1、僅供個人參考頁碼： 21頁數(shù)：頁數(shù)： 11For personal use onlyin study and research; not for commercialuse偏差處理管理程序制訂：日期：簽名：劉明力年月日制訂部門：長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)保部審核：日期：簽名：曹海燕年月日批準(zhǔn)：日期：簽名：金磊年月日文 件 號： MP QASPOT 2版 本 號：/2修訂日期： 2006年8月8日執(zhí)行日期： 2006年8月 18日分發(fā)：生產(chǎn)部質(zhì)保部質(zhì)檢部設(shè)備部物資部工藝部銷售部1.目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常

2、進行。2.范圍及職責(zé)本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差。在出現(xiàn)偏差時各部門應(yīng)嚴(yán)格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí)行前由各部門經(jīng)理負責(zé)培訓(xùn)本部門員工。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 3頁數(shù)： 113.定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn) （包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等） ；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備運行、產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1 物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，

3、檢驗用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2 儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。3.3 產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。3.4 業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4. 處理程序出現(xiàn)偏差應(yīng)立即進行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程序。4.1 物品管理過程中出現(xiàn)的偏差，及經(jīng)質(zhì)量檢定部門判定不合格時，按照不合格物料的管理辦法及處理程序進行處理。4.1.2 各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同樣要做好

4、入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗收，記錄等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權(quán)拒絕入庫。,庫管員應(yīng)及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備部、質(zhì)保部 ,由質(zhì)保部組織分析原因，可能產(chǎn)生的影響和解決措施，設(shè)備部不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 4頁數(shù)： 11負責(zé)具體的處理解決工作。對庫存物品需進行復(fù)檢的，由質(zhì)檢部負責(zé)物品檢驗。，如：發(fā)現(xiàn)物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保部。質(zhì)保部和本部門領(lǐng)導(dǎo)要及時組織、分析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的應(yīng)進行檢驗。4.2 設(shè)備操作、公用系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的偏差，儀器設(shè)備的使用操作者在操作中出現(xiàn)偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)，同時根據(jù)該設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程及時采取有效

5、措施予以處理；對自己無法處理的情況應(yīng)及時通知設(shè)備檢修人員，設(shè)備檢修人員應(yīng)及時到達現(xiàn)場，了解故障情況、分析原因、采取措施予以解決，并做好相關(guān)記錄。，導(dǎo)致停止生產(chǎn)作業(yè)等較重大故障，操作者除按上述報告之外，應(yīng)及時報告質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。，出現(xiàn)偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)保部和受其影響的相關(guān)部門，由質(zhì)保部組織分析原因，制定解決措施及處理好相關(guān)工作。，受公用系統(tǒng)影響的部門在發(fā)現(xiàn)其作業(yè)環(huán)境條件出現(xiàn)偏差時，應(yīng)及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)，公用系統(tǒng)運行部門和質(zhì)保部。質(zhì)保部按規(guī)定程序組織解決處理。4.3 生產(chǎn)檢驗過程中的偏差，檢驗人員在作業(yè)前應(yīng)認真核對作業(yè)指令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設(shè)備等

6、是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。，發(fā)生工藝參數(shù)出現(xiàn)偏差但又不能停止作業(yè)的，應(yīng)根據(jù)工不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 5頁數(shù)： 11藝規(guī)程檢驗規(guī)程等指導(dǎo)，及時進行相應(yīng)調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實記載反映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)和工藝技術(shù)部門的應(yīng)及時報告，其他于班后報告。，對超出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的偏差，各操作者除自己要認真總結(jié)分析外，要及時向本部門領(lǐng)導(dǎo)，工藝技術(shù)部質(zhì)保部報告，由工藝技術(shù)部按規(guī)定組織處理。，確保檢驗報告的準(zhǔn)確，如：發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時進行復(fù)檢，不能將錯誤的檢驗報告提供生產(chǎn)。同時報告工藝技術(shù)部、質(zhì)保部和相關(guān)部門。工藝技術(shù)部組織分析原因，改進完

7、善檢驗方法，相關(guān)部門根據(jù)復(fù)檢時間，調(diào)整相應(yīng)生產(chǎn)安排。4.4 產(chǎn)品銷售過程中的偏差，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時向本部門領(lǐng)導(dǎo)報告，待明確有關(guān)事項后，再組織發(fā)貨。，庫管員應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進行相關(guān)工作。，銷售及相關(guān)部門應(yīng)認真執(zhí)行用戶投訴，管理制度 藥品不良反應(yīng)管理制度。4.5 業(yè)務(wù)工作中出現(xiàn)的偏差，認真執(zhí)行各項規(guī)程、規(guī)定對本崗位工作中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時向本領(lǐng)導(dǎo)報告，對涉及到其他部門的或較重大的偏差應(yīng)同時向質(zhì)保部和相關(guān)部門報告。，對發(fā)現(xiàn)的偏差及時按規(guī)定處理解決。5 偏差的記錄5.1 出現(xiàn)偏差，責(zé)任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（

8、設(shè)備、人員物料、不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 6頁數(shù)： 11質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法； 可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。6.偏差的報告6.1 報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責(zé)任人（當(dāng)事人）必須于發(fā)現(xiàn)后 10 分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導(dǎo)和主要處理解決部門口頭報告。6.2 白班作業(yè)于二小時之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00 時之前，由當(dāng)事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關(guān)部門提交書面偏差報告。6.3 出現(xiàn)較重大偏差， 如造成停產(chǎn)一天以上； 產(chǎn)品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)偏差 30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標(biāo)準(zhǔn) 30%以上；檢驗規(guī)程或檢驗

9、結(jié)果出現(xiàn)較大偏差； 產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批退貨或不良反應(yīng)等。責(zé)任部門和質(zhì)保部應(yīng)及時向公司主管領(lǐng)導(dǎo)及總經(jīng)理報告。6.4 偏差的發(fā)生部門和接收部門都應(yīng)建立“偏差登記表”（附表二），以便于偏差的匯總， 處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。7.偏差的處理解決7.1 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不查清原因不放過；不查清責(zé)任者并按規(guī)定予以處罰不放過；不落實改進的措施不放過。及時解決問題 , 不將故障帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2 偏差處理解決的責(zé)任部門，由設(shè)備動力部負責(zé)組織處理解決。,由本部門負責(zé)組織處理解決。，由物資部負責(zé)組織處理解決。，由工藝技術(shù)部負責(zé)組織處理解決。不得用于商業(yè)用

10、途僅供個人參考頁碼： 8頁頁數(shù)碼：117頁數(shù)： 11,由銷售部門組織處理解決。,質(zhì)保部要始終跟蹤了解情況 ,監(jiān)督“三不放過 ”的具體貫徹落實情況。對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責(zé)任部門共同組織處理解決。7.3 偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此偏差進行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4 偏差處理結(jié)束后，各責(zé)任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報告、責(zé)任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行趨勢分析，形成偏差處理報告，由 QA 批準(zhǔn)簽字后，完成文件修訂、人員培訓(xùn)等后續(xù)工作。8. 各部門應(yīng)對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓(xùn)，積累經(jīng)驗，將相

11、關(guān)規(guī)程制度進一步完善， 并作為員工培訓(xùn)內(nèi)容的一個重要組成部分。9.造成偏差的處罰9.1 生產(chǎn)操作過程 ,檢驗過程中造成偏差的直接責(zé)任人和相關(guān)負責(zé)人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2 對于違反工藝規(guī)程、 檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰。9.3 對于一般工作造成偏差的責(zé)任人及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)按公司工作失職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4 對未認真執(zhí)行本文件， 造成或未及時發(fā)現(xiàn)， 未及時報告偏差的當(dāng)事人，每次處罰 10-100 元；當(dāng)事人未按規(guī)定記錄偏差和提交偏差報告的每次處罰 20-50 元；9.5 偏差發(fā)生部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織相關(guān)報告、分析、處理工作的，每次處罰

12、部門領(lǐng)導(dǎo)50-100 元；9.6 偏差處理責(zé)任部門的處理責(zé)任人和部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織不得用于商業(yè)用途僅供個人參考頁碼： 9頁數(shù)： 11分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結(jié)果的，每次處罰 50-100 元；9.7質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員， 未及時了解所負責(zé)部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結(jié)果的，每次處罰 20-50 元；9.8對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視， 組織有關(guān)部門研究處理措施處罰意見的，每次處罰部門負責(zé)人200-500 元；9.9對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)定及時報告公司主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理的，每次處罰偏差處理責(zé)任部門和質(zhì)保部負責(zé)人 500-1000 元；9.1

13、0 對較重大偏差未及時組織質(zhì)保部和責(zé)任部門研究處理解決的公司主管領(lǐng)導(dǎo)，每次處罰 1000-2000 元。10為更好地貫徹本制度，各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作實際，制定具體的實施細則，在充分征詢部門員工意見和質(zhì)保部、主管領(lǐng)導(dǎo)意見后，頒布執(zhí)行。形成與本制度相配套的系統(tǒng)文件。11附記錄偏差報告偏差登記表偏差處理報告MP QA SPOT2/2（1）MP QA SPOT2/2（2）MP QA SPOT2/2（3）MP QA SP OT 2/2（1）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司偏差報告操作者報告時間偏偏差事項起至?xí)r間不得用于商業(yè)用途僅供個人參考差偏差現(xiàn)象及處理方法：內(nèi)班組長：日期：容部門意部門經(jīng)理：日期：見責(zé)任部門

14、部門經(jīng)理：日期：接收部門意簽字：簽字：簽字：簽字：見日期：日期：日期：日期：注：各專業(yè)職能管理部門已對該專項管理工作有規(guī)定的，可按其規(guī)定執(zhí)行， 以其報告替代本“偏差報告” 。如設(shè)備部設(shè)備檢修申請單，但報告部門和程序仍執(zhí)行本規(guī)定。不得用于商業(yè)用途頁碼： 10僅供個人參考頁數(shù)： 11MP QA SP OT 2/2（ 2）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司偏差登記表接收時間偏差事項處理（部門）人處理結(jié)果登記人注： 1. 偏差事項欄中應(yīng)記入發(fā)生時時間，作業(yè)人員，偏差表現(xiàn)等簡要的基本情況。2處理結(jié)果欄中，應(yīng)記入處理完成時間，（結(jié)論）結(jié)果簡要情況。3各部門偏差登記表的建立可根據(jù)各部門情況，按分類設(shè)置。不得用于商業(yè)用途頁碼： 11僅供個人參考頁數(shù)： 11MPQA SPOT2/2（3）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司偏差處理報告偏差事項起至?xí)r間偏差處理報告：報告人：報告日期：審批意見：審批人：審批日期：以下附偏差處理過程中的所有原始記錄。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.N