1、ISO9001質量管理體系質量管理體系1 前言前言培訓講師 雷育標 925049207SO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9000:2019質量管理體系 基礎和術語 ISO9001:2019質量管理體系 要求 ISO9004:2019質量管理體系 業績改進指南 ISO19011:2019 質量和或環境管理體系審核指南 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織ISO在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176國際標準化組織質量管理和質量

2、保證技術委員會制定的國際標準。ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001概念概念ISO9001用于證實組織具有提供滿用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益用戶和消費者各方權益,這個第三認證這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、

3、方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。產品技術要求的能力。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者. ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程什么是什么是ISO9000?ISO9

4、000族標準是國際標準化族標準是國際標準化組織組織ISO于于1987年頒布的在全年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。質量保證方面的系列標準。1994年，年，國際標準化組織對其進行了全面的國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。修改，并重新頒布實施。2000年，年，ISO對對ISO9000系列標準進行了重系列標準進行了重大改版。大改版。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9000標準的由來 1. 質量管理的理論與實踐發展的產物 隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商

5、，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程2. 國際貿易的迅速發展的產物 隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9000族標準2000版的修訂過程 2019年02月 WD 工作組草案 2019年09月 CD1 委員會草案1版） 2019年02月 CD2 委員會草案2版） 2019年11月 DIS

6、 標準草案 2000年09月 FDIS 最終標準草案 2000年12月 ISO 國際標準 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程為什么要修訂ISO9000族標準? 國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程概念。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程 1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。 由于1994版ISO9000族基本標準ISO9000-1、ISO90

7、01、ISO9004存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹. ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。 ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。 現行的94版與其它的管理體系ISO14000,OHSAS18000等不容易整合。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9000:2000版標準結構 ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語 ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證

8、實其提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力時使用 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南 ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南 上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9000系列標準的用途? 一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間第二方認證或外部認證機構第三方認證的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產

9、生了廣泛深刻的影響。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程實施ISO9000的好處? ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程 可以使產品質量得到根本的保證。 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。 為客戶和潛在的客戶提供信心。 提高企業的形象，增加了競爭的實力。 滿足市場準入的要求。 ISO9001質量

10、管理體系教程質量管理體系教程ISO9000的含義 ISO-國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO的字頭。 9000-標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構成了創造奇跡的ISO9000族國際標準。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程前前 言言本標準等同采用本標準等同采用ISO 9001:2000質量質量管理體系要求管理體系要求。 本標準是本標準是GB/T 19000族標

11、準之一。標族標準之一。標準中的準中的“應應”（shall表示要求，表示要求，“應當應當”（should僅起指導作用。僅起指導作用。 本標準對本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和和GB/T 19003-1994作了技術性作了技術性修訂，故本標準發布時，取代修訂，故本標準發布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和和GB/T 19003-1994。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會CSBTS/TC151提出并歸口。 本標準由中國標準研

12、究中心負責起草。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，中國標準化協會，國家電力公司西北電力設計院，青島海爾集團。 本標準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛東 萬舉勇 曲辛田 李杰 田武 陳傳錚 劉建中 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO 前言前言國際標準化組織國際標準化組織ISO是由各國標準是由各國標準化團體化團體ISO成員團體組成的世界性的聯成員團體組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術的技術委員會完成。各

13、成員團體若對某技術委員會委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與工作。與ISO保持聯系的各國際組織官方保持聯系的各國際組織官方的或非官方的也可參加有關工作。的或非官方的也可參加有關工作。ISO與與國際電工委員會國際電工委員會IEC在電工技術標準化在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。方面保持密切合作的關系。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程國際標準是根據ISOIEC導則第3部分的規則起草。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能

14、作為國際標準正式發布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程國際標準ISO9001由ISOTC176SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994， 包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程本標準的名稱發生了變化，不再有

15、“質量保證一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程0 引言 0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注是理解和說明有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部包括認證機構評價組織滿足顧客、法律法規

16、和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程0.2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優點是對諸過

17、程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業績和有效性的結果； d） 基于客觀的測量，持續改進過程。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

18、 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程注：此外，稱之為“PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P謀劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D做：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續改進過程業績。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式 0.3 與GB/T 19004的關系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具

19、有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T1

20、9004的目的。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-2019相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。 ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體

21、系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系教程質量管理體系教程ISO9001質量管理體系

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