ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1850—2023

男用避孕套聚氨酯避孕套的

技術要求與試驗方法

Malecondoms—Requirementsandtestmethodsfor

condomsmadefrompolyurethane

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1850—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量保證

4…………………3

批量

5………………………4

生物相容性

6………………4

微生物污染環境控制

7()…………………4

產品聲明

8…………………4

設計

9………………………5

穩定性和儲存期

10…………………………6

針孔

11………………………7

可見缺陷

12…………………7

包裝完整性

13………………7

產品生物負載

14……………7

包裝和標識

15………………7

試驗報告

16…………………9

附錄規范性適用于數量足夠及轉移規則連續生產批的合格判定抽樣方案

A()……11

附錄規范性適用于孤立生產批質量一致性檢驗抽樣方案

B()………12

附錄規范性單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定

C()…………………13

附錄規范性長度的測定

D()……………16

附錄規范性寬度的測定

E()……………17

附錄規范性厚度的測定

F()……………18

附錄規范性微生物污染環境控制

G()()………………19

附錄規范性爆破體積和壓力測試

H()…………………23

附錄規范性避孕套熱空氣老化

I()……………………25

附錄規范性避孕套試片扯斷力及扯斷伸長率的測定

J()……………26

附錄規范性儲存期的測定實時穩定性研究

K()———…………………28

附錄規范性加速老化研究分析指南

L()………………30

附錄規范性針孔試驗

M()………………32

附錄規范性包裝完整性試驗

N()………………………35

附錄資料性測定爆破體積和壓力充氣設備的校驗

O()………………37

附錄規范性耐水性的測定

P()…………40

附錄資料性病毒隔離性能測試方法

Q()………………41

參考文獻

……………………44

Ⅰ

YY/T1850—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位蘭州科天健康科技股份有限公司上海市醫療器械檢測所河南省醫療器械檢驗

:、、

所青島倫敦杜蕾斯有限公司利潔時中國投資有限公司武漢杰士邦衛生用品有限公司甘肅省醫

、(())、、

療器械檢驗所合肥科天水性科技有限責任公司

、。

本文件主要起草人陳亮姚天平王海濤王志遠錢心依賈云昆任邯生馮林林張峻梓

:、、、、、、、、、

孫開峰任娟陳大雷王澤瑋徐會平李維虎朱有奎

、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1850—2023

引言

聚氨酯避孕套可以使用純聚氨酯膠乳制成也可以由聚氨酯膠乳與天然橡膠膠乳混合材料制成

,。

完好無損的聚氨酯薄膜能起到隔離人體免疫缺陷病毒性傳播疾病的傳染介質和精子的

(HIV)、(STIs)

作用大量的對比研究證明正確使用聚氨酯避孕套能夠有效避孕并可以減少包括的傳

。,,STIs、HIV

播風險

。

為使避孕套有效避孕防止的傳播避孕套應具有適宜的尺寸無針孔以及足夠的強度以確

,STIs,、,

保在使用中不產生破裂適宜的包裝保護儲存期內的產品以及恰當的標識方便消費者使用所有這些

,。

問題在本文件中都予以涉及

。

避孕套為醫療器械為確保高質量的產品應在良好的質量管理體系運行下進行生產質量管理要

,,。

求見族標準和風險管理要求見標準

GB/T19000YY/T0287,YY/T0316。

為了確保避孕套的安全性避孕套本身和其使用的任何潤滑劑添加劑標識材料輔料單個包裝

,、、、、

材料或者粉末物質都不應該有或者釋放毒性引發過敏和局部刺激或其他的危害制造商應關注避孕

,。

套相關化學表征的研究

。

避孕套是非無菌醫療器械但建議制造商采取相應的措施將生產和包裝過程中產品的微生物污染

,,

降至最小本文件建議制造商在生產過程中預先降低微生物污染用于測定微生物污染水平的試驗方

。,

法見附錄

G。

對于生產商聲稱厚度小于或等于避孕套宜由制造商制定相應的爆破體積和爆破壓力

0.022mm,

指標并向監管部門或認證機構提交支持數據證明產品的安全性有效性

,、。

本文件建議制造商對新型的避孕套在產品投放市場前進行穩定性試驗以確定儲存期并開始進行

,,

實時穩定性試驗研究第章規定了這些要求可以將實時穩定性試驗作為制造商對其上市產品進行

,10。

監管要求的部分內容利用這些要求來保證制造商在產品投放市場之前具有足夠的數據支持其聲稱儲

。

存壽命管理方第三方實驗室和購買方可獲得這些數據進行評審這些要求還用于指導第三方進行長

,、。

期穩定性研究的需求

。

Ⅳ

YY/T1850—2023

男用避孕套聚氨酯避孕套的

技術要求與試驗方法

1范圍

本文件規定了由聚氨酯膠乳制造提供給消費者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的男用避孕套

,

的最低技術要求和試驗方法

。

本文件適用于的聚氨酯避孕套以及聚氨酯膠乳為主體材料的其他復合型男用避孕套

100%。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

天然橡膠膠乳男用避孕套技術要求與試驗方法

GB/T7544

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0