1、采購與外包管理程序1目的按本程序規定的要求對供方進行選擇、評價和管理，確保所選擇的供方和采 購的產品符合產品要求。2適用范圍適用于質量管理體系及醫療器械管理體系的原材料和生產輔助材料及其供 應商及外包廠和委外加工管理（供應商與外包廠統稱供方）。3職責 31 采購經理負責供方選擇、 評價和管理以及原材料和輔助材料的采購和外包作 業的管理。3 2 檢驗員負責采購物資和外包回廠產品的檢驗。4程序內容 41 供方的選擇41 1根據生產需要采購經理在市場上尋找潛在供方，向供方發出供方調查與評價表，并 索要相應資料。412 合格供方應具備以下基本條件：A. 價格與付款方式合理;B. 交貨快捷;C. 產品質

2、量有保證;D. 服務良好。413原材料供應商和外包廠當初步資料符合要求時則要求以試樣的方式進步確認供方資 格，必要時增加到供方現場評核。A. 對于客戶指定的供應商直接納入合格供應商名冊且對來料實施免檢B. 對于客戶指定的生產商及型號，但未指定供應商，直接納入合格商名冊且對來料實施免檢 ;C. 對于一般的供應商采取樣品評審和來料檢驗；對于原材料，要求免費送樣或采購少量，檢驗合格后給生產單位試生產，通過材料檢驗結果、生產情況和最終產 品結果來判定原材料的可用性和供應商的資格；對于外包，先安排少量給外包廠 加工，通過對加工產品的檢驗結果來判定外包廠的資格。試樣方式填寫供方樣 品評核記錄。D. 對于需

3、要現場評審的供應商采用供方實地評核記錄，得分超過70分（含 70 分）者可作 為合格供方。414 生產輔助材料供應商采取送樣確認和使用的方式進一步確認供應商資格， 結果填寫供方樣品評核記錄415評核合格的供方經總經理批準，列為合格供方。416 對于客戶指定和在本程序建立前已有業務往來且結果滿意者或具有其他 特殊條件的供 方，經部門主管審核和總經理批準直接列為合格供方，但需保留供方基本資料。417采購經理負責建立合格供方的合格供方一覽表，并及時更新。最新合格供方一覽 表通過質量技術員發放給使用單位如檢驗單位。4 2 采購作業4 21 采購經理根據材料存量表和訂單情況填寫訂購單，經總經理審批后 著

4、手采購。4 22 供應商原則上必須是合格供方一覽表內的供應商。當有特殊情況需 臨時需向非評核 過的供應商采購時，須得到總經理批準。42 3采購經理做好訂購單跟催工作，確保采購的物料如期交貨。如出現交貨異常應及時 協調處理。42 4采購產品的驗證由檢驗員負責檢驗，具體依照產品檢驗控制程序執行。43 外包作業43 1采購經理根據生產需要安排外包加工，工廠主管填寫詳細的加工要求。采購經理聯系合 格外包廠發外包。43 2外包產品回廠后由檢驗員負責檢驗，具體依照產品檢驗控制程序執行。44 供方定期考評441 采購經理負責對供方的業績考評。考評每半年進行一次。442 根據與供方業務往來情況對供方有關產品質

5、量、交付情況、價格因素、 配合度和技術支 持 5 個方面進行考核。考核標準如下：A. 產品質量，總分30,依不合格次數占送貨總次數的百分比扣分，不合格退貨加扣 5，直到 0 分。B. 交付情況，總分25分，未按最初交付時間交貨，在經采購同意情況下變更交貨時間每出現一次扣 2分，未得到采購同意而延遲交貨每出現一次扣 4分。C. 價格因素，總分15分，考核內容主要包括價格、價格下調的周期和幅度及付款條件。D. 配合度，總分15分，考核內容主要包括工程變更的反饋速度，質量問題的反 饋速度, 報價的反應速度和檢驗報告的提交等。E. 技術支持，總分15分，考核內容主要包括當發生問題時供應分析問題和解決問

6、題的能力、提供技術支持的頻率和程度。后三項標準分四個評定等級: 不能滿足要求/缺乏競爭力，等同于40% 正在逐步改善以滿足要求/有一些競爭力，等同于60% 滿足要求/有競爭力，等同于80% 超越期望/處于行業領先地位，等同于100%4. 4. 2考評結果記錄于供方定期考評記錄。4. 4. 3對于總得分低于70分的供應商要求其提交改善報告， 連續兩次得分低于70分取消其合格供方資格，于合格供方一覽表中除名。4. 4. 3當發生下列情況時也應取消合格供方資格客戶要求取消 無正當理由拒絕接受訂單 報價或議價時故意造成疏漏或錯誤行為 訂購原材料一再拖延交貨或以劣質品交貨致使本公司蒙受重大損失 再三不履行交貨 拒絕于規定的時間內更換本公司不能接受之物料 不守商業道德有欺詐行為4.4.4采購經理需要按照標識與可追塑性管理程序對供應商規定的可追溯