1、準則 cnas-cl52： 2014 cnas-cl01認可準則應用說明分析解讀特別聲明：本文來源于國家認可實驗室微信號： cnas-cm（a微信公眾號：cnas實驗室認可中心）僅用于學習交流，不得用于謀求商業利益，亦不得損害原作 者權益！2014 年 5 月 20 日， cnas-cl52 ： 2014 cnas-cl01 檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求正式發布實施。根據 cnas 的要求，cnas-cl52 旨在明確 cnas-cl01 相關條款的具體實施要求。作為實驗室認可的強制性要求文件，與cnas-cl01 同步應用。也就是說， 這個跟 cnas-cl01 檢測和校準實驗室能力

2、認可準則具有同等的效力，請大家注意。一、實施時間cnas-cl52 ：2014 于 2014 年 5 月 20 日發布，將于 2015 年 5 月 20 日正式實施，過渡期間實驗室和評審員亦可參照執行。4.1 組織4.1.1 實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。解讀：總之法人不限于企業法人，不管是企業、國家機關、事業單位、社會團體中任何一種法人都可以。4.1.1a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明 文件上所載明的名稱； 實驗室為注冊法人機構的一部分時， 其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱

3、。 政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。解讀：獨立法人實驗室（一般為第三方）名稱必須和營業執照上的名字一樣（一字不差）；非獨立法人（法人授權）實驗室名稱必須包含法人的名稱（營業執照上的名稱），比如某企業叫：廣西綠色環保有限公司，那么其下屬非獨立法人的名稱應該是：廣西綠色環保有限公司實驗室或廣西綠色環保有限公司檢測中心等等；政府所屬的很多實驗室有兩個或多個名字， 必須按照前面兩條執行， 其他名稱不能認可。4.1.1b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或校準活動應在核準的經營范圍內開展。解讀：部分獨立法人實驗室，可能存在多種業務（

4、包括非檢測/ 校準業務），不能將非檢測 / 校準業務作為主業，主業只能是檢測 / 校準服務。4.1.1c)對于法人機構內部實驗室，申請的檢測或校準能力應與核準注冊的法人業務范圍密切相關。解讀：意思你們公司是生產食品的， 那么下屬非獨立法人實驗室應該只能做食品及相關檢測（不能搞別的），言下之意就是限制企業內部實驗室的擴張，你要擴張就搞成獨立法人實驗室。 對于這條，不敢茍同 有點坑爹。4.1.5g)實驗室應關注對人員的監督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。 實驗室可以通過質量控制結果 （見cnas- cl01中 5.9 條款），包括能力驗證和實驗室間比對

5、結果、現場監督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監督，做好監督記錄并進行評價。解讀：這條應該很明了，意思就是質量監督的模式可以是多種多樣，重點通過qc 手段進行監督，以數據說話。4.1.5h)實驗室技術管理者可以由一名技術人員擔任，也可以由負責不同技術 領域的多名技術人員組成管理層， 其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術領域。注：在 cnas 安排的初次評審中，實驗室所有相關技術管理者應在場并接受評審。在定期的監督評審或復評審中， 由于特殊原因， 技術管理者無法接受評審時， cnas 將視情況決定是否需要追加不定期評審。cnas 應確保所有技術管理者在一個認可周期內至少接

6、受一次評審。解讀：一般小型實驗室只有一個技術負責人（技術主管），中大型的實驗室由于 涉及產品和領域太多， 由多名技術人員組成技術管理團隊。 在初次評審時， 所有技術管理團隊的成員必須全部在場，其他評審時，可以不在場（視情況而定，但 技術復雜人必須在場） ，如果部分技術管理團隊不在場可能導致實驗室被追加不定期的評審（這個后果必須考慮）。 cnas 最低要求可接受：技術管理團隊成員在一個認可周期（ 3 年）內至少接受一次評審（這個主要是針對首次評審后加入的技術管理團隊成員）。4.2 管理體系4.2.2如果實驗室是某個組織的一部分， 該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室需將該組織管理體系中有

7、關實驗室的規定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的質量手冊和相關的支持性文件。解讀：對于法人授權實驗室，母體組織可能已經有管理體系，比如某企業建立iso 9001質量管理體系，那么其下屬實驗室應將企業iso 9001體系中有關實驗室的內容與實驗室單獨的管理體系結合形成文件。注意：這里 iso 9001管理體系是適合整個企業的（包括實驗室），而實驗室的體系僅僅時候實驗室（或企業明確的其他相關工作 / 部門），也就是說實驗室必須適合和運行兩套體系。4.4 要求、標書和合同的評審4.4.1 實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。解讀：在客戶委托前， 必

8、須讓客戶了解清楚， 以便客戶根據實驗室的情況對號入座，而不被實驗室誤導。4.5 檢測和校準的分包4.5.1 實驗室應規定其分包的政策和程序。 如果實驗室因暫時的特定情況， 如儀器故障等， 需分包認可范圍內的檢測或校準項目時， 應盡可能分包給相關項目獲認可的實驗室（經 cnas 認可或其他簽署 ilac 互認協議的認可機構認可）。對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，cnas 將不予認可。注 1 ：cnas 僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。注 2 ：除因工作量大而分包外， 實驗室因其他特定情況分包認可

9、范圍以內的檢測或校準項目時，如果該情況在短期（如2 個月）之內不能消除， cnas 將暫?；虺蜂N該認可項目。注 3 ：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視同分包，不予認可。解讀：這里說的很清楚了。注意認可范圍內分包、認可范圍外分包、分包期限、租借實驗室 。4.6 服務和供應品的采購4.6.1 實驗室應根據自身需求， 對需要控制的服務和供應品進行識別， 并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室采購3 種類型的供應品和服務：(a) 易耗品或易變質物品： 如培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規格、等級、生產日

10、期、保質期、成分、包裝、貯 存、運輸條件、數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒， 實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價， 并有相應的信息或記錄予以證明。 當某一品牌的物品驗收不合格的比例較高時，實驗室應考慮更換該供應品的品牌。解讀：通常情況下， 所有易耗品或易變質物品都應進行符合性驗收 （一般為非技術），部分對檢測結果有重要影響的需要進行技術驗收或評價。 對于不合格比例較高（具體有實驗室自行確定），需要更換其他品牌，以免影響檢測結果。(b) 設備：選擇設備時應考慮滿足檢測或校準方法以及cnas-cl01的相關要求；應單獨保留主要設備的生產商記錄； 對于設備性能不能持續滿足要求或

11、不能提供良好售后服務的生產商，實驗室應考慮更換生產商。解讀：不能提供良好售后服務的生產商， 實驗室應考慮更換生產商。 這條是亮點！已經從認可層面打擊那些不良儀器設備供應商了！(c) 選擇校準服務、 標準物質和參考標準時，應滿足 cnas-cl06 量值溯源要求。注 1 ：選擇已獲認可的校準實驗室提供的校準服務時，實驗室應關注認可范圍內是否包含相關校準能力； 選擇法定計量機構時， 實驗室應關注其被授權從事法定業務的范圍。實驗室應關注校準服務機構認可或授權狀態的變化情況?？尚袝r， 實驗室應盡量獲得校準證書。注 2 ：如果選擇中國計量科學研究院（ nmi ）提供的校準服務，實驗室應關注量值是否在認可

12、范圍內。 cnas 對中國計量科學研究院 （nmi ）的認可范圍表述采用 cipm 對互認范圍的表述方式。 nmi 在其網站上公布有能力提供的校準服務清單。解讀：實驗室在選擇鑒定 / 校準機構的時候，先要搞清楚他們能做的項目是否已經被權威機構認可，注意：能做，但在不認可范圍內的項目是不被接受的，是不符合 cnas-cl06 量值溯源要求。選擇標準物質和參考標準也一樣。4.8 投訴實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到cnas 轉交的投訴，應在 2 個月內向 cnas 反饋投訴處理結果。注：cnas 在收到對實驗室的投訴時， 通常情況下將轉交給實驗室進行處理。 如果投訴內容是針對實驗室能力和

13、誠信時， cnas 將直接處理。處理方式包括安排不定期監督等，不定期監督可不預先通知實驗室。解讀：很多實驗室往往忽視這一塊。如果收到cnas 轉交的投訴，說明人家已經投訴到 cnas 去了，這時候問題就嚴重了，所以最好平時就處理好各類大小投訴，妥妥的！不然可能會被 cnas 追加評審，且在不被通知的情況下，這可就麻煩大了。4.9 不符合檢測和/ 或校準工作的控制4.9.1 實驗室常見的不符合工作包括實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內檢測、 質量控制結果超過規定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。 實驗室應對發生的不符合工作的原因進行分析，對于不

14、是偶發的、個案的問題，不應僅僅糾正發生的問題，應按本條款 要求啟動糾正措施。 實驗室所有人員均應熟悉并實施不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準活動的人員。 實驗室在內部審核中應特別關注不符合工作控制程序的執行情況。解讀：不符合工作，表現往往是技術方面（比如質控結果不滿意），但很多往往是管理方面出了問題。對于不符合工作，應找到其根本原因，從根本原因入手， 徹底解決。4.11 糾正措施4.11.2對于發現的不符合，實驗室不應僅僅糾正發生的問題，應進行全面、細致的分析， 確定不符合是否為獨立事件， 是否還會再次發生， 查找產生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。注 1：對于不符合，僅進

15、行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發生。比如在認可評審中，經常發現實驗室未按cnas規定的要求參加能力驗證，而僅是提供事后參加能力驗證的證據， 這種措施是不充分的， 實驗室應全面分析未參加能力驗證的根本原因， 如資金不足、 能力驗證計劃不全面、 缺乏對計劃實施情況的有效監督等，并采取有效的糾正措施。注 2：在認可評審中，如果連續 23次都發現同樣的不符合，則該不符合可能會構成嚴重不符合。 此時評審員應全面核查實驗室管理體系的運行和持續改進能力。解讀：說白了，很多實驗室在每次內審和外審時，某個或某幾個問題總是出現， 其根本原因可能都是管理和資金方面的問題，而非技術方面的問題。4.13 記錄的控制

16、4.13.1.1實驗室的記錄系統應確保能方便獲得所有的原始記錄和數據，記錄的詳細程度應確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復檢測或校準活動，記錄內容包括但不限于以下信息：樣品描述樣品唯一性標識所用的檢測或校準方法環境條件（適用時）所用設備和標準物質的信息檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算從事相關工作的人員標識檢測報告或校準證書的副本其他實驗室認為重要的信息4.13.1.4實驗室使用信息管理系統（ lims）時，應確保該系統可以滿足所有相關要求，包括審核路徑、數據安全和完整性等。實驗室應對lims 與相關認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對lims 的

17、改進和維護應確?？梢垣@得先前產生的記錄。解讀：記錄中的信息必須充分、具體；任何硬軟件（不管是有形或是無形的）的變更都需要保留記錄，同時應對變更進行符合性確認。4.13.2.1 除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少 保存 3 年。如果法律法規、cnas 其他專業領域認可要求文件或客戶規定了更長的保存期要求， 則實驗室應滿足這些要求。 人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離（退休）或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存 3 年。技術記錄， 無論是電子記錄還是紙面記錄， 應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數據，

18、并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應性。 檢測或校準的原始記錄應包含充分的過程信息，確保檢測或校準能夠在盡可能接近原條件的情況下重復。注 1：除非相關法規另有規定外， 當實驗室承擔的檢測或校準結果用于產品認證、行政許可等用途時，相關技術記錄和報告副本的保存期不得少于相關產品認證、 行政許可證書規定的有效期。注 2：實驗室無論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測報告或校準證書中的結果不一致，均構成嚴重不符合，將導致不予認可或撤銷認可資格。 注 3：當認可評審過程中或 cnas要求實驗室提供檢測或校準原始記錄（檢測報告或校準證書中的全部項目或部分項目） 時，無論何種原因未能提供的， 將

19、被視為嚴重不符合項，將導致不予認可或撤銷認可資格。解讀：亮點在注 2 和注 3。記錄保存期限至少是3 年，而人員和儀器設備的記錄是全程保留（可以說是終身制），也就是說工作了10 年就要保存 10 年，如果不干了那還得再保存 3 年。4.13.2.2 實驗室應在自有設計的記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數據和信息， 也可直接錄入信息管理系統中。 當使用數據處理系統時， 也應保留原始記錄， 除非該系統能夠直接納入原始記錄。 計算和數據換算應由另一名有技術能力的人員進行檢查并簽字。注 1：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。注 2：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和

20、信息，而不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。解讀：注意對原始記錄的理解。 記錄表格應為實驗室管理體系文件的一部分， 必須規范且受控， 不能隨意用其他東西替代。 不管是是否用到信息管理系統， 都應該保存紙質（或其他有形）的原始記錄，除非電子版可直接保存和獲取。4.14 內部審核4.14.1 實驗室內部審核依據應包括cnas發布的 cnas-cl01在相關領域的應用說明。注：cnas-gl12為內部審核的實施提供了指南。內部審核是實驗室管理體系有效 運作及持續改進自身管理和能力的有力手段。當實驗室內部審核沒有發現任何不符合或發現的不符合多為輕微不符合，與評審員現場

21、評審發現差異較大時， 評審員應特別關注實驗室實施內部審核的能力。解讀：內部審核除了依據 cnas-cl01及實驗室的管理體系文件之外，還要考慮cnas-cl01在相關領域應用說明的要求，比如化學類實驗室在內審時必須將cnas-cl10的要求同時作為審核依據。 為避免內審員在發現不符合與評審員存在較大差異的可能，內審員最好選擇訓練有素且經過專業培訓并取得資格證的人 員。4.15 管理評審4.15.1 對規模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根據具體情況進行前期策劃， 確保管理評審輸入 （包括總體目標） 和輸出的完整性。注 1：cnas-gl13為管理評審的實施提供了指南。

22、注 2：當管理評審未識別出任何改進措施時，評審員應對管理評審實施的有效性進行充分的核查。注 3：對于集團式管理的實驗室，每個地點均為單獨的法人機構，則從屬于同一法人實驗室應按本條款實施完整的管理評審。解讀：管理評審的方式有兩種：會議形式和專題（專項）形式。一般中小型實驗 室都會采用會議形式，應該說覺得大部分都采取這種形式，基本都是流于形式， 說白了就是會了省事。 對于大型機構來說， 最好采取專題形式， 將重要的問題列成多個專題， 一個一個討論， 一個一個解決， 當然這是建立在真正把管理評審當事來做的基礎上。只有那種流于形式的管理評審才可能說沒發現任何可能改進的 問題。5.2 人員5.2.1 a

23、) 除非法律法規或cnas對特定領域的應用要求有其他規定外， 實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動。解讀：不得兼職，以免涉及違反商業機密的行為。其實兼職的應該不少見，現在在準則層面作出規定，不知道發現兼職cnas會做出什么行動。5.2.1b) 從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷，原則上不接受非相關專業，如文科學歷，除非有10 年以上相關檢測/ 校準經歷。 關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、 檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應有 3 年以上本專業領域的檢測或校準經歷。注：關鍵技術人員還應包括簽發證書和報告的人員

24、（包括授權簽字人） ，但 cnas對授權簽字人的要求更為嚴格。解讀：對普通技術人員的學歷和專業提出了明確的要求， 并對非專業進行了限制。5.2.1c)授權簽字人應熟悉 cnas所有相關的認可要求，并具有本專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。注 1：“同等能力”指需滿足以下條件：a. 大學本科或大專畢業，從事相關專業5 年以上；或b. 獲碩士學位以上（含），從事相關專業2 年以上。注 2：根據 cnas-rl01實驗室認可規則，當實驗室關鍵技術人員（包括實驗室負責人、技術負責者、質量負責人和授權簽字人）發生變動時，實驗室必須及時通知 cna，s 未及時通知的，將被暫停直至撤銷認可資格。注

25、3：授權簽字人指被 cnas認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的人員， 其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人， 其授權范圍不一定是全部認可范圍， 評審員應根據其實際能力逐一核實。解讀：這個要求和 cma對授權簽字人基本相當了， 且比 cma還多了工作年限的要求；cnas-cl10:2012關于授權簽字人的要求是： “應具有化學及相關專業本科以上學歷，并具有 3 年以上相關技術工作經歷，如果沒有化學及相關專業的本科以上學歷，應具有至少10 年的化學檢測工作經歷。” cnas-cl0（9新版征求意見稿）對授權簽字人的要求： “應具有相關專業本科以上學歷，

26、并具有3 年以上相關技術工作經歷，如果不具備上述條件，應具有相關專業專科以上的學歷和至少 10 年的微生物相關領域檢測工作經歷?！彼赃@里就有點自相矛盾了，按道理應用說明應該嚴于準則，但看來cnas關于工作年限也是隨口一提?？磥硎跈嗪炞秩酥豢紤]碩士及以上基本可以滿足不同文件的要求了，看來碩士才是王道。5.2.1 d) 實驗室應制訂程序對新進技術人員和現有技術人員新技術活動的培訓進行規范，并分析對持續培訓的需求，建立相應計劃。5.2.2 實驗室可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、 利益相關方的投訴、 人員監督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加以驗證。注 1

27、：當需要外部機構或人員提供培訓服務時，實驗室應選擇具有相應能力和/ 或資質的機構和人員。注 2：僅憑培訓證書或考試結果來評價培訓活動的有效性是不充分的。解讀：培訓一直是個永恒的話題，很多實驗室一直流于形式， cnas特別對培訓以及效果評價作出了規定，所以培訓要做，而且要做的有效果。5.3 設施和環境條件5.3.1 實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充 足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間； 對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。注 1：自有設施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使用權和支配權的設施。 如果實驗室通過簽訂合同， 在有檢測

28、或校準任務時臨時使用另一家機構的設施，則不能視為自有設施，將不予認可。如租借電波暗室等， 相關能力不得列入認可范圍。注 2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。解讀：對于實驗室場所是租賃而來，現在有明確的時間要求了，至少3 年（cma 已經實施這個要求） 為什么要考慮這個問題？一是考慮到實驗室的檢測能力會受影響，二是考慮可能涉及更多的非定期評審，造成cnas疲于奔命。大家對于租借場地等需特別注意。5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.4.1 實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種方法的投入使用時間，并及時跟進檢測或校準技術的發展，定期評

29、審方法的有效性。 對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。注：實驗室認可僅針對實驗室的常規檢測或校準活動。 初次或復評的現場評審時， 必須見證所有的關鍵檢測或校準活動，沒有被見證的項目將不予認可。評審組可視情況在現場評審之前或之后一段時間安排見證項目，直至見證完成方可推薦認可。當有此類現場試驗可供評審員見證時，實驗室應主動告知cna，s cnas將安排評審員進行現場見證。 實驗室非常規實施的檢測或校準活動，如每個月低于1 次，評審組在現場評審時必須見證此類活動，并重點考核其結果的準確性和可 靠性，特別是其質控結果（適用時）。如果實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性，

30、則不予認可。解讀：這條真要命比以前嚴格和具體多了，重點注意，千萬別出差錯。意思 ( 按字面理解) 每月 2 次或以上的即被列為常規項目，所有項目( 如果是初審或復審) 都需要評審員見證（不管是評審前、后，或是評審現場），這無疑給實驗室方增加了很大的成本( 特別是時間成本) ， 當然也給評審員增加了很大的時間成本, 想想以前都是抽查關于“見證”的定義是: 對合格評定機構在其認可范圍內實施合格評定服務的觀察(gb/t 27011-2005)。5.4.2 在引入檢測或校準方法之前， 實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證, 驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗來證

31、明結果的準確性和可靠性，如精密度、 線性范圍、 檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。注 1：在認可評審中，評審員將重點關注此信息，特別是在初次評審、擴項和方法變更的評審中，如果實驗室不能提供上述記錄，則不予認可。注 2：實驗室申請非標方法認可時， cnas將要求其提交非標方法確認記錄。 該記錄至少包括方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。5.4.3 實驗室應制定程序來控制檢測或校準方法的設計、開發和確認過程。解讀：方法驗證/ 確認（驗證一般對于標準方法，確認一般對于非標方法）是實驗室應對評審在技術方面的重中之重，不可麻痹大意， 應付了事 每個項目每個方法都應進

32、行驗證/ 確認 。5.5 設備5.5.1 實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內， 并對之有完全的支配權和使用權。注 1：人員正確使用設備的能力是現場評審的重要內容。在現場評審中，評審員應對檢測或校準方法所使用的全部設備進行評審。如因校準、維護、修理等原因， 實驗室內暫時未存有關鍵設備， cnas將在此設備返回實驗室后派專人進行核查， 以確認該設備滿足檢測或校準方法的要求，并且人員能夠正確使用該設備。注 2：實驗室所使用的軟件也被視為實驗室的設備。 cnas-cl01對設備的要求也適用于實驗室所使用的軟件，如唯一性標識、記錄的保存和使用前的檢查等。解讀：主要設備必須在實驗室場所內，如果不在，還

33、需要單獨進行審核，千萬別出現這種勞民傷財的事。軟件視為設備同等待遇。5.5.2 實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。5.5.3 實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。注：因設備使用者最了解設備的使用狀態，因此建議其參與設備管理。5.5.8 實驗室應使用標簽、編碼或其他標識對需校準的所有在控設備進行標記， 表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期 , 但在以下情況（但不限于），可以其他適宜的方式加以控制：使用標簽將會影響設備的準確性；設備的使用環境或介質，不允許加貼標簽或標記；設備太小無法使用標簽或進行標記。注：適當時， 校準標簽可以加貼在設備

34、的包裝上，如可將校準標簽粘貼在砝碼盒上。5.5.9 本條款同樣適用于返回實驗室的送校設備， 在返回后實驗室也應對其進行核查。解讀：貼標簽影響準確性的情況，比如天平的砝碼。以上除外，標簽應標明使用狀態，比如合格、準用或停用。對于校準完的設備，必須進行核查，以免因為校準、運輸或其他原因造成其不符合標準法規的要求。5.5.10 實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設備歷次校準結果；質量控制結果；設備使用頻率；設備維護情況；設備操作人員及環境的變化；

35、設備使用范圍的變化等。解讀：設備期間核查的周期和方法應基于以上因素考慮，對于部分無法進行期間核查的設備，可考慮其他的方式確認其性能。5.6 測量溯源性5.6.1 并非實驗室的每臺設備都需要校準， 實驗室應評估該設備對最終結果的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻， 合理地確定是否需要校準。 對不需要校準的設備， 實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求； 對需要校準的設備， 實驗室應在校準前確定該設備校準的參數、 范圍、不確定度等， 以便送校時提出明確的、針對性的要求。 實驗室應根據校準證書或檢定證書的信息， 判斷設備是否滿足方法要求，必要時應查閱檢定規程。解讀：哪些儀器和設備需要校準呢？一般認為

36、對檢測結果有重要影響的儀器設備 的關鍵量或值，需要校準/ 檢定，還有某一個設備對a 實驗結果無影響，單可以對 b 實驗結果有影響，需要注意這種情況。并不是有了校準/ 檢定證書就萬事大吉了，拿到證書后還需要根據證書給出的數據進行確定，看其是否符合檢測方法標準的要求，因為校準 / 檢定一般都是按照校準規范或檢定規程進行的，并不是依據檢測方法進行的。5.6.2.2.2有些設備， 特別是化學分析， 通常是用標準物質來校準實驗室應當遵循 iso 指南 32；當使用有證標準物質來評估測量過程時，實驗室應當遵循iso 指南 33。如果使用標準物質來校準設備，實驗室應：a) 有充足的標準物質來對設備的預期使用

37、范圍進行校準；b) 保留每種標準物質的名稱和來源記錄；c) 指定專人管理標準物質，在使用、儲存中必須確保標準物質的有效性。解讀： gb/t15000.8-2003 等同采用 iso guide33:2000， gb/t15000.9-2004 等同采用 iso guide32:1997。5.7 抽樣5.7.1 a) 如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續的檢測或校準活動， cnas將不認可該抽樣項目。b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中抽取部分樣品進行后續的檢測或校準活動時，應有書面的抽樣程序，以確保樣品的均勻性和代表性。5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應

38、保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處置方式。5.8.2 通常情況下， 樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。解讀；客戶的商業機密和信息安全在樣品處置的過程中也應該得到保護，必要時， 在合同評審期間就應該約定樣品的處置方式。 相關程序應保證在任何情況下， 樣品不會被混淆。5.9 檢測和校準結果質量的保證5.9.1 實驗室的質量監控計劃應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準活動和相關技術人員， 并能有效監控檢測或校準結果的準確性和穩定性。當檢測或校準方法中規定了質量控制要求時， 實驗室應符合該要求。 在開展新的

39、檢測或校準項目或使用新方法時， 實驗室應規定相應的質量控制方案。 實驗室質量監控計劃包含內部質量監控和外部質量監控兩個部分。a) 實驗室制定內部質量監控計劃時應考慮以下因素：·檢測或校準業務量；·檢測或校準結果的用途；·檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性；·對技術人員經驗的依賴程度；·參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；·人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；·新采用的方法或變更的方法b) 實驗室制定外部質量監控計劃除應考慮上述a) 中的因素外， 還應考慮以下因素：· 內部質量控制結果；· 外部比對

40、（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；· cnas、客戶和管理機構對能力驗證的要求。注 1：實驗室可以采取多種質量監控手段，如定期使用標準物質來監控結果的準確性，通過質控圖持續監控精密度； 通過獲得足夠的標準物質， 評估在不同濃度下檢測結果的準確性； 定期留樣再測或重復測量， 監控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度； 采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品， 監控方法之間的一致性；通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤。此外， 實驗室也可以與其他實驗室進行比對，通過采用科學的方法對比對結果進行判定，如假設檢驗

41、的方法，分析其結果的準確性和可靠性。 5.9.1 條款中所列的幾種方法有不同的作用， 實驗室需根據檢測或校準本身的特點， 綜合使用這些方法。cnas在認可準則在特定領域的應用說明中可能制定了具體的質量控制要求，實驗室應滿足這些要求。注 2：在評審中，評審員應關注對于沒有能力驗證的領域，實驗室有何措施確定結果的準確性和可靠性。注 3：外部質量監控計劃應包含 cnas-rl02能力驗證規則中要求的年度能力驗證參加計劃。cnas公布的 cnas-al07 能力驗證領域和頻次表只是cnas對能力驗證的最低要求。注 4：對特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質量監控措施的，原則上不予認可，除非實驗室能夠提供其他有效的質量控制措施。注 5：實驗室質量控制措施和記錄是認可評審中審查的關鍵內容。實驗室未建立充分有效的質量監控措施的檢測或校準項目，將構成嚴重不符合項，不予認可。5.9.2 適用時，實驗室應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性和精密度 。 解讀：質量控制圖參考 gb/t27407-2010 和 gb/t4091-2001 的相關要求實行。5.10 結果報告