1、精品小容量注射劑車間智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長(zhǎng)質(zhì)量部長(zhǎng)車間主任生產(chǎn)副總-批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總感謝下載載精品文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目 錄一、驗(yàn)證概述二、驗(yàn)證方法（一）：預(yù)確認(rèn)（二）：安裝確認(rèn)（三）：運(yùn)行確認(rèn)（四）：性能確認(rèn) Knapp 測(cè)試附表一： “KNAPP測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表二： “KNAPP測(cè)試”檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表三： “KNAPP測(cè)試” 人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表附表四： “KNAPP測(cè)試” 機(jī)器質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表感謝下載載精品一、驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證的對(duì)象為型燈檢機(jī)，該燈檢機(jī)用于對(duì)滅菌后感謝下載載精品的注射液進(jìn)

2、行可見異物的自動(dòng)檢測(cè)，本次驗(yàn)證按照預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。首先通過(guò)預(yù)確認(rèn)， 確定設(shè)備選用正確； 接著通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求； 再接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)， 確定操作功能、方法和參數(shù)；最后進(jìn)行性能確認(rèn)，確定設(shè)備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗(yàn)證方法（一） 預(yù)確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查， 確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，通過(guò)對(duì)技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過(guò)生產(chǎn)廠家試車的確認(rèn)，確認(rèn)生產(chǎn)廠家試車合格。1 、設(shè)備預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果感謝下載載精品設(shè)備能力確認(rèn)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的確認(rèn)技術(shù)資料的確認(rèn)說(shuō)明書、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料保修情況的確認(rèn)保修

3、期、及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量檢查人：日期感謝下載載精品（二）安裝確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝確認(rèn)，確定安裝符合規(guī)范， 能滿足生產(chǎn)的需要1、安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電壓380V ±5電源電容量6.0KW相位三相頻率50HZ安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域確認(rèn)人：日期感謝下載載精品2 、安裝設(shè)備確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際檢測(cè)結(jié)論外表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求主要焊縫平整無(wú)明顯缺陷機(jī)器安裝水平設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗感謝下載載精品確認(rèn)人：日期（三）運(yùn)行確

4、認(rèn)在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前， 設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家的調(diào)試并合格，現(xiàn)在感謝下載載精品由使用單位的人員按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1 、檢測(cè)區(qū)功能確認(rèn)名稱確認(rèn)項(xiàng)目正常標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電力配置1.1.配電箱配電箱線路整齊有序11.1.電路電路安全、可靠。>0.5M 2用搖表測(cè)絕緣阻值系統(tǒng)測(cè)試1.2.1Windo系統(tǒng)開機(jī)正常開機(jī)ws 系統(tǒng)檢測(cè)感謝下載載精品1.2.3加密狗測(cè)試程序與匹配狗是否匹配傳輸媒介（在系統(tǒng)檢測(cè)菜單中進(jìn)行測(cè)試）1.3.1電機(jī)將主電機(jī)打主電機(jī)相應(yīng)開和關(guān)閉運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將旋瓶電機(jī)旋瓶電機(jī)相打開和關(guān)閉應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將輸送帶電輸送帶電機(jī)機(jī)打開和關(guān)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和閉停止1.3.2伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)

5、準(zhǔn)伺服電機(jī)打確跟蹤開1.3.3剔瓶電機(jī)開啟和關(guān)閉挺瓶動(dòng)作正剔瓶電機(jī)常1.3.4光源確認(rèn)電源正常點(diǎn)亮感謝下載載精品用白紙遮擋光源高度均透光孔勻一致1.3.5相機(jī)相機(jī)位置按規(guī)格位置正確要求正確安裝打開相機(jī)相機(jī)正常打開觀察相機(jī)的圖像清晰居中、豎直，瓶底全部露出剔廢功能1.4.1分瓶隨機(jī)放置幾個(gè)待待檢品全檢品開機(jī)，把機(jī)進(jìn)入合格器檢測(cè)靈敏度放品通道置最低1.4.2初步觀將一個(gè)明顯不合不合格品察次品格品放在機(jī)上開進(jìn)入不合剔除性機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)格品通道感謝下載載精品能靈敏度放置最高傳感器1.5.1伺服起斷開此傳感器，伺服電機(jī)始位置設(shè)備重新通電報(bào)警并停傳感器止工作1.5.2測(cè)瓶傳感斷開此傳伺服電機(jī)器感器停止工作

6、。如果此時(shí)檢測(cè)正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)1.5.3急停按鈕在機(jī)器運(yùn)所有電機(jī)行過(guò)程全部停機(jī)中，任意按一下急停按鈕1.5.4機(jī)器突然機(jī)器所設(shè)電腦自動(dòng)斷電置的數(shù)據(jù)保存感謝下載載精品確認(rèn)人：日期1 、檢測(cè)區(qū)偏差情況記錄驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目，并進(jìn)行分析， 確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)是否有影響。不符合項(xiàng)目分析序號(hào)不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果感謝下載載精品記錄人：日期：機(jī)器檢測(cè)區(qū)各功能試驗(yàn)的整體結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？驗(yàn)證人：日期：（四） 性能確認(rèn)1 、Knapp測(cè)試1.1 測(cè)試準(zhǔn)備 :對(duì)每種類型的產(chǎn)品的一個(gè)批次的瓶子做好準(zhǔn)備，包括做好編號(hào)的250 瓶，按下表要

7、求組成：瓶數(shù)類型170從未經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品中隨機(jī)拿取感謝下載載精品40不合格品中（含較大顆粒的）*40不合格品中（含較小顆粒的）*不合格品瓶代表真實(shí)的剔除產(chǎn)品和不同的顆粒，不是實(shí)驗(yàn)室做出來(lái)的，它代表真實(shí)產(chǎn)品的微粒類型每瓶自由地編號(hào)， 用一個(gè)小標(biāo)簽 （標(biāo)上從 1 到 250 ），不合格瓶的編號(hào)（如下）：瓶號(hào)缺陷說(shuō)明1.2 測(cè)試：當(dāng) K.T.（Knapp Test ）批次準(zhǔn)備好后，進(jìn)行如下人機(jī)測(cè)試：1.2.1 檢測(cè)人員測(cè)試：選 5 個(gè)操作者，他們的檢測(cè)能力代表著該廠的平均水準(zhǔn)。每個(gè)操作者必須檢測(cè)上面準(zhǔn)備好的批次重復(fù)十次（每個(gè)批次總共會(huì)檢測(cè)50次），每次要檢測(cè)的一個(gè)瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中用到的那

8、些瓶，另外檢測(cè)速度也要與實(shí)際情況相符，這兩點(diǎn)非常重要（也就是說(shuō)這些瓶子一定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品，得出的結(jié)果才有意義）。每次檢測(cè)后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號(hào)的數(shù)據(jù)表上，表上的編號(hào)就是標(biāo)識(shí)瓶子的編號(hào) （這項(xiàng)操作只能由高一級(jí)的部門來(lái)執(zhí)感謝下載載精品行，而不能由操作者本人執(zhí)行） 。檢出問題的用X 代表此次檢測(cè)為不合格。附表一：“KNAPP 測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表1.2.2 機(jī)器測(cè)試：測(cè)試人員測(cè)試結(jié)束后，現(xiàn)在要通過(guò)用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)前面那個(gè)批次進(jìn)行十次檢測(cè)，整個(gè)批次（ 250 瓶）裝到機(jī)器上檢測(cè)。每次檢測(cè)后，所有的剔除瓶編號(hào)都要填到一張表格上。這項(xiàng)操作（裝瓶，檢測(cè)，手工數(shù)據(jù)記錄） 必須執(zhí)行十次。

9、檢出問題的用 X 代表此次檢測(cè)為不合格。燈檢機(jī)參數(shù)設(shè)置為：附表二：“KNAPP 測(cè)試”機(jī)器檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表1.3 質(zhì)量因素計(jì)算對(duì)于前面檢測(cè)需要統(tǒng)計(jì)它們的FQ（質(zhì)量因數(shù)）。如人工檢測(cè)瓶號(hào)51 的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算， 5 名檢測(cè)人員分別檢測(cè)出7 次、9 次、8 次和 9次，它總共被剔除次數(shù)為：n( 瓶號(hào) 51)=7+9+8+8+9=41當(dāng)一系列檢測(cè)都完成后，根據(jù)下面公式，每瓶的FQ 值都可以計(jì)算出來(lái)：FQ（瓶號(hào) XXX）= （n/N ）*10n= 剔除次數(shù)N= 總檢測(cè)次數(shù)每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)會(huì)分成11 級(jí)，如下：感謝下載載精品級(jí)數(shù) FQAFQ 范圍00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.

10、5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-10例如： FQ （瓶號(hào) 51）= （41/50 ）*10=8.2屬于第 8 級(jí)，從 7至 10 級(jí)，由灰色顯示是用于計(jì)算效能的。每個(gè) FQA（人工檢測(cè)質(zhì)量因素）要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果。這樣，我們就建立了我們所能測(cè)量到的效能和可靠性。（這些數(shù)據(jù)可用于以后校驗(yàn)機(jī)器檢測(cè)的穩(wěn)定性）附表三：“KNAPP 測(cè)試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表每瓶機(jī)器檢測(cè)的質(zhì)量因數(shù)為在10 次檢測(cè)中被檢測(cè)出為不合格品的次數(shù)，令其為FQB，每個(gè) FQB 要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果。附表四：“KNAPP 測(cè)試

11、”機(jī)器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計(jì)表感謝下載載精品1.4 效能分析1.4.1 手工檢測(cè)瓶子的FQA 介于 7 到 10 （剔除區(qū)域）將用于最終的剔除效能計(jì)算。MFQA(7,10)= FQAii=1注： FQA= 傳統(tǒng)手工方法檢測(cè)所獲得的質(zhì)量因數(shù)i= 質(zhì)量因數(shù) FQA 在（ 7 FQA 10 ）區(qū)間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：1.4.2 同一批瓶子用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)做，會(huì)得出FQB，計(jì)算求和，如下：MFQB(7,10)= FQBii=1（自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)）注： FQB 是用于自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)試這一批瓶子所得到的質(zhì)量因數(shù)i= 質(zhì)量因數(shù) FQB 在（ 7FQA10）之間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：以上的兩種檢測(cè)方法得到的兩個(gè)求和結(jié)果做比較得到如

12、下公式：【（FQB/FQA ）（7,10 ）】*100%=1.5 檢測(cè)區(qū)實(shí)測(cè)效能比值機(jī)器檢測(cè)結(jié)果是否優(yōu)于人工檢測(cè)，是否操作人：日期：確認(rèn)人：日期：感謝下載載精品設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？2 、批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)及機(jī)器破損率統(tǒng)計(jì)a 檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)未檢品， 機(jī)檢合格品人工復(fù)查， 得出機(jī)檢漏檢率。燈檢批燈檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率破損數(shù)量破損率次（支）（支）（）（支）（）注：燈檢數(shù)量建議每批為6 萬(wàn)支左右。b 檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)人工已燈檢合格品，檢出的不合格品人工再次確認(rèn)，得出人工漏檢率。如不適宜機(jī)器當(dāng)時(shí)檢測(cè)物體，停止一段時(shí)間再進(jìn)行機(jī)器檢測(cè)， 或者人工直接復(fù)查人工已燈檢合格

13、品。人檢批次人檢數(shù)量（支）漏檢數(shù)量（支）漏檢率（）感謝下載載精品注：燈檢數(shù)量建議每批為6 萬(wàn)支左右。C通過(guò)上面兩項(xiàng)工作得出右檢測(cè)區(qū)人機(jī)對(duì)比結(jié)果：匯總：機(jī)器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機(jī)器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？確認(rèn)人：日期 :3 、抽檢試驗(yàn)a. 檢測(cè)區(qū)第一批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：感謝下載載精品燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？確認(rèn)人：日期 :

14、b 檢測(cè)區(qū)第二批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：感謝下載載精品燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？確認(rèn)人：日期 :c檢測(cè)區(qū)第三批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱批號(hào)批量萬(wàn)支感謝下載載精品機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合要求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？確認(rèn)人：日期 :感謝下載載精品4 、記錄驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目

15、，并進(jìn)行分析，確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)是否有影響。不符合項(xiàng)目分析序號(hào)不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果檢查人：日期：結(jié)論：設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？確認(rèn)人：日期：感謝下載載精品附表一：“KNAPP 測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表操作者：操作者姓名：瓶檢測(cè)次數(shù)瓶檢測(cè)次數(shù)號(hào)12345678910號(hào)12345678910143244345446547648749850感謝下載載精品9511502151315241535154615571568157916801691感謝下載載精品26022613262426352646265726682679278027913702感謝下載載精品371337243735

16、37463757376837793880389148024813感謝下載載精品482413085813168132781338813499135091361913729138391394感謝下載載精品9140591416914279143891449101450101461101472101483101494101505101516101527101538101549111550111561感謝下載載精品111572111583111594111605111616111627111638111649121650121661121672121683121694121705121716121727

17、121738121749172205172216172227172238感謝下載載精品172249182250182261182272182283182294182305182316182327182338182349192350192361192372192383192394192405192416192427192438192449202450感謝下載載精品202461202472202483202494202505206207208209210211212213214215216217218219感謝下載載精品附表二：“KNAPP 測(cè)試”機(jī)器檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表設(shè)備燈檢：瓶檢測(cè)次數(shù)瓶檢測(cè)次數(shù)號(hào)12

18、345678910號(hào)1234567891041324感謝下載載精品443544645746847958059115021513152415感謝下載載精品35154615571568157916801691260226132624263526感謝下載載精品46265726682679278027913702371337243735374637感謝下載載精品5737683779388038914802481348248130581316878132133感謝下載載8899091929394959697989精品134135136137138139140141142143144感謝下載載精品9101

19、450101461101472101483101494101505101516101527101538101549111550111561111572111583111594111605111616111627111638111649121650感謝下載載精品121661121672121683121694121705121716121727121738121749172205172216172227172238172249182250182261182272182283182294182305182316182327感謝下載載精品1823381823491923501923611923721

20、92383192394192405192416192427192438192449202450202461202472202483202494202505206207208209感謝下載載精品210211212213214215216217218219感謝下載載精品附表三：“KNAPP 測(cè)試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA151101151201252102152202353103153203454104154204555105155205656106156206757107157207858108158208959109159209106011

21、01602101161111161211126211216221213631131632131464114164214感謝下載載精品156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126176226277712717722728781281782282979129179229308013018023031811311812313282132182232

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