1、第三章第三章 質量審核與質量認證質量審核與質量認證 學習目標學習目標 v1、 理解質量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核理解質量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核準則，了解審核的分類、范圍與頻次；準則，了解審核的分類、范圍與頻次；v2、 了解審核實施全過程，會進行審核策劃和準備，明確實了解審核實施全過程，會進行審核策劃和準備，明確實施現場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編施現場審核的注意點，掌握不符合項的判定方法，會編寫審核報告并進行跟蹤驗證；寫審核報告并進行跟蹤驗證；v3、 熟悉現場審核的方法與技巧，會進行現場審核；熟悉現場審核的方法與技巧，會進行現場審核；v4、 了解質

2、量認證的概念與作用；了解質量認證的概念與作用；v5、 明確質量體系認證程序，了解審核活動全過程；明確質量體系認證程序，了解審核活動全過程；v6、 了解組織申請了解組織申請ISO9001認證的前提條件，明確通過認證認證的前提條件，明確通過認證 所必須的準備工作。所必須的準備工作。第三章第三章 質量審核與質量認證質量審核與質量認證 基本概念基本概念 審核審核 質量管理體系審核質量管理體系審核 內部審核內部審核 第三方審核第三方審核 現場審核現場審核 檢查表檢查表 不符合項不符合項 審核結論審核結論 質量認證質量認證 質量體系認證質量體系認證 合格評定合格評定 證后監督審核證后監督審核 一、質量管理

3、體系審核概述一、質量管理體系審核概述 1、審核的定義與有關術語、審核的定義與有關術語 1）審核的定義）審核的定義 為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。成文件的過程。 審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿審核的目的是為了確定審核準則是否得到滿足，審核的方法是要獲取證據并對證據進行客觀足，審核的方法是要獲取證據并對證據進行客觀評價，審核的要求是審核過程應具有系統性、獨評價，審核的要求是審核過程應具有系統性、獨立性和文化性。立性和文化性。 2）有關術語）

4、有關術語 審核準則審核準則-用作依據的一組方針、程序或要用作依據的一組方針、程序或要求。通常包括標準、相關的法律法規和組織的質求。通常包括標準、相關的法律法規和組織的質量管理體系文件。量管理體系文件。 審核證據審核證據-與審核準則有關的并且能夠證實與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息的記錄、事實陳述或其他信息 審核證據可以是定性的或定量的，供審核員來判審核證據可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準則。審核證據的來源主要有：斷是否符合審核準則。審核證據的來源主要有： 審核員在審核范圍內查閱的文件、記錄審核員在審核范圍內查閱的文件、記錄 現場審核觀察到的現象；現場審核

5、觀察到的現象； 自己或他人測量與檢驗的結果；自己或他人測量與檢驗的結果； 與受審人的談話與受審人的談話 審核發現審核發現-將收集到的審核證據對照審核準將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。則進行評價的結果。 要點：要點： 某一審核發現是對某一或某些審核證據進行評價某一審核發現是對某一或某些審核證據進行評價的結果，評價的依據是審核準則；的結果，評價的依據是審核準則； 審核發現能表明審核證據是否符合準則，包括符審核發現能表明審核證據是否符合準則，包括符合和不符合；合和不符合； 審核發現能指出改進的機會；審核發現能指出改進的機會； 審核結論審核結論-審核組考慮了審核目標和所有審核組考慮了審核

6、目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。審核發現后得出的最終審核結果。 2、審核的分類、審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：按審核對象與目的不同，審核分為： 1）產品質量審核）產品質量審核 產品質量審核是對最終產品的質量進行單獨檢查評價的產品質量審核是對最終產品的質量進行單獨檢查評價的活動，以確定產品質量符合規定質量特性的程度和適合活動，以確定產品質量符合規定質量特性的程度和適合使用要求的程度。使用要求的程度。 2）過程質量審核）過程質量審核獨立地對過程進行檢查評價的審核活動，評價過程獨立地對過程進行檢查評價的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，因素的控制

7、情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，確定過程控制的程度和存在的問題， 3）質量管理體系審核）質量管理體系審核獨立地對一個組織的質量管理體系進行的審核，以獨立地對一個組織的質量管理體系進行的審核，以確定覆蓋質量形成全過程的質量管理體系的符合性、有確定覆蓋質量形成全過程的質量管理體系的符合性、有效性、適用性。效性、適用性。 4）當多個（質量和環境）管理體系一起被審核時，稱）當多個（質量和環境）管理體系一起被審核時，稱為為“多管理體系多管理體系結合審核結合審核” 審核對象審核對象審核方審核方審核范圍審核范圍產品質量審核產品質量審核過程（工序）質量審核過程（工序）質量

8、審核質量管理體系審核質量管理體系審核多管理體系結合審核多管理體系結合審核第一方審核第一方審核全部審核全部審核部分審核部分審核跟蹤審核跟蹤審核質質量量審審核核分分類類第二方審核第二方審核第三方審核第三方審核質量審核分類 3 3、質量審核的構成、質量審核的構成（1 1）委托方（）委托方（audit clientaudit client） 要求質量審核的組織或人員。（2 2）受審核方（）受審核方（auditeeauditee） 被審核的組織。指具有自身的職能和行政管理的公司、集團公司、商行、企業、事業單位或社團或其一部分。（3 3）審核員（）審核員（auditorauditor） 有能力實施審核的人

9、員。必須有資格和被授權。所謂資格是指需經專門培訓并經鑒定能勝任審核服務的人員。所謂授權是指必須由審核的工作機構（或評定機構）聘用、注冊。內部質量審核的質量審核員可以由企業的最高管理者授權。（4 4）審核組（）審核組（audit teamaudit team） 實施審核的一名或多名審核員。通常任命一名審核員為審核組長。（5 5）實施質量審核）實施質量審核 過程包括審核方案；審核活動；編制、批準、發放審核報告；完成審核保存文件及實施跟蹤審核等。 4、質量管理體系審核的概念與分類、質量管理體系審核的概念與分類 質量管理體系審核按審核方的不同分成：質量管理體系審核按審核方的不同分成： 1）第一方審核）

10、第一方審核又稱內部審核，簡稱內審，由組織自已或以組織的名又稱內部審核，簡稱內審，由組織自已或以組織的名義對自身的質量管理體系所進行的審核。義對自身的質量管理體系所進行的審核。 2）第二方審核）第二方審核 由組織的相關方，如顧客或其他人，以顧客的名義對由組織的相關方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質量管理體系所進行的審核。組織的質量管理體系所進行的審核。 3）第三方審核）第三方審核由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，由獨立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，經認可的能提供認證或注冊的審核機構對組織的質量管理經認可的能提供認證或注冊的審核機構對組織的質量管理體系所進行的審核

11、。體系所進行的審核。 第二方審核與第三方審核統稱為外部審核。第二方審核與第三方審核統稱為外部審核。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一受審方，當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一受審方，稱為稱為“聯合審核聯合審核” 5、質量管理體系審核的特征、質量管理體系審核的特征 1）被審核的質量管理體系是正規的）被審核的質量管理體系是正規的 2）質量管理體系審核是一項正式規范的活動）質量管理體系審核是一項正式規范的活動 3）質量管理體系審核具有獨立性、客觀性、）質量管理體系審核具有獨立性、客觀性、系統性系統性 4）質量管理體系審核是一項抽樣審核）質量管理體系審核是一項抽樣審核 6、質量管理體

12、系審核的目的、質量管理體系審核的目的 一般審核的目的可以歸結為下述一項或幾項的一般審核的目的可以歸結為下述一項或幾項的組合。組合。 1）確定受審的質量管理體系（或其一部分）確定受審的質量管理體系（或其一部分）與審核準則的符合程度；與審核準則的符合程度； 2）評價受審的質量管理體系確保滿足合同要）評價受審的質量管理體系確保滿足合同要求和有關法律、法規的能力；求和有關法律、法規的能力； 3）評價受審的質量管理體系實現規定目標的）評價受審的質量管理體系實現規定目標的有效程度；有效程度； 4）識別受審的質量管理體系潛在的需改進項）識別受審的質量管理體系潛在的需改進項和改進方向。和改進方向。 7、質量管

13、理體系審核的準則（依據）、質量管理體系審核的準則（依據） 1）標準）標準ISO 9001：2000質量管理體系質量管理體系 要求要求（ ISO 9001：2008質量管理體系質量管理體系 要要求）；求）； 2）組織的質量管理體系文件；）組織的質量管理體系文件； 3）合同要求；）合同要求； 4）有關的法律法規。）有關的法律法規。 8、質量管理體系審核的范圍、時間與頻次、質量管理體系審核的范圍、時間與頻次 1）審核的范圍）審核的范圍 包涵：包涵： (1) 審核活動所覆蓋的組織單元；審核活動所覆蓋的組織單元； (2) 審核活動所涉及的組織場所、區域；審核活動所涉及的組織場所、區域； (3) 審核活動

14、所覆蓋的產品、產品實現過程；審核活動所覆蓋的產品、產品實現過程； (4) 審核活動所覆蓋的時期。審核活動所覆蓋的時期。 第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，可包括體系覆蓋的所有范圍；可包括體系覆蓋的所有范圍； 第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關心的范圍；心的范圍； 第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機第三方審核的審核范圍由申請認證的組織與認證機構一起確定，以申請認證的范圍為準。構一起確定，以申請認證的范圍為準。 2）時間與頻次）時間與頻次第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權

15、，第一方審核，時間與頻次比較靈活，組織有自主權，一般按年度計劃執行一般按年度計劃執行第二方審核的時間與頻次由顧客根據需要和產品質第二方審核的時間與頻次由顧客根據需要和產品質量情況決定；量情況決定；第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由第三方審核的時間一般是組織提出認證申請后，由認證機構確定，獲證后的監督審核頻次為每年認證機構確定，獲證后的監督審核頻次為每年1-2次，初次復審為次，初次復審為6個月。個月。 二、審核實施過程二、審核實施過程 1、審核的一般步驟、審核的一般步驟 1）審核的提出 2）審核啟動 3）文件初審 4）現場審核準備 5）現場審核實施 6）審核報告 7）糾正措施跟蹤啟動審

16、核：啟動審核：指定審核組長指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性確定審核的可行性選擇審核組選擇審核組與受審核方建立初步聯系與受審核方建立初步聯系文件評審的實施：文件評審的實施：評審相關管理體系文件，評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其對包括記錄，并確定其對審核準則的適宜性和充分性審核準則的適宜性和充分性現場審核活動的準備現場審核活動的準備編制審核計劃編制審核計劃審核組工作分配審核組工作分配準備工作文件準備工作文件現場審核活動的實施現場審核活動的實施舉行首次會議舉行首次會議審核中的溝通審核中的溝通向導和觀察員的作用和職責向導和觀察員的作用和職責信息的收集

17、和驗證信息的收集和驗證形成審核發現形成審核發現準備審核結論準備審核結論舉行末次會議舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發審核報告的編制、批準和分發審核報告的編制審核報告的編制審核報告的批準和分發審核報告的批準和分發審核的完成審核的完成注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分。 圖圖2 2 典型審核活動的概述典型審核活動的概述審核后續活動的實施審核后續活動的實施 2、審核的啟動、審核的啟動 （1）內審啟動由組織的管理者代表確定審核的目的，指定審核組長，成立審核組。審核的范圍、準則由管理者代表和審核組長確定。 （2）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范圍、準則由顧客與組織協商確定。 （3）第

18、三方審核審核目的由審核委托方確定，審核組長由受委托的認證機構指定，審核范圍和準則由審核委托方與審核組長確定。 3、審核的策劃和計劃、審核的策劃和計劃在審核策劃中首先要考慮的是采用按部部門審核或按過程審核門審核或按過程審核，還是按標準的條款來審核，通常采用按部門審核或按過程審核。 審核計劃審核計劃是實施審核的指導性文件，是審核組與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準則、日程和審核路線等方面達成一致的文件，其內容至少應包括：審核的目的；審核的準則；審核范圍；審核組成員名單和向導要求；審核日程；公正和保密承諾。 4、文件的初審（初審條件）、文件的初審（初審條件） 文件初審必須收集與查閱的文件是質量

19、手冊、6個必需的程序文件（文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格的控制程序、糾正措施程序、預防措施程序）和一份其他文件的清單。 （初審內容）文件初審著重檢查質量管理體系文件與認證標準的符合性和充分性，質量管理體系文件的適宜性和可操作性在現場審核中檢查。 文件初審時特別要注意：文件初審時特別要注意： （1）質量管理體系文件中是否確定了質量方針和質量目標， （2）質量方針是否有滿足顧客要術、法律法規要求和質量管理體系有效性的承諾； （3）質量目標是否貫徹質量方針，體現產品要求， （4）質量目標是否展開、分解并可測量。 （5）質量手冊是否有關于質量管理體系范圍及刪減理由的合理陳述； （6）

20、是否有過程順序和相互作用的清晰說明以及對外包過程的說明； （7）質量管理體系文件是否覆蓋了標準的全部要求。 5、現場審核前的準備、現場審核前的準備現場審核前，審核組長必須將審核計劃發給受審核方和審核組，分配好每個組員的具體任務，包括受審核過程、職能、活動和場所。審核組成員在接受任務以后要準備好必要的工作文件，以備現場審核用作參考和記錄，如審核作業指導書、審核抽樣計劃和檢查表等。 6、審核檢查表的編制、審核檢查表的編制 1) 按標準條款編制檢查表按標準條款編制檢查表 按標準條款編制檢查表就是根據標準的系統、每項條款的要求，逐項、逐條思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 表表3-1 按標準條款編

21、制的檢查表按標準條款編制的檢查表依據：ISO 9001：2000 4.2.3文件控制審核員：陪同人：檢查內容檢查方法客觀證據結論符合不符合(1) 對文件控制是否建立了形成文件的程序？(2) 質量管理體系所要求的文件是否都予以控制?(3) 文件發布前是否對其充分與適宜性進行了審 批？(4) 文件控制的現狀是否符合文件控制程序的規定？現場正在使用的文件是否是適用的有效的版本？質量文件和記錄的文字含意是否清楚，字跡是否難予辨認，標識是否易于識別和檢索？(5) 必要時，是否對文件進行過評審與更新，并再次批準？文件的更改和現行修訂狀態是否得到識別？(6) 外來文件是否已標識，其分發是否控制？(7) 作廢

22、文件是否實施有防止其非預期使用的措施？保留的作廢文件是否有清晰的標識？(8) 規定作為記錄的文件是否都已受控？ (1) 查閱組織的程序文件是否包括所有標準要求建立形成文件的程序。(2) 檢查文件控制程序的控制內容是否符合標準要求。(3) 從不同管理部門各抽一份在用的文件，查驗其審批情況，包括控審批日期、審批者是否符合要求等。(4)從生產現場抽一份操作文件、一份現場管理記錄，從技術部門抽一份正在生產用的技術文件，并抽查一份外來文件，查看“編號”、“審批”與“版本”情況；包括編號是否具有唯一性；版本狀態是否標識；現場抽得的是否是有效適用的版本等。(5) 詢問發生質量問題時，是否對有關文件進行過修訂

23、更新，抽檢這種文件，查驗是否重新進行過審批、修訂狀態是否標識？(6) 選擇技術部門，調查外來文件如行業標準、規范等如何控制，查看分發登記。(7) 詢問文件管理員是如何控制和處理作廢文件的，實際做法是否符合程序規定；查閱文件收發記錄，檢查已作廢文件是否全部收回；如有保留的作廢文件，其標識是否清晰醒目。(8) 抽查現場質量控制記錄或管理評審記錄，檢查其是否符合標準4.2.4記錄控制的要求。不合格現狀敘述：審核日期： 編號： 2) 按部門編制檢查表按部門編制檢查表 按部門編制檢查表是根據受審核組織所設立的部門，按部門在質量管理體系中的位置、作用、職責、活動和實施結果以及與其他部門的關聯，逐個思考審核

24、過程與檢查方法，寫出檢查提綱。表表3-2 按部門編制的檢查表按部門編制的檢查表 審核日期： 編號： 部門：質量管理歸口部門區域：審核員：接待者：檢查內容標準條款檢查方法審核記錄(1) 本部門在質量管理體系中參與的主要過程和涉及的相關過程是否獲得識別？所有人員是否了解組織的質量方針和質量目標？組織的質量目標是否經分解在本部門落實？如何關注顧客滿意？(2) 質量管理體系有關文件是否完整、是否受控？現場正在使用的文件其版本是否有效、適用？作廢文件是否得到有效控制？(3) 質量記錄是否完整、規范？標識是否清晰，字跡是否工整、清楚？是否易于管理和保存？(4) 是否進行了內審策劃？內部審核員是否經過培訓和

25、任命，是否審核自己的工作？審核是否全面，實施過程與記錄是否符合要求？對發現的問題是否采取相應措施并予驗證？(5) 是否對質量管理體系的過程進行監視和測量？(6) 是否明確不合格品的控制方法，并監督對不合格品的控制？(7) 是否進行數據分析？數據來源如何？提供了哪些信息？(8) 是否對包括顧客投訴在內的不合格按規定進行了評審，實施了糾正措施并進行驗證？實施有哪些預防措施，是否符合規定的要求？都有記錄嗎？5 管理職責4.2.3 文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進(1) 詢問部門經理：本部門的工作流程、相應活動內容、職責、

26、責任人。抽問幾個員工：說明組織的質量方針、質量目標和本部門的質量目標；審核本部門制定的質量目標是否可測量。抽查用戶反饋表和顧客滿意調查信息以及產品合格情況(2) 檢查是否所有標準要求形成文件的程序都編制了程序文件；審核文件控制程序的內容是否符合標準要求。詢問文件管理員，了解文件審批、標識、發放、修訂、作廢的有關規定和實施情況，判定其控制的適用性和有效性。從現場隨機抽取一些文件，查檢編號、版本與受控狀態。(3) 審核記錄控制程序的內容是否符合標準要求。檢查本部門涉及的有關質量記錄是否符合程序規定，是否便于檢索。(4) 查閱內審實施計劃、內審員資格認定、內審記錄、內審報告及發放記錄，檢查是否符合內

27、審要求。抽查3-5份檢查表、不合格項報告/糾正措施要求表和跟蹤驗證記錄。(5) 詢問主管人員：對質量管理體系的過程是如何進行監視和測量的？并要求提供這方面的實施證據。(6) 詢問對不合格品控制的監督情況，了解不合格品發生后的處置、采取糾正措施和預防措施的情況，并要求提供這方面的記錄。(7) 首先檢查是否明確了數據收集和分析的方法，規定了相應的頻次。接著查看數據分析報告，了解通過數據分析提供的信息是否達到規定的要求。(8) 詢問部門經理：質量管理體系運行至今，曾經采取過哪些糾正措施和預防措施，改進的效果怎樣？要求提供相關記錄，以檢查是否符合規定的要求。 3) 按過程編制檢查表按過程編制檢查表按過

28、程編制檢查表是在識別質量管理體系過程的基礎上，依照“目標-策劃-實施-監視與測量-改進” 的過程方法，針對每個過程，可以順向也可以逆向，逐個思考審核過程與檢查方法，寫出檢查提綱。 表表3-3 按過程編制的檢查表按過程編制的檢查表 審核日期： 編號： 審核過程：采購過程涉及部門：采購、技術、質檢審核員：陪同：檢查內容標準條款檢查方法審核記錄(1) 采購產品如何分類？是否規定了對供方進行選擇和定期評價的準則？是否保存對供方的評價結果和跟蹤措施的記錄？(2) 采購信息是否明確清楚？采購文件規定的要求是否充分適宜？(3) 是否建立和實施了對采購產品的檢驗或其他必要的活動？是否有顧客或組織到供方現場實施

29、驗證的情況，又是如何規定的？7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證(1) 查閱采購產品分類文件和采購產品清單。詢問采購部門經理，了解合格供方評定程序與準則。查閱合格供方名錄，驗證采購產品均有相應的合格供方。按采購產品分類分別抽調幾個合格供方的評價和跟蹤措施記錄，驗證評定是否符合規定的程序和準則、是否定期舉行。(2) 要求技術部門提供采購技術文件、采購部門提供采購計劃、采購申請單、采購合同等文件資料，檢查采購文件是否齊全；是否經過審批；是否寫清了采購產品的不容置疑的具體信息；是否包含了顧客的要求；采購是否控制在合格供方中進行；對于關鍵的或量大的采購是否提出了質量管理體系的要

30、求。(3) 查閱進貨檢驗規程或檢驗規定，抽查2-3種采購產品，現場觀察檢驗操作，判定其是否符合規定的要求。詢問在進貨檢驗中發現問題是如何改進的，并要求提供有關記錄。詢問采購部門經理：對非合格供方的采購如何進行檢驗控制？另外，是否有顧客或組織到供方現場實施驗證的情況，如有，又是如何規定的？查閱其規定是否符合標準要求。 7、首次會議、首次會議 首次會議的程序和內容如下： 1) 審核組與受審核方分別介紹人員及職責。 2) 確認審核的目的、準則、范圍和審核計劃。 3) 介紹審核采用的方法和程序。 4) 關于審核結論的說明。 5) 確定審核用語，確定聯絡、陪同人員，確定審核組辦 公條件，建立審核組與受審

31、核部門的正式溝通渠道。 6) 承諾有關保密事項。 7) 明確現場審核的限制條件、安全事項，如專利技術、機密信息、危險區域等。 8) 澄清疑問。 8、現場審核實施注意、現場審核實施注意 1) 審核組長必須控制好審核的全過程 2) 以客觀證據為準 3) 合理選擇樣本 4) 深入調查 5) 營造并保持良好的審核氣氛 6) 控制審核結果 9、不符合項的判定與報告編寫、不符合項的判定與報告編寫 1) 不符合的定義及分類不符合的定義是：“未滿足明示的、通常隱含的或必須覆行的需求和期望”。根據不符合產生的不同情況，不符合可以分成三類： (1) 文件性不符合 (2) 實施性不符合 (3) 效果性不符合 2)

32、不符合程度的判定不符合程度的判定 對于第二方審核、第三方認證審核時，一般分成嚴重不符合與一般不符合兩種。 (1) 嚴重不符合嚴重不符合 嚴重不符合通常是指已引起或將導致質量管理體系失效的不符合。實際審核中，如發現下列情況之一，即應判斷為嚴重不符合。 與審核準則要求嚴重不符，如缺少標準規定的不可刪減的要求，過程的關鍵部分沒有控制等； 質量管理體系出現系統缺陷或失效，如存在反復失效而又無有效糾正的過程； 產品/服務質量不能完全保證，可能造成嚴重后果，如家用電器絕緣質量不穩定，可能造成人身傷害事故； 一般不符合項數量過多，導致系統性失效。 (2) 一般不符合一般不符合 通常認為出現下列情況之一，即構

33、成一般不符合。 與審核準則要求輕微不符； 屬于個別的、偶然的、輕微的與質量管理體系要求不符的事件； 影響不大，無嚴重后果的不符合情況。 3) 不符合項報告的主要內容不符合項報告的主要內容 審核中發現的、經審核組討論決定的不符合項，由審核員負責編寫不符合項報告，報告格式無統一規定，其主要內容如下： (1) 不符合事實的描述 (2) 作出不符合判定所依據的審核準則及條款 (3) 不符合項的不符合程度 (4) 審核員、審核組長簽字 (5) 受審核方代表確認并簽字 4) 不符合項報告的編寫要求不符合項報告的編寫要求 (1) 語言表達要確切、真實，使用規范術語，切忌使用“如果”、“認為”、“可能”等這一

34、類含意不確定或有主觀成份的語句。 (2) 所舉事實確鑿，有可追溯性，追溯途徑具體無遺漏，便于重復查證。 (3) 報告應簡單明了，寫明不符合理由和相應的標準條款，便于受審核方理解和采取糾正措施。 (4) 涉及具體人員時，只注明崗位，不寫姓名，更不能有責備。 10、審核結論、審核結論審核結論是：審核結論是：“審核組考慮了審核目標和所審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果有審核發現后得出的最終審核結果” 是審核組對是審核組對受審核方質量管理體系的總體評價。受審核方質量管理體系的總體評價。審核結論一般考慮包括：審核結論一般考慮包括： （1）質量管理體系文件審核結論；）質量管理體系文件審

35、核結論； （2）質量管理體系運行與標準的符合性；）質量管理體系運行與標準的符合性； （3）不符合項對體系有效性的影響程度；）不符合項對體系有效性的影響程度； （4）是否有嚴重缺失和系統性問題；）是否有嚴重缺失和系統性問題； （5）顧客滿意信息；）顧客滿意信息； （6）質量管理體系總體運行是否有效等。）質量管理體系總體運行是否有效等。 （7）還應包括審核組對認證）還應包括審核組對認證/注冊的建議。注冊的建議。 11、末次會議、末次會議 末次會議是審核組向受審核方報告審核發現和審核結論的會議，由審核組長主持召開。時間通常控制在一小時左右，應做好會議記錄，與會人員都要簽名。 12、審核報告的編寫、審

36、核報告的編寫審核報告的主要內容有：審核報告的主要內容有： 1) 受審組織名稱、地址，（認證審核需有認證受審組織名稱、地址，（認證審核需有認證/注冊注冊 機構名稱和合同編號）；機構名稱和合同編號）； 2) 審核目的、范圍和審核日期；審核目的、范圍和審核日期； 3) 審核準則；審核準則； 4) 審核組成員和受審核方主要領導；審核組成員和受審核方主要領導； 5) 審核過程、審核發現概述；審核過程、審核發現概述； 6) 審核結論；審核結論； 7) 附件，附件，(包括不符合項報告、審核計劃、首次和末包括不符合項報告、審核計劃、首次和末 次會議記錄、其他認為必須的見證資料次會議記錄、其他認為必須的見證資料

37、)。 13、糾正措施與跟蹤驗證、糾正措施與跟蹤驗證 三、現場審核技術（略）三、現場審核技術（略） 1、追蹤檢查的方法、追蹤檢查的方法 1) 過程方法 2) 順向或反向追綜方法 2、信息及其收集方法、信息及其收集方法 (1)收集信息的方法主要是：面談、對活動過程的觀察、查閱文件資 料。 (2)審核常用的信息源包括： 1) 與審核范圍內實施一定活動，承擔一定職責，有具體任務的人員面談； 2) 對活動條件、工作環境、資源情況的觀察； 3) 查閱相關文件、資料，如方針、目標、程序、計劃、標準、規范、圖紙、作業指導書、訂單、合同、執照、管理條例等； 4) 查閱相關記錄； 5) 受審核方抽樣方案、測量控制

38、程序、數據分析、效果分析的信息； 6) 顧客滿意調查、質量反饋和外部評價信息； 7) 電子媒體儲存資料、計算機數據庫和網絡信息。 3、文件查閱的技巧、文件查閱的技巧 4、談話的技巧、談話的技巧 (1) 依據審核需要，選擇來自實施相關過程、承擔相應職能、掌握情況的面談對象。 (2) 在面談時應自覺運用平易近人、愉快交流、共同探討的態度去營造良好的氣氛，努力解除對方的緊張心理和抵觸情緒。 (3) 面談應從對方熟悉的題目開始，如請對方描述其職責和工作開始。 (4) 尊重對方，仔細地、感興趣地傾聽對方的談話，適當鼓勵對方談話的積極性，不隨便插斷對方的話語。當談話離題時，應禮貌地加以引導。 (5) 談話

39、中切忌對答案的提示或誘導，不提出有傾向性答案的問題。 (6) 應與對方一起評審和總結面談的結果，并感謝對方的參與和合作。 5、提問的技巧、提問的技巧 提問一般從5W1H展開 (1) 肯定/否定式提問 (2) 開放式提問 (3) 探討式提問 (4) 驗證式提問 6、觀察的技巧、觀察的技巧 觀察的技巧在于深入、細致、專業。 7、驗證的技巧、驗證的技巧常用的方法是重復，如通過重復已完成的工作驗證特殊工種人員的能力和操作規范程度；通過重復某項過程驗證資源配置和過程能力的充分性；通過重復控制活動驗證過程控制的有效性等。 但并非任何驗證都需用重復方法，因為有些是不具備、不適合采用重復方法的，如那些代價較高

40、、風險較大的活動，此時可采用多方證實的方法，從問題的幾個相關方面去核查、證實。 質量認證是隨著商品交換中的質量保證要求產生和發展起來的。 質量保證：商品上加蓋印記 具有特定意義的文字和圖片 產品合格證商標 歷史上，一些國家在黃金及其制品上蓋國家觀音的做法具有質量認證的性質，可以看做是現代質量認證的淵源。 風箏標志是世界上享有盛譽的產品質量標志。風箏標志是世界上享有盛譽的產品質量標志。1902年，年，顧客對商品符合標準的需要導致了英國標志的出現，后來這個顧客對商品符合標準的需要導致了英國標志的出現，后來這個標志成為著名的風箏標志。標志成為著名的風箏標志。1903年，電車軌道首先注冊了這年，電車軌

41、道首先注冊了這一標志。一標志。 英國標準協會英國標準協會(BSI) 非常引以為豪，因為它是世界上最著名的非常引以為豪，因為它是世界上最著名的而且是受人尊敬的產品質量標志。英國的一項調查數據顯示，而且是受人尊敬的產品質量標志。英國的一項調查數據顯示，有有80%的英國人認識風箏標志，知道它是代表優質產品和安的英國人認識風箏標志，知道它是代表優質產品和安全的符號。有全的符號。有60%的人寧愿多花些錢購買帶有風箏標志的產的人寧愿多花些錢購買帶有風箏標志的產品。許多集團采購也要求其供應商提供帶有風箏標志的產品。品。許多集團采購也要求其供應商提供帶有風箏標志的產品。 質量認證的典型類型質量認證的典型類型

42、世界各國基于不同制度的產品質量認證，在國際標準化組織1990年編寫的認證原則和實踐一書中歸納為八種模式：1 1型式試驗型式試驗。按照規定的試驗方法對產品樣品進行試驗，。按照規定的試驗方法對產品樣品進行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術規范。這種認證只發證來檢驗樣品是否符合標準或技術規范。這種認證只發證書，不允許使用合格標志。書，不允許使用合格標志。2 2型式試驗加認證后監督型式試驗加認證后監督。監督的辦法是從市場上購買。監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量特性持續符合標準或技術規范的以證明認

43、證產品的質量特性持續符合標準或技術規范的要求。證明方式包括證書和標志。要求。證明方式包括證書和標志。3 3型式試驗加認證后工廠監督型式試驗加認證后工廠監督。監督的辦法是從工廠發。監督的辦法是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣檢查。證明方式同第二種模式。貨前的產品中隨機抽樣檢查。證明方式同第二種模式。4 4型式試驗加認證后的雙重抽樣監督型式試驗加認證后的雙重抽樣監督。即從。即從市場和供方市場和供方雙重抽樣檢驗雙重抽樣檢驗，實際上是第二、第三兩種型式的結合，實際上是第二、第三兩種型式的結合，監督的力度大、可信度高。證明方式包括證書和標志。監督的力度大、可信度高。證明方式包括證書和標志。5型式試驗加工廠質

44、量體系評定再加認證后的雙重抽樣型式試驗加工廠質量體系評定再加認證后的雙重抽樣監督。監督。這種型式集中了前三種認證模式的優點，并增加這種型式集中了前三種認證模式的優點，并增加了對工廠質量體系的評定和監督，手段完善、嚴密。成了對工廠質量體系的評定和監督，手段完善、嚴密。成為當前各國認證機構通常采用的一種模式，也是國際標為當前各國認證機構通常采用的一種模式，也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證模式。國際認可論壇準化組織向各國推薦的一種認證模式。國際認可論壇（IAFIAF）也已按照這種模式開始推進產品質量認證的國）也已按照這種模式開始推進產品質量認證的國際互認工作。證明方式包括證書和標志。際互認工作

45、。證明方式包括證書和標志。6 6工廠質量管理體系評定工廠質量管理體系評定。這種認證型式也稱為質量體。這種認證型式也稱為質量體系評定，特點是證實生產廠具有按既定標準或規范要求系評定，特點是證實生產廠具有按既定標準或規范要求提供產品的質量保證能力。認證對象是企業的質量體系提供產品的質量保證能力。認證對象是企業的質量體系而不是產品，其監督檢查也是定期對質量體系進行復查。而不是產品，其監督檢查也是定期對質量體系進行復查。因此，按這種型式認證批準的企業，不能在出廠的產品因此，按這種型式認證批準的企業，不能在出廠的產品上使用產品質量認證標志，而是由認證機構給予生產該上使用產品質量認證標志，而是由認證機構給

46、予生產該產品的生產廠質量體系注冊登記，發給注冊證書。產品的生產廠質量體系注冊登記，發給注冊證書。 在此認證模式基礎上后來形成了單獨的質量管理體系認在此認證模式基礎上后來形成了單獨的質量管理體系認證。證。7 7批量試驗批量試驗。這是依據規定的抽樣檢查方案對企業生。這是依據規定的抽樣檢查方案對企業生產的一批產品進行抽樣試驗的認證模式。其目的主要產的一批產品進行抽樣試驗的認證模式。其目的主要是幫助買方判斷該產品是否符合技術規范。這種認證是幫助買方判斷該產品是否符合技術規范。這種認證方式沒有對產品進行型式試驗，也沒有對企業質量體方式沒有對產品進行型式試驗，也沒有對企業質量體系進行評審，一般只對該批檢驗

47、合格產品出具證明文系進行評審，一般只對該批檢驗合格產品出具證明文件，而不授予認證合格標志。件，而不授予認證合格標志。8 8全數檢驗全數檢驗。對認證產品作。對認證產品作100%100%的檢驗后發給認證證的檢驗后發給認證證書，由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進書，由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行，費用是很高的。因此，一般只在政府有專門規定行，費用是很高的。因此，一般只在政府有專門規定的情況下才采用這種認證型式，例如英國和法國政府的情況下才采用這種認證型式，例如英國和法國政府對體溫表有特殊規定，必須經政府指定的檢驗機構對對體溫表有特殊規定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合

48、格并做上標志后才能在市場上銷售。每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。 第第5 5種類型的認證是一種最完善的產品質量認證制度，種類型的認證是一種最完善的產品質量認證制度，第第6 6種類型的認證制度是質量管理體系認證制度。這種類型的認證制度是質量管理體系認證制度。這兩種類型的認證制度也是兩種類型的認證制度也是ISOISO向各國推薦的兩種認證向各國推薦的兩種認證制度。制度。申請方提出認證申請申請方提出認證申請洽談及資料初審洽談及資料初審退回退回申請方申請方簽訂認證合同簽訂認證合同審核啟動審核啟動文件審查文件審查修改修改現場審核準備現場審核準備現場審核活動實施現場審核活動實施審核報告的編制、

49、批準和分發審核報告的編制、批準和分發糾正措施的驗證糾正措施的驗證頒發認證證書頒發認證證書監督審核與復評監督審核與復評通過通過 審核結束后，審核組長將按照認證審核結束后，審核組長將按照認證/注冊規注冊規定將審核報告與審核的全部材料上報認證定將審核報告與審核的全部材料上報認證機構。認證機構再進行合格評定，根據合機構。認證機構再進行合格評定，根據合格評定的結果給出是否給予認證格評定的結果給出是否給予認證/注冊的決注冊的決定。定。 證書有效期證書有效期 3年年 證后監督審核與復審證后監督審核與復審 證書有效期內，組織需接受發證/注冊機構的監督注冊機構的監督審核。審核。 首次監督在獲證半年后進行，以后每

50、年進行一次。首次監督在獲證半年后進行，以后每年進行一次。每次審核范圍為受審核方質量管理體系所涉及的全每次審核范圍為受審核方質量管理體系所涉及的全部組織單元及活動和過程的三分之一。部組織單元及活動和過程的三分之一。 監督審核的結論建議：繼續使用證書、暫停使用證監督審核的結論建議：繼續使用證書、暫停使用證書、撤銷使用證書。書、撤銷使用證書。 認證證書有效期滿后，若想繼續保持認證證書，應認證證書有效期滿后，若想繼續保持認證證書，應及時申請復審換證。復審范圍為初次審核的三分之及時申請復審換證。復審范圍為初次審核的三分之二。二。 復審結論建議：推薦換證、不予推薦換證和糾正措復審結論建議：推薦換證、不予推

51、薦換證和糾正措施確認后推薦換證。施確認后推薦換證。合格評定合格評定中國合格評定中心中國合格評定中心國家認可委員會國家認可委員會（CAB）中國認證機構中國認證機構國家認可委員會國家認可委員會（CNAB）中國認證人員與培訓中國認證人員與培訓機構認可委員會機構認可委員會（CNAT）中國實驗室國家中國實驗室國家認可委員會認可委員會（CNAL）三、質量認證的管理三、質量認證的管理 依據依據ISO/IECISO/IEC指南指南2828典型的第三方產品認證制度通則典型的第三方產品認證制度通則和和ISO/IECISO/IEC指南指南4848第三方評定與注冊供應商質量體系指南第三方評定與注冊供應商質量體系指南，

52、產，產品質量認證機構對已認證的企業從認證產品監督檢驗和認證產品品質量認證機構對已認證的企業從認證產品監督檢驗和認證產品生產企業質量體系復審兩個方面進行監督；質量體系認證機構對生產企業質量體系復審兩個方面進行監督；質量體系認證機構對獲準的組織在體系認證證書有效期內實施監督管理。獲準的組織在體系認證證書有效期內實施監督管理。（一）產品質量認證的監督管理（一）產品質量認證的監督管理1 1認證產品的監督檢驗認證產品的監督檢驗 對認證合格的產品，認證機構應在認證證書有效期內每年安排年對認證合格的產品，認證機構應在認證證書有效期內每年安排年度產品質量的監督檢驗計劃（一般為度產品質量的監督檢驗計劃（一般為1

53、 12 2次次/ /年），委托認可的年），委托認可的檢測實驗室從認證產品生產企業或市場上隨機抽取產品樣本進行檢測實驗室從認證產品生產企業或市場上隨機抽取產品樣本進行監督檢驗。監督檢驗。2 2認證產品生產企業質量體系的復審認證產品生產企業質量體系的復審 對認證合格的產品生產企業，認證機構還應安排年度質量體系審對認證合格的產品生產企業，認證機構還應安排年度質量體系審核計劃（一般為核計劃（一般為1 12 2次次/ /年），指派質量體系審核員到企業進行年），指派質量體系審核員到企業進行現場審核?，F場審核。3 3各級地方政府技術監督部門對認證產品及其生產企業的監督各級地方政府技術監督部門對認證產品及其生

54、產企業的監督 依據依據中華人民共和國產品質量法中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國進出口中華人民共和國進出口商品檢驗法商品檢驗法，省級地方政府標準化行政主管部門、商檢機構，省級地方政府標準化行政主管部門、商檢機構（即技術監督部門）對本行政區域內的認證產品進行監督檢查。（即技術監督部門）對本行政區域內的認證產品進行監督檢查。（二）質量體系認證的管理（二）質量體系認證的管理1 1換證換證。在體系認證證書有效期內，出現了體系認證標。在體系認證證書有效期內，出現了體系認證標準變更；體系認證范圍變更；體系認證證書持有者變更準變更；體系認證范圍變更；體系認證證書持有者變更的情況之一時，應按照有關規定重

55、新換證。的情況之一時，應按照有關規定重新換證。2 2質量體系更改報告質量體系更改報告。獲準認證的組織的質量體系覆蓋。獲準認證的組織的質量體系覆蓋的產品結構發生了重大變化；質量體系覆蓋的產品發生的產品結構發生了重大變化；質量體系覆蓋的產品發生了重大質量事故；供方負責人或質量體系管理者發生變了重大質量事故；供方負責人或質量體系管理者發生變動；以及質量手冊需有重大調整和改革時，該組織需將動；以及質量手冊需有重大調整和改革時，該組織需將更改計劃及時報告認證機構，認證機構將依據更改引起更改計劃及時報告認證機構，認證機構將依據更改引起的影響程度決定是否需要進行重新評定。的影響程度決定是否需要進行重新評定。

56、3 3監督檢查監督檢查。認證機構對于獲準認證的組織在其質量體。認證機構對于獲準認證的組織在其質量體系認證證書有效期（三年）內實施的監督檢查，按規定系認證證書有效期（三年）內實施的監督檢查，按規定每年不得少于一次。每年不得少于一次。4 4認證注銷認證注銷。當體系認證規則發生變化，企業不愿或不能。當體系認證規則發生變化，企業不愿或不能確保符合新的要求；企業沒有在證書有效期屆滿前足夠時確保符合新的要求；企業沒有在證書有效期屆滿前足夠時間內向認證機構重新提出認證的申請；獲準認證的組織正間內向認證機構重新提出認證的申請；獲準認證的組織正式提出注銷認證，解除認證合同的，認證機構在獲準認證式提出注銷認證，解

57、除認證合同的，認證機構在獲準認證的組織不違反認證規則的情況下，中止與該組織的認證合的組織不違反認證規則的情況下，中止與該組織的認證合同關系，將注銷該組織使用體系認證證書和標志的資格，同關系，將注銷該組織使用體系認證證書和標志的資格，收回體系認證證書。收回體系認證證書。5 5認證暫停。認證暫停。未經體系認證機構的批準，對質量體系進行未經體系認證機構的批準，對質量體系進行了更改，且影響到體系認證資格的；監督檢查發現質量體了更改，且影響到體系認證資格的；監督檢查發現質量體系達不到規定的要求，但嚴重程度尚不構成撤消體系認證系達不到規定的要求，但嚴重程度尚不構成撤消體系認證資格的；對體系認證證書和標志的

58、使用不符合體系認證機資格的；對體系認證證書和標志的使用不符合體系認證機構規定的；以及其他違反體系認證規則情況的，作為對獲構規定的；以及其他違反體系認證規則情況的，作為對獲證的組織違反認證規則行為的一種警告措施，由認證機構證的組織違反認證規則行為的一種警告措施，由認證機構書面暫停體系認證證書持有者使用體系認證證書和標志的書面暫停體系認證證書持有者使用體系認證證書和標志的資格。資格。6 6認證撤消。認證撤消。當暫停體系認證資格的通知發生后，體系當暫停體系認證資格的通知發生后，體系認證證書持有者未按規定要求采取適當糾正措施的；監認證證書持有者未按規定要求采取適當糾正措施的；監督檢查發現體系認證證書持有者質量體系存在嚴重不符督檢查發現體系認證證書持有者質量體系存在嚴重不符合規定要求的；以及發生體系認證機構與體系認證證書合規定要求的；以及發生體系認證機構與體系認證證書持有者之間正式協議中特別規定的其它構成撤消體系認持有者之間正式協議中特別規定的其它構成撤消體系認證資格情況時，認證機構撤消對供方質量體系符合相應證資格情況時，認證機構撤消對供方質量體系符合相應質量管理標準的合格證明。被撤消體系認證資格的，一質量管理標準的合格證明。被撤消體系認證資格的，一年后方可重新提出體系認證申請。年后方可重新提出體系認證申請。7 7認證有效期滿的復評。認證有效期滿的復評。體系認證