擇和管理包裝，中國醫藥包裝協會特邀請美國O-I公司專業人士來華，參加協會舉辦的有關研討活動。通過相互交流使我國的醫藥企業熟悉美國藥品包裝的備案和維護過程，以及制藥企業與包裝供應商間的互動合作。座談會還邀請了美國惠氏（Wyeth）原專家顧問盛蘇玲女士，重點介紹美國FDA對固體制劑生產企業GMP管理規范的驗證要求。望關注國外市場的制藥企業的領導、質量負責人參加研討會。會議安排如下：一. 時間：2007年5月18日

2、9:0016:00二. 地點：上海博雅酒店（地址：上海市浦東新區張江高科技園區碧波路699號，電話從地鐵張江站步行5分鐘）三. 費用：會員單位400元，非會員單位500元（含會務、午餐），會務不安排住宿。四. 為便于會議安排，請盡快填寫回執并傳真無回 執者，恕不接待。  國際醫藥和包裝的管理與應用座談會 回執（2007年5月 上海） 工作單位 姓 名性別職務聯系電話郵編備 注          

3、60;        演講題目要點 Topic: US Drug Package - Regulatory & Practices題目：美國的醫藥包裝 管理規章和應用實踐Suggest talking points:演講要點：1. US Drug Package 美國醫藥包裝概述、特點和行業趨勢a) US drug package overview, characters & industry trends2. Regulatory管理規章a) U.S. Governing Bodies

4、for Drug and Dietary, & their roles on package regulatory 美國藥品和保健品的主要監管部門及其在包裝管理中的角色。b) Package related regulatory law & rules: CFR, PPPA, USP etc. 與包裝相關的主要法律法規：聯邦法規、毒物預防法、美國藥典等。c) Critical Packaging Requirements for Drug Manufacturers 對藥品包裝的主要要求。d) Package related parts in ANDA 仿制藥申報中有關包裝的內

5、容。3. Practices, how pharmaceuticals manage package應用實踐，美國的醫藥企業如何管理包裝a) Typical processes for selecting packaging materials & suppliers選擇包裝物料和供應商的典型程序.b) Operating practise, Quality control, supplier audit etc.生產應用，質量控制，供應商審計等。c) Interchangeability, package related things need include in reports

6、to FDA, recall cases due to package problems etc.可互換性，應對FDA報告中包括的有關包裝的內容，因包裝問題導致的召回案例等。4. Regulatory Affairs & Compliance of Package Manufacturer包裝生產商的管理規章事務和規章依從a) Regulatory compliance: Drug Master Files, FDA Status / 21 CFR Compliance, Heavy Metals (CONEG), Child-Resistant Protocol Testing etc.規章依從：藥物檔案、對CFR21的依從、重金屬、兒童安全規約測試等。b) Quality Ensure System, cGMP, documents and record tracking 質控體系，cGMP，文件和記錄追蹤。c) Notice to pharmaceuticals, regulatory bulletins, sales bulleti