1、潔凈服洗滌效果驗證方案驗證立項申請表驗證立項審批表驗證方案審批1 引 言1.1 概 述本公司潔凈區劃分為D級及C級，潔凈服按其區域及用途使用不同顏色進行了區分，D級區及質量部生測區的潔凈服統一在D級區域內進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區的凈化造成影響, 因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認其效果。我公司非無菌原料藥車間為專業生產硝酸硫胺、VB1產品生產線，為防止上批產品對下批產生污染或混淆，這對清潔工作提出了一定的要求，為了確定潔凈服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進行，每批工藝驗證后的潔凈服清潔后，進行此項驗證。1.2 驗證產品及批

2、次：硝酸硫胺，批號：TH201212001、TH201212002、TH201212003，連續進行3次試驗。1.3 驗證目的非無菌原料藥車間D級潔凈區潔凈服在使用后，按照經批準的清潔方法操作后，能夠達到清潔要求，生產時，操作人員穿著清潔后的潔凈服生產產品時，沒有來自上批產品所帶來污染的風險。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報批準。1.4 驗證范圍本方案適用于潔凈工作服洗滌效果的驗證。2 驗證條件驗證實施前，潔凈區環境應符合要求，D級潔凈服已按照規定的方法清潔完成，涉及到的文件、記錄草案均起草完成，參與驗證的所有人員均已培訓并考核合

3、格。3 驗證進度驗證實施小組提出完整的進度計劃，經驗證委員會批準后實施。清潔驗證第一批: 年 月 日清潔驗證第二批： 年 月 日清潔驗證第三批：4 驗證內容4.1 驗證用文件的確認4.1.1 驗證實施前，檢查確認驗證所需使用的規范、標準及操作規程齊全，將確認結果記錄在文件資料確認記錄中。詳見附件1。4.1.2 合格標準：驗證所需使用的規范、標準及操作規程齊全，滿足驗證需要和GMP的要求。4.2 驗證用培養基的確認驗證實施前，檢查確認驗證使用的營養瓊脂培養基的適用性檢查是否符合規定；將確認結果記錄在培養基檢查確認記錄中。合格標準：驗證使用的培養基經適用性檢查，結果符合規定。詳細確認記錄見附件2。

4、4.3 可接受標準4.3.1 清潔度：目測在不低于300勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的潔凈服，應無可見污跡及藥物殘留物。4.3.2 微生物限度（菌落數）：50cfu/棉簽。4.4 清洗消毒4.4.1 按潔凈區工作服清洗滅菌、發放標準操作規程對潔凈服進行清洗消毒，取樣。4.4.2 清潔劑：雕牌洗衣液。4.4.3 消毒，用紫外燈進行消毒。清洗消毒及取樣詳見附件3。4.5 檢測程序4.5.1 目測檢驗QA檢查員首先檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈光亮，無可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤的滅菌棉簽4個，分別對潔凈服袖口、拉鏈兩旁的內外表面進行擦拭（如圖1），每個棉簽擦拭面積為25cm2。QA

5、檢查員檢查棉球擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達不到以上要求，洗衣工必須繼續進行清洗，直到符合要求。25cm2取樣區域25cm2取樣區域圖1-潔凈服棉簽擦拭取樣示意圖棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄見附件4。4.5.2 微生物檢驗4.5.2.1 微生物檢驗由質量部QA人員在潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用純化水浸潤的4個滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內外表面，每個棉簽擦拭面積為25 cm2，共取100 cm2 ，將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，充分振搖后，取洗滌水進行微生物限度檢查，用瓊脂培養基，倒入培養皿中。取棉簽洗滌水0

6、.1ml均勻涂布在每個培養皿的培養基上，各接種10個培養皿，3035培養3天，觀察菌落數。將每個培養皿菌落總數相加，每個棉簽菌落數(菌落數總和總體積)4，另外，應用經過滅菌的生理鹽水或緩沖液，潤濕的滅菌脫脂棉簽作空白對照。棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈服表面微生物限度檢驗記錄見附件5。4.6 清洗效期的確定4.6.1 為有效防止污染，在清洗驗證過程中初步設定檢查時間：清洗后當天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。QA檢查員分別進行以下取樣:用滅菌棉簽分別平穩而緩慢地擦拭潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內外表面，分別共擦拭100cm2，擦拭完畢后將棉簽放入盛有20m

7、l無菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度檢查。清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件6。4.7 偏差管理對于驗證方案執行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對潔凈工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據調查結果做出繼續或終止方案執行的決定。偏差應根據調查結論采取糾偏行動，經評估合格后，方案才能繼續執行。5 結論與評價得出潔凈工作服洗滌效果的最終結論，并對潔凈工作服洗滌效果驗證進行總的評價。 6 再驗證再驗證周期：驗證小組負責依據潔凈工作服洗滌效果驗證的情況，擬訂潔凈工作服洗滌效果驗證再驗證周期，報驗證委員會審批。7 會審及批準會 審：批 準：操作人/日期： 復核人/日期：附件2 培養基檢查確認記錄 驗證記錄樣張操作人/日期： 復核人/日期： 附件3清洗消毒過程及取樣記錄 驗證記錄樣張附件4 潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄 驗證記錄樣張操作人/日期： 復核人/日期：附件5 潔凈服表面微生物限度檢驗記