1、審核作業指導書編號：UI-新版質量管理體系審核作業指導書北京聯合智業認證有限公司批準人：編制日期=2016年編寫人：研發部審核人=01月10日實施日期=2016年02月 日一. 冃的：為適應IS09001 : 2015版換版的要求，滿足認可委對認證機構轉換說明的需 要，提升審 核員應用新版標準進行審核的能力，特針對換版內容編制審核作業指導書，作為審核部及質量管理體系審核員進行審核管理及審核實施的參考。二. 適用范圍：審核部及質量管理體系審核員。三. 規范性引用文件£09001:20152、1309000:20153、4、CNAS-CC0管理體系認證機構要求CNAS-EC-046 20

2、15關于1509001:2015及IS014001：2015認證標準換版的認證 轉換說明 四要求（一） 新版質量管理體系文件評審要求：1. 如果組織按照GB/T19001-2008版標準的文件框架要求搭設應對新版標準的文件框架 結構，公 司亦認可并鼓勵這樣做法，請組織提供滿足要求的諸如手冊、程序文件、作業 指導書、質量計劃等 文件；2. 如果組織重新策劃管理體系文件結構，基于認證風險的思維，形成文件的信息至少亦包含：a）標準要求的形成文件的信息；b）描述體系主要過程及關系的文件，如質量手冊或質量管理體系說明，文件內容應包含：組織質 量管理體系所覆蓋的范圍、方針、冃標、主要過程及接口（可以流程圖

3、的方式表 述）、不適用的過 程或要求的說明與正當理由、外包過程、組織結構及職責等；C）法律法規或行業要求的文件，如電力行業的三大標準（管理標準、技術標準、工作標 準）、賓 館飯店的三大規范（服務規范、服務提供規范、服務質量控制規范）等；d）主要過程及要求所涉及的文件，如產品標準、驗收準則、關鍵工序要求、外包控制要 求等，此 類文件組織可直接采用外來文件，但應識別并確定適用的內容；e）組織基于風險的思維策劃的其他類型及內容的文件。3 如果組織策劃的文件結構及內容在滿足標準要求的前提下過于簡單，審核方案策劃時應安排第一階段現場審核，根據第一階段審核的要求評價體系策劃（包含文件策劃）的符合性、適 宜

4、性。（二） 第一階段現場審核的主要內容1. 了解組織的基本情況，確認組織資質和政府許可狀況；2, 了解組織質量管理體系覆蓋范圍是否考慮了組織內外部環境、與質量管理體系有關的相關方的需求和期望；3 確認組織提請管理體系認證范圍與實際運作的一致性；4. 了解管理體系范圍內是否還有其他分場所；5. 確認組織體系覆蓋的實際人數；6. 確認組織的守法情況和國家或地方政府監督檢查信息及相關方申投訴及處理情況的相關信息；7.確認管理體系建立并實施運行是否基于風險的思維，確定的風險與機遇及控制策劃情況;8. 了解體系文件策劃及建立是否滿足標準要求及組織的實際情況；9 了解組織的宗旨、戰略、方針、目標和措施的建

5、立策劃以及領導作用和承諾的落實情 況;確認過程識別的充分性，含外包過程識別及不適用過程的確認等；確認關鍵過程/需確認的過程識別的充分性、合理性以及控制措施的適宜性；了解組織結構、職責和權限、資源配置、經營績效狀況；生產設備管理、特種設備安檢、國家或地方監查情況；確認產品標準、驗收準則的識別、策劃情況；10.11.12.13.14.15確認內審、管理評審策劃和實施情況等；16生產現場巡視；17.為第二階段審核所做的準備、實施程度及資源配置； 18.第二階段審核的關注點。（三）審核中需要關注的轉版要求:4. 組織環境 4.1理解組織及其環境：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管理層

6、審核:1. 審核前可利用互聯網、文件評審、與組織溝通等方式了解影響組織體系的內外部因素；2. 了解組織確定、監視和評審內外部環境的方法；3. 審核組織在確定體系覆蓋范圍時考慮了哪些內外部因素，如何應用；4. 審核組可根據組織的實際情況判斷是否應將確定的結果形成文件。4.2理解相關方的需求和期望：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管理層審核：1 了解除顧客外，組織根據內外部的環境，為實現質量管理體系的預期結果而確定的其他相關方的 需求與期望是什么（如外部供方、政府、社會等）；2. 這些需求和期望如何影響組織的體系建立及范圍確定；3. 了解組織如何監視和評審這些信息；4. 審核組可

7、根據組織的實際情況判斷是否應將確定的結果形成文件。4.3確定質量管理體系的范圍：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管理層審 核：1. 組織體系范圍的界定主要的依據是否為組織的產品和服務領域；2. 范圍界定與4.1/4.2確定結果的關系如何，如何應用；3. 組織體系范圍與邊界是否覆蓋了管理體系要求的全部內容，如果存在不適用的過程和要求，理由是否充分，確保不影響組織的能力和責任；組織在應用新版標準時，很難輕言刪減，審 核時重點關注；4. 范圍和邊界應文件化，可在手冊或體系說明里進行描述，作為建立體系和提請認證的依據。44質量管理體系及其過程：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行

8、文件評審及管理層審核:4.4.1文件評審時審核描述性文件（如手冊、體系說明等）是否按照 441所描述的過程 方法建立體系，過程識別是否清晰，是否兼容了PDCA!環及基于風險的思維；一一建立體系是與6.1條款的結合程度；4.4.2了解組織的文件架構，描述性文件、支持性文件及運行證據策劃的合理性。5. 領導作用5.1領導作用和承諾 511總則：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審、管理層及相關部門審核:用構建的框源的保證,過程方法和1 與管理層溝通，了解管理層在體系運行過程中如何體現領導作用，為承諾實現領導作 架情況；2與管理層溝通具體發揮領導作用的情況，如方針目標與戰略、宗旨一致性的

9、考慮，資支持下屬管理層次領導作用的發揮，體系的整體改進等；3. 與管理層溝通確保領導作用充分發揮的監督機制的建立及實施；4. 與相關部門溝通落實情況，如與體系主管部門溝通體系融入業務的情況、建立體系時 基于風險思維的應用，與人資/設備部門溝通資源滿足組織戰略的程度，與相關部門溝通目標落實、 職能發揮的情況等；5. 審核結束后，匯總所有信息，總體評價質量管理體系的有效性及實現預期結果的能力，證實領導 作用的發揮及承諾的兌現。5.1.2以顧客為關注焦點：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管 理層審核：1. 與管理層溝通，在以顧客為關注焦點的基礎上所做的具體工作；2. 以基于風險的思

10、維為滿足顧客要求所策劃的工作內容及實際效果。5.2方針5.2.1制定質量方針：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管理層審核：1查制定方針所考慮的因素，內容是否覆蓋了一個適應、一個框架、兩個承諾；2. 查方針是否具備行業或者企業特點。522溝通質量方針：第二階段審核時關注：1. 查方針的管理要求，成文、溝通、理解、應用；2 町為相關方所獲取的途徑。5.3組織的崗位、職責和權限：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審及管理層審 核：1. 查組織機構圖，了解組織的管理架構是否滿足組織的實際情況；2 了解為確保體系的符合性與有效性及達到預期結果而分派的職責和權限是否合理，并減

11、少接口，提高工作效率；3, 向管理層報告體系績效及改進機會、在組織內推動以顧客為關注焦點的意識等工作（原為管理者代表的職責）落實情況及效果；4. 確保體系變更時維持完整性的工作職責落實情況。6策劃：需要關注的是，此章節不是獨立存在的，其他章節的實施運行結合本章節同步實施，即在審核其他章節時應考慮本章節的風險策劃、目標策劃、變更策劃。6.1應對風險和機遇的措施：第一階段、第二階段審核均應關注，主要進行文件評審、管理層、體 系主控部門審核：6.1.1/6.1.2 1 應結合第4章審核61,在策劃體系時，同步考慮6.1的要求，61是第4章的補充和展開；2. 查組織在建立體系時，確定的需要應對的風險和

12、機遇有哪些；組織層面的風險和機遇 是否考慮了 內外部的環境因素、禾帰相關方的需求和期望，如組織的戰略定位、產品定 位、市場定位、組織架 構的設置等；過程層面的風險和機遇可結合各部門進行審核；3. 審核時，不宜將風險與機遇當做新要求來看待，組織新產品的研發、市場的開拓等均是機會；防 止不符合發生的制度建設均是應對風險的措施；不應要求組織一定有風險管控的文件，但應策劃應 對風險的措施；4. 審核時，根據不同行業的性質，對風險機遇的審核深度不盡相同，如果是高風險行業，如核電、 航天、銀行等，風險等級較高，應要求組織具備完善且嚴格的風險管控的流程，對于其他行業的審 核，不作此要求；5. 審核時，無論何

13、種行業，審核其風險管理是否遵循以下流程：a)確定目標；b)確定可能應對的風險和機遇；c)分析風險；d)e)險、評估風險；策劃應對風險和機遇的措施是否包含了避免風險、消除風險、降低風險、分擔風險、延緩風 承擔風險等措施等級及應對機遇的措施；f）將措施納入體系進行管理并與業務過程相結合； g）評價措施的有效性是否考慮了實現體系的預期結果、機遇最大化、風險最小化并實現持續改 進；6, 結合各部門審核，評價應對風險和機遇措施的落實情況及效果。6.2質量目標及其實現的策劃621/622:第一階段審核關注組織目標體系的整體策劃及實施實現；第二階段審核 關注組織冃標及各部門冃標的實施實現：1. 查組織目標體

14、系的建立情況及考慮的因素;2. 查關鍵職能/層次/過程目標建立的適宜性并可測量；3. 查對目標的溝通、監視、更新、成文等管理要求的實施情況；4. 查策劃的實現目標的具體措施的可操作性，內容、資源、責任人、完成時間、如何評 價等策劃是 否清晰；5. 審核完畢后總體評價目標的實現效果。6.3變更的策劃：第二階段審核時關注，審核體系主管部門：1. 查體系運行以來的主要變更；2. 策劃變更考慮的因素，是否考慮了變更的目的、后果、資源、職責的再分配等因素；2 如何控制變更的策劃。7. 支持7.1資源 711總則：第一階段、第二階段審核均應關注，主要與管理層進行溝通:1. 查為體系的運行配置的資源是否滿足

15、組織的戰略目標;2. 查組織內部資源是否存在局限性；3. 查組織從外部獲得或需要從外部獲得的資源。7.1.2人員：第一階段審核與管理層溝通了解人員配置情況，第二階段主要審核人力資源部門，查人力資源配置的效果是否確保體系的有效實施。7.1.3基礎設施：第一階段審核與管理層溝通了解基礎設施的確定、配置情況，第二階段主要審核 設備管理部門及后勤保障部門的提供及維護情況：1. 查為確保產品和服務合格組織配置的廠房、倉庫、實驗室、服務場所、水電氣暖等管 理情況；2. 查生產設備及服務提供設備（含硬件和軟件）、運輸設備（如交付的車輛）、信息和通訊技術 （如MR PERP等）的維護情況；是設備而不3. 審核

16、時關注不同性質的組織基礎設施的分類準則不同，如客運大巴公司的運輸車輛就 是運輸資源；4. 審核時確定、提供、維護均應進行審核，不應僅僅關注維護；審核，不應重點是第時，增加人5. 審核時生產和服務設備、建筑物、相關設施、運輸資源、信息和通信技術等均應進行僅僅關注生產和服務設備。7.1.4過程運行環境：第一階段現場審核關鍵場所時適當關注過程運行環境的管理情況,二階段審核生產等部門時關注對過程運行環境的確定、提供和維護情況:1審核確定時，關注對邊界的確定，比2008版的內容有所擴大，在強調物理因素的同 為因素的要求；2. 審核物理因素的提供、維護時，以確保產品和服務合格為目的，關注不同的產品和服務領

17、域對溫度、濕度、熱量、照明、空氣流通、衛生、噪聲等物理因素的不同要求的程 度；3. 審核人為因素時，關注兩個方面的內容：一是對顧客來說的人為因素的影響，如賓館 飯店對特殊顧客無歧視、創造和諧氛圍等；一是對產品和服務產生影響的員工承載的社 會因素和心理因素，如 客運大巴司機必須遵守國家要求每兩個小時休息一次，防止疲勞駕駛對運輸安全的影響；4, 審核過程運行環境時，關注與環境及職業健康安全管理體系邊界的不同。715監視和測量資源 7.1.5.1總則：第一階段了解監視和測量資源的配置情況，第二階段審核質保部門監視和測量資源的管理何使用情況及生產部門的使用情況:1. 查組織配置的監視和測量資源的類型、

18、精度、適宜性等，是否能夠確保產品和服務合格及生產和提供產品和服務的過程合格；2. 審核時關注比2008版標準要求的范圍寬泛，除可能需要配置的監視儀器、測量儀器、測試軟 件、測量標準、標準物質、輔助器械或其組合外，還可能存在的其他資源，如服 務行業具備監視能 力的管理人員，煙酒茶行業的品吸員、品酒師、品茶師等，測量標準 不一定能夠文件化；3. 查監視和測量資源的維護及適應性的證據，可能是檢定、校準的證據，或驗證合格的 證據。7.1.5.2測量溯源：第二階段審核質保部門及生產部門:1. 查測量設備的溯源、檢定、校準、驗證等證據；2. 查現場標識管理及防護管理；3. 查測量設備不符合要求時，組織對該

19、測量設備及其測量對象采取的補救措施以確保以往測量結果 的有效性。7.1.6組織的知識：第一階段審核時在管理層了解組織的知識結構是否滿足組織的戰略 及中長期規 劃，第二階段審核涉及管理層、人力資源部門、技術管理部門及相關部門：識結構是否滿足組織的戰略及中長期規劃,的評價及預計從外部獲得的知識；審核管理層了解組織的知 對冃前知識結構2, 審核人力資源部門和技術管理部門，組織知識確定的落實情況，梳理的內部和外部知 識的來源, 獲得知識的途徑，保持和維護知識的方法（尤其是不容易文件化的知識），現有知識結構的評估， 更新知識的及時性；3. 審核關鍵部門如設計開發部門、工藝部門、檢驗部門等，查看知識的掌握

20、對能力的影響程度。 72能力：第二階段審核人力資源部及相關部門：1. 查質量管理體系覆蓋范圍內的人員是否至少從教育、 培訓或經歷等方面確定所需具備的能力；2. 查組織采用何種方式評價人員是否滿足能力要求，是否勝任崗位工作；3. 查不滿足崗位能力要求時或組織確定需要進一步提升能力時采取了何種方式，是否包含培訓、輔導、換崗、招聘、分包等，如何評價采取方式的有效性，效果如何；4. 查組織保留的能力證據的適宜性、充分性；5. 抽查關鍵部門員工崗位能力情況及證實。73意識：第二階段審核人力資源部及相關部門：1. 查組織對員工意識培養提高的機制的建立情況，培訓、會議、宣傳、板報、刊物、雜 志、文化等 方式

21、的適宜性及效果；2. 查組織主要采取何種方式使員工知曉質量方針、相關質量目標、崗位工作對體系有效性的貢獻、 改進績效的好處、不符合要求的后果等；3. 與一線員工面談，了解對崗位工作的認識及如何為實現目標做出努力。7.4溝通：第二階段審核行政管理部門及相關部門：1. 了解組織確定的內外部溝通機制的建立，采取的方式、對象、內容、時機、責任人等;2. 查相關部門時關注溝通的效果及效率。75形成文件的信息 7.5.1總則：第一階段審核文件評審時關注:1. 組織的管理體系文件是否包含了標準要求的文件及組織確定的文件;2. 組織的文件結構是否適應，詳略程度是否考慮了規模、活動、產品和服務類型、過程復雜程度

22、及相互作用、人員能力；3, 組織的體系文件是否現行有效版本，是否運行 3個月以上。7.5.2創建和更新：第二階段審核時審核文件管理部門: 1審核編制文件及更新文件時，抽查是否確保文件的格式和形式滿足要求，如標識、說明、格式、 載體、評審、批準等；2. 審核時關注文件和記錄管理的不同，如記錄一般不存在批準的情況。7.5.3形成文件的信息的控 制：第二階段審核文件管理部門及相關部門：7.5.3.1/7.5.3.21. 了解組織策劃并實施的文件控制活動；查文件的分發和使用，是否確保需要的場合和時機獲得適用版本；查文件的訪問和檢索，是否方便并存在授權；查文件的存儲和妥善保護，是否保持可讀性、防止失密、

23、不完整及不當使用;2.3.4.5.6,7.9.查文件的更改及版本控制，是否存在更改授權并確保手續齊全及現行有效;查文件的保留期限是否存在行業要求，處置方式是否恰當及結果； 查對外來文件的識別、控制分發及使用情況；審核時關注文件及記錄不同的管理方式，如記錄一般不存在非預期的更改情況;抽查關鍵部門文件現場控制、管理及使用情況。8. 運行8.1運行的策劃和控制：第一階段審核體系管理部門及技術管理部門的對本章節的策劃，第二階段審核與第八章相關的銷售部門、設計開發部門、采購部門、生產部門、交付部門、檢驗部門等運行 過程的具體控制：1. 查運行的策劃-4 4.4.1管理體系建立的關系，運行的策劃是否結合了

24、 61應對風險和機遇的措 施，如何展開并控制風險并把握機遇；2. 查組織具體策劃的產品和服務要求的文件（如產品標準、服務規范）、過程準則（如外包方控制 程序、熔煉作業指導書）、產品和服務接收準則（如檢驗規程、驗收標準）等能否保證組織按照 策劃的要求實施運行，文件策劃的數量及繁簡程度能否確保按照要求實施；3. 查策劃的需要保留記錄的時機是否充分證實必要的運行過程以及產品和服務是否合格;4. 結合71查組織為確保運行所需資源的確定的適宜性、充分性；5. 結合8,2-8,7各章節審核是否按照準則實施過程控制的情況；如果組織存在運行過程失控，不符 合報告的判定依據根據“就近不就遠”方的原則，不建議判在

25、“ 8.1d）按照 準則實施過程控 制”，應判在相應章節中以利于組織的整改;6. 對外包過程的控制結合84進行審核。8.2產品和服務的要求 8.2.1顧客溝通：第二階段審核市場銷售部門:1. 查對顧客群的細分情況，對不同層次的顧客采取的不同的溝通方式的適宜性；2. 查關于產品和服務信息的溝通方式是否適宜，如何處理顧客問詢、合同/訂單的變更、顧客反 饋、投訴及抱怨等；3. 查存在顧客財產時對于處置和控制的溝通情況;4. 查對顧客產生影響的特定應急措施的溝通情況（如原材料緊缺、生產斷電、緊急召回等）；5. 查與顧客溝通結果的證實。8.2.2產品和服務要求的確定：第二階段審核市場銷售部門: 1查確定

26、產品和服務要求時，組織以何種方式規定產品和服務要求（含顧客明示要求、隱含的要 求、與產品和服務有關的法律法規要求、組織認為的必要要求等）；2. 查組織以何種方式確保滿足聲稱的規定要求。823產品和服務要求的評審8.231/823.2:第二階段審核市場銷售部門:1根據不同的市場細分，抽查產品和服務要求的評審情況，評審時機是否在向顧客提供產品和服務 之前進行；2抽查評審內容是否覆蓋了顧客明示要求、隱含的要求、與產品和服務有關的法律法規要求、組織認為的必要要求、雙方不一致意見的要求等；3. 查如果存在雙方不一致意見的要求及與先前表述存在差異的情況，是否均已得到解決;4. 查如果存在顧客要求沒有形成文

27、件的情況（如服務行業），組織是否在接受顧客要求 前已采取相 關方式進行了確認；5, 如果組織是電商的情況，對產品和服務要求進行評審的方式是否能夠確保充分、適宜;6, 查是否保留了評審結果及產品和服務新要求的關鍵的文件化信息。8.24產品和服務要求的更改：第二階段審核市場銷售部門:1. 查組織是否有能力識別產品和服務要求的更改，識別的時機和途徑；2. 查產品和服務要求的更改涉及到的文件化信息的更改包含了哪些內容；3. 查組織采取何種方式與內外部相關方進行溝通，確保均知道并理解更改的要求;4. 查產品和要求發生更改時組織的應對能力。8.3產品和服務的設計和開發 831總則：第二階段審核設計開發部門

28、:1. 查組織是否針對不同的產品和服務建立、實施和保持不同的設計和開發過程，與后續 生產和服務 提供過程的關系；2如果組織認為83過程或其中的部分過程不適用，必須審核到充足的理由；一般情況 下，服務這 一類型的輸出難言不適用。8.3.2設計和開發策劃：第二階段審核設計開發部門:1. 查設計和開發策劃的輸出形式，一般情況下應形成文件，如新產品研發方案、項目策劃書、服務 大綱等，組織根據實際情況及產品和服務的性質而定；如果設計和開發的比較簡單且行業無文件化 的要求，策劃的輸出不一定形成文件，審核時需要與部門負責人溝通，了解有關策劃的信息；2. 查策劃時，同一個組織，設計和開發的對象不同，策劃結果的

29、繁簡程度也不同，審核時應區別對 待；3. 無論策劃的結果是否成文，審核時關注組織是否考慮了以下的策劃內容：設計和開發活動的性 質、持續時間及復雜程度，過程階段所需要的評審、驗證和確認，所需要的內外部的資源，過程涉 及的職責、權限、接口及控制要求，顧客、使用者或其他相關方參與需求或期望的控制水平，與后 續生產和服務提供要求的關系及銜接，過程所需要的證據的策劃等；策劃結果的文件應將主要內容 進行描述；4. 審核時盡量選擇有代表性的樣本，考慮覆蓋整個設計開發階段的全過程。8.3.3設計和開發輸入：第二階段審核設計開發部門: 1抽查選定的設計開發項目，查輸入內容是否考慮了 82所確定的相關信息（如功能

30、和性能要求、與產品和服務有關的法律法規要求、標準和行業規范等）；2. 查輸入是否還考慮了以前類似的設計（批量產品及單體單機產品可能都存在）及基于風險思維所 考慮的研發失敗或市場失敗的后果；3. 查組織如何確保輸入內容完整、清楚且不沖突;4. 查組織保留的輸入的信息文件的完整性、充分性及準確性。8.3.4審計和開發控制：第二階段審核設計開發部門:1. 查選定樣本的控制情況，組織是否規定了各階段的輸出;2.查策劃的階段評審或評審活動,是否評價了設計開發的能力;3. 查策劃的階段驗證或驗證活動,是否評價了輸出是否滿足輸入的要求;4.查策劃的階段確認或確認活動,是否評價了輸出是否滿足規定的使用要求或預

31、期用途的要求;5. 查組織針對評審、驗證、確認等控制活動中發現問題所采取的措施及記錄的充分性、完整性;6. 如何行業無要求，組織策劃一定階段的評審、驗證、確認以任意組合的方式進行，只要能夠滿足不同的冃的，審核時也應該被認可。8.3.5設計和開發的輸出：第二階段審核設計開發部門:1. 查選定樣本的輸出結果，對于設計開發項目的適宜性及匹配性;2. 查輸出對象的較詳細的要求是否滿足輸入的一般要求;3. 查輸出是否為后續的采購、生產和服務提供、監視和測量、使用等提供輸入;4. 查保留的輸出結果的證據，可能是文件（如采購要求、產品標準、服務規范、圖紙）、樣品（樣衣、樣機）、配方等。8.3.6設計和開發更

32、改：第二階段審核設計開發部門:1. 查組織設計和開發更改的時機是否識別完整，是否包含了各階段的評審、驗證、確認及產品和服 務交付后發現問題的情況；2. 查存在更改時基于風險的思維對更改進行的評審和需要時其他方面的控制情況;3. 查組織采取何種方式確保設計開發的更改對生產和服務提供中的及交付的產品和服 務不會產生不 利影響;4. 查更改證據應詳細記錄更改的內容、更改的授權、評審的結果、防止不利影響所采取的措施。84外部提供的過程、產品和服務的控制 841總則：第一階段審核體系部門時了解外部提供（尤其是外包過程）的基本情況，第二階段審核采購部門及根據職能劃分的相關部門：1. 查組織對外部供方的理解

33、是否到位，識別的外部提供過程是否包含了采購、外包等過程；2. 查組織確定的對外部供方的控制要求是否基于外部供方的能力，策劃不同的控制方法；3. 查組織確定的針對不同外部供方的不同的評價、選擇、績效監視、再評價的準則的適 宜性及實施 情況；4. 查組織保留的對外部供方控制的記錄及評價后引發的整改措施的記錄的充分性。842控制類型和程度：第二階段審核采購部門及根據職能劃分的相關部門：1. 結合441/6.1查組織對外部提供的控制類型和程度的策劃是整個管理體系策劃的一部分，盡管外部供方在體系范圍外，但是對外部供方的控制管理確在體系范圍內；2. 結合8,4,1查對外部供方的控制類型及程度的規定/外部供

34、方輸出結果的控制類型及程度的規定;3. 結合841查組織策劃控制類型和程度時是否考慮了對組織能力的影響及外部供方自身控制有效性的結果；4. 查組織對外部供方及其輸出結果的檢驗、驗證及其他活動，是否確保滿足要求;5總體評價組織對外部提供的過程、產品和服務的控制是否對組織的最終產品和服務產 生了不利8.4.3提供給外部供方的信息：第二階段審核采購部門及根據職能劃分的相關部門: 1 查組織采取何種方式提供對外部供方要求的相關信息（如合同、協議、訂單等）；2. 查組織采取何種方式確保與外部供方溝通的信息的充分性；3. 抽查對外部供方擬提供的過程、產品和服務的基本要求是否充分；4. 抽查對外部供方提供的

35、產品和服務、產品/過程和設備、產品和服務的放行的批準要 求是否適 宜、合理、守法（如部分產品要求法定檢測機構批準）；5.6.7.抽查對外部供方存在能力要求時的溝通情況（如外包方員工的能力要求及人員資格要 求）；抽查與外部供方確定的與組織的互動要求；抽查對外部供方績效的控制和監視情況；抽查組織或組織的顧客在組織的外部供方現場實施驗證或確認活動的安排及實施是否滿足要求;9.如果提供給外部供方的信息未形成文件時，應與受審核部門相關人員交流與外部供方的溝通情況 及控制結果。85生產和服務提供851生產和服務提供的控制：第二階段主要審核生產和服務管理部門及車間/服務提供場所：1. 如果組織存在多種產品和

36、服務類別，應分別對生產和服務提供過程進行審核，不能抽 樣；2. 結合81查組織策劃的具體生產和服務提供過程是否確保生產合格產品及提供合格服務，必要時形成了哪些文件（工藝要求、作業指導書、流程圖、工藝檢查要求等），是否充分、適宜；3. 查組織所確定的關鍵工序及確認工序是否準確，是否策劃相應的作業指導書；4. 結合7J查組織為確保生產和服務提供過程受控，是否配備具備能力的人員，是否提供適宜的基 礎設施和運行環境；5. 按照組織策劃的生產和服務流程，逐一審核各個工序，尤其是關鍵工序及確認工序，審核工序過程中關鍵影響因素（如人員能力、設備能力、運行環境等）及控制管理情況；如果組織 應用統計技術，如SP

37、G CPK等，查應用的過程及數據統計結果及分析；6. 結合7.1.5查生產和服務提供過程中配置的監視和測量資源的具體情況及適宜性、充分性與能力，并審核監測設備的管理情況及現場使用情況；7. 查工序間放行的條件及組織按照要求進行工序放行的情況；8. 查是否按照策劃的安排對生產和服務提供過程及產品和服務進行監測，評價是否符合過程或輸出的控制準則及產品和服務的接受準則；9. 查組織策劃并采取了哪些防范人為錯誤的措施，是否進行工藝紀律的檢查，出現問題如何補救;期再確認的合同要求10. 查確認工序的確認方式是否適宜，確認結果是否作為生產和服務提供的輸入；查定 條件及實施情況；查顧客反饋的確認工序出現問題

38、的數據統計及采取整改措 施的情況;11. 查組織交付管理（時機、方式、防護等）及結合8,5.5查交付后活動（法規要求、等）；置、工藝紀員工意識等；12. 查生產現場體系覆蓋范圍內的生產和服務提供狀況，包含產品和服務質量、文件定 律、設備運行、標識管理、運行環境、產品防護、包裝情況、證書標識使用、 13整體評價組織策劃并實施的生產和服務提供過程是否具備穩定地生產合格產品和服務的能力狀況。8.5.2標識和可追溯性：第二階段主要審核生產和服務管理部門及車間/服務提供場所、倉庫等：1 查組織對需要進行標識的產品、服務、過程等的識別是否充分；2. 查組織采取何種方式識別/標識不同的產品和服務，以及過程輸

39、出狀態；標識方法是否適宜；3. 查組織采取何種方式識別/標識不同的監視和測量狀態，如未見檢、合格、不合格等；標識方法 是否適宜；4. 查組織采取何種方式標識需要追溯到原材料的來源或加工歷史的情況，是否保留可追溯的文件化信息；5. 現場查看管理情況。8.5.3顧客或外部供方的財產：第二階段主要審核生產和服務管理部門及車間/服務提供場所:1. 查組織識別的顧客或外部供方的財產是否完整，查哪些是組織控制下的哪些是組織使 用的；2. 查組織對顧客或外部供方的財產的驗證情況及不符合要求的處理；3. 查組織對顧客或外部供方財產的防護、保護等是否進行了妥善管理;4. 查如果存在丟失、損壞或不適用的情況，組織

40、如何向顧客或外部供方報告，是否保留證據;5. 現場查看管理情況。8.5.4防護：第二階段主要審核生產和服務管理部門及車間/服務提供場所:1. 查組織策劃了哪些生產和服務提供的輸出節點需要進行防護;2. 查組織采取了哪些防護措施，效果如何；3. 現場查組織的防護請況。8.5.5交付后的活動：第二階段主要審核生產和服務管理部門及售后服務部門:1. 查組織策劃的交付后活動覆蓋的范圍和程度包括了哪些內容，是否考慮了行業法規要 求、產品和服務性質、用途和預期壽命、不期望的結果、顧客要求及反饋等;2. 查交付后活動的具體實施情況及效果；3如果組織申請認證的范圍覆蓋“安裝”，則審核組需要審核安裝現場。8.5

41、.6更改控制：第二階段主要審核生產和服務管理部門:4.5.返工和降處置不合格和產品/服1. 查組織是否存在對生產和服務提供進行更改的情況，并了解更改的原因；2. 查組織是否對更改進行了評審，并保留了更改評審結果、授權更改人員、根據更改所 采取的必要 措施的證據；3. 查組織更改后的結果是否能夠確保持續符合要求。86產品和服務的放行：第二階段審核質量保證部門：1. 結合81查策劃的產品和服務的放行準則的制定的充分性、適宜性；2. 查組織是否按照策劃的要求對產品進行進貨檢驗（結合8.4.2 ）、半成品檢驗（結合8.5.1 ）、成品檢驗，是否保留檢驗結果及授權放行人的證據;3. 查組織是否按照策劃的

42、要求在服務提供的適當階段對質量進行驗證，是否保留檢驗結果及授權放行人的證據；4. 查組織是否存在在策劃的驗證未圓滿完成前放行產品的情況，是否得到授權人員和（或）顧客的批準，后續驗證是否跟進；是否存在法規不允許的未檢放行的情況；是否 保留授權 放行人的可追溯的證據；5. 查組織是否存在在策劃的驗證未圓滿完成前交付服務的情況，是否得到授權人員和（或）顧客的批準，是否保留授權放行人的可追溯的證據。8.7不合格輸出的控制8.7.1/8.7.2:第二階段審核生產和服務管理部門及質量保證部門:1. 查組織識別的發現不合格輸出的時機包括哪些渠道，是否覆蓋產品生產和服務提供過 程中及產品 和服務交付以后發現的

43、不合格;2. 查組織識別、處理不符合的授權情況，包含讓步處理的授權情況;3. 查組織是否根據不合格產品和服務的性質及影響考慮擬采取的適當措施，如糾正（含級），隔離、限制、退貨或暫停提供，告知顧客，讓步（含返修后再讓步）等； 查組織采取讓步措施時，產品和服務涉及安全性能的是否存在違規讓步的情況;查組織采取返工、降級等糾正時，是否重新驗證符合要求的情況;6,查組織保留的不合格記錄是否包含了不合格情況、采取的適宜措施、讓步情況、識別 的授權人員。9. 績效評價 9.1監視、測量、分析和評價 911總則：第一階段審核管理層和體系管理部門時關注監測系統的建立情況，第二階段審核體系管理部門時關注監測系統的

44、實施情況:1. 查組織確定的監視和測量對象覆蓋的范圍是否完整，是否覆蓋了體系績效、過程績效 務績效，監測的具體內容是否適宜并體現了組織的關鍵控制點；2. 查組織針對不同的監測對象確定的不同的監測方法是否適宜，并采取何種方法進行分 析和評價;3. 查組織確定的監視、測量、分析、評價的時機是否適宜;4. 結合9.1.3查組織確定的評價質量管理體系績效和有效性的信息獲取渠道及是否匯總評價體系績效和有效性;5. 查組織保留的監測、測量、分析和評價的證據是否充分。9.1.2顧客滿意：第二階段審核市場銷售部門:1. 查組織對顧客群的細分情況;2. 查組織針對不同顧客群所策劃的顧客滿意的各方面的內容及不同的

45、獲取信息的方式;3. 查組織對顧客滿意的監測方法及頻次;4. 查組織如何評審顧客滿意的信息，采用的方法是否適宜，是否能為后續的改進提供輸入;5. 查組織在顧客滿意方面的實際績效。9.1.3分析與評價：第二階段審核體系管理部門:1. 結合9.1.1查組織通過確定的監測系統所獲得的所有監測和測量數據的情況;2. 查組織監視和測量數據的來源是否識別并覆蓋了產品和服務符合性、顧客滿意程度、外部供方績 效、過程監視和測量情況等各方面；3. 查組織是否對監測數據分門別類進行了分析，分析方法是否科學，統計技術的運用是否得當；4. 查組織是否利用分析結果對以下方面進行了評價：產品和服務的符合性、顧客滿意程 度

46、、外部供 方的績效、策劃是否得到有效實施、應對風險和機遇措施的有效性、體系的績效和有效性、體系改 進的需求等。9.2內部審核：第一階段、第二階段均應對體系管理部門進行審核：1查組織對內審流程的策劃情況，是否形成文件；2. 查組織在審核周期內的內審方案策劃情況，是否包含了內審頻次、方法、職責、策劃要求、報告要求，是否從過程的重要性、對組織影響的變化、以往審核結果等方面考慮了內審的重點；3. 查組織是否按照策劃的時間間隔進行了內審，并確保在一個外審周期內至少完整審核 一次；4. 查組織的審核計劃是否規定了審核目標、范圍和準則，內審員的選擇是否確保公正客觀;5. 查組織的內審檢查表及審核記錄，查內審

47、的覆蓋、深度、完整性，考察內審員的審核 能力;6. 查組織不符合報告描述的準確性、原因分析的充分性、糾正和糾正措施的適宜性、驗 證整改結果 的有效性；7. 查組織審核報告的完整性、充分性，是否對管理體系的符合性、有效性進行評價;8. 查組織是否將不符合報告、審核報告等審核結果傳遞給相關的管理者;9. 查組織保留的內審證據是否完整、充分。93管理評審 9.3.1總則：第一階段、第二階段均應對管理層及體系管理部門進行審核:1. 查組織是否策劃了管理評審過程的要求，并策劃了管理評審的間隔時間；2. 查組織的最高管理者是否按照策劃的時間間隔組織了管理評審，并確保在一個審核周期內至少進行一次覆蓋全部要求

48、的管理評審；3. 查組織的管理評審是否圍繞組織的戰略及體系的適宜性、充分性、有效性展開。9.3.2管理評審 輸入：第一階段、第二階段均應對管理層及體系管理部門進行審核：1. 查組織管理評審實施的方式是否適合組織的情況；2. 查組織輸入信息是否完整，關鍵部門是否均參與管理評審，準備了管理評審的相關信 息并形成文 件：3. 查管理評審輸入材料信息，是否覆蓋上次管理評審措施的結果、內外環境變化、資源的充分性、 應對風險和機遇措施的有效性、改進機會、體系績效和有效性的信息及趨勢（含目標的實現程度、過程績效、產品和服務的符合性、顧客滿意及相關方的反饋、外部供方的 績效、監測結果、內審結果、不合格及糾正措

49、施等）。9.3.3管理評審輸出：第一階段、第二階段均應對管理層及體系管理部門進行審核: 1 查管理評審輸出結果是否包含了改進機會、體系變更、資源需求等方面的決定和措施;2. 查輸出是否對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行了評價;3, 查組織是否保留了文件化的管理評審結果的證據;4, 查組織對管理評審決定和措施的實施實現及效果。10, 改進 10.1總則：第一階段、第二階段審核管理層:1. 查組織確定了哪些改進機會，基于風險的思維選擇了哪些優先改進的機會，采取了哪 些必要的措 施;2. 總體的改進績效是否進行了合理的歸類，如改進產品和服務、糾正 /預防或減少不利 影響、糾正措施、持續改進體系的

50、績效和有效性、突破性變革、創新或重組;3. 改進的效果如何，是否達到了滿足顧客要求和增強顧客滿意的目標。10.2不合格和糾正措施1021/10.2.2:第二階段審核體系管理部門及技術部門:1. 查組織獲取不符合的渠道來源是否暢通，是否包含了監測的結果及來自于顧客及其他相關方的投訴、抱怨及反饋等;2. 查組織所識別的不符合是否覆蓋了不合格的產品和服務及不符合項;3. 查組織如何應對不符合，是否采取措施實施控制并糾正不符合，如何處置不符合產生的后果；4. 查組織針對相關的不符合，是否評審了不符合的性質、分析了不符合的情況、確定了不符合的原5.因，并評估了存在類似不符合的可能性，是否基于風險的思維評

51、價了采取糾正措施的需求;查組織采取的糾正措施是否與產生不合格的影響程度相適應;6.查組織實施實現糾正措施的情況;7.查組織是否評審了糾正措施的有效實施和有效驗證;9.查組織在確定糾正措施時是否考慮帶來的風險和機遇，并更新策劃期間確定的風險和機遇;查組織針對采取的糾正措施變更管理體系的情況及文件的修訂情況;10. 查組織采取糾正措施的記錄，是否描述了不符合的性質（方面）、隨后所采取的措 施、糾正措 施的結果等。103持續改進：第一階段、第二階段審核管理層: 1 結合101查組織采取何方式持續改進管理體系的適宜性、充分性、有效性;2. 查組織是否充分利用了分析評價、內審、管理評審等時機，是否確定和

52、關注了持續改進的需求和 機遇；3. 查組織具體的持續改進的績效。（四）專業條款確定根據新版標準的內容，確定的專業條款為：6.1應對風險和機遇的措施、8J運行和策劃的控制、822產品和服務要求的確認、83設計和開發、8.5.1生產和服務提供控 制、8.6產品和 服務的放行。（五）監督審核條款確定1. 監督審核必審條款：4.1理解組織及其環境、42理解相關方的需求和期望、43確定組織范圍、4.4QM及 其過程、5.3 崗位職責和權限、6.1應對風險和機遇的措施、62質量目標及其實現策戈V、63變更的策劃、 7.1.5監視測量資源、7.5,2創建和更新、81運行和策劃的控制、8.3設計和開發、8.5

53、.1生產和服 務提供控制、86產品和服務的放行、8.7不合格輸出的控制、9.1.1總貝嘰9.1.2顧客滿意、9.2 內部審核、93管理評審、102不合格和糾 正措施、103持續改進；貿易公司、銷售公司除以上外必審：8.2產品和服務的要求、84外部提供的過程、產 品和服務的 控制；運輸公司除以上外必審：7.1,3基礎設施；食品行業除以上外必審：714過程的運行環境、84外部提供的過程、產品和服務的控制;化工行業除以上外必審：7.1,3基礎設施、714過程的運行環境；建筑行業除以上外必審：84外部提供的過程、產品和服務的控制。2. 在一個完整認證周期內，監督審核應覆蓋全過程全條款。第1次監督審核除

54、必審條款外，建議審核：5.1領導作用和承諾、7.1.1總則、7.1.2人員、716組 織的知識、74溝通、7.5.1總貝嘰7.5.3成文控制、8.2產品和服務的要求、8,5.3顧客財產、8,5.5 交付后活動、8.5.6放行；第2次監督審核除必審條款外，建議審核：5.2方針、7.1.3基礎設施、714過程的運行 環境、7,2 能力、73意識、84外部提供的過程、產品和服務的控制、8,5.2標識及可追溯性、8.5.4防護、 9.1.3分析與評價、10.1改進總則。（六）審核計劃編制要求1對于第一階段審核計劃，建議參照本文件“四/ （一）”策劃的審核內容編制，體現過程方法審 核思路；2.對于第二階

55、段、監督審核、再認證等審核計劃，建議部分考慮采用按要素進行審核的思路，體現 過程方法，如4.1、42 4.4、51、6.1、9.1.1. 10.1、10.3等條款，可考 慮對管理層、體系管理 部門、主要技術部門等共同進行審核，以了解組織的整體策劃、內部銜接及實施效果GB/T19001-2015 與 GB/T50430 及 GB/T19001-2008 條款對應一覽表5.GB/T19001-2015 與 GB/T50430 及 GB/T19001-2008 條款對應一覽表對應GB/T19001-2008序 號GB/T 19001 2015大致對應GB/T50430- -2007備注1.0范圍1.4組織壞境1總則1.1總則2.4.1理解組織及其環境1.1總則3.4.2理解相關方的需求和期望1.2應用4.22質量手冊4.4.3確定質量