1、僅供個人參考頁碼： 21頁數(shù)：頁數(shù)： 11For personal use onlyin study and research; not for commercialuse偏差處理管理程序制訂：日期：簽名：劉明力年月日制訂部門：長春金賽藥業(yè)有限責任公司質(zhì)保部審核：日期：簽名：曹海燕年月日批準：日期：簽名：金磊年月日文 件 號： MP QASPOT 2版 本 號：/2修訂日期： 2006年8月8日執(zhí)行日期： 2006年8月 18日分發(fā)：生產(chǎn)部質(zhì)保部質(zhì)檢部設備部物資部工藝部銷售部1.目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常

2、進行。2.范圍及職責本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差。在出現(xiàn)偏差時各部門應嚴格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí)行前由各部門經(jīng)理負責培訓本部門員工。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 3頁數(shù)： 113.定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標準 （包括物料標準、質(zhì)量標準、工作標準等） ；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正常現(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設備運行、產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1 物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保管、領用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，

3、檢驗用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2 儀器、設備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各部門儀器，設備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。3.3 產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標準的現(xiàn)象等。3.4 業(yè)務工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4. 處理程序出現(xiàn)偏差應立即進行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程序。4.1 物品管理過程中出現(xiàn)的偏差，及經(jīng)質(zhì)量檢定部門判定不合格時，按照不合格物料的管理辦法及處理程序進行處理。4.1.2 各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同樣要做好

4、入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗收，記錄等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權拒絕入庫。,庫管員應及時通知本部門領導和設備部、質(zhì)保部 ,由質(zhì)保部組織分析原因，可能產(chǎn)生的影響和解決措施，設備部不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 4頁數(shù)： 11負責具體的處理解決工作。對庫存物品需進行復檢的，由質(zhì)檢部負責物品檢驗。，如：發(fā)現(xiàn)物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應及時報告本部門領導和質(zhì)保部。質(zhì)保部和本部門領導要及時組織、分析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的應進行檢驗。4.2 設備操作、公用系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的偏差，儀器設備的使用操作者在操作中出現(xiàn)偏差時，操作者應及時報告本部門領導，同時根據(jù)該設備操作維護保養(yǎng)規(guī)程及時采取有效

5、措施予以處理；對自己無法處理的情況應及時通知設備檢修人員，設備檢修人員應及時到達現(xiàn)場，了解故障情況、分析原因、采取措施予以解決，并做好相關記錄。，導致停止生產(chǎn)作業(yè)等較重大故障，操作者除按上述報告之外，應及時報告質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。，出現(xiàn)偏差時，操作者應及時報告本部門領導，質(zhì)保部和受其影響的相關部門，由質(zhì)保部組織分析原因，制定解決措施及處理好相關工作。，受公用系統(tǒng)影響的部門在發(fā)現(xiàn)其作業(yè)環(huán)境條件出現(xiàn)偏差時，應及時通知本部門領導，公用系統(tǒng)運行部門和質(zhì)保部。質(zhì)保部按規(guī)定程序組織解決處理。4.3 生產(chǎn)檢驗過程中的偏差，檢驗人員在作業(yè)前應認真核對作業(yè)指令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設備等

6、是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應及時報告本部門領導和有關部門。，發(fā)生工藝參數(shù)出現(xiàn)偏差但又不能停止作業(yè)的，應根據(jù)工不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 5頁數(shù)： 11藝規(guī)程檢驗規(guī)程等指導，及時進行相應調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實記載反映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時通知本部門領導和工藝技術部門的應及時報告，其他于班后報告。，對超出“質(zhì)量標準”的偏差，各操作者除自己要認真總結分析外，要及時向本部門領導，工藝技術部質(zhì)保部報告，由工藝技術部按規(guī)定組織處理。，確保檢驗報告的準確，如：發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結果出現(xiàn)偏差，應及時進行復檢，不能將錯誤的檢驗報告提供生產(chǎn)。同時報告工藝技術部、質(zhì)保部和相關部門。工藝技術部組織分析原因，改進完

7、善檢驗方法，相關部門根據(jù)復檢時間，調(diào)整相應生產(chǎn)安排。4.4 產(chǎn)品銷售過程中的偏差，如發(fā)現(xiàn)偏差應及時向本部門領導報告，待明確有關事項后，再組織發(fā)貨。，庫管員應及時報告本部門領導和質(zhì)保部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進行相關工作。，銷售及相關部門應認真執(zhí)行用戶投訴，管理制度 藥品不良反應管理制度。4.5 業(yè)務工作中出現(xiàn)的偏差，認真執(zhí)行各項規(guī)程、規(guī)定對本崗位工作中出現(xiàn)的偏差，應及時向本領導報告，對涉及到其他部門的或較重大的偏差應同時向質(zhì)保部和相關部門報告。，對發(fā)現(xiàn)的偏差及時按規(guī)定處理解決。5 偏差的記錄5.1 出現(xiàn)偏差，責任人員及相關人員必須做好相關記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（

8、設備、人員物料、不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 6頁數(shù)： 11質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法； 可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。6.偏差的報告6.1 報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責任人（當事人）必須于發(fā)現(xiàn)后 10 分鐘內(nèi)向本部門領導和主要處理解決部門口頭報告。6.2 白班作業(yè)于二小時之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00 時之前，由當事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關部門提交書面偏差報告。6.3 出現(xiàn)較重大偏差， 如造成停產(chǎn)一天以上； 產(chǎn)品質(zhì)量超出標準偏差 30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標準 30%以上；檢驗規(guī)程或檢驗

9、結果出現(xiàn)較大偏差； 產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批退貨或不良反應等。責任部門和質(zhì)保部應及時向公司主管領導及總經(jīng)理報告。6.4 偏差的發(fā)生部門和接收部門都應建立“偏差登記表”（附表二），以便于偏差的匯總， 處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。7.偏差的處理解決7.1 責任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不查清原因不放過；不查清責任者并按規(guī)定予以處罰不放過；不落實改進的措施不放過。及時解決問題 , 不將故障帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2 偏差處理解決的責任部門，由設備動力部負責組織處理解決。,由本部門負責組織處理解決。，由物資部負責組織處理解決。，由工藝技術部負責組織處理解決。不得用于商業(yè)用

10、途僅供個人參考頁碼： 8頁頁數(shù)碼：117頁數(shù)： 11,由銷售部門組織處理解決。,質(zhì)保部要始終跟蹤了解情況 ,監(jiān)督“三不放過 ”的具體貫徹落實情況。對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責任部門共同組織處理解決。7.3 偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責任部門應對此偏差進行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4 偏差處理結束后，各責任部門應將從偏差發(fā)生、報告、責任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行趨勢分析，形成偏差處理報告，由 QA 批準簽字后，完成文件修訂、人員培訓等后續(xù)工作。8. 各部門應對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓，積累經(jīng)驗，將相

11、關規(guī)程制度進一步完善， 并作為員工培訓內(nèi)容的一個重要組成部分。9.造成偏差的處罰9.1 生產(chǎn)操作過程 ,檢驗過程中造成偏差的直接責任人和相關負責人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2 對于違反工藝規(guī)程、 檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰。9.3 對于一般工作造成偏差的責任人及相關領導按公司工作失職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4 對未認真執(zhí)行本文件， 造成或未及時發(fā)現(xiàn)， 未及時報告偏差的當事人，每次處罰 10-100 元；當事人未按規(guī)定記錄偏差和提交偏差報告的每次處罰 20-50 元；9.5 偏差發(fā)生部門領導未按規(guī)定組織相關報告、分析、處理工作的，每次處罰

12、部門領導50-100 元；9.6 偏差處理責任部門的處理責任人和部門領導未按規(guī)定組織不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 9頁數(shù)： 11分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結果的，每次處罰 50-100 元；9.7質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員， 未及時了解所負責部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結果的，每次處罰 20-50 元；9.8對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視， 組織有關部門研究處理措施處罰意見的，每次處罰部門負責人200-500 元；9.9對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)定及時報告公司主管領導和總經(jīng)理的，每次處罰偏差處理責任部門和質(zhì)保部負責人 500-1000 元；9.1

13、0 對較重大偏差未及時組織質(zhì)保部和責任部門研究處理解決的公司主管領導，每次處罰 1000-2000 元。10為更好地貫徹本制度，各部門應結合本部門工作實際，制定具體的實施細則，在充分征詢部門員工意見和質(zhì)保部、主管領導意見后，頒布執(zhí)行。形成與本制度相配套的系統(tǒng)文件。11附記錄偏差報告偏差登記表偏差處理報告MP QA SPOT2/2（1）MP QA SPOT2/2（2）MP QA SPOT2/2（3）MP QA SP OT 2/2（1）長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差報告操作者報告時間偏偏差事項起至時間不得用于商業(yè)用途僅供個人參考差偏差現(xiàn)象及處理方法：內(nèi)班組長：日期：容部門意部門經(jīng)理：日期：見責任部門

14、部門經(jīng)理：日期：接收部門意簽字：簽字：簽字：簽字：見日期：日期：日期：日期：注：各專業(yè)職能管理部門已對該專項管理工作有規(guī)定的，可按其規(guī)定執(zhí)行， 以其報告替代本“偏差報告” 。如設備部設備檢修申請單，但報告部門和程序仍執(zhí)行本規(guī)定。不得用于商業(yè)用途頁碼： 10僅供個人參考頁數(shù)： 11MP QA SP OT 2/2（ 2）長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差登記表接收時間偏差事項處理（部門）人處理結果登記人注： 1. 偏差事項欄中應記入發(fā)生時時間，作業(yè)人員，偏差表現(xiàn)等簡要的基本情況。2處理結果欄中，應記入處理完成時間，（結論）結果簡要情況。3各部門偏差登記表的建立可根據(jù)各部門情況，按分類設置。不得用于商業(yè)用途頁碼： 11僅供個人參考頁數(shù)： 11MPQA SPOT2/2（3）長春金賽藥業(yè)有限責任公司偏差處理報告偏差事項起至時間偏差處理報告：報告人：報告日期：審批意見：審批人：審批日期：以下附偏差處理過程中的所有原始記錄。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.N