1、XXXX全自動生化分析儀風險管理報告XXXX 技術有限公司XXXX全自動生化分析儀風險管理一、產品簡介1）測量原理本儀器的檢驗原理為朗伯- 比爾（ Lamber-Beer ）定律。2）組成XXXX全自動生化分析儀由測試系統(tǒng)、控溫裝置部分、控制系統(tǒng)和打印部分組成。A、測試系統(tǒng)： 1 ）光學測試部分：濾光片式波長選擇器（濾光片型）、光源燈、比色杯、自動清洗；2）機械部分：步進電機管路、伺服電機、加量機構、組合轉盤、管路和蠕動泵；B、溫控裝置部分： 1）由恒溫電路控制的包容式恒溫裝置；2）數字溫度傳感器；C、控制系統(tǒng)： 1）計算機測試控制系統(tǒng)：嵌入式處理器、128MRAM、 40G 硬盤或CF卡；2

2、）報警系統(tǒng)3）顯示部分4）輸出部分D、打印部分：可選配各種通用打印機。3）工作原理與結構電 源 220V工作原理：開關電源控制系統(tǒng)單片機單片機單片機單片機單片機光路系統(tǒng)水路系統(tǒng)加量機構顯示打印組合盤機械臂- 1 -結構：規(guī)格型號XXXX（分立式）結構組成測光學測試部分濾光片式波長選擇器、分立比色池試步進電機、伺服電機、組合轉盤、加量機構、管路、蠕動泵、自動清洗比色杯系機械部分統(tǒng)無急診位控溫裝置部分由恒溫電路控制的包容式恒溫裝置、數字溫度傳感器嵌入式處理器、 128MRAM、 40G硬盤或 2G 的 CF卡；顯示部分 15寸彩色控制系統(tǒng)顯示器；鍵盤、鼠標、顯示器接口、USB接口、 RS232接口

3、打印部分可選配各種通用打印機二、風險管理實施過程該產品于 2009 年 5 月 20 日開始立項、研發(fā)，并按照 YY/T0316 的要求對該項目進行風險管理策劃，成立了風險管理小組。在設計開發(fā)前期，確定了風險可接受準則，對該產品的安全性有關特征作出判定，并據此對可能造成的危害逐項進行風險分析，采取相應的措施，大大降低了風險危害程度，確保產品的每項可能造成的危害控制在可接受的風險范圍內。在產品研制階段，嚴格按照風險分析輸出的要求，在設計中對各項可能發(fā)生的危害采取了相應的措施，在樣機試制中，嚴格控制采購、外協(xié)、裝配、檢驗等各環(huán)節(jié)的質量，確保了樣機的安全性、可靠性。三、已完成工作概況1、企業(yè)標準備案

4、。2、通過型式試驗。3、臨床試驗。四、風險管理小組成員與分工公司領導非常重視產品開發(fā)的風險管理控制，成立了由項目負責人為主的風險管理小組，并根據技術特長進行分工：- 2 -姓名職責和權限背景張淑英質量負責人， 負責產品標準備案， 產品送參加過 YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理檢、注冊；評審產品安全性。對醫(yī)療器械的應用的培訓，并取得證書。公司最高管理者兼技術負責人，負責提供傅宇光充分的資源和給風險管理分配有資格的參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)人員； 規(guī)定風險可接受性準則的方針；負療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。責組織評審產品風險管理過程的適宜性。張躍榮研

5、究所所長，負責協(xié)調按計劃完成工作。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。王進紅負責產品風險管理報告的編制。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。宋昌亮項目組長，負責設計產品軟件。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。劉新負責設計產品軟件。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。高磊負責產品的硬件、單片機設計及改進。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對

6、醫(yī)療器械的應用的培訓。姚建負責產品的機械結構、光路設計及改進。參加過公司內部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的培訓。高鵬評審產品的批量生產可行性。生產部經理胡松梅評審產品的采購及批量采購可行性。采購主任吳曉云評審產品的檢驗可行性及產品質量。質管部經理儲偉從市場需求角度評審產品的銷售前景。總經理廖敏從維修角度評審產品的可維護性。客服部經理五、風險管理評審目的根據 YY/T0316-2008 的要求，對該產品設計、試制、驗證全過程中風險控制情況進行全面評價，確認所有危害是否已識別，風險評價結果是否準確，采取的控制措施是否有效，剩余風險是否可接受以及生產和生產后

7、信息獲取方式是否確定，據此作出該產品的風險控制是否有效，產品是否能夠投入生產，是否可提交申請上市注冊。六、評審依據YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YZB/京 0637-2010 A7系列全自動生化分析儀產品企業(yè)標準國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號醫(yī)療器械注冊管理辦法GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1 部分：通用要求YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101 部分：體外診斷（ IVD）醫(yī)用設備的專用要求- 3 -YY/T 0654-2008全自動生化分析儀行業(yè)標準七、風險可接收準則1）嚴重度分

8、級 S（ Severity ）見表 1。表 1 嚴重度分級分級描述嚴重度S1可忽略：幾乎沒有或沒有潛在傷害1S2輕度：輕度傷害可能2S3臨界：潛在傷害可能3S4致命：潛在死亡或嚴重傷害42）概率分級 P（Probability）見表 2。表 2概率分級分級描述發(fā)生概率（次 / 年）P1極少0.003 （1次/年）P2非常少0.03 （10次/年）P3很少0.05 （18次/年）P4偶然0.3（108次/年）P5有時0.5（180次/年）P6經常1（360 次/ 年）3）風險的接收準則，見表3。表 3接收準則嚴重度S1（ 1）S2（ 2）S3（ 3）S4（ 4）概率P1（ 0.003 ）ACC（

9、 0.003 ）ACC（ 0.006 ）ACC（ 0.009 ）ACC（ 0.012 ）P2（ 0.03 ）ACC（ 0.03 ）ACC（ 0.06 ）ACC（ 0.09）ALARP（ 0.12 ）P3（ 0.05 ）ACC（ 0.05 ）ACC（ 0.10 ）ALARP（ 0.15 ）ALARP（0.2 ）P4（ 0.3 ）ALARP（ 0.3 ）ALARP（ 0.6 ）ALARP（0.9 ）N/ACC（1.2 ）P5（ 0.5 ）ALARP（ 0.5 ）ALARP（ 1.0 ）N/ACC（1.5 ）N/ACC（2.0 ）P6（ 1）ALARP（ 1.0 ）N/ACC（ 2.0 ）N/ACC

10、（3.0 ）N/ACC（4.0 ）風險損害發(fā)生的概率×損害的后果的嚴重性ACC（ Acceptable ）：廣泛可接受區(qū)，風險值低于0.12 ；ALARP（As Low As Reasonably Practicable）：合理可行區(qū)或進一步降低風險區(qū)，風險值在 0.12 1.00 之間；- 4 -N/ACC（Not Acceptable）：不可接受區(qū)，風險值高于1.0 。八、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定我們就技術原理上和市場上可能遇到的各種風險進行了多方面的防范措施。考慮到體外診斷醫(yī)療器械的特殊性和具體情況，體外診斷醫(yī)療器械的使用并不對患者或接受檢查的人構成任何直接風險

11、，但是，由于與體外診斷醫(yī)療器械有關的危害所導致的不正確診斷結論，會產生間接風險。所以，我公司考慮了與用戶相關的危害和風險。可能影響安全性的醫(yī)療器械的所有特征清單（附錄C）：1）醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？XXXX全自動生化分析儀的預期使用者為各大、中、小型醫(yī)院的檢驗人員，檢驗人員應具有一定的醫(yī)學常識和專業(yè)技能且通過培訓，考核合格上崗，通過檢驗人員對患者血清進行分析提供臨床診斷依據。儀器由我公司客服部工程技術人員安裝，要求安裝在環(huán)境溫度為1030，相對濕度為 80，大氣壓力為 70Kpa 106Kpa的工作環(huán)境下，電源要求交流220V±22V、50Hz±1Hz

12、，遠離強電磁場干擾，避免強光直接照射，具有良好的保護接地條件。儀器的使用環(huán)境已在說明書中明確提出，且客服部工程技術人員通過培訓考核合格，避免了安裝錯誤而發(fā)生的損害。XXXX全自動生化分析儀的預期使用者為各地經銷商，各地經銷商由我公司技術支持部對有一定基礎理論知識和實際檢驗技術的操作人員進行安裝、調試的培訓，并進行考核；培訓內容包括人機工程學方面、使用環(huán)境和安裝條件、儀器的測試原理、儀器結構組成、使用方法、簡單故障的排除等。儀器的使用：該分析儀是一種可以在無人監(jiān)管下對被測樣品的取樣、加試劑、混合、恒溫、孵育、反應、測試讀數、結果處理以及輕巧有效的自動沖洗系統(tǒng)等全過程進行自動化操作的中型全自動實驗

13、室設備；采用濾光片式光路系統(tǒng)和強大的數據處理功能，使用方便、操作簡單，測量速度快、存儲量大；經過培訓的技術人員很容易掌握；避免了因功能復雜繁瑣，操作錯誤而引發(fā)的危害。2）醫(yī)療器械是否預期植入？XXXX全自動生化分析儀不屬于植入式醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？XXXX全自動生化分析儀預期與操作者接觸，儀器在出廠前經過嚴格的檢驗，保證電氣安全，不會對操作者造成危害。4）醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？XXXX全自動生化分析儀中使用的材料以安全性為主要目的，降低對人身和環(huán)境危害的程度；該儀器使用的材料是PVC的鑄塑件為主，具有防酸性、堿性和耐磨損等

14、特性，由于該設備中配合件較少，其磨損程度不大；該儀器與生化試劑接觸，該儀器中的管路的材料是硅膠管，具有防腐蝕、防變形等特性；這些材料的特性保證了與之接觸的試劑、樣品、質控的純- 5 -度，避免了因化學反應而造成測試數據不準確的危害。5）是否有能量給予患者或從患者身上獲取？XXXX全自動生化分析儀屬于體外診斷醫(yī)療器械，不與患者直接接觸，不可能給患者提供能量或從患者身上獲取能量。6）是否有物質提供給患者或從患者身上提取？XXXX全自動生化分析儀適用于使用液體試劑對血液樣品進行定量分析。血液樣品是從患者身上提取的全血經過離心后得到的樣品，提取過程由醫(yī)院的專業(yè)人員來完成，通過多年的臨床驗證，可以保證安

15、全。7）醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/ 血或移植？XXXX全自動生化分析儀屬于體外診斷醫(yī)療器械，不處理生物材料。8）醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制方法滅菌？XXXX全自動生化分析儀不屬于無菌醫(yī)療器械。9）醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？XXXX 全自動生化分析儀預期由用戶每天交接班前用干凈的紗布對儀器表面進行常規(guī)清潔；用蘸有酒精的棉簽擦拭加樣針外壁；并在關機前執(zhí)行自動清洗程序。此儀器設計靈活，需用戶清潔的部分可輕松拆卸，例如：組合盤。10）醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？XXXX全自動生化分析儀預期不改善患者的環(huán)境。11）是否進

16、行測量？XXXX全自動生化分析儀適用于使用液體試劑對血液樣品進行定量分析。光源燈的光線通過隔熱玻璃、放大鏡得到一束強光，照過比色杯，由反光鏡折射到各路波長的濾光片上，得到不同波長的單色光， 不同波長的單色光再投射到光電池上產生相應的光信號轉換成電信號，再通過前置放大電路得到相應的AD值。光電池的質量直接影響儀器測量結果的準確度和精密度。光電池的基本原理為阻擋層效應。XXXX全自動生化分析儀測定原理采用朗伯比爾定律；采用濾光片式后分光模式光路系統(tǒng)和數字控制電路進行數據采集、放大、存儲，從而完成了使用液體試劑對血液樣品進行定量分析的目的。12）醫(yī)療器械是否進行分析處理？XXXX全自動生化分析儀就是

17、利用光吸收的基本定律，即有色溶液的濃度越大，溶液的液層越厚，則光線被吸收得越多來檢測各種溶液濃度指標的一種分析儀器；以光吸收的基本定律為基礎的測量方法，光吸收的基本定律為朗伯- 比爾定律。XXXX全自動生化分析儀能夠對數據進行分析處理。對不同的檢驗項目，采用不同的試劑和不同的計算方法。計算方法有：動態(tài)法（因數法）、兩點法（標準法）、終點法（標準法）。每種方法都有相應的計算公式，從數學上和分析學上看，這些公式都是國際上公認的，而且方法是成熟的，如果分析處理中公式用錯了，在調試、檢測過程中也能反應出來；或用質控測試結果來控制，也能保證分析儀的分析準確、可靠和穩(wěn)定，同時也降低了分析處理過- 6 -程

18、中的風險。13）醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯合使用？XXXX全自動生化分析儀預期與生化試劑及質控物聯合使用，生化試劑及質控開放。14）是否有不希望的能量或物質輸出？XXXX全自動生化分析儀有不希望的能量輸出：噪聲、振動、熱量、漏電流。XXXX全自動生化分析儀是由軟件控制其自動運行的儀器，在其工作時內部的各部件會產生很多噪聲，例如：風扇、電動機、泵。該儀器因太過緊湊，內部空間狹小，會使儀器工作時產生的熱量無法很快的散出，以致發(fā)生火災，此風險很嚴重，需要考慮降低風險，故在儀器內部裝有風扇來進行散熱，并且開通風孔，以排出熱量。還有就是該儀器有加熱部分，采用加熱帶加熱，用 PT100來控制其

19、加熱溫度在 37± 0.1 ，按 GB4793和 YY0648安全標準要求，如果取消溫度控制裝置，使加熱電路連續(xù)通電，看是否會發(fā)生火災危險，此風險很嚴重，需要考慮降低風險，故在加熱塊加熱電路前加裝過溫保護裝置， 此過溫保護裝置為自動復位， 當溫度低于 37時會自動連通，當溫度高于 45時會自動斷開。如果儀器的保護接地沒做好，或者選用的地線太細，都會導致漏電流增大，而給操作者帶來電擊的危險，此風險很嚴重，需要考慮降低風險，故在設計時選用 10mm的地線，并在出廠檢驗時，嚴格按照 GB4793和 YY0648安全標準要求檢驗儀器， 保證儀器在標準要求范圍內。不希望的物質輸出為特殊廢液的排

20、放；特殊廢液采用管路統(tǒng)一排放至特殊廢液瓶，然后統(tǒng)一處理，并在說明書中說明。15）醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？XXXX全自動生化分析儀對環(huán)境影響有一定敏感，要求在室內使用，高度在 2000m以下，工作環(huán)境要求在 10 30，相對濕度為 80，大氣壓力為 70Kpa106Kpa，電源要求交流 220V±22V、50Hz±1Hz，遠離強電磁場干擾，避免強光直接照射，具有良好的保護接地條件。如果偏離上述環(huán)境運行，會導致測量結果不準確，而對人體健康造成傷害，故在說明書有作說明。16）醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？XXXX全自動生化分析儀屬于電子產品，會對周圍的環(huán)境產生電磁干擾，但在產品的固有

21、設計上，通過濾波、屏蔽等措施避免影響環(huán)境。17）醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？基本消耗品：試劑瓶（50mL、20mL）、微量杯（ 12×37）、試管（ 13×78）、樣本杯、比色杯、中性濃縮清洗液和A4打印紙。試劑為開放試劑，可自由選擇；微量杯、試管、比色杯和打印紙均可以自由選擇； 中性濃縮清洗液為廠家提供，自由選擇清洗液會造成交叉污染，- 7 -使測試結果不準確，從而提供錯誤的臨床數據，引發(fā)危害，建議使用廠家提供的清洗液。附件：保險管（ T5A）、光源燈備件（ 12V/20W）、清洗液瓶、廢液瓶、溢流瓶、負壓系統(tǒng)（負壓泵、負壓瓶）等。當光源燈老化時，將造成各波長吸光度

22、上升，測試不穩(wěn)定，數據不可靠，此時需要更換光源燈，光源燈須向廠家購買。各種附件除保險管外其他均應向廠家購買，以保證儀器質量。如果對上述內容不作說明或未明示，會使操作者選用錯誤的消耗品和附件，對人體健康造成傷害或損害儀器。18）是否需要維護和校準？XXXX全自動生化分析儀的日常維護和蠕動泵校準由用戶操作軟件來實現，打開 XXXX軟件，點擊“系統(tǒng)維護 日常維護”，打開“日常維護”界面，按需要進行維護；點擊“系統(tǒng)維護 動作微調”，打開“動作微調”界面，按需要進行調整及蠕動泵校準，調整后一定注意點擊“保存設置” ，否則調整后的數據不會被保存，造成測試數據不準確；說明書中“第 9 章 維護保養(yǎng)”有詳細描

23、述。19）醫(yī)療器械是否有軟件？XXXX全自動生化分析儀的軟件，在出廠前由廠家進行安裝、驗證、修改或更換，并調試合格，出廠后由公司客服工程師進行升級、調試，不需要用戶或操作者進行安裝、調試。20）醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？XXXX全自動生化分析儀的貯存壽命限制，水路中使用的硅膠管，長時間擱置容易老化，造成管路粘連，需重新更換管路后方可使用。因此在該儀器的說明書中指出，如果超過1 年以上儀器未使用，在初次安裝時，請檢查管路是否粘連、破裂。21）是否有延時或長期使用效應？XXXX全自動生化分析儀，按照“操作手冊”進行維護保養(yǎng)、正確使用，在必要時進行各項校準和附件更換，保證儀器的精度要求，是可以長期

24、使用的，但不能超過10 年。22）醫(yī)療器械承受何種機械力？XXXX全自動生化分析儀能承受在所有水平工作表面和明顯突出部分且離地面高度不大于1m的其他表面上能產生最大力矩的位置上向下施800N的力。儀器外殼在 40的溫度下儀器可觸及的以及其變形可能會引起危險的外殼的每一部分能承受 30N的力。儀器外殼在動態(tài)試驗時，用直徑50mm、質量 500g±25g 的鋼球，在高度X 為 1m時，用5J 的能量撞擊儀器外殼。XXXX全自動生化分析儀通過GB4793.1-2007 和 YY0648機械穩(wěn)定性試驗、耐機械沖擊和- 8 -撞擊試驗。23）是什么決定醫(yī)療器械的壽命？光源燈、泵管使用時間的長短

25、決定XXXX全自動生化分析儀的壽命， 光源燈的使用時長3000 小時 +4000 小時的休眠時間，泵管的使用時長為1 年，以上部件在達到使用壽命后可進行更換，對儀器進行重新調試、校準后，可滿足預期使用，儀器的使用壽命為10 年。24）醫(yī)療器械是否預期一次性使用？XXXX全自動生化分析儀預期非一次性使用，在清洗后可重復使用，在使用前應進行杯空白測試。25）醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？XXXX全自動生化分析儀使用的材料有注塑件、鈑金件、硅膠管、電線、電子器件，除與病人血清接觸的材料（硅膠管、試劑瓶、樣品杯、反應杯、廢液瓶、溢流瓶、加樣針）電線、電子器件會對環(huán)境造成一定的污染外，其他材料均

26、可再循環(huán)使用。與病人血清接觸的材料應同醫(yī)院廢棄物統(tǒng)一處理，電線、電子器械應與醫(yī)療其他電器廢棄物一同處理。26）醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？XXXX全自動生化分析儀由我公司客服部工程技術人員或經過我公司培訓考核合格的各地經銷商維修人員安裝，并對最終使用者進行培訓。儀器的使用已在說明書中介紹。各地經銷商由我公司客服部工程師對有一定基礎理論知識和實際檢驗技術的維修人員進行安裝、調試的培訓，并進行考核；培訓內容包括人機工程學方面、使用環(huán)境和安裝條件、儀器的測試原理、儀器結構組成、使用方法、簡單故障的排除等。27）如何提供安全使用信息？XXXX全自動生化分析儀的安全使用信息在說明

27、書中描述，在產品出廠時隨產品一同包裝。操作者或各地經銷商由我公司客服部工程技術人員對其進行培訓。該儀器在交付后，公司隨后會派客服工程師去往安裝現場，進行安裝和調試以及為操作者演示。28）是否需要建立或引入新的生產過程？暫時不需要。29）醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？29.1 ）用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？XXXX全自動生化分析儀的用戶界面設計布局簡單、操作層次分明，使用的各種符號、圖標均采用通用標準符號和圖標，易于用戶理解，界面顏色柔和易于眼睛接受。控制和顯示器、使用的符號、人機工程學特性、物理設計和布局、操作層次、驅動裝置的軟件菜單、警示的- 9 -可視

28、性、報警的可聽性、彩色編碼的標準化，都不可能促成使用錯誤。29.2 ）醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？XXXX全自動生化分析儀的使用錯誤不會影響人身安全，只有可能損壞儀器，造成財產損失，但這種分散注意力的情況是不可遇見的，此儀器僅在各在醫(yī)院的檢驗科室使用，且檢驗科室的工作人員是經過強化訓練的，不可能出現這種差錯。29.3 ）醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？XXXX全自動生化分析儀的連接部分為后背板的連接，后背板的每個接口處都有標識，且是唯一的接口，不可能連接錯誤。附件為清洗液瓶、廢液瓶、溢流瓶、負壓泵，每個接口處都貼有標識，只要按標識連接就不會出錯。29.4 ）醫(yī)療器械是否

29、有控制接口？XXXX全自動生化分析儀采用內嵌式工控機和數字電路控制，程序在編寫時利用了很多可逆性的窗口選擇，當輸入命令，儀器在執(zhí)行命令前會詢問是否執(zhí)行，提醒使用者注意。儀器的很多動作都是由數字電路控制完成的，如果儀器在某一軌跡出現問題，就會影響儀器的整個運行，所以在初始設計時，項目小組首先編制了儀器工作的時序圖，讓儀器能有條不紊的運行。29.5 ）醫(yī)療器械是否顯示信息？XXXX全自動生化分析儀采用17 寸 LCD顯示信息， LCD技術經過多年的市場驗證， 能保證在不同環(huán)境下的可視性、方向性和顯示信息的清晰度，而且環(huán)保不會給環(huán)境造成污染。29.6 ）醫(yī)療器械是否由菜單控制？XXXX全自動生化分析

30、儀由軟件和數字電路控制，控制菜單層次簡單，在windows 界面雙擊軟件圖標即可進入XXXX軟件操作系統(tǒng)， 操作系統(tǒng)由菜單和快捷方式圖標組成，且快捷方式圖標以文字提示方式告訴用戶該快捷方式圖標的功能，能方便快捷的完成項目測試。XXXX全自動生化分析儀軟件由4 個下拉菜單和 7 個快捷方式控制。4 個下拉菜單為：維護（重新登錄、修改密碼、用戶管理、數據備份、系統(tǒng)日志、數據導入）、基本設置（打印排序、項目預組合、基本信息設置、醫(yī)院信息設置、選擇試劑模式） 、系統(tǒng)維護（日常操作、杯空白測試、參數調整、串口設置） 、幫助（更換皮膚、關于） ；7 個快捷方式為： 反應盤、組合盤（試劑盤信息、 樣本盤信息

31、）、質控項目、測試管理（全部項目、待加樣、已加樣、測試完成、急診、試劑空白、標準、質量控制）、項目編程（基本參數設置、高級設置）、樣本信息（測試結果、樣本信息、查詢打印）、退出。29.7 ）醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？-10-XXXX全自動生化分析儀預期設計由具有一定技能和文化背景的人員使用。29.8 ）用戶界面能否用于啟動使用者動作？XXXX全自動生化分析儀在固有設計上采用自動測試功能，只要點擊開始測試，系統(tǒng)會自動對樣品杯進行清洗和測杯空白，降低使用者啟動了一個已準備的動作進入一個受控的運行模式的可能性產生的嚴重度。30）醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？XXXX全自動生化分析儀預期設計使用

32、報警系統(tǒng)，報警系統(tǒng)只報儀器故障，提醒用戶應該如何排除故障。31）醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？XXXX全自動生化分析儀的使用者可能會忽視公司推薦的維護。32）醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據？XXXX全自動生化分析儀的測試結果在當時測試當時打印，且在固有設計上對數據庫資料寫保護，測試的數據不可能被修改。33）醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？XXXX全自動生化分析儀預期設計為固定臺式。34）醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？XXXX全自動生化分析儀的基本性能設計符合IEC 60601-1 醫(yī)用電氣設備及醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，通過國家檢測中心的檢測符合要求。-11-九、危害的判定根據第八章

33、所列安全性特征的問題，分析得出與本產品有關的可能導致對患者或其他人員損害的危害， 下面是在正常和故障兩種條件下，與本儀器有關的已知或可預見的危害清單：序號12能量危害3456生物學危害78 化學危害910111213 操作危害1415161718危害序號危害漏電流外殼漏電流19不適當的標記對地漏電流熱能儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件高溫20穩(wěn)定性失效（貯存、運輸、使低溫用中）壓力21由于廢物和 / 或儀器處置的污染運動零件信息危害不適當的操作說明加樣臂22定量范圍清洗臂不穩(wěn)定的試劑強電磁場干擾源23和儀器一起使用的附件規(guī)范不適當血液樣本污染24使用前檢查規(guī)范不適當再次或交叉污染25維護規(guī)范缺少或

34、不適當樣本或試劑的殘留清洗液26批次的不均勻性、不一致性。試驗試劑不正確的校正不可溯源的校準物的數值不可替代的校準物意外的機械破壞由不熟練 / 未經訓練的人員使用合理可預見的誤用不正確的測量錯誤或判斷錯誤結果的錯誤再顯示錯誤的數據轉換不適當的包裝硬件 / 軟件失效十、風險分析針對第九章所述危害，列出了可能造成每一危害處境的可預見事件，并對其危害處境及其損害、發(fā)生概率與嚴重度作出風險估計（見表4）。-12-表 4危害、可預見事件序列、危害處境及可能發(fā)生損害及其風險估計列表序號危害造成危害處境的可預見事件序列危害處境損害1漏電流在正常或故障狀態(tài)下，外殼絕緣受損，致使儀器電流流經使用者或患者身體電灼

35、傷或死亡外殼帶電，產生過量的漏電流。1、在故障狀態(tài)下，溫度傳感器損壞，致使加熱2熱能帶無限加熱，溫度超過預定值。無法正常工作或造成測試差燙傷、起火或測量出錯（高溫、低溫）2、在故障狀態(tài)下，制冷系統(tǒng)失效，致使冷藏在錯儀器試劑盤里的試劑變質。3壓力非正常外力下，機殼受損，導致管路破損，液體儀器和環(huán)境受到廢液污染污染人員 / 環(huán)境溢出。4運動零件加樣臂、清洗臂，在正常狀態(tài)下運行時，會受到刮傷操作者或儀器無法正常刮傷或中斷測量不明力量的阻擋。工作。5電磁場外部強電磁場干擾，導致儀器工作不穩(wěn)定，測量無法正常工作或造成測試差中斷測量或測量出錯結果出錯，存儲數據丟失等故障。錯6生物污染本儀器分析用的樣本（如

36、血樣、尿液等）取自人污染環(huán)境和操作者人員感染病菌 / 病毒（樣本污染）體，可能帶菌，如果處理不當會產生污染。7再污染 / 交叉污染加樣針和管路清洗不干凈，管路中有殘留物。樣品之間交叉污染測量誤差或測量出錯化學8（堿性清洗液、 試 在故障狀態(tài)下，清洗液沒有噴到固定位置。清洗液噴射在操作者身上。腐蝕操作者皮膚或衣服驗試劑）9不正確的校正未建立正確的校準方法，產生基準誤差。使用不測量數據增大測量出錯可溯源的校準物或不可替代的校準物。10意外的機械破壞在運輸、搬運中，受到意外的機械力。儀器損壞，無法正常工作。中斷測量11由不熟練 / 未經訓由不熟悉本儀器或未經培訓的人員使用，不能正無法正常工作或不能實

37、現預中斷測量或測量出錯練的人使用確操作儀器。期功能12合理地可預見的正常使用中容易出現的誤操作。無法正常工作或不能實現預中斷測量或測量出錯誤用期功能13不正確的測量采用的測量計算公式或計量單位不合適。輸出測量結果不正確測量出錯14錯誤或判斷錯誤不合適的使用者接口， 使儀器控制部分對測量結輸出測量結果不正確測量出錯果做出不正確判斷。風險估計備注嚴重度概率風險水平S4P4N/ACC40.31.2S3P4ALARP30.30.9S3P3ALARP30.050.15S3P5N/ACC30.51.5S3P6N/ACC31.03.0S4P5N/ACC40.52.0S3P5N/ACC30.51.5S3P4A

38、LARP30.30.9S3P5N/ACC30.51.5S2P4ALARP20.30.6S3P4ALARP30.30.9S3P4ALARP30.30.9S3P4ALARP30.30.9S3P5N/ACC30.51.5-13-表 4危害、可預見事件序列、危害處境及可能發(fā)生損害及其風險估計列表序號危害造成危害處境的可預見事件序列危害處境15結果的錯誤再顯不合適的使用者接口， 使控制部分的錯誤測量結輸出測量結果不正確示果輸送到顯示屏上顯示。16錯誤的數據轉換由于功能失效， 在數據存儲、 輸入、輸出過程中，輸出測量結果不正確數據轉換有誤。17不適當的包裝由于包裝不恰當，未能起到防震、防潮、防機械無法正常

39、工作壓力等作用，致使儀器受損。在故障狀態(tài)下，某一硬件不工作，或軟件發(fā)出命無法正常工作或造成測量差18硬件 / 軟件失效令，而硬件接收不到，致使儀器不工作或錯誤工錯作。標記與實物不符，有誤，使儀器的特性、特征、19不適當的標記有效期等不能明示給操作者， 不能正確指導操作儀器無法正常工作或誤操作者使用。20偏離預定的環(huán)境儀器運行或儲存的環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力偏無法正常工作或造成測試差條件離預定的要求。錯，穩(wěn)定性失效。21廢物和 / 或醫(yī)療器對廢液，如測試后的血樣、尿液及其沖洗液處理廢液污染環(huán)境和操作者。械處置污染不當。操作說明描述不清，不足以指導使用者正確使22不適當的操作說用。給使用者帶來操作

40、困難或誤明定量范圍不清，不足以指導使用者正確使用。操作。使用不穩(wěn)定的試劑。23附件及其說明不所必備的附件及使用說明不全， 操作人員無法正無法正常工作。適當常/ 正確使用儀器。24使用前檢查規(guī)范未明確使用前確認條件， 可能致使儀器無法進入無法正常工作或不能實現預不適當預定程序。期功能25維護缺少或不適儀器得不到正常的維護保養(yǎng)， 不能保證儀器處于無法正常工作當完好狀態(tài)。26批次的不均勻性、由于電路的不穩(wěn)定性，或電機、耗材的更換，引輸出測量結果不正確不一致性起測量批次之間的不穩(wěn)定。損害測量出錯測量出錯中斷測量中斷測量或測量出錯中斷測量或測量出錯中斷測量人員感染病菌 / 病毒中斷測量或測量出錯中斷測量

41、中斷測量或測量出錯中斷測量測量出錯風險估計備注嚴重度概率風險水平S3P2ACC30.030.09S3P2ACC30.030.06S2P2ACC20.030.06S3P5N/ACC30.51.5S2P5ALARP20.51.0S2P4ALARP20.30.6S4P5N/ACC40.52.0S3P3ALARP30.050.15S3P3ALARP30.050.15S3P3ALARP30.050.15S2P2ACC20.030.06S3P2ACC30.030.09從表 4 所列危害風險估計可得出：不可接受風險為9 項，可接受風險為5 項，需要進一步降低研究的有12 項。根據該風險分析結果，風險管理小組

42、從設計源頭出發(fā)，對這些問題分別采取了相應的控制措施，詳見表5。-14-表 5風險控制措施及其剩余風險評價風險估計序號危害采取風險控制措施嚴重度概率風險水平可能產生新的危害1）按照 GB4793.1、YY0648的要求，采用基本絕緣、可觸及部件可靠接地，確保外殼漏電流控制在0.5mAS4P1ACC1漏電流（正常） /3.5mA （單一故障）以下；無40.0030.0122）作為出廠檢驗項目，實行臺臺檢驗，確保安全質量。2熱能1）采用在恒溫水浴槽下安裝溫控開關，避免溫度傳感器損壞時，水溫超過預定值。S3P1ACC無（高溫、低溫）2）在試劑盤里安裝溫度傳感器，當溫度超出規(guī)定范圍時，軟件系統(tǒng)會有報警提

43、示。30.0030.0093壓力1）采用金屬加噴塑外殼，具有防酸性、堿性，結構強度符合GB4793.1、 YY0648的要求；S3P2ACC無2）管呼采用一定壁厚的硅膠管，確保防壓、抗裂。30.030.094運動零件1）在使用說明書中說明，儀器在工作時應蓋上儀器上蓋。S3P1ACC無30.0030.0095電磁場1）電路采用高性能電子元器件，并進行篩選，確保電路抗干擾能力；S3P2ACC無2）在說明書中規(guī)定：要求遠離強電磁場干擾源。30.030.096生物污染1）設有專門的廢液排出通道，將廢液與沖洗液收集在廢液瓶中；S4P1ACC無（樣本污染）2）廢液經統(tǒng)一處理后方可排放。40.0030.0127再污染 / 交叉污染1）在軟件的設計中有“自動清洗”程序，每個樣本測試完成后，系統(tǒng)會自動運行該程序，確保加樣針和S3P2ACC無管路的正常使用。30.030.09化學S3P1ACC8（堿性清洗液、 試1）在使用說明書中說明，儀器在工作時應蓋上儀器上蓋。無30.0030.009驗試劑）9不正確的校正1）采用標準質控物，建立一條標準曲線；S3P2ACC無2）使用說明書中對校正方法、質控物做出說明。30.030.0910意外的機械破壞1）主機外殼采用金屬外殼，確保符合GB4793.1、 YY0648的強度要求，能夠承受粗魯搬運產生的應力；S