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文檔簡介

1、分析方法驗證SOP1 目的確認所用分析方法的有效性2 范圍所有用于與產品和驗證有關的分析方法均應驗證3 職責R&D：確定分析方法的驗證條件、標準、限度及檢驗方法，起草分析方法驗證的驗證方案，指導驗證。質量控制室：負責執行驗證，檢驗儀器運行和保養，同時培訓、考核人員，起草相關規程。裝備部：負責檢驗儀器的安裝調試和校正管理。生產技術管理部：負責檢驗儀器的維修保養。質量保證部：負責驗證結果評價和驗證有關文件的歸檔管理。4 定義無5 安全注意事項無6 規程6.1 驗證程序分析方法的驗證內容程序內容建立驗證方案1、確定標準及方法2、確定試驗及檢查范圍3、確定步驟4、方案審批分析儀器的確認1、安裝：確認安

2、裝、檢查、文件檢查及保存2、儀器校正3、適用性預試驗4、再確認：制訂再確認的周期5、制訂使用、清潔、保養規程，建立記錄適用性試驗1、準確度試驗：回收率測定2、精密度試驗：重現性，相對標準差常規1.0，HPLC應2.03、專屬性4、檢測限5、定量限6、線性7、范圍8、耐用性驗證報告評價及批準，歸檔檢驗規程起草、審批后建立附： 中國藥典檢驗項目及驗證內容 項目內容鑒別雜質測定含量測定及溶出量測定定量限度準確度精密度重復性中間精密度專屬性檢測限定量限線性范圍耐用性 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。 如一種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。 視具體情況予以驗證。6.2 再驗證下列情況，一般需要進行再驗證：檢驗儀器發生改變

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