1、一次性使用醫用口罩成品檢驗操作規程1 .目的建立一次性使用醫用口罩成品檢驗操作規程，以適應我公司生產要求。2 .職責質量部負責制定、修改；質量部、生產技術部負責執行。3 .范圍適用于我公司一次性使用醫用口罩的檢驗、判定和使用。4 .程序指標檢驗項目型號標準規定檢驗方法檢驗周期標準依據外觀非火菌型火菌型口罩外觀應整潔、形狀完好，表面/、得有破損、污漬。每批檢驗YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩結構與尺寸非火菌型火菌型口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至卜卜頜。應符合設計的尺寸，最大偏差應/、超過土 5%每批檢驗鼻夾非火菌型火菌型口罩上應配有鼻夾， 鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應小

2、小于。每批檢驗口罩帶非火菌型火菌型口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處每批檢驗微生物指標非火菌型嗎!翩岷必看00C0%大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出金黃色葡萄球菌：不得檢出每批檢驗溶血性鏈球菌：不得檢出一次性使用醫用口罩規格型號外觀操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗，目視檢查，產品外觀應符合標準規定。標準規定：見指標。結構與尺寸檢驗器具鋼直尺操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以鋼直尺進行測量，結果應符合標準規定。標準規定：見指標鼻夾檢驗器具鋼直尺操作方法：隨機抽取 3個樣品進行試驗，檢查鼻夾材質并手試彎折，應符合標準規定。隨機抽取 3個樣品進行試驗，取出鼻夾，以鋼直

3、尺進行測量，測量結果應符合標準規定。標準規定：見指標口罩帶檢驗設備拉力計操作方法：隨機抽取 3個樣品進行試驗，通過佩戴檢查其調節情況，應符合標準規定。隨機抽取 3個樣品進行試驗，以10N的靜拉力進行測量，持續 5s,結果應符合標準規定。標準規定：見指標微生物指標產品采集與樣品處理于同一批號的二個運輸包裝中至少抽取 3個最小銷售包裝樣品，抽樣的最小銷售包裝不應有破裂，檢驗前不得啟開。在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10 g ± 1g樣品。剪碎后加人到 200 m l滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣液。在計算細菌菌落總數時相

4、應調整稀釋度。細菌菌落總數操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數。共接種5個平皿，每個平皿中加入 1 ml樣液，然后用冷卻至45 C左右的熔化的營養瓊脂培養基1520 ml倒入每個平皿內混合均勻，待瓊脂凝固后翻轉平皿置35 C± 2c培養48 h后，計算平板上的菌落數。結果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)計算結果：X="式中：X:細菌菌落總數cfu /gA: 5塊營養瓊脂培養基平板上的細菌菌落總數K:稀釋度當菌落數在100以內，按實有數報告，如果樣品菌落總數超過本標準的規定，則判定被檢樣品不合格。大腸菌群檢測方法操作

5、步驟取樣液5 ml接種50 ml乳糖膽鹽發酵管，置 35 c± 2 C培養24 h ,如不產酸也不產氣，則報告為大腸 菌群陰性。如產酸產氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35c± 2 c培養1824h,觀察平板上菌落形態。典型大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發醉管，置 35 C ±2C培養24 h ,觀察產氣情況。結果報告凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣，乳糖發酵管產酸產氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無

6、芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。綠膿桿菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml ,加入到50 ml SCDLP培養液中，充分混勻，置35c± 2c培養1824 h。如培養液表面呈現一層薄菌膜且培養液呈黃綠色或藍綠色，則報告為有綠膿桿菌生長，反之則報告為無綠膿桿菌生長。從培養液的薄菌膜處挑取培養物，劃線接種 十六烷三甲基漠化按瓊脂平板，置35 C± 2c培養1824 h ,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養基略帶粉紅色，其 他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗：氧化酶試驗 取一小塊潔凈的白色濾紙片放在

7、滅菌平皿內，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基對苯二胺試液，30s內出現粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性.不變色者為陰性。結果報告被檢樣品經增菌分離培養后，證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶試驗為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出綠 膿桿菌。金黃色葡萄球菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml ,加入到50 ml SCDLP 培養液中，充分混勻，置 35 ± 2C 培養24 h,自上述增菌液中取 12接種環，劃線接種在血瓊脂培養基上，置 35 ±2 C培養2448 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。挑取

8、典型菌落，涂片作革蘭 氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應 進行下列試驗：甘露醇發酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養液，置 35 ± 2 C培養24 h ,發酵甘露醇產酸，培養液由藍色變成了黃色，產酸者為陽性。結果報告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發酵甘露醇產酸可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。溶血性鏈球菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml加入到50 ml葡萄糖肉湯，35 C ± 2C培養24 h,將培養物劃線接種血瓊脂平板，35 C ±2C培養24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。結果報告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現溶血圈，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。真菌定性檢測方法操作步