1、廠房設(shè)施驗(yàn)證方案EQD-0000版本2.0.0廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào)：EQD-0088版本2.0.0目 錄1.概述32.組織及職責(zé)43.培訓(xùn)44.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）55.安裝確認(rèn)（IQ）86.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）167.性能確認(rèn)（PQ）228.偏差處理259.驗(yàn)證總結(jié)2610.再驗(yàn)證周期2611.附錄261. 概述1.1. 驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為江蘇長泰藥業(yè)有限公司南壩塘路1號(hào)的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長泰藥業(yè)有限公司成立于2010年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287 idt I

2、SO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項(xiàng)目總用地面積86364平方米（130畝），項(xiàng)目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司設(shè)計(jì)，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計(jì)均符合國家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項(xiàng)目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、GMP倉儲(chǔ)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室、4號(hào)化學(xué)品庫、9號(hào)門衛(wèi)、11號(hào)消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)

3、、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。1.2. 驗(yàn)證目的新建廠房，需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）；驗(yàn)證廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.3. 驗(yàn)證依據(jù)GB 50591-2010 潔凈室驗(yàn)收及施工規(guī)范-P5129GB 50034-2013 建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)-P34P35GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四章2010版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房2010版GMP附錄-確認(rèn)與驗(yàn)證歐盟現(xiàn)行GMP-第二部分-第三章美國FDA現(xiàn)行

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）-C廠房與設(shè)施DOC-0201儀器/設(shè)備確認(rèn)的一般要求DOC-0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo1.4. 質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。2. 組織及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗(yàn)證方案及報(bào)告；組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)；解決驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的問題；審核驗(yàn)證工作；按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施供應(yīng)商工程師參與驗(yàn)證工作，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣、監(jiān)測工作組織QC實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作；提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部主管審批驗(yàn)證方案及報(bào)告；簽發(fā)驗(yàn)證

5、合格證（如需要）。3. 培訓(xùn)3.1. 目的對(duì)驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。3.2. 方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實(shí)施前，經(jīng)過培訓(xùn)。3.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1培訓(xùn)記錄（見附件1：培訓(xùn)記錄）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）4.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的廠房用戶需求文件（見附件2：廠房用戶需求URS-2013-002）已批準(zhǔn)。需要對(duì)廠房建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進(jìn)一步確認(rèn)。4.2. 施工方資格及服務(wù)確認(rèn)4.2.1. 目的審查并確認(rèn)施工方。4.2.

6、2. 方法審查施工方的資格和證件。4.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)證件齊全，并有專門的存放處。4.2.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)存放處（結(jié)果）是否符合1資質(zhì)證明材料具有是 否2法人營業(yè)執(zhí)照具有是 否3安全生產(chǎn)許可證具有是 否4質(zhì)量體系認(rèn)證證書具有是 否、合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期4.3. 廠址選擇及周邊環(huán)境確認(rèn)4.3.1. 目的確認(rèn)廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。4.3.2. 方法目檢。4.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合各項(xiàng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1地址廠房遠(yuǎn)離污染源且周圍沒有污染源是 否2廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理， 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、辦公等區(qū)域互不干擾是 否3建

7、筑使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置是 否4常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染是 否5綠化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無漏土，不種植散發(fā)花粉的植物是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期4.4. 設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)不但要齊全，還要有符合性吧4.4.1. 目的確認(rèn)圖紙資料是否齊全。4.4.2. 方法檢查圖紙清單。4.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有圖紙齊全、有效并有專門的存放地點(diǎn)。4.4.4. 結(jié)果就這么多？防火，防蟲？序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)是否符合1建筑專業(yè)圖齊全、有效是 否2動(dòng)力專業(yè)圖齊全、有效是 否3自控圖齊全、有效是 否4結(jié)構(gòu)專業(yè)圖齊全、有效是 否5通信專業(yè)圖齊全、有效是 否6給排水專業(yè)圖齊全、有效是

8、 否7工藝專業(yè)圖齊全、有效是 否8供電專業(yè)圖齊全、有效是 否9電照專業(yè)圖齊全、有效是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期4.5. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。4.5.1. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：4.5.2. 評(píng)估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：4.6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期廠區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)確認(rèn)？：5. 安裝確認(rèn)（IQ施工方資質(zhì)應(yīng)該在這里核查）5.1. 安裝確認(rèn)目的生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行安裝確認(rèn)，需對(duì)廠房結(jié)構(gòu)、輔助設(shè)施

9、、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)。5.2. 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)5.2.1. 目的檢查廠房結(jié)構(gòu)施工是否符合設(shè)計(jì)圖紙什么圖紙，需列表，變更區(qū)域是否具有變更記錄。5.2.2. 方法現(xiàn)場查看（見附件3：廠房房間編號(hào)對(duì)應(yīng)表）。5.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)檢查項(xiàng)目符合相應(yīng)指標(biāo)。5.2.4. 普通區(qū)域結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1平面布局符合設(shè)計(jì)要求是 否2室外道路平坦、寬闊是 否3屋面牢固、不漏水不漏水等僅通過現(xiàn)場查看，可能看不出來吧。、無裂縫是 否4墻面整潔、接縫平整、無裂縫是 否5室內(nèi)地面平坦、不起塵、無裂縫是 否6綠化植被健康、滿布是 否7區(qū)域分布生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、辦公等區(qū)域互不干擾是

10、否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.2.5. 凈化區(qū)域結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1平面布局符合設(shè)計(jì)要求是 否2結(jié)構(gòu)采用彩鋼板是 否3連接處采用圓弧連接，無縫隙是 否4門采用非木制門，光滑，平整是 否5觀察窗采用固定、雙層玻璃窗是 否6傳遞窗接縫嚴(yán)密，開向合理是 否7地面采用環(huán)氧樹脂自流平、無裂縫是 否8夾層空間合理，便于維修是 否9人物流通道人流、物流通道分開，布局合理是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.3. 配電通訊照明安裝確認(rèn)5.3.1. 目的檢查配電通訊照明系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.3.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.3.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)

11、準(zhǔn)是否符合1配電按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間；消防用電設(shè)置有不間斷電源；配電管線應(yīng)盡量暗裝是 否2通訊弱電布局合理；潔凈區(qū)采用觸摸屏電話；關(guān)鍵區(qū)域設(shè)有門禁及監(jiān)控?cái)z像是 否3照明人員活動(dòng)區(qū)域均裝有照明；潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具為吸頂明裝；疏散用應(yīng)急照明按照國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置；照明燈具的周圍采取了密封措施是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.4. 給排水安裝確認(rèn)5.4.1. 目的檢查給排水系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.4.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.4.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1給水主管暗裝，支管盡量暗裝，管道鋪設(shè)預(yù)留維修空間是 否2排水管道走向合理；凈化區(qū)排水系

12、統(tǒng)應(yīng)有空氣阻隔裝置；凈化區(qū)地漏應(yīng)有液封是 否3管道處理所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.5. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認(rèn)5.5.1. 目的檢查蟲鼠防范系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.5.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.5.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1防鼠設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，并裝有防鼠設(shè)施是 否2防鳥設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉防止鳥的進(jìn)入是 否3防蟲設(shè)施所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的進(jìn)入，且入口處安裝有誘蟲燈是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.6. 公

13、用介質(zhì)設(shè)施安裝確認(rèn)5.6.1. 目的檢查公用介質(zhì)系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.6.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.6.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；壓縮空氣管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無漏氣是 否2蒸汽系統(tǒng)園區(qū)管道與廠區(qū)連接正常；管道應(yīng)保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無凹凸是 否3純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無凹凸是 否4冷凍水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；冷凍水管道應(yīng)保溫，保溫層采用橡塑是 否5純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無漏水是 否6管道施工按照?qǐng)D紙施工，需更改的有變更，管道應(yīng)暗裝，盡量

14、減少明裝的管道；管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.7. 生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)5.7.1. 目的檢查生產(chǎn)設(shè)備的安裝質(zhì)量。5.7.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.7.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1設(shè)備就位所有設(shè)備就位正確，布局合理是 否2介質(zhì)連接管道連接正確，走向合理是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.8. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.8.1. 目的檢查凈化區(qū)消毒系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.8.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.8.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。5.8.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1固體制劑區(qū)域臭氧發(fā)生器

15、設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備規(guī)格：150g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正常是 否2醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：100 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正常是 否3化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：100 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正常是 否4化驗(yàn)室潔凈室紫外燈設(shè)備規(guī)格：40W設(shè)備安裝就位是 否5取樣間區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：40 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正常是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.9. 設(shè)備、管道標(biāo)識(shí)的確認(rèn)5.9.1. 目的對(duì)設(shè)備及管道、管道進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)區(qū)別。5.9.2. 方法1）將設(shè)備編號(hào)貼于設(shè)備表面；2）將管道張貼色標(biāo)表明管

16、道介質(zhì)類別及流向；3）對(duì)高溫部位、易觸電部位等張貼安全警示類標(biāo)識(shí)。5.9.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）設(shè)備編號(hào)唯一、標(biāo)志牌位置合理，美觀，不影響操作、維修；2）管道色標(biāo)內(nèi)容正確，流向清楚，位置美觀、適當(dāng)。5.9.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1設(shè)備編號(hào)牌的張貼是 否2管道色標(biāo)的張貼是 否3安全警示類標(biāo)識(shí)的張貼是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.10. 竣工圖紙的確認(rèn)5.10.1. 目的檢查竣工圖紙是否齊全。5.10.2. 方法核對(duì)各竣工圖紙，并統(tǒng)計(jì)清單，標(biāo)注存放位置。5.10.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)竣工圖紙齊全、準(zhǔn)確，并存放于專門位置。5.10.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1見附表5：竣工圖紙統(tǒng)計(jì)清單

17、是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期5.11. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。5.11.1. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：5.11.2. 評(píng)估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：5.12. 安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：6. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6.1. 運(yùn)行確認(rèn)目的是否需要說明OQ應(yīng)在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，需對(duì)凈化廠房的密封性、照度、噪聲進(jìn)行測試，對(duì)輔助設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)

18、。6.2. 檢測儀器、儀表的確認(rèn)6.2.1. 目的確認(rèn)實(shí)施過程中所用儀器、儀表的有效性。6.2.2. 方法1） 對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書編號(hào)、檢定日期、有效期；2） 對(duì)尚未計(jì)量或已過期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）進(jìn)行外檢或內(nèi)校，并記錄證書編號(hào)、檢定日期、有效期。6.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。6.2.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.3. 凈化區(qū)廠房密封性測試6.3.1. 目的通過漏

19、光測試檢測廠房的密封性。6.3.2. 方法選擇在傍晚或者晚上，潔凈區(qū)內(nèi)無光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個(gè)房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板背面關(guān)燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無光漏出。6.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)無光源漏出。6.3.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1潔凈區(qū)每個(gè)房間均無光源漏出（見附表2：廠房漏光檢測記錄）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.4. 照度測試測試6.4.1. 目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。6.4.2. 方法室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行；對(duì)全部房間進(jìn)行測定，每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。測量室內(nèi)照度時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明，放

20、置相鄰房間光線對(duì)被測房間檢測產(chǎn)生干擾。選擇在人員正常操作的位置，使用便攜式照度計(jì)檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。6.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1） 辦公室、會(huì)議室、餐廳等人員密集公共場所300lx；2） 操作間300lx；3） 一般實(shí)驗(yàn)、儀器室300lx；4） 精密實(shí)驗(yàn)、儀器室500lx；5） 技術(shù)夾層100lx；6） 更衣室、室內(nèi)通道200lx；7） 其它非操作區(qū)域150lx。6.4.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1照度在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表3：廠房照度檢測記錄）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.5. 噪聲測試測試6.5.1. 目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。6.5.2. 方法測試點(diǎn)在房

21、間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設(shè)備不運(yùn)行情況下，使用便攜式噪聲計(jì)檢測兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。6.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1） 一般區(qū)60dB；2） 非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB；3） 單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB。6.5.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1噪聲在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表4：廠房噪聲檢測記錄）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.6. 輔助設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)6.6.1. 目的確認(rèn)廠房相關(guān)輔助設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。6.6.2. 方法目檢現(xiàn)場。6.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。6.6.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常；電壓穩(wěn)定是 否2通訊

22、系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接正常；電話、監(jiān)控、門禁運(yùn)行正常是 否3照明系統(tǒng)燈管無損壞；照明正常是 否4給水系統(tǒng)水壓力是否及時(shí)、正常，無泄漏是 否排水系統(tǒng)順暢，無堵塞是 否壓縮空氣系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏是 否純蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏是 否冷凍水系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏是 否蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)及時(shí)，壓力正常，無泄漏是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.7. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認(rèn)6.7.1. 目的確認(rèn)蟲鼠防范系統(tǒng)設(shè)施正常工作。6.7.2. 方法目檢現(xiàn)場。6.7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。6.7.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1蟲鼠防范系統(tǒng)完好無損，工作正常是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期

23、6.8. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)6.8.1. 目的確認(rèn)臭氧發(fā)生器及紫外燈的運(yùn)行情況。6.8.2. 方法目檢現(xiàn)場。6.8.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。6.8.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏是 否2化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏是 否3化驗(yàn)室潔凈室紫外燈工作正常是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期6.9. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。6.9.1. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：6.9.2. 評(píng)估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日

24、期：6.10. 運(yùn)行確認(rèn)（IQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：7. 性能確認(rèn)（PQ）7.1. 性能確認(rèn)目的各凈化系統(tǒng)、主要輔助設(shè)施等已單獨(dú)進(jìn)行性能確認(rèn)，需對(duì)潔凈廠房進(jìn)行因注明潔凈區(qū)指標(biāo)的測試結(jié)果（浮游菌/沉降菌，粒子，壓差，溫濕度，換氣等）引用HVAC數(shù)據(jù)甲醛熏蒸并測試甲醛殘留，進(jìn)行臭氧消毒并檢測臭氧濃度及臭氧殘留，進(jìn)行紫外消毒并檢測紫外強(qiáng)度，以確認(rèn)消毒系統(tǒng)的性能能達(dá)到或滿足相關(guān)要求。7.2. 檢測儀器、儀表的確認(rèn)7.2.1. 目的確認(rèn)實(shí)施過程中所用儀器、儀表的有效性。7.2.2. 方法1）對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書編號(hào)、檢定日期、有效期；2）對(duì)尚未計(jì)量或已過期（包括檢定周期

25、不在有效期范圍內(nèi)的）進(jìn)行外檢或內(nèi)校，并記錄證書編號(hào)、檢定日期、有效期。7.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。7.2.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期7.3. 甲醛殘留測試7.3.1. 目的連續(xù)3天對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸，結(jié)束后確認(rèn)甲醛殘留濃度。通過設(shè)備表面及墻面擦拭法取樣，殘留的甲醛濃度應(yīng)達(dá)到設(shè)備清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人員產(chǎn)生影響。并確認(rèn)甲醛熏蒸后空氣置換時(shí)間。7.3.2. 方法1） 取樣方法及取樣量：

26、對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸滅菌，然后用全新空氣置換并對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備表面甲醛殘留量測試一次。QA用棉簽擦拭各設(shè)備表面及主要操作間墻面，均勻擦拭25cm2，將棉簽放入燒杯中，樣品送至QC實(shí)驗(yàn)室。2） 供試液的配制：棉簽用少量水沖洗，洗液轉(zhuǎn)移至25.0ml的容量瓶中，繼續(xù)沖洗棉簽，將洗液轉(zhuǎn)移到容量瓶中，加水定容至25.0ml，即得。3） 甲醛稀釋液：精取中國藥典中規(guī)定“甲醛溶液”1ml，加水準(zhǔn)確至200ml作為甲醛稀釋液。精取該液10ml至碘瓶內(nèi)，準(zhǔn)確加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氫氧化鋰溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉液(0.1mol/L

27、)滴定。另用水10ml進(jìn)行空白試驗(yàn)。 甲醛稀釋液中的甲醛濃度(mg/ml)=（VA-VB）×1.5013/10。式中VA 甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；VB 空白試驗(yàn)消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；1.50131ml碘液(0.1mol/L)相對(duì)甲醛的量，mg；10甲醛稀釋液取樣量，ml。4） 甲醛標(biāo)準(zhǔn)溶液：精取甲醛稀釋液，加水準(zhǔn)確稀釋1000倍，即得。5） AHMT溶液：取4-氨基-3-肼-5-巰基-1，2，4-三唑0.5g，加0.2mol/L鹽酸100ml溶解避光保存。6） 試驗(yàn)操作方法：取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2

28、.0ml及AHMT溶液2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖25min至無氣泡生成為止；同時(shí)用水2.0ml同法制成對(duì)照液，在波長550nm附近測量最大吸光度；分別取甲醛標(biāo)準(zhǔn)液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按5.2.4.1.操作，測定吸光度，制出甲醛濃度（g/ml）與吸光度的關(guān)系檢量線。7） 結(jié)果的計(jì)算在檢量線中，根據(jù)吸光度可找到對(duì)應(yīng)的甲醛濃度，即為甲醛供試液的濃度（g/ml）；甲醛殘留量（g /cm²）=甲醛供試液濃度×25ml÷25cm²。 8）記錄每次空氣置換時(shí)間

29、。7.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）殘留標(biāo)準(zhǔn)2×10-6g/ cm2；2）空氣置換時(shí)間為最大值。7.3.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1甲醛熏蒸后，空氣置換時(shí)間為： 是 否2甲醛殘留濃度均合格（見附件5：甲醛殘留測試報(bào)告）是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期7.4. 臭氧消毒濃度測試7.4.1. 目的連續(xù)3天對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，確認(rèn)臭氧消毒濃度符合車間使用要求，結(jié)束后測試臭氧殘留濃度不對(duì)人員產(chǎn)生影響。并確認(rèn)臭氧消毒后空氣置換時(shí)間及臭氧發(fā)生器的電流值。7.4.2. 方法1）待臭氧發(fā)生器運(yùn)行不少于60min以后，記錄臭氧發(fā)生器電流值，對(duì)每個(gè)潔凈區(qū)域進(jìn)行臭氧濃度測試。每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測試

30、，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；2）臭氧消毒結(jié)束后，進(jìn)行空氣置換，直至室內(nèi)最大濃度符合標(biāo)準(zhǔn)，并記錄空氣置換時(shí)間。7.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）臭氧消毒濃度10ppm；2）臭氧消毒后濃度0.1ppm；3）空氣置換時(shí)間取最大值；4）電流值取最大值。7.4.4. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1臭氧消毒時(shí)所有房間均合格（見附表5：臭氧濃度測試記錄） 是 否2臭氧消毒時(shí)，電流值為： 是 否3臭氧消毒后，空氣置換時(shí)間為： 是 否合格不合格檢查人日期復(fù)核人日期7.5. 紫外照度測試7.5.1. 目的連續(xù)3天對(duì)化驗(yàn)室凈化室進(jìn)行紫外消毒，確認(rèn)紫外線強(qiáng)度符合車間使用要求。7.5.2. 方法開啟紫外線燈5min后，將指示卡置于紫外燈下垂直距離1m處，有圖案一面朝上，照射1min，紫外線照射后，觀察指示卡色塊的顏色，將其與標(biāo)準(zhǔn)