1、TAS-990AFG原子吸收分光光度計確認報告項目名稱：TAS-990AFG原子吸收分光光度計確認報告項目編號：YZ(SB)-BG5018驗證形式：TAS-990AFG原子吸收分光光度計的安裝、運行、性能確認驗證日期：項目簽名日期起草人審核人批準人河南省青山藥業有限公司目錄1、驗證小組成員2、驗證小組責任3、安裝確認4、驗證方法及標準5、驗證合格標準6、運行確認7、性能確認8、試驗記錄及結果處理9、偏差及處理10、再驗證周期11、審核意見及建議12、驗證小組簽名：13、批準意見及結論：14、驗證證書題目TAS-990AFG原子吸收分光光度計驗證方案編碼YZ(SB)-BG5018制訂人審核人批準

2、人制訂日期年月日審核日期年月日批準日期口月日制定部門質量管理部生效日期口月日目的：本方案規定了TAS-990AFG原子吸收分光光度計的驗證。范圍：本方案適用于對TAS-990AFG原子吸收分光光度計的設備驗證。職責：驗證工作小組：負責本方案的制定和按本方案組織對TAS-990AFG原子吸收分光光度計的設備驗證；驗證領導小組：負責本方案的批準和監督實施。內容：設備名稱：TAS-990AFG原子吸收分光光度計設備編號：驗證形式：前驗證（）同步驗證（）回顧性驗證（）再驗證（）驗證編號：YZ（SB）-BG5018驗證日期：年月日至年月日1、驗證小組成員：驗證小組成員姓名崗位職務組長質量部成員化驗室成員

3、化驗室成員化驗室成員質量部2、驗證小組職責：化驗室：負責驗證方案的起草；負責按驗證方案的要求參與并組織實施驗證；負責收集驗證記錄，對驗證結果進行分析，起草驗證報告；負責對參與驗證的檢驗人員進行驗證方案及操作規程培訓；按驗證方案，參與驗證實驗的操作；質量部：負責監督驗證實施的進展情況；3、安裝確認：概述：原子吸收分光光度計是根據被測元素的基態原子對特征輻射的吸收程度進行定量分析的儀器，具測量原理是基于光吸收定律：A=-lg(I/Io)=-lgT=KCL原子吸收分光光度計是根據質量控制的目的和要求購置的精密儀器，主要用于樣品的銘含量的分析測試。該儀器由主機、GFA加熱系統、ASC自動進樣系統、冷卻

4、循環水系統、空壓機組成。確認條件：儀器名稱及型號：TAS-990AFG原子吸收分光光度計；設備編號：5018產地：北京普析通用儀器有限責任公司安裝位置：精密儀器室環境溫度：1035c相對溫度：20%-80%電源電壓：220V(波動：220V10%)50HZ環境要求：臺面水平、有減震墊，無強震動源、無干擾氣流、無腐蝕性其他、無強電磁干擾源，避免陽光直射，室內清潔。通過本驗證證明TAS-990AFG原子吸收分光光度計能夠達到設計的技術要求，能夠滿足日常檢驗工作的需要，能達到規定的準確度靈敏度。4、驗證方法及標準：4.1驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。4.2驗證試驗過程中所用的去離子

5、水、標準溶液、空白溶液在使用前必須符合規定。4.3驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOPW序清潔并符合要求。5驗證合格標準儀器外觀及工作環境滿足要求波長準確度：Hg燈在狹縫0.2nm時測253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08nm585.25nm、640.22nm波長準確度不應超過0.30nm；Cr燈在狹縫0.2nm時測357.93nm波長準確度不應超過0.30nm；、NON-BG0聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0150Abs、BGC-D2噪聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0350Abs、基線穩

6、定性：基線漂移Cu燈在狹縫0.2nm、波長324.8nm時吸光度小于0.0050Abs靈敏度火焰法1吸收值：銅質量濃度2.0ppm標準溶液測量的吸光度5次平均值不應小于0.2300Abs。1穩定性：銅質量濃度2.0ppm標準溶液30秒內吸光度變化不應大于6.0%石墨爐法銳質量濃度1.0ppb,20山進樣量，標準溶液測量的5次吸光度平均值不應小于0.1500Abs。重復性火焰法銅元素測量的重復精度不應大于2.0%石墨爐法鈕元素測量的重復精度不應大于2.50%安裝檢查對照使用說明書要求安裝，確認環境、電源等符合要求。檢查內容要求方法結果外觀所有電鍍表面不應后脫皮現象；噴漆表面色澤應均勻，不應肩明顯

7、的擦傷、露底，裂紋、氣泡等現象。目測環境室內不得存放與實驗室無關的易燃、易爆和強腐蝕的物質，無強烈的機械振動和電磁干擾。目測環境溫度15c35c溫濕度表測環境相對濕度35%75%溫濕度表測安裝位置儀器應平穩而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應適用按要求安裝冷卻水流量充足、穩定目測結論:檢查人：日期：6、軟件安裝情況檢查項目安裝情況檢查安裝的軟件文件格式安裝位置數據文件保存位置工作站安裝結論:檢查人：日期：6.1.5安裝確認結論所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設計安裝合理，實驗室環境良好，軟件安裝正確無誤。結論：復核人：日期：檢查人：日期：6.2運行確

8、認ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$確認所需的材料玻璃儀器計量玻璃儀器需徹底清洗并經檢定，一般玻璃儀器要保證潔凈。試劑、標準溶液標準銅溶液：2.0ppm（0.5%硝酸溶液稀釋）；標準鈕溶液1.0ppb（0.5%硝酸溶液稀釋）空白溶液：0.5%硝酸溶液（硝酸為優級純）去離子水6.2.1.2其他輔助設備純度99%勺分析用鋼瓶乙快純度99.99%的分析用鋼瓶氧氣無油空壓機，冷卻水源空心陰極燈：Hg、CuMnered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$軟件系統安全性確認打開計算機開關，待屏幕運行WindowsXP

9、操作系統以后，由可以授權操作該儀器的檢驗員設定登陸用戶名、密碼，重新啟動系統，再讓不被受權人員登陸，嘗試輸入用戶名和密碼，嘗試能否進入計算機系統，連續嘗試五次，不知用戶名和密碼的操作人，應無法登陸計算機系統。結論：檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$波長準確度：波長測量：按照空心陰極燈規定的燈電流點亮汞燈，穩定后，在光譜帶寬0.2nm條件下，從下歹U譜線253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08nm、585.25nm、640.22nm中逐一進行單向掃描；點亮Cr燈，穩定后，在光譜帶寬0.2nm條件下時測357

10、.93nm波長。波長準確度：波長253.65nm365.02nm435.84nm546.08nm585.25nm640.22nm357.93nm測試標準應0.30nm結論:檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$、NON-BG螂聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0150Abs結論：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$、BGC-D2噪聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0350Abs結論：ered_9c854469-f4fd-40

11、25-bf14-b20c1c96b57b$、基線穩定性：基線漂移Cu燈在狹縫0.2nm、波長324.8nm時吸光度小于0.0050Abs結論：檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$靈敏度火焰法、吸收值：銅質量濃度2.0ppm標準溶液測量的吸光度5次平均值不應小于0.2300Abs。石墨爐法銳質量濃度1.0ppb,20山進樣量，標準溶液測量的5次吸光度平均值不應小于0.1500Abs。、穩定性：銅質量濃度2.0ppm標準溶液30秒內吸光度變化不應大于6.0%ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57

12、b$、重復精度火焰法銅元素測量的重復精度不應大于2.0%石墨爐法鈕元素測量的重復精度不應大于2.50%ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$靈敏度，重復精度檢測結果方法內容火焰法石墨爐法（進樣量為20小）檢測次數標準溶液吸光度標準溶液吸光度12345平均值靈敏火焰法Abs標準溶液=(應0.2300Abs)度石墨爐法Abs標準溶液=(應0.1500Abs)重復火焰法RSD=(應2.0%)性石墨爐法RSD=(應2.5%)結論:檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$運行確認結論軟件系統，波長準確

13、度，NON-BGC聲水平，BGC-D2臬聲水平，基線穩定性、靈敏度、重復精度各項數據準確無誤，操作符合標準操作規程，各項均應符合驗證標準，結論：復核人：日期：檢查人：日期：7、性能確認使用供試品確認儀器性能符合使用要求，對公司使用該儀器的不同批號三個批次進行檢測，以確保儀器滿足實驗要求。性能確認檢測結果產品名稱產品批號產品代碼檢驗日期險驗依據檢測項目標準規定檢驗結果結論：檢查人：日期：采用文件原子吸收分光光度計標準操作規程使用說明書原子吸收分光光度計(GB/T21187-2007)8:驗證數據分析儀器工作環境，波長準確度，NON-BG臊聲水平，BGC-D2噪聲水平，基線穩定性、靈敏度、重復精度，儀器外觀應符合驗證合格標準。如有少量數據超過上述標準，則應由質保部進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。質量質保部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告,報驗證小組。驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論。檢查日期:檢查人:9、偏差及處理:偏差記錄填寫人；日期：復核人；日期：偏差原因分析填寫人；日期：復核