1、蚌埠市第三人民醫院醫院新藥引進遴選原那么及審批制度一、新藥遴選原那么一本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥 途徑、劑型、規格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按 新藥引進管理。二醫院選用藥品原那么上選用省招標范圍內的藥品，特殊情 況除外。三同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得 超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。因特殊診療需要使 用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。四在引進醫院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品 種時，申請科室和藥學部在經過調研后，認為新的品種較在用品種 在臨床療效、毒副作用、經濟適用等方面確實存在明顯優勢，可以 提交藥事管理與藥物治療學委

2、員會審議替換。五優先考慮療效可靠、毒副作用小、經濟適用的品種。六優先考慮品牌、原研、專利的品種。七優先考慮根本醫療保險目錄內的藥品。八優先考慮國家根本藥物。九優先考慮與醫院有長期良好合作關系且未發生過任何不 良事件的生產廠商的品種。十存在以下問題的品種不予引進：1、曾發生過嚴重質量事件的生產商生產的品種。2、療效不確切、作用機理不清楚。3、被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區禁用 的。4、生產商、銷售商的醫藥代表在醫院藥品營銷活動中有不良 記錄的。5、被藥事管理與藥物治療學委員會否決過的品種，半年內不 再接受該品種的申請。二、新藥引進程序一新藥由申請科室集體討論后，填寫?蚌埠三院新藥

3、申請 表?，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學部。二藥學部組成新藥審查小組，對科室申請的新藥進行形式 審查和技術審查。1、形式審查的內容有：藥品生產企業的許可證和營業執照、 生產批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法 定質量標準、藥品出廠檢驗報告單、包裝、標簽和說明書實樣、藥 品的藥學、藥理、毒理資料和臨床驗證資料、專利證書、中藥保護 品種證書、藥品經營企業許可證和營業執照、GSP證書等。進口藥 品還需索要進口藥品注冊證等。驗證以上證書和資料的真實有效性。 以上證件的復印件應加蓋該企業的原印章，并在有效期內。2、技術審查的內容有：藥品的質量與平安性；藥理作用方式 是否被廣泛認

4、可；是否可以為現有的治療、檢查提供新的方法和手 段；經濟學評價；依從性評價；與在用品種比擬是否有明顯優勢等。三審查小組填寫審查結論，提交藥學部主任簽署意見。四將通過的品種編制成?蚌埠三院待批新藥匯總表?，報 院藥事管理與藥物治療學委員會審批。三、新藥審批一藥事管理與藥物治療學委員會召開會議，對新藥申請進 行審議，參會人員每人一份待批新藥匯總表，聽取介紹，并以無記 名投票方式對每個品種是否采用進行表決。表決憑證、現場封存， 會后由藥學部指定的工作人員在院紀檢部門人員監督下開封、統計， 票數：抗菌藥物 2/3 以上委員同意、其他藥物 1/2以上委員同意， 方可引進。二將通過的品種匯總為?蚌埠三院藥事管理與藥物治療學 委員會新藥審批意見表?，并報藥事管理與藥物治療學委員會主任 委員簽字認可。四、臨時用藥申請范圍及審批程序一臨時采用新藥申請僅適用于搶救危重病人及罕見疾病， 或外院專家會診及保健對象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請 一次性購入單療程所需數量，并注明申請理由。二藥學部采購員審核該藥合法性，注明本院有無替代品， 推薦藥學部主任審批。三藥學部主任審批后，報分管院長審批